Фулгейл Ціфалер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фулгейл Ціфалер, (50 мікрограмів + 250 мікро­грамів/доза), порошок для інгаляції,
поділений
Фулгейл Ціфалер, (50 мікрограмів + 500 мікро­грамів/доза), порошок для інгаляції,
поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулгейл Ціфалер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Фулгейл Ціфалер
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулгейл Ціфалер
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фулгейл Ціфалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулгейл Ціфалер і для чого його застосовують

Фулгейл Ціфалер містить два лікарських засоби — сальметерол і флутиказону пропіонат:

• Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів у легенях. Це полегшує прохід повітря до легень і з них. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, таких як:

• астма
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Сальметерол у поєднанні з флутиказону пропіонатом у дозі 50 мікрограмів + 500 мікрограмів зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Лікарський засіб Фулгейл Ціфалер слід застосовувати щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це дозволить
забезпечити належний контроль астми або ХОХЛ.
Лікарський засіб Фулгейл Ціфалер запобігає виникненню нападів задишки та свистячого дихання. Проте його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
У разі виникнення такого нападу необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, такий як сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий засіб при собі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фулгейл Ціфалер

Коли не застосовувати лік Фулгейл Ціфалер:

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фулгейл Ціфалер слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігається:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття
• гіпертиреоз
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет (лік Фулгейл Ціфалер може підвищувати концентрацію глюкози в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень

Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Фулгейл Ціфалер не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лік Фулгейл Ціфалер та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки від астми та всі ліки, доступні без рецепта. Лік Фулгейл Ціфалер не слід застосовувати разом з деякими іншими ліками.
Перед початком застосування ліку Фулгейл Ціфалер слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• ліки з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів ліку Фулгейл Ціфалер, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні небажані ефекти. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз під впливом ліку Фулгейл Ціфалер.
• Діуретики, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантинові похідні. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Фулгейл Ціфалер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо тільки не виникнуть небажані ефекти, такі як нечітке зору.
Лік Фулгейл Ціфалер містить лактозу
Кожна доза ліку Фулгейл Ціфалер містить 12 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Допоміжна речовина моногідрат лактози містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Фулгейл Ціфалер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ліки Фулгейл Ціфалер слід застосовувати щоденно, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Фулгейл Ціфалер або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Фулгейл Ціфалер слід вдихати до легень через рот.
• Пацієнт може не відчути смаку або відчути порошок на язиці, навіть якщо інгалятор використовувався правильно.

Астма
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• Фулгейл Ціфалер 50 мікрограмів + 250 мікроґрамів — одна інгаляція двічі на добу
• Фулгейл Ціфалер 50 мікрограмів + 500 мікрограмів — одна інгаляція двічі на добу

Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки Фулгейл Ціфалер дітям віком до 12 років.
Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Фулгейл Ціфалер 50 мікрограмів + 500 мікрограмів — одна інгаляція двічі на добу

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Фулгейл Ціфалер двічі на
добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування до одного разу на добу. Дозу
може бути змінено на:

• один раз на добу, увечері — якщо у пацієнта симптоми виникають вночі ,
• один раз на добу, вранці — якщо у пацієнта симптоми виникають вдень .

Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує ліки Фулгейл Ціфалер при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно
звернутися до лікаря . Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози
швидкодіючого ліку, що полегшує дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосовувати ліки Фулгейл Ціфалер, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря,
оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо використання

Корпус
Лічильник
Ручка для великого пальця
Мундштук
Ричаг

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалятором. Вони також повинні періодично перевіряти, як пацієнт використовує інгалятор. Неправильне або несумісне з рекомендаціями лікаря застосування ліків Фулгейл Ціфалер може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Інгалятор містить блистери з ліками Фулгейл Ціфалер у формі порошку.
• У верхній частині інгалятора розташований лічильник доз, який показує, скільки доз ліків залишилося. Див. мал. А. Лічильник відлічує дози до 0. Цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Мал. А
Використання інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор Фулгейл Ціфалер, тримайте корпус однією рукою і покладіть великий палець іншої руки на ручку. Відсуньте палець якомога далі від себе — до упору. Див. мал. Б. Почути можна клацання. Відкриється невеликий отвір у мундштуку.

Мал. Б

2. Тримайте інгалятор, спрямувавши мундштук до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою. Пересуньте ричаг якомога далі від себе — до упору. Див. мал. В. Почути можна клацання. Доза ліків потрапить у мундштук. Кожного разу, коли ви тягнете за ричаг, відкривається новий блистр, і доза порошку готується до інгаляції. Не слід використовувати ричаг без потреби, оскільки це призводить до відкриття наступних блистерів і витрати ліків.

Мал. В

3. Тримайте інгалятор на певній відстані від рота і видихайте спокійно, не викликаючи відчуття дискомфорту. Не видихайте всередину інгалятора. Див. мал. Г.

Мал. Г

4. Вставте мундштук у рот. Зробіть спокійний і глибокий вдих з інгалятора через рот, а не через ніс. Див. мал. Д.

Вийміть інгалятор з рота.
Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як це не викликає дискомфорту.
Зробіть спокійний видих.

Мал. Д

5. Після інгаляції ліків прополоскайте ротову порожнину водою і виплюньте воду та (або) почистіть зуби. Це може запобігти виникненню молочниці та хрипоти.
6. Щоб закрити інгалятор, пересуньте ручку для великого пальця назад до себе — до упору, поки не почуєте клацання.

Ричаг тепер повернеться у своє початкове положення і буде скинутий. Див. мал. Е.
Інгалятор тепер готовий до повторного використання.

Мал. Е
Як і у разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено ліки Фулгейл Ціфалер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Очищення інгалятора
Протріть мундштук інгалятора Фулгейл Ціфалер сухою серветкою або рушником.
Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Фулгейл Ціфалер
Дуже важливо використовувати інгалятор відповідно до інструкції. У разі випадкового застосування дози,
більшої ніж рекомендовано, слід повідомити лікареві або фармацевту. Можуть виникнути: прискорене
ніж звичайно серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози ліків Фулгейл Ціфалер можуть призводити до
зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск прийому ліків Фулгейл Ціфалер
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Фулгейл Ціфалер
Дуже важливо приймати ліки Фулгейл Ціфалер щоденно відповідно до рекомендацій. Ліки
слід приймати, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Фулгейл Ціфалер або зменшувати їх дозу , оскільки симптоми хвороби можуть
посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Фулгейл Ціфалер може (дуже
рідко) призводити до порушень функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), що іноді
може спричинити виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:

• біль у животі
• втому та втрата апетиту, нудота
• блювота та діарея
• зниження маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький кров’яний тиск та напади судом

Коли організм перебуває під впливом стресу, наприклад, через лихоманку, травму (наприклад, ДТП), інфекцію або хірургічне втручання, недостатність надниркових залоз може посилитися,
і можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, зазначених вище.
Якщо у пацієнта виникає будь-який з побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві
або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у формі таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу препарату
Фулгейл Ціфалер, яка забезпечує контроль астми або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Фулгейл Ціфалер. Може виникнути посилення свистячого дихання, кашель або
задишка, а також свербіж, висип (круп’яниця) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Також може виникнути раптове відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, порожнечі в голові (що
може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, зокрема
раптово після застосування препарату Фулгейл Ціфалер, необхідно припинити застосування препарату Фулгейл Ціфалер і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Фулгейл Ціфалер
зустрічаються нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
(частий побічний ефект)
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Фулгейл Ціфалер виникнуть будь-які
із наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням

Інші побічні ефекти наведені нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль — зазвичай зменшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (болючі, кремово-жовті випуклі висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Допомогти може полоскання рота водою із виплюненням і (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Болі, набряки суглобів і м’язові болі.
• Судоми м’язів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Утворення синців і переломи.
• Синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію у крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіший контроль рівня цукру у крові та корекція дози раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебійки в роботі серця) — ці симптоми зазвичай не небезпечні і зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Неспокій (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистяче дихання, які посилюються безпосередньо після прийому препарату Фулгейл Ціфалер. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Фулгейл Ціфалер, застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Фулгейл Ціфалер може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
• уповільнення зростання у дітей і підлітків
• зниження маси кісток
• глаукома
• збільшення маси тіла
• округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга)

Лікар регулярно перевірятиме, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається,
що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Фулгейл Ціфалер, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівномірне, нерегулярне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Фулгейл Ціфалер, якщо лікар не порадив іншого.
• Грибкове ураження стравоходу, яке може спричиняти труднощі з ковтанням.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів вища у дітей.
• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулгейл Ціфалер

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
• Термін придатності після першого відкриття фольгованого пакетика: 2 місяці. Відкритий інгалятор слід зберігати при температурі нижчій за 25°C.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фулгейл Ціфалер

• Діючими речовинами ліків є сальбутамол і пропіонат флутиказону. Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, що залишає усний наконечник) 47 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафоноату сальметеролу) і 231 або 460 мікрограмів пропіонату флутиказону. Це відповідає поділеній дозі 50 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафоноату сальметеролу) і 250 або 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Інша складова — лактоза моногідрат (яка містить білки молока). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Фулгейл Ціфалер і що містить упаковка

• Ліки Фулгейл Ціфалер постачаються у рубиново-білому пластиковому інгаляторі одноразового використання, що містить смужку з 60 рівномірно розташованих блистерів, заповнених білим або білуватим порошком. Блистр складається з фольгованої тарілки (OPA/ALU/PVC) і фольгованого закриття (PAPIER / PET/ALU/HSL). Інгалятор упакований у пакет із ламінованої алюмінієвої фольги (PET/PE/алюмінієва фольга/PE), вся упаковка — у картонній коробці.
• Кожна доза є поділеною.

Фулгейл Ціфалер доступний у упаковці, що містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить
60 інгаляцій.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Prague 8,
186 00
Чеська Республіка
тел.: +420 22 491 0000
Імпортер
Cipla Europe NV
De Keyserlei,
60C, Bus-1301,
2018 Антверпен
Бельгія
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрія
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Pchery (підприємство Pharmos a.s.),
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: