Ньюэир эйрмастер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Neuair Airmaster, (50 микрограмм + 100 микrogramm)/доза, порошок для ингаляций,
разделённый
Neuair Airmaster, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций,
разделённый
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Neuair Airmaster и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Neuair Airmaster
3. Как применять препарат Neuair Airmaster
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Neuair Airmaster
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Neuair Airmaster и для чего он применяется

Neuair Airmaster содержит два лекарственных вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Препараты, расширяющие бронхи, способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Препарат Neuair Airmaster применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме.

Для эффективного контроля над астмой препарат Neuair Airmaster необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Neuair Airmaster предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ньюэйр Эйрмастер

Когда не следует применять лекарственный препарат Ньюэйр Эйрмастер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ньюэйр Эйрмастер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Ньюэйр Эйрмастер может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Ньюэйр Эйрмастер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Ньюэйр Эйрмастер не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Ньюэйр Эйрмастер необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, таких как стенокардия.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений препарата Ньюэйр Эйрмастер, включая нарушения сердечного ритма, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников под действием препарата Ньюэйр Эйрмастер.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Ньюэйр Эйрмастер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ньюэйр Эйрмастер содержит лактозу
Препарат Ньюэйр Эйрмастер содержит около 13 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате, как правило, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Вуар Аймастер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Вуар Аймастер следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прерывать применение препарата Вуар Аймастер или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Вуар Аймастер следует вдыхать в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Вуар Аймастер, (50 мкг + 100 мкг)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.
• Вуар Аймастер, (50 мкг + 250 мкг)/доза: одна ингаляция два раза в сутки. Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Вуар Аймастер два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Вуар Аймастер до одного раза в сутки. Дозу можно применять:
• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём. Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять.

Если пациент применяет препарат Вуар Аймастер при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из перечисленных случаев следует продолжать применение препарата Вуар Аймастер, но не следует увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению

• Вуар Аймастер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому крайне важно применять его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Такое обучение важно для того, чтобы убедиться, что пациент получает требуемую дозу. Если пациент не проходил такое обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно применять ингалятор, особенно перед первым применением. Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Неправильное применение препарата Вуар Аймастер может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Ингалятор содержит капсулы с сальметеролом и флутиказона пропионатом в виде порошка.
• Ингалятор снабжён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо одной рукой удерживать его в положении параллельно полу. Нажать большим пальцем на красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть светло-розовую (для дозы 50/100 мкг) или розовую (для дозы 50/250 мкг) защитную крышку мундштука от себя — до упора, пока не раздастся «щелчок» (см. Рис. 2). После выполнения этого действия становится видимо небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата оказывается в мундштуке.

Рис. 1 Рис. 2
Внимание: каждый раз, когда защитная крышка мундштука открывается со «щелчком», внутри открывается капсула, и следующая доза порошка готова к ингаляции. По этой причине не следует открывать защитную крышку мундштука, если нет необходимости в применении препарата, поскольку при этом открывается следующая капсула, и препарат расходуется.

2. Держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохнуть. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
3. Поместить мундштук в рот (см. Рис. 3). Сделать глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта. Сделать спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязательно, почувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует вкуса препарата.

4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув светло-розовую (для дозы 50/100 мкг) или розовую (для дозы 50/250 мкг) защитную крышку мундштука обратно к себе — до упора. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Защитная крышка мундштука теперь возвращена в исходное положение. Ингалятор теперь готов к применению при следующей запланированной дозе.
5. После ингаляции препарата прополоскать ротовую полость водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

Рис. 4
Очистка ингалятора
Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью.
Применение дозы препарата Вуар Аймастер, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При применении больших доз в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Вуар Аймастер могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы препарата Вуар Аймастер
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Вуар Аймастер
Очень важно применять препарат Вуар Аймастер ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Вуар Аймастер или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Вуар Аймастер может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает появление нежелательных явлений.
Эти нежелательные явления могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкая концентрация сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и может возникнуть одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента возникло одно из нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных симптомов, врач назначит наименьшую дозу
препарата, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Ньюэйр Эйрмастер. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих
симптомов, в том числе внезапно после применения препарата Ньюэйр Эйрмастер, необходимо прекратить
применение препарата Ньюэйр Эйрмастер и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции
на препарат Ньюэйр Эйрмастер возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Молочница (болезненные бело-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой с последующим её выплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в грудной клетке.
• Тревожность (этот симптом возникает преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания или усиление свистящего дыхания сразу после применения препарата Ньюэйр Эйрмастер. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ньюэйр Эйрмастер, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ньюэйр Эйрмастер может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунный облик) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать наличие таких побочных эффектов и убедится, что пациент получает наименьшую дозу препарата, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Неровное, нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения ритма сердца). Об этом следует сообщить врачу, но не следует прекращать применение препарата Ньюэйр Эйрмастер, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднение при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные явления, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Невеар Эйрмастер

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нуар Айрмастер
Активными веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона.
Нуар Айрмастер, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук)
47 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоната сальметерола) и 92 микрограмм пропионата флутиказона.
Это соответствует разделённой дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоната сальметерола) и
100 микрограмм пропионата флутиказона.
Нуар Айрмастер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук)
45 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоната сальметерола) и 229 микрограмм пропионата флутиказона.
Это соответствует разделённой дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоната сальметерола) и
250 микрограмм пропионата флутиказона.
Другой компонент: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Нуар Айрмастер содержит лактозу»)
(которая содержит белки молока).

Как выглядит препарат Нуар Айрмастер и что входит в упаковку

• Нуар Айрмастер содержит ленту из фольги с блистерами, заполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белые пластиковые детали с насадкой на мундштук светло-розового цвета (для дозировки 50/100 микрограмм) или розового цвета (для дозировки 50/250 микрограмм) упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ирландия

Производитель/Импортёр
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700 Финляндия
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция Нуар Айрмастер
Австрия Нуар Айрмастер
Бельгия Brecur Airmaster 50 microgram/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgram/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Болгария Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Чехия Everio Airmaster
Эстония Everio Airmaster
Франция PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Испания Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Ирландия Bronx Airmaster
Литва Everio Airmaster 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Everio Airmaster 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Латвия Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Польша Нуар Айрмастер
Румыния Everio Airmaster 50 micrograme /100 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Everio Airmaster 50 micrograme /250 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Словакия Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Венгрия Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Италия SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen