Невэир эирмастер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ньюэйр Эйрмастер, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для ингаляций,
дозированный
Салметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ньюэйр Эйрмастер и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ньюэйр Эйрмастер
3. Как применять лекарственное средство Ньюэйр Эйрмастер
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ньюэйр Эйрмастер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ньюэйр Эйрмастер и для чего его применяют

Ньюэйр Эйрмастер содержит два действующих вещества: салметерол и флутиказона пропионат.

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Ньюэйр Эйрмастер применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Врач назначил пациенту это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме, или
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Ньюэйр Эйрмастер в дозе 50 мкг + 500 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для эффективного контроля астмы или ХОБЛ Ньюэйр Эйрмастер необходимо применять
ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
Ньюэйр Эйрмастер предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарственное средство.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Нуэар Эйрмастер

Когда не следует применять лекарственный препарат Нуэар Эйрмастер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Нуэар Эйрмастер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Нуэар Эйрмастер может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Нуэар Эйрмастер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Нуэар Эйрмастер не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Нуэар Эйрмастер необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, таких как стенокардия.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений препарата Нуэар Эйрмастер, включая нарушения ритма сердца, либо усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников под действием препарата Нуэар Эйрмастер.
• Диуретиков, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто используются при лечении бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Нуэар Эйрмастер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нуэар Эйрмастер содержит лактозу
Препарат Нуэар Эйрмастер содержит около 13 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате, как правило, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако вспомогательное вещество лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Вулаир Аирмастер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Вулаир Аирмастер следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Вулаир Аирмастер или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Вулаир Аирмастер следует вдыхать в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Вулаир Аирмастер, (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Вулаир Аирмастер, (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы бронхиальной астмы хорошо контролируются при применении препарата Вулаир Аирмастер два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Вулаир Аирмастер до одного раза в сутки. Доза может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Вулаир Аирмастер при бронхиальной астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов бронхиальной астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут появиться усиление свистящего дыхания, более частые приступы ощущения сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении более высокой дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из перечисленных случаев следует продолжать применение препарата Вулаир Аирмастер, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Препарат Вулаир Аирмастер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому крайне важно правильно его применять. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Такое обучение важно для того, чтобы убедиться, что пациент получает требуемую дозу. Если пациент не проходил такое обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым применением.
  Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Вулаир Аирмастер может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при бронхиальной астме или ХОБЛ.

• Ингалятор содержит капсулы с сальметеролом и пропионатом флутиказона в виде порошка.

• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо одной рукой держать его в положении параллельно полу. Нажать большим пальцем на красную кнопку (см. рис. 1) и повернуть фиолетовую (для 50/500 мкг) защитную крышку мундштука от себя — до упора, пока не раздастся щелчок (см. рис. 2). После выполнения этого действия становится видим небольшой проход в мундштуке, и доза препарата оказывается в мундштуке.

Рис. 1 Рис. 2
Внимание: каждый раз, когда защитная крышка мундштука открывается со щелчком, внутри открывается капсула, и следующая доза порошка готова к ингаляции. По этой причине не следует открывать защитную крышку мундштука, если нет необходимости в применении препарата, поскольку при этом открывается следующая капсула, и препарат расходуется.

2. Держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохнуть. Не выдыхать внутрь ингалятора.
3. Поместить мундштук в рот (см. рис. 3). Сделать глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание примерно на 10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта. Сделать спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязан, почувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует вкуса препарата.

4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув фиолетовую (для 50/500 мкг) защитную крышку мундштука обратно к себе — до упора. Пациент услышит щелчок (см. рис. 4). Защитная крышка мундштука теперь возвращена в исходное положение. Ингалятор готов к применению при следующей запланированной дозе.

Рис. 4

Очистка ингалятора
Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть мундштук ингалятора сухой салфеткой или салфеткой.

Применение дозы препарата Вулаир Аирмастер, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Вулаир Аирмастер могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма дозы препарата Вулаир Аирмастер
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Вулаир Аирмастер
Очень важно применять препарат Вулаир Аирмастер ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует резко прекращать применение препарата Вулаир Аирмастер или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Вулаир Аирмастер может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к появлению нежелательных симптомов.
Эти нежелательные действия могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут появиться одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента появляются какие-либо из этих нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Чтобы снизить риск появления нежелательных симптомов, врач назначит минимальную дозу
препарата Ньюэйр Эйрмастер, необходимую для контроля астмы или ХОБЛ.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Ньюэйр Эйрмастер. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, головокружение (что может привести к падению или потере сознания). Если появился хотя бы один из этих симптомов, включая их внезапное возникновение сразу после применения препарата Ньюэйр Эйрмастер, необходимо прекратить применение препарата Ньюэйр Эйрмастер и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Ньюэйр Эйрмастер возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).
Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частый побочный эффект)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Ньюэйр Эйрмастер появляется любой из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Отмечались следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Повышенная склонность к синякам и переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом чаще встречается у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после применения препарата Ньюэйр Эйрмастер. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ньюэйр Эйрмастер, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ньюэйр Эйрмастер может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы чаще встречаются у детей).
• Нерегулярное, неритмичное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Ньюэйр Эйрмастер, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднение при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих эффектов более вероятно у детей).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нуар Айрмастер

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вольтарен Аирмастер
Действующими веществами препарата являются сальбутамол и флутиказона пропионат.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук)
43 микрограмма сальбутамола (в форме ксинафона сальбутамола) и 432 микрограмма флутиказона
пропионата. Это соответствует эквиваленту разделённой дозы 50 микрограммов сальбутамола (в форме
ксинафона сальбутамола) и 500 микрограммов флутиказона пропионата.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Вольтарен Аирмастер содержит лактозу»)
(которая содержит белки молока).
Как выглядит лекарство Вольтарен Аирмастер и что входит в упаковку

• Вольтарен Аирмастер содержит полосу фольги с блистерами, заполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза разделена.
• Белые пластиковые детали с фиолетовой (для 50/500 микрограммов) насадкой на мундштук упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ирландия
Производитель/Импортёр
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Финляндия
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Венгрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Вольтарен Аирмастер
Австрия Вольтарен Аирмастер
Бельгия Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Болгария Еверио Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах
за инхалация, предварително дозиран
Чехия Everio Airmaster
Эстония Everio Airmaster
Франция PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
Испания Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/500 microgramos/
inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Ирландия Bronx Airmaster
Литва Everio Airmaster 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji
milteliai
Латвия Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Польша Вольтарен Аирмастер
Румыния Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat
unidoza
Словакия Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Венгрия Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt
inhalációs por
Италия SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen