Neuair Airmaster

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neuair Airmaster, (50 microgrammi + 500 microgrammi/dose), polvere per inalazione,
in capsule
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Neuair Airmaster e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Neuair Airmaster
3. Come usare Neuair Airmaster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neuair Airmaster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neuair Airmaster e a cosa serve

Neuair Airmaster contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Questo facilita il flusso d’aria nei polmoni e dai polmoni. L’effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Neuair Airmaster è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori associati a:

• asma, oppure
• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Neuair Airmaster, alla dose di 50 microgrammi + 500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Per garantire un controllo adeguato dell’asma o della BPCO, Neuair Airmaster deve essere usato
ogni giorno secondo le indicazioni del medico.
Neuair Airmaster previene la dispnea e i sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non deve essere usato
per trattare attacchi acuti di dispnea o sibili nelle vie aeree. In caso di un attacco di questo tipo,
è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo.
Il paziente deve sempre avere a disposizione tale medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neuair Airmaster

Quando non usare il medicinale Neuair Airmaster

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al lattosio monoidrato, un componente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Neuair Airmaster, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta:

• malattie cardiache, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna elevata,
• diabete (Neuair Airmaster può aumentare la glicemia),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi in atto o pregressa, o altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Neuair Airmaster e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Il medicinale Neuair Airmaster non deve essere usato con alcuni medicinali.
Prima di iniziare a usare Neuair Airmaster, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• Medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono comunemente usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache, come l'angina pectoris.
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali usati nel trattamento dell'HIV (ad esempio ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati di Neuair Airmaster, inclusi battito cardiaco irregolare, oppure può aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l'assunzione di tali medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto tali medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale indotte da Neuair Airmaster.
• Diuretici usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Medicinali contenenti derivati xantinici, come aminofillina e teofillina, spesso usati nel trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Neuair Airmaster influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Neuair Airmaster contiene lattosio
Il medicinale Neuair Airmaster contiene circa 13 milligrammi di lattosio monoidrato in ogni dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Il lattosio, come eccipiente, contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Neuair Airmaster

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Neuair Airmaster deve essere usato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l’assunzione di Neuair Airmaster né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
• Neuair Airmaster deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Dose raccomandata
Asma bronchiale
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Neuair Airmaster, (50 microgrammi + 500 microgrammi)/dose: una inalazione due volte al giorno.

Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• Neuair Airmaster, (50 microgrammi + 500 microgrammi)/dose: una inalazione due volte al giorno.

Se i sintomi dell’asma sono ben controllati durante l’assunzione di Neuair Airmaster due volte al giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di assunzione a una volta al giorno. La dose può essere assunta:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi del paziente si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno. È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni deve effettuare e con quale frequenza.

Se il paziente assume Neuair Airmaster per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico.
Potrebbe verificarsi un aumento del sibilo respiratorio, un’insorgenza più frequente della sensazione di oppressione al torace o potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore di un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione. In ciascuna di queste situazioni, continuare ad assumere Neuair Airmaster, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Istruzioni per l’uso

• Neuair Airmaster può differire dagli inalatori precedentemente utilizzati dal paziente; è quindi fondamentale usarlo correttamente. Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l’inalatore. Questa formazione è importante per assicurarsi che il paziente riceva la dose richiesta. Se il paziente non ha ricevuto questa formazione, deve chiedere al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrargli come utilizzare correttamente l’inalatore, specialmente prima della prima somministrazione. Dovrebbero inoltre verificare periodicamente che il paziente stia usando correttamente l’inalatore. L’uso improprio di Neuair Airmaster può comportare l’insorgenza di un effetto terapeutico insufficiente nell’asma o nella BPCO.
• L’inalatore contiene blister con salmeterolo e propionato di fluticasone in forma di polvere.
• L’inalatore è dotato di un contadose che indica quante dosi del medicinale rimangono nell’inalatore. Il contadose mostra il numero della dose fino allo 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire che nell’inalatore rimangono solo poche dosi. Quando il contadose indica 0, significa che l’inalatore è vuoto.

Uso dell’inalatore

1. Per aprire l’inalatore, afferrare l’inalatore con una mano in posizione parallela al pavimento. Premere con il pollice il pulsante rosso (vedi Fig. 1) e ruotare il cappuccio viola (per 50/500 microgrammi) del boccaglio allontanandolo da sé fino a sentire un “clic” (vedi Fig. 2). Dopo questa operazione, sarà visibile un piccolo foro nel boccaglio e la dose di medicinale sarà posizionata nel boccaglio.

Fig. 1 Fig. 2
Avvertenza: Ogni volta che il cappuccio del boccaglio viene aperto con il “clic”, all’interno si apre un blister e la successiva dose di polvere è pronta per l’inalazione. Per questo motivo, non aprire il cappuccio del boccaglio se non si deve assumere il medicinale, poiché il blister successivo si aprirebbe e il medicinale andrebbe perso.

2. Tenere l’inalatore a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un’espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all’interno dell’inalatore.
3. Inserire il boccaglio in bocca (vedi Fig. 3). Inspirare profondamente dall’inalatore attraverso la bocca, non attraverso il naso. Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che non provochi disagio. Quindi eseguire un’espirazione tranquilla.

Fig. 3
L’inalatore rilascia il medicinale sotto forma di una polvere molto fine. Il paziente potrebbe, ma non necessariamente, sentire la polvere. Non assumere una dose aggiuntiva dall’inalatore se il paziente non sente il sapore del medicinale.

4. Chiudere l’inalatore per mantenerlo pulito, ruotando il cappuccio viola (per 50/500 microgrammi) del boccaglio verso di sé fino a sentire un “clic” (vedi Fig. 4). Il cappuccio del boccaglio è ora tornato alla posizione originale. L’inalatore è ora pronto per l’uso alla prossima dose programmata.
5. Dopo l’inalazione del medicinale, sciacquare la bocca con acqua, sputare l’acqua e (o) spazzolarsi i denti. Questo può prevenire l’insorgenza di raucedine e candidosi orale.

Fig. 4
Pulizia dell’inalatore
Mantenere l’inalatore asciutto e pulito.
Se necessario, pulire il boccaglio dell’inalatore con un panno o un fazzoletto asciutto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neuair Airmaster
È importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
In caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consiglio, poiché dosi elevate di Neuair Airmaster possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di una dose di Neuair Airmaster
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Neuair Airmaster
È molto importante assumere Neuair Airmaster ogni giorno secondo le indicazioni. Continuare ad assumere il medicinale finché il medico non consiglia di interromperlo. Non interrompere bruscamente l’assunzione di Neuair Airmaster né ridurne la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Neuair Airmaster può (molto raramente) causare disturbi della funzionalità surrenale (insufficienza surrenale), che a volte possono causare l’insorgenza di effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.

Quando l’organismo è sottoposto a stress causato da febbre, trauma (come un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Per prevenire l’insorgenza di tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad es. prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di questo medicinale necessaria per controllare l’asma o la BPCO.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvisa immediatamente dopo
l’assunzione di Neuair Airmaster. Possono verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o affanno, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente al volto, alle labbra, alla lingua o alla gola). Potrebbe anche manifestarsi una sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza, sensazione di vuoto alla testa (che può portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, anche se insorgono improvvisamente dopo l’assunzione di Neuair Airmaster, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Neuair Airmaster e contattare subito il medico. Le reazioni allergiche a Neuair Airmaster si verificano con frequenza non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato comune)
È necessario informare il medico se durante l’assunzione di Neuair Airmaster si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco o variazione del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si attenua proseguendo il trattamento.
• Sono stati riportati casi di infezioni delle vie respiratorie superiori più frequenti nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco latteo) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e (o) spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antifungino per il trattamento del mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore delle articolazioni e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Negli studi condotti su pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Facile insorgenza di ematomi e fratture.
• Sinusite (sensazione di pressione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro agli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente può manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli glicemici e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente in uso.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al torace.
• Ansia (questo effetto si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee allergiche.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di Neuair Airmaster. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’uso di Neuair Airmaster, assumere immediatamente un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Neuair Airmaster può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, in particolare se assunto a dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si annoverano:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del volto (aspetto a "luna piena") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di questo medicinale necessaria per controllare l’asma.
• Cambiamenti comportamentali, come eccessiva eccitazione e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). È necessario informarne il medico, ma non si deve interrompere l’assunzione di Neuair Airmaster a meno che il medico non lo raccomandi.
• Infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Depressione o aggressività (la comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini).
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neuair Airmaster

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dell'inhalatore dopo: EXP. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperature superiori a 30°C.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neuair Airmaster
Le sostanze attive del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone.
Ogni singola inalazione fornisce una dose (dose erogata dall’inalatore) di
43 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafo di salmeterolo) e 432 microgrammi di fluticasone
propionato. Questo corrisponde alla dose frazionata di 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di
xinafo di salmeterolo) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Neuair Airmaster contiene lattosio")
(che contiene proteine del latte).

Aspecto del medicinale Neuair Airmaster e contenuto della confezione

• Neuair Airmaster contiene una striscia di blister in lamina contenente polvere bianca o biancastra. La lamina protegge la polvere per inalazione dalle condizioni atmosferiche.
• Ogni dose è preconfezionata.
• Gli elementi in plastica bianca con bocchino di colore viola (per 50/500 microgrammi) sono confezionati in scatole di cartone contenenti: 1, 2, 3 o 10 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi di polvere.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Irlanda

Produttore/Importatore
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finlandia
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia Neuair Airmaster
Austria Neuair Airmaster
Belgio Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/dose, polvere per inalazione, preconfezionata
Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Bulgaria Еверио Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Repubblica Ceca Everio Airmaster
Estonia Everio Airmaster
Francia PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Spagna Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Irlanda Bronx Airmaster
Lituania Everio Airmaster 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Lettonia Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Polonia Neuair Airmaster
Romania Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Slovacchia Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Ungheria Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Italia SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen