Neuair Airmaster

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Neuair Airmaster, (50 microgramos + 500 microgramos/dosis), polvo para inhalación,
dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Neuair Airmaster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neuair Airmaster
3. Cómo usar Neuair Airmaster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neuair Airmaster
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neuair Airmaster y para qué se utiliza

Neuair Airmaster contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la irritación en los pulmones.

Neuair Airmaster se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados con:

• asma, o
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Neuair Airmaster, en la dosis de 50 microgramos + 500 microgramos, reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Para mantener un control adecuado del asma o la EPOC, Neuair Airmaster debe utilizarse todos los días según las indicaciones del médico.
Neuair Airmaster previene la dificultad respiratoria y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para tratar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos. Si se produce un episodio de este tipo, debe usar inmediatamente un broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Debe tener siempre a mano este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Neuair Airmaster

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neuair Airmaster

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidrato, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Neuair Airmaster, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Neuair Airmaster puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Neuair Airmaster con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El medicamento Neuair Airmaster no debe usarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Neuair Airmaster, debe informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos empleados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistato). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos del medicamento Neuair Airmaster, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o podría agravar los efectos adversos existentes. El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal con el medicamento Neuair Airmaster.
• Diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados xantínicos, como la aminofilina y la teofilina, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Neuair Airmaster afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Neuair Airmaster contiene lactosa
El medicamento Neuair Airmaster contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidrato en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Neuair Airmaster

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• El medicamento Neuair Airmaster debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Neuair Airmaster ni reducirse la dosis sin consultar previamente al médico.
• Neuair Airmaster debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada
Asma bronquial
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Neuair Airmaster, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Neuair Airmaster, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Neuair Airmaster dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.

Si el paciente está utilizando Neuair Airmaster para tratar el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, sensación más frecuente de opresión en el pecho o la necesidad de utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En cualquiera de estas situaciones, debe continuar el tratamiento con Neuair Airmaster, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones.
Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Neuair Airmaster puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente, por lo que es muy importante utilizarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar adecuadamente el inhalador. Esta formación es importante para asegurarse de que el paciente recibe la dosis adecuada. Si el paciente no ha recibido esta formación, debe pedir al médico, enfermera o farmacéutico que le muestren cómo utilizar correctamente el inhalador, especialmente antes de la primera utilización.
  También deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando correctamente el inhalador.
  El uso incorrecto de Neuair Airmaster puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El inhalador contiene blísters con salmeterol y propionato de fluticasona en forma de polvo.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta llegar al 0. Los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis en el inhalador. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador

1. Para abrir el inhalador, sosténgalo con una mano en posición paralela al suelo. Presione con el pulgar el botón rojo (ver Fig. 1) y gire la tapa morada (para 50/500 microgramos) del embocadura alejándola de usted hasta que escuche un "clic" (ver Fig. 2). Tras realizar este paso, se verá un pequeño orificio en el embocadura y la dosis de medicamento quedará dispuesta en el mismo.

Fig. 1 Fig. 2
Advertencia: Cada vez que se abre la tapa del embocadura con el "clic", se abre un nuevo blíster en el interior y la siguiente dosis de polvo queda preparada para la inhalación. Por este motivo, no debe abrirse la tapa del embocadura si no se va a tomar el medicamento, ya que se abriría el siguiente blíster y se perdería medicamento.

2. Mantenga el inhalador a cierta distancia de la boca y realice una exhalación tranquila y profunda. No debe exhalar dentro del inhalador.
3. Coloque el embocadura en la boca (ver Fig. 3). Inhale profundamente a través del inhalador por la boca, no por la nariz. Saque el inhalador de la boca. Mantenga la respiración durante unos 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad. Luego exhale tranquilamente.

Fig. 3
El inhalador suministra la dosis del medicamento en forma de un polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe administrarse una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la tapa morada (para 50/500 microgramos) del embocadura de vuelta hacia usted hasta que escuche un "clic" (ver Fig. 4). La tapa del embocadura ha vuelto a su posición original. El inhalador ya está listo para su próxima dosis programada.

5. Después de inhalar el medicamento, enjuáguese la boca con agua y escupirla y (o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de ronquera y candidiasis oral.

Fig. 4

Limpieza del inhalador
Mantenga el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar el embocadura del inhalador con un paño o toallita seca.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Neuair Airmaster
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico. Pueden presentarse: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han administrado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico para recibir consejo, ya que dosis elevadas de Neuair Airmaster pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Neuair Airmaster
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada.

Interrupción del tratamiento con Neuair Airmaster
Es muy importante tomar Neuair Airmaster diariamente según las indicaciones. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Neuair Airmaster ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Neuair Airmaster puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el organismo está sometido a estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de este medicamento que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de la administración del medicamento Neuair Airmaster. Puede presentarse empeoramiento del silbido al respirar, tos o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede aparecer sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso inmediatamente después de usar el medicamento Neuair Airmaster, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Neuair Airmaster y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. Las reacciones alérgicas al medicamento Neuair Airmaster son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con el medicamento Neuair Airmaster aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color.
• Empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
• Se ha notificado un aumento en la frecuencia de resfriados comunes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Tendencia a presentar hematomas y fracturas más fácilmente.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede experimentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular y calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son graves y suelen disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Inquietud (este efecto se presenta principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción alérgica en la piel.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos al respirar que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento Neuair Airmaster. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Neuair Airmaster, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Neuair Airmaster puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • disminución de la masa ósea,
  • glaucoma,
  • aumento de peso,
  • rostro redondeado (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se utiliza la dosis más baja de este medicamento que permita controlar el asma.
• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos se presentan principalmente en niños).
• Latidos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Neuair Airmaster a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad (es más probable que estos efectos aparezcan en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Neuair Airmaster

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes mencionado.
• No conservar por encima de 30 °C.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neuair Airmaster
Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona.
Cada inhalación individual proporciona una dosis (dosis que abandona el inhalador) de
43 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 432 microgramos de
propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis dividida de 50 microgramos de salmeterol (en forma
de xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos de propionato de fluticasona.
La sustancia restante es lactosa monohidrato (ver sección 2, titulada «Neuair Airmaster contiene lactosa»)
(que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Neuair Airmaster y contenido del envase

• Neuair Airmaster contiene una tira de blísteres de aluminio con polvo blanco o ligeramente blanquecino. La película protege el polvo para inhalación frente a las condiciones atmosféricas.
• Cada dosis está individualmente dosificada.
• Los dispositivos de plástico blanco con boquilla de color violeta (para 50/500 microgramos) se empaquetan en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 ó 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Irlanda

Fabricante/Importador
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finlandia

PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Neuair Airmaster
Austria Neuair Airmaster
Bélgica Brecur Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación, dosificado individualmente
Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Bulgaria Еверио Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
República Checa Everio Airmaster
Estonia Everio Airmaster
Francia PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
España Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Irlanda Bronx Airmaster
Lituania Everio Airmaster 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Letonia Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Polonia Neuair Airmaster
Rumanía Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Eslovaquia Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Hungría Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Italia SALMETEROLO E FLUTICONE DOCgen