Ньюер Айрмайстер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 500 мікроґрамів)/доза, порошок для інгаляцій,
поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Він може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ньюер Айрмайстер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ньюер Айрмайстер
3. Як застосовувати лікарський засіб Ньюер Айрмайстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ньюер Айрмайстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ньюер Айрмайстер і для чого його застосовують

Ньюер Айрмайстер містить дві діючі речовини: сальбутамол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це тривало діючий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Ньюер Айрмайстер застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 12 років і
старше.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики порушень дихання, пов’язаних із:

• астмою, або
• хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Ньюер Айрмайстер у дозі 50 мікрограмів + 500 мікрограмів зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для ефективного контролю астми або ХОХЛ Ньюер Айрмайстер необхідно застосовувати
щодня відповідно до рекомендацій лікаря.
Ньюер Айрмайстер запобігає нападам задухи та свистячих хрипів у дихальних шляхах. Проте його
не слід використовувати для купування гострих нападів задухи чи свистячих хрипів.
Якщо такий напад виникне, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор,
наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати такий препарат під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ньюер Айрмайстер

Коли не застосовувати препарат Ньюер Айрмайстер

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на моногідрат лактози — допоміжну речовину препарату.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ньюер Айрмайстер слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (Ньюер Айрмайстер може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Вплив препарату Ньюер Айрмайстер на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Ньюер Айрмайстер не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування препарату Ньюер Айрмайстер слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Препаратів із групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліків, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Ньюер Айрмайстер, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін'єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз під впливом препарату Ньюер Айрмайстер.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інших препаратів, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Найімовірніше, препарат Ньюер Айрмайстер не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Ньюер Айрмайстер містить лактозу
Препарат Ньюер Айрмайстер містить приблизно 13 міліграмів моногідрату лактози в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ньюер Айрмайстер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Ліки Ньюер Айрмайстер слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не призначить інакше. Не слід застосовувати дозу, більшу, ніж призначено. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосовувати ліки Ньюер Айрмайстер або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Ньюер Айрмайстер слід інгалювати до легень через рот.

Рекомендована доза
Бронхіальна астма
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 500 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 500 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Ньюер Айрмайстер двічі на
добу, лікар може призначити зменшення частоти застосування ліків Ньюер Айрмайстер до однієї
дози на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі ,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень . Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує ліки Ньюер Айрмайстер при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно
звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози
швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосовувати ліки Ньюер Айрмайстер, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися
до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування

• Ньюер Айрмайстер може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Це навчання важливе для того, щоб переконатися, що пацієнт отримує необхідну дозу. Якщо пацієнт не проходив це навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно користуватися інгалятором, особливо перед першим застосуванням. Вони також повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт користується інгалятором. Неправильне застосування ліків Ньюер Айрмайстер може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Інгалятор містить блистери з сальбутамолом і флутиказону пропіонатом у вигляді порошку.
• Інгалятор обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Натисніть великим пальцем червону кнопку (див. Мал. 1) і відсуньте фіолетову (для 50/500 мікрограмів) кришку мундштука від себе — до упору, доки не почуєте «клацання» (див. Мал. 2). Після виконання цієї дії стає видимим маленький отвір у мундштуку, і доза ліків потрапляє в мундштук.

Мал. 1 Мал. 2
Увага: Кожного разу, коли кришка мундштука відкривається з «клацанням», всередині відкривається
блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Тому не слід відкривати кришку мундштука, якщо немає потреби у застосуванні ліків, оскільки наступний блистер відкриється, і ліки будуть втрачені.

2. Тримайте інгалятор на певній відстані від рота і спокійно, глибоко видихніть. Не видихайте всередину інгалятора.
3. Помістіть мундштук у рот (див. Мал. 3). Зробіть глибокий вдих з інгалятора через рот, а не через ніс . Вийміть інгалятор із рота. Затримайте дихання на приблизно 10 секунд або так довго, як це не викликає дискомфорту. Зробіть спокійний видих.

Мал. 3
Інгалятор подає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не обов’язково,
відчути порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку ліків.

4. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши фіолетову (для 50/500 мікрограмів) кришку мундштука назад до себе — до упору. Пацієнт почує «клацання» (див. Мал. 4). Кришка мундштука тепер повернулася у вихідне положення. Інгалятор тепер готовий до використання при наступній запланованій дозі.
5. Після інгаляції ліків прополоскайте ротову порожнину водою, воду виплюньте і (або) почистіть зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти та молочниці.

Мал. 4
Очищення інгалятора
Зберігайте інгалятор сухим і чистим.
У разі необхідності мундштук інгалятора можна протерти сухою серветкою або серветкою.
Застосування більшої, ніж призначено, дози ліків Ньюер Айрмайстер
Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої, ніж призначено, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Можуть
виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та болі в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози ліків Ньюер Айрмайстер можуть призводити до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск дози ліків Ньюер Айрмайстер
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Припинення застосування ліків Ньюер Айрмайстер
Дуже важливо приймати ліки Ньюер Айрмайстер щодня згідно з призначенням. Слід
приймати ліки, доки лікар не призначить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Ньюер Айрмайстер або зменшувати їх дозу , оскільки симптоми хвороби можуть
загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Ньюер Айрмайстер може (дуже
рідко) призводити до порушень функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді
може спричиняти виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:

• біль у животі,
• втому та втрата апетиту, нудота,
• блювота та діарея,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та судоми.

Коли організм перебуває під впливом стресу, викликаного лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може загостритися,
і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві
або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Ньюер Айрмайстер. Може виникнути посилення свистячого дихання, кашель або
задишка, а також свербіж, висип (крурпія) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Може також виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, порожнечі в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-яких із цих
симптомів, зокрема раптово після застосування препарату Ньюер Айрмайстер, необхідно припинити
застосування препарату Ньюер Айрмайстер і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції
на препарат Ньюер Айрмайстер виникають нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
(частий побічний ефект)
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Ньюер Айрмайстер виникне будь-який
із наступних симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:

• Підвищення температури або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою із подальшим виплюненням та (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Болі, набряки суглобів та м’язові болі.
• Судоми м’язів.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Схильність до синців та переломів.
• Запалення пазух (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та корекція дози раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебійки в роботі серця) — ці симптоми зазвичай не небезпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Неспокій (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистяче дихання, що посилюються безпосередньо після прийому препарату Ньюер Айрмайстер. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Ньюер Айрмайстер, застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Ньюер Айрмайстер може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
  • уповільнення зростання у дітей та підлітків,
  • зниження кісткової маси,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт приймає найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівномірне, нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату Ньюер Айрмайстер, якщо тільки лікар не порадить інше.
• Грибкове ураження стравоходу, яке може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)

• Депресія або агресія (ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей).
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ньюер Айрмайстер

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ньюер Айрмайстер
Діючими речовинами лікарського засобу є сальбутамол та пропіонат флутиказону.
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, що виходить з мундштука)
43 мікрограми сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафонату) та 432 мікрограми флутиказону
пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметеролу (у формі
сальметеролу ксинафонату) та 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Іншою складовою є лактоза моногідрат (див. розділ 2 під заголовком «Ньюер Айрмайстер містить лактозу»)
(яка містить білки молока).
Як виглядає лікарський засіб Ньюер Айрмайстер і що містить упаковка

• Ньюер Айрмайстер містить смужку фольги з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає інгаляційний порошок від атмосферних умов.
• Кожна доза є розділеною.
• Білі пластикові пристрої з фіолетовим (для 50/500 мкг) наконечником мундштука упаковані в картонні коробки, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожен з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ірландія
Виробник/Імпортер
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Фінляндія
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Швеція Ньюер Айрмайстер
Австрія Ньюер Айрмайстер
Бельгія Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Болгарія Еверіо Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах
за инхалация, предварително дозиран
Чехія Everio Airmaster
Естонія Everio Airmaster
Франція PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
Іспанія Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/500 microgramos/
inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Ірландія Bronx Airmaster
Литва Everio Airmaster 50/50 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji
milteliai
Латвія Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Польща Ньюер Айрмайстер
Румунія Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat
unidoza
Словаччина Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Угорщина Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt
inhalációs por
Італія SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen