Ауродиск

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Aurodisc, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, дозированный
Aurodisc, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, дозированный
Сальметеролум + Флутиказони пропионат
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Aurodisc и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Aurodisc
3. Как применять препарат Aurodisc
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Aurodisc
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Aurodisc и для чего он применяется

Препарат Aurodisc содержит два лекарственных вещества: сальметерол и пропионат флутиказона.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Препарат Aurodisc применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме.

Для эффективного контроля над астмой препарат Aurodisc необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Aurodisc предотвращает одышку и хрипы в дыхательных путях. Однако его нельзя применять для купирования внезапных приступов удушья или хрипов в дыхательных путях.
Если возникнет такой приступ, необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент всегда должен иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Ауродиск

Когда не следует применять препарат Ауродиск

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Ауродиск может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• текущая или перенесённая туберкулёзная инфекция или другие заболевания лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Ауродиск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Ауродиск не следует применять с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, таких как стенокардия.
• препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений препарата Ауродиск, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже существующие побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников при применении препарата Ауродиск.
• мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто используются при лечении бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Ауродиск оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Ауродиск содержит лактозу
Препарат Ауродиск содержит около 13 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно такое количество лактозы не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ауродиск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауродиск следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Ауродиск необходимо вдохнуть в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше

• Ауродиск (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.
• Ауродиск (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауродиск два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Ауродиск при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в грудной клетке, или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из перечисленных случаев необходимо продолжать применение препарата Ауродиск, но нельзя увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Препарат Ауродиск может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому крайне важно правильно его применять. Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента пользоваться ингалятором. Это обучение важно для того, чтобы убедиться, что пациент получает требуемую дозу. Если пациент не прошёл такое обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым применением. Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент пользуется ингалятором. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Ауродиск может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Ингалятор содержит блистеры с сальметеролом и флутиказона пропионатом в виде порошка.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в устройстве. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, возьмите его одной рукой в положении параллельно полу. Нажмите большим пальцем на красную кнопку (см. Рис. 1) и второй рукой поворачивайте светло-розовую (для дозы 50/100 микрограмм) или розовую (для дозы 50/250 микрограмм) насадку мундштука от себя до упора, пока не услышите щелчок (см. Рис. 2). Это приведёт к открытию небольшого отверстия в мундштуке и подготовке дозы препарата к ингаляции.

Рис. 1 Рис. 2
Внимание: Каждый раз, когда защитная крышка мундштука открывается со щелчком, внутри открывается блистер, и следующая доза порошка становится готовой к ингаляции. Поэтому не следует открывать защитную крышку мундштука, если нет необходимости в применении препарата, поскольку при этом открывается следующий блистер, и препарат расходуется.

2. Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
3. Поместите мундштук в рот (см. Рис. 3). Сделайте глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Выньте ингалятор изо рта. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта. Сделайте спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязан, ощущать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует вкуса препарата.

4. Закройте ингалятор, чтобы сохранить его чистым, повернув светло-розовую (для дозы 50/100 микрограмм) или розовую (для дозы 50/250 микрограмм) насадку мундштука обратно до упора. Вы услышите «щелчок» (см. Рис. 4). Защитная крышка мундштука теперь возвращена в исходное положение. Ингалятор готов к применению при следующей запланированной дозе.

Рис. 4
Очистка ингалятора
Храните ингалятор сухим и чистым.
При необходимости мундштук ингалятора можно протереть сухой салфеткой или салфеткой.

Применение дозы препарата Ауродиск, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауродиск могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск дозы препарата Ауродиск
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Ауродиск
Очень важно принимать препарат Ауродиск ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует внезапно прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Ауродиск может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих состояний:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усугубиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возникает один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить риск появления нежелательных симптомов, врач назначит наименьшую дозу
препарата, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
применения препарата Ауродиск. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих
симптомов, включая их внезапное возникновение после применения препарата Ауродиск, необходимо прекратить применение
препарата Ауродиск и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Ауродиск
встречаются нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек).
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Молочница (болезненные кремово-желтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боли, отеки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом чаще встречается у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затрудненное дыхание или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приема
  препарата Ауродиск. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение
  препарата Ауродиск, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и
  немедленно обратиться к врачу.

• Ауродиск может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:

  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент получает наименьшую дозу препарата, обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы чаще встречаются у детей).

• Неровное, нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Ауродиск, если врач не посоветует иное.

• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей).
• Нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауродиск

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ауродиск
Действующими веществами препарата являются сальметерол и пропионат флутиказона.
Ауродиск, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает поступление дозы (доза, покидающая мундштук):
47 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 92 микрограмма пропионата флутиказона.
Это соответствует дозе, разделённой на 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 100 микрограмм пропионата флутиказона.
Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает поступление дозы (доза, покидающая мундштук):
45 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 229 микрограмм пропионата флутиказона.
Это соответствует дозе, разделённой на 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 250 микрограмм пропионата флутиказона.
Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ауродиск содержит лактозу») (которая содержит белки молока).

Как выглядит препарат Ауродиск и что содержит упаковка

• Ауродиск содержит полоску фольги с блистерами, заполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает ингаляционный порошок от воздействия атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белое пластиковое устройство с светло-розовым (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовым (для дозировки 50/250 микрограмм) наконечником для мундштука упаковано в картонные коробки, содержащие: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопио
Финляндия

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бирзеббуджиа, BBG
Мальта

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Аначи (FR)
Италия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Чешская Республика Aurasth
Франция PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Германия Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Венгрия Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Италия BISKUS
Нидерланды Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Польша Ауродиск
Румыния Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Швеция Campona Airmaster
Великобритания Campona Airmaster