Ауродиск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауродиск, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, раздельный
Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, раздельный
Салметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ауродиск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ауродиск
3. Как применять лекарственное средство Ауродиск
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ауродиск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ауродиск и для чего оно применяется

Ауродиск содержит два действующих вещества: салметерол и флутиказона пропионат.

• Салметерол — это длительно действующее бронхорасширяющее средство. Бронхорасширяющие средства способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Ауродиск применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Врач назначил пациенту это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме.

Для эффективного контроля над астмой Ауродиск необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Ауродиск предотвращает одышку и хрипы в дыхательных путях. Однако его нельзя применять для купирования острых приступов одышки или хрипов в дыхательных путях.
Если возник такой приступ, необходимо немедленно использовать быстродействующее бронхорасширяющее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед применением препарата Ауродиск

Когда не следует применять препарат Ауродиск

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или к лактозе моногидрату — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Ауродиск может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз в активной форме или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Ауродиск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Препарат Ауродиск не следует применять с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• Лекарственных средств из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, таких как стенокардия.
• Лекарственных средств, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов препарата Ауродиск, включая нерегулярное сердцебиение, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или инъекции). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников под действием препарата Ауродиск.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто применяются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Ауродиск оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ауродиск содержит лактозу
Препарат Ауродиск содержит около 13 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ауродиск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауродиск следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Ауродиск необходимо вдохнуть в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше

• Ауродиск (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.
• Ауродиск (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауродиск два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Ауродиск до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.

Если пациент принимает препарат Ауродиск при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из перечисленных случаев необходимо продолжать применение препарата Ауродиск, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Препарат Ауродиск может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому крайне важно правильно его применять. Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Это обучение важно для того, чтобы убедиться, что пациент получает необходимую дозу. Если пациент не прошёл такое обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым применением. Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Неправильное применение препарата Ауродиск может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Ингалятор содержит блистеры с сальметеролом и пропионатом флутиказона в виде порошка.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 отображаются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо одной рукой удерживать ингалятор в положении параллельно полу. Нажать большим пальцем на красную кнопку (см. Рис. 1) и второй рукой повернуть светло-розовую (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовую (для дозировки 50/250 микрограмм) насадку мундштука от себя большим пальцем до упора, пока не раздастся щелчок (см. Рис. 2). Это приведёт к открытию небольшого отверстия в мундштуке и подготовке дозы препарата к ингаляции.

Рис. 1 Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда защитная крышка мундштука открывается со щелчком, внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова к ингаляции. По этой причине не следует открывать защитную крышку мундштука, если нет необходимости в применении препарата, поскольку следующий блистер откроется, и препарат будет израсходован.

2. Держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и спокойно глубоко выдохнуть. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
3. Поместить мундштук в рот (см. Рис. 3). Глубоко вдохнуть из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта. Спокойно выдохнуть.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязательно, почувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует вкуса препарата.

4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув светло-розовую (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовую (дозировка 50/250 микрограмм) насадку мундштука обратно к себе настолько, насколько это возможно. Пациент услышит щелчок (см. Рис. 4). Защитная крышка мундштука теперь возвращена в исходное положение. Ингалятор теперь готов к применению при следующей запланированной дозе.
5. После ингаляции прополоскать ротовую полость водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление охриплости и молочницы.

Рис. 4
Очистка ингалятора
Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости мундштук ингалятора можно протереть сухой салфеткой или салфеткой.

Применение дозы препарата Ауродиск, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Ауродиск могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск дозы препарата Ауродиск
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Ауродиск
Очень важно принимать препарат Ауродиск ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать приём препарата Ауродиск или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Ауродиск может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковую недостаточность), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм испытывает стресс, вызванный лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и может возникнуть один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов.
Если у пациента появляется один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Ауродиск, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Ауродиск. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к падению или потере сознания). При возникновении любого из этих симптомов, в том числе сразу после применения препарата Ауродиск, необходимо прекратить применение препарата Ауродиск и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Ауродиск
встречаются нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек).
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) во рту и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой и её сплевывание и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приёма
  препарата Ауродиск. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ауродиск, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и
  немедленно обратиться к врачу.

• Препарат Ауродиск может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном приёме высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:

  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Ауродиск, обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы встречаются преимущественно у детей).

• Неритмичное, нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не следует прекращать применение препарата Ауродиск, если врач не посоветует иного.

• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих побочных действий более вероятно у детей).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Авродиск

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ауродиск
Действующими веществами лекарственного средства являются сальбутамол и пропионат флутиказона.
Ауродиск, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук)
47 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 92 микрограмм пропионата флутиказона.
Это соответствует разделённой дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 100 микрограмм пропионата флутиказона.
Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук)
45 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 229 микрограмм пропионата флутиказона.
Это соответствует разделённой дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафата сальметерола) и 250 микрограмм пропионата флутиказона.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Ауродиск содержит лактозу») (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Ауродиск и что содержит упаковка

• Ауродиск содержит полоску фольги с блистерами, заполненными белым или белесоватым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белое пластиковое устройство с ярко-розовым (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовым (для дозировки 50/250 микрограмм) наконечником для мундштука упаковано в картонные коробки, содержащие: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопио
Финляндия

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бирзеббуджиа, BBG
Мальта

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Аньяни (FR)
Италия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Республика Аурасти
Чехия
Франция PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Германия Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Венгрия Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Италия BISKUS
Нидерланды Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Польша Ауродиск
Румыния Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Швеция Campona Airmaster
Великобритания Campona Airmaster