Ауродіск

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауродіск, (50 мікрограмів + 100 мікрограмів)/дозу, порошок для інгаляцій, поділений
Ауродіск, (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/дозу, порошок для інгаляцій, поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауродіск і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ауродіск
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауродіск
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауродіск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауродіск і для чого його застосовують

Ауродіск містить дві діючі речовини: сальметерол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з них. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.

Ауродіск застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 12 років і старших.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики порушень дихання, що виникають при:

• астмі.

Для забезпечення належного контролю астми Ауродіск слід застосовувати щодня відповідно до рекомендацій лікаря.
Ауродіск запобігає нападам задишки та свистячому диханню. Однак його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
Якщо такий напад виник, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад, сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауродіск

Коли не застосовувати препарат Ауродіск

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на моногідрат лактози — допоміжну речовину препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ауродіск слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• підвищений кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Ауродіск може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перебігав у минулому, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Препарат Ауродіск та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Ауродіск не слід застосовувати разом з деякими ліками.
Перед початком застосування препарату Ауродіск слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Ліків із групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), зокрема деяких ліків, що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Ауродіск, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз під впливом препарату Ауродіск.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що препарат Ауродіск впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ауродіск містить лактозу
Препарат Ауродіск містить приблизно 13 міліграмів моногідрату лактози в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ауродіск

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Ліки Ауродіск слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить інакше. Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Ауродіск або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Ауродіск слід інгалювати до легень через рот.

Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші

• Ауродіск (50 мікрограмів + 100 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Ауродіск (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Ауродіск двічі на добу,
лікар може порадити зменшити частоту застосування ліків Ауродіск до одного разу на добу. Дозу
можна застосовувати:

• один раз на добу, увечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує ліки Ауродіск при астмі, лікар регулярно контролюватиме симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно
звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосовувати ліки Ауродіск, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування

• Ауродіск може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалятором. Це навчання важливе для того, щоб переконатися, що пацієнт отримує необхідну дозу. Якщо пацієнт не проходив це навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно користуватися інгалятором, особливо перед першим застосуванням. Вони також повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліків Ауродіск може призвести до того, що ліки не викличуть очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Інгалятор містить блистери з сальбутамолом і флутиказону пропіонатом у вигляді порошку.
• Інгалятор обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою паралельно до підлоги. Натисніть великим пальцем червону кнопку (див. Мал. 1) і оберніть світло-рожеву (для дози 50/100 мікрограмів) або рожеву (для дози 50/250 мікрограмів) насадку мундштука іншим великим пальцем від себе до упору, доки не почується «клацання» (див. Мал. 2). Це призведе до відкриття малого отвору в мундштук і поміщення дози ліків у мундштук.

Мал. 1 Мал. 2
Увага: Кожного разу, коли кришка мундштука відкривається з «клацанням», всередині відкривається
блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Тому не слід відкривати кришку мундштука, якщо немає потреби у застосуванні ліків, оскільки наступний блистер відкривається, і ліки витрачаються.

2. Тримайте інгалятор на певній відстані від рота і спокійно видихніть. Не видихайте всередину інгалятора.
3. Помістіть мундштук у рот (див. Мал. 3). Зробіть глибокий вдих з інгалятора через рот, не через ніс. Вийміть інгалятор з рота. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як це не викликає відчуття дискомфорту. Зробіть спокійний видих.

Мал. 3
Інгалятор подає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не обов’язково,
відчути порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку ліків.

4. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши світло-рожеву (для дози 50/100 мікрограмів) або рожеву (для дози 50/250 мікрограмів) насадку мундштука назад до себе настільки, наскільки це можливо. Пацієнт почує «клацання» (див. Мал. 4). Кришка мундштука тепер повернулася у вихідне положення. Інгалятор тепер готовий до застосування наступної запланованої дози.
5. Після інгаляції ліків сполосніть ротову порожнину водою і виплюньте воду та (або) почистіть зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти та молочниці.

Мал. 4
Очищення інгалятора
Зберігайте інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухою серветкою або серветкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауродіск
Дуже важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. У разі випадкового застосування дози, більшої, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів і біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози ліків Ауродіск можуть призводити до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск застосування дози ліків Ауродіск
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб відпрацювати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Припинення застосування ліків Ауродіск
Дуже важливо приймати ліки Ауродіск щодня відповідно до рекомендацій. Слід
приймати ліки, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Ауродіск або зменшувати їх дозу, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Ауродіск може (дуже рідко)
призводити до порушень функції надниркових залоз (надниркової недостатності), що іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, нудоту,
• блювоту та діарею,
• зниження маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск і напади судом.

Коли організм перебуває під впливом стресу, що виникає внаслідок лихоманки, травми (наприклад, дорожньо-транспортної пригоди), інфекції або хірургічного втручання, надниркова недостатність може посилитися,
і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві
або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб зменшити ризик виникнення небажаних симптомів, лікар призначить найменшу дозу
цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Ауродіск. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або
задиха, а також свербіж, висип (крурпія) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, порожнечі в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів, зокрема раптово після застосування препарату Ауродіск, необхідно припинити застосування
препарату Ауродіск і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Ауродіск
зустрічаються не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Молочниця (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язику, хриплість і подразнення горла. Допомогти може полоскання рота водою і виплюнення її та (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• Болі, набряк суглобів і м’язові болі.
• М’язові судоми.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних препаратів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця) — ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Неспокій (цей симптом трапляється переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистяче дихання, що посилюється безпосередньо після прийому

препарату Ауродіск. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування
препарату Ауродіск , застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання, і
негайно звернутися до лікаря.

• Ауродіск може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при тривалому застосуванні великих доз препарату. До таких симптомів належать:
  • уповільнення росту у дітей і підлітків,
  • зниження маси кісток,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконуватиметься, що пацієнт застосовує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівність (ці симптоми трапляються переважно у дітей).
• Нерівне, нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Ауродіск, якщо тільки лікар не порадить інше.
• Грибкове ураження стравоходу, що може ускладнювати ковтання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

• Депресія або агресія (ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей).
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауродіск

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ауродіск
Діючими речовинами лікарського засобу є сальметерол і пропіонат флутиказону.
Ауродіск, (50 мікрограмів + 100 мікрограмів)/дозу
Кожне одноразове вдихання забезпечує доставку дози (доза, що залишає наконечник)
47 мікрограмів сальметеролу (у вигляді ксинафоанату сальметеролу) і 92 мікрограмів флутиказону
пропіонату. Це відповідає поділеній дозі 50 мікрограмів сальметеролу (у вигляді
ксинафоанату сальметеролу) і 100 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Ауродіск, (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/дозу
Кожне одноразове вдихання забезпечує доставку дози (доза, що залишає наконечник)
45 мікрограмів сальметеролу (у вигляді ксинафоанату сальметеролу) і 229 мікрограмів флутиказону
пропіонату. Це відповідає поділеній дозі 50 мікрограмів сальметеролу (у вигляді
ксинафоанату сальметеролу) і 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Іншою речовиною є лактоза моногідрат (див. пункт 2 під заголовком «Ауродіск містить лактозу») (яка
містить білки молока).
Як виглядає лікарський засіб Ауродіск і що містить упаковка

• Ауродіск містить стрічку фольги з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза є поділеною.
• Білий пластиковий пристрій зі світло-рожевим (для потужності 50/100 мікрограмів) або рожевим (для потужності 50/250 мікрограмів) наконечником для рота упаковують у картонні коробки, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожен з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопіо
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бірзебуджія, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Аначі (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
Республіка Австрія
Чеська
Франція PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
Німеччина Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Угорщина Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Італія BISKUS
Нідерланди Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Польща Ауродіск
Румунія Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Швеція Campona Airmaster
Великобританія Campona Airmaster