Aurodisc

Prospecto: Información para el paciente

Aurodisc, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dividido
Aurodisc, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Aurodisc
3. Cómo usar Aurodisc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aurodisc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza

Aurodisc contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación y la hinchazón en los pulmones.

Aurodisc se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados con:

• el asma.

Para mantener el asma bajo control, Aurodisc debe utilizarse todos los días según las indicaciones de su médico.
Aurodisc previene la dificultad respiratoria y los silbidos en el pecho. Sin embargo, no debe usarse para tratar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos en el pecho.
Si tiene uno de estos ataques, debe usar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe tener a mano este medicamento.

2. Información importante antes de usar Aurodisc

Cuándo no debe usarse Aurodisc

• Si el paciente es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidrato, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Aurodisc, hable con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Aurodisc puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
No usar este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción de Aurodisc con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Aurodisc no debe usarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar el tratamiento con Aurodisc, informe al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas, como angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos de Aurodisc, como latidos irregulares del corazón, o empeorar los efectos adversos existentes. El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal con Aurodisc.
• Diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados xantínicos, como la aminofilina y la teofilina, frecuentemente usados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Aurodisc afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Aurodisc contiene lactosa
Aurodisc contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidrato en cada dosis. La cantidad de lactosa presente en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Aurodisc

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Aurodisc debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Aurodisc ni reducirse la dosis prescrita sin consultar primero con el médico.
• Aurodisc debe inhalarse en los pulmones por la boca.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Aurodisc (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Aurodisc (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Aurodisc dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.

Si el paciente está utilizando Aurodisc para tratar el asma, el médico realizará controles regulares de los síntomas.
Si los síntomas del asma empeoran o hay dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En cualquiera de estas situaciones, debe continuar el tratamiento con Aurodisc, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Aurodisc puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente, por lo que es muy importante utilizarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben capacitar al paciente sobre el uso adecuado del inhalador. Esta formación es esencial para asegurarse de que el paciente reciba la dosis adecuada. Si el paciente no ha recibido esta formación, debe pedir al médico, enfermera o farmacéutico que le muestren cómo utilizar correctamente el inhalador, especialmente antes de la primera utilización.
  Además, deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente.
  El uso incorrecto de Aurodisc puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.

• El inhalador contiene blísters con salmeterol y propionato de fluticasona en forma de polvo.

• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan disponibles en el dispositivo. El contador muestra números hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo como advertencia de que solo quedan unas pocas dosis en el inhalador. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador

1. Para abrir el inhalador, sosténgalo con una mano en posición paralela al suelo. Presione con el pulgar el botón rojo (ver Fig. 1) y gire la boquilla de color rosa claro (para dosis de 50/100 microgramos) o rosa (para dosis de 50/250 microgramos) con el pulgar de la otra mano hasta que haga "clic" (ver Fig. 2). Esto abrirá una pequeña abertura en la boquilla y colocará una dosis de medicamento en posición para la inhalación.

Fig. 1 Fig. 2
Nota: Cada vez que se abre la tapa de la boquilla con un "clic", se abre un blíster en el interior y la siguiente dosis de polvo queda preparada para inhalarse. Por este motivo, no debe abrirse la tapa de la boquilla si no se va a tomar el medicamento, ya que se abriría el siguiente blíster y se perdería medicamento.

2. Mantenga el inhalador a cierta distancia de la boca y respire lentamente y profundamente. No respire dentro del inhalador.
3. Coloque la boquilla en la boca (ver Fig. 3). Inspire profundamente a través del inhalador por la boca, no por la nariz. Retire el inhalador de la boca. Mantenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin causar molestias. Luego respire lentamente.

Fig. 3
El inhalador libera el medicamento en forma de un polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente sentirá, el polvo. No debe administrarse una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la boquilla de color rosa claro (para dosis de 50/100 microgramos) o rosa (para dosis de 50/250 microgramos) de vuelta hacia sí mismo tanto como sea posible. Escuchará un "clic" (ver Fig. 4). La tapa protectora de la boquilla ha vuelto a su posición original. El inhalador ya está listo para su próxima dosis programada.
5. Después de la inhalación, enjuáguese la boca con agua y escupirla y (o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.

Fig. 4

Limpieza del inhalador
Mantenga el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o toallita seca.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aurodisc
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico. Pueden presentarse los siguientes efectos:
latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.

Si se han administrado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultarse con el médico o farmacéutico para recibir consejo, ya que dosis elevadas de Aurodisc pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Aurodisc
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Aurodisc
Es muy importante tomar Aurodisc diariamente según las indicaciones médicas. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Aurodisc ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Aurodisc puede (muy raramente) provocar trastornos en la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir uno o más de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el organismo esté bajo estrés debido a fiebre, lesión (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse uno o más de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja de este medicamento que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de la administración de Aurodisc. Puede presentarse empeoramiento del silbido al respirar, tos o dificultad respiratoria, así como picor, erupción cutánea (urticaria) y edemas (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede aparecer sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso si se presentan inmediatamente después de la administración de Aurodisc, debe interrumpirse el tratamiento con Aurodisc y debe contactarse inmediatamente con el médico. Las reacciones alérgicas a Aurodisc ocurren con frecuencia no frecuente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (lesiones dolorosas de color blanco cremoso) en la boca y garganta, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas suelen ser benignos y disminuyen con el tratamiento continuado.
• Dolor en el pecho.
• Inquietud (este efecto es más frecuente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos al respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Aurodisc. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Aurodisc, debe administrarse un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y debe contactarse inmediatamente con el médico.

• Aurodisc puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:

  • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • Disminución de la masa ósea,
  • Glaucoma,
  • Aumento de peso,
  • Redondeamiento facial (cara de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si se producen estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente tome la dosis más baja de este medicamento que permita controlar el asma.

• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad o irritabilidad (estos efectos son más frecuentes en niños).

• Latidos irregulares o extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Aurodisc a menos que el médico lo indique.

• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad (la aparición de estos efectos es más probable en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurodisc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aurodisc
Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona.
Aurodisc, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis
Cada inhalación individual proporciona una dosis administrada (dosis que abandona el inhalador) de
47 microgramos de salmeterol (en forma de sal de xinafoato de salmeterol) y 92 microgramos de
propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis dividida de 50 microgramos de salmeterol (en forma
de sal de xinafoato de salmeterol) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
Aurodisc, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis
Cada inhalación individual proporciona una dosis administrada (dosis que abandona el inhalador) de
45 microgramos de salmeterol (en forma de sal de xinafoato de salmeterol) y 229 microgramos de
propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis dividida de 50 microgramos de salmeterol (en forma
de sal de xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El otro componente es lactosa monohidrato (véase el punto 2 bajo «Aurodisc contiene lactosa») (que
contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Aurodisc y contenido del envase

• Aurodisc contiene una tira de aluminio con blísters rellenos con un polvo blanco o ligeramente blanco. La tira protege el polvo para inhalación de las condiciones atmosféricas.
• Cada dosis está premedida.
• Dispositivo plástico blanco con boquilla de color rosa claro (para la presentación de 50/100 microgramos) o rosa (para la presentación de 50/250 microgramos), empaquetado en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 ó 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Aurocombo 50 microgramos/100 microgramos/dosis, polvo para inhalación, unidosis
Aurocombo 50 microgramos/250 microgramos/dosis, polvo para inhalación, unidosis
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

República Checa Aurasth

Francia PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Alemania Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Hungría Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Italia BISKUS

Países Bajos Serair 50 microgramos/100 microgramos, polvo para inhalación, unidosis
Serair 50 microgramos/250 microgramos, polvo para inhalación, unidosis

Polonia Aurodisc

Rumanía Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză

Suecia Campona Airmaster

Reino Unido Campona Airmaster