Aurodisc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aurodisc, (50 microgrammi + 100 microgrammi)/dose, polvere per inalazione, frazionata
Aurodisc, (50 microgrammi + 250 microgrammi)/dose, polvere per inalazione, frazionata
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aurodisc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aurodisc
3. Come usare Aurodisc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aurodisc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aurodisc e a cosa serve

Aurodisc contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d’aria nei polmoni e dai polmoni. L’effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione dei polmoni.

Aurodisc è usato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori associati a:

• asma.

Per garantire un adeguato controllo dell’asma, Aurodisc deve essere usato ogni giorno secondo le indicazioni del medico.
Aurodisc previene la dispnea e i fischi nelle vie aeree. Tuttavia, non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di dispnea o di fischi nelle vie aeree.
In caso di un attacco del genere, è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo. Il paziente deve sempre averne una dose a portata di mano.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aurodisc

Quando non utilizzare il medicinale Aurodisc

• Se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al lattosio monoidrato, un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aurodisc, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta:

• malattie cardiache, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna alta,
• diabete (Aurodisc può aumentare la glicemia),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi in trattamento o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, è necessario contattare il medico.
Bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Aurodisc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Aurodisc non deve essere utilizzato insieme ad alcuni medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Aurodisc, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono comunemente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache, come l'angina pectoris.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad esempio ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati di Aurodisc, inclusi aritmie cardiache, oppure aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l'assunzione di tali medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto tali medicinali, il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale indotte da Aurodisc potrebbe aumentare.
• Diuretici utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Medicinali contenenti derivati xantinici, come aminofillina e teofillina, spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Aurodisc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aurodisc contiene lattosio
Il medicinale Aurodisc contiene circa 13 milligrammi di lattosio monoidrato in ogni dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Aurodisc

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Aurodisc deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglierà diversamente. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l’assunzione del medicinale Aurodisc né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
• Aurodisc deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Aurodisc (50 microgrammi + 100 microgrammi)/dose: una inalazione due volte al giorno.
• Aurodisc (50 microgrammi + 250 microgrammi)/dose: una inalazione due volte al giorno.

Se i sintomi dell’asma sono ben controllati durante l’assunzione di Aurodisc due volte al giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di assunzione di Aurodisc a una volta al giorno. La dose può essere somministrata:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno. È molto importante che il medico indichi al paziente quante inalazioni effettuare e con quale frequenza.

Se il paziente sta assumendo Aurodisc per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe verificarsi un aumento del sibilo respiratorio, una maggiore frequenza della sensazione di oppressione al torace oppure potrebbe rendersi necessario l’uso di una dose più elevata di un medicinale inalatorio a rapida azione per facilitare la respirazione. In ciascuna di queste situazioni, è necessario continuare ad assumere Aurodisc, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero aggravarsi e lo stato del paziente potrebbe peggiorare. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Aurodisc può differire dagli inalatori utilizzati in precedenza dal paziente; è quindi molto importante utilizzarlo correttamente. Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente sull’uso dell’inalatore. Questa formazione è essenziale per assicurarsi che il paziente riceva la dose richiesta. Se il paziente non ha ricevuto questa formazione, deve chiedere al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrargli come utilizzare correttamente l’inalatore, specialmente prima della prima somministrazione. Dovrebbero inoltre verificare periodicamente che il paziente stia utilizzando correttamente l’inalatore. L’uso improprio di Aurodisc potrebbe compromettere l’efficacia attesa nel trattamento dell’asma.
• L’inalatore contiene blister con salmeterolo e propionato di fluticasona sotto forma di polvere.
• L’inalatore è dotato di un contadose che indica quante dosi del medicinale rimangono nell’inalatore. Il contadose mostra il numero di dosi fino allo zero. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire che nell’inalatore sono rimaste solo poche dosi. Quando il contadose indica lo zero, significa che l’inalatore è vuoto.

Uso dell’inalatore

1. Per aprire l’inalatore, afferrare il dispositivo con una mano in posizione parallela al pavimento. Premere con il pollice il pulsante rosso (vedi Fig. 1) e ruotare con il pollice dell’altra mano la bocchetta chiara (per la concentrazione 50/100 microgrammi) o rosa (per la concentrazione 50/250 microgrammi) fino a quando non si sente un “click” (vedi Fig. 2). Questo aprirà una piccola apertura nella bocchetta e posizionerà la dose di medicinale pronta per l’inalazione.

Fig. 1 Fig. 2
Avvertenza: Ogni volta che la protezione della bocchetta viene aperta con un “click”, all’interno si apre un blister e la successiva dose di polvere è pronta per l’inalazione. Per questo motivo, non aprire la protezione della bocchetta se non si deve assumere il medicinale, poiché il blister successivo si aprirebbe e il medicinale si perderebbe.

2. Tenere l’inalatore a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un’espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all’interno dell’inalatore.
3. Inserire la bocchetta in bocca (vedi Fig. 3). Inspirare profondamente dall’inalatore attraverso la bocca, non attraverso il naso. Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che non provochi disagio. Quindi espirare tranquillamente.

Fig. 3
L’inalatore rilascia il medicinale sotto forma di una polvere finissima. Il paziente potrebbe, ma non necessariamente, avvertire la polvere. Non assumere una dose aggiuntiva dall’inalatore se il paziente non sente il sapore del medicinale.

4. Chiudere l’inalatore per mantenerlo pulito, ruotando la bocchetta chiara (per la concentrazione 50/100 microgrammi) o rosa (per la concentrazione 50/250 microgrammi) nuovamente verso l’interno finché possibile. Il paziente sentirà un “click” (vedi Fig. 4). La protezione della bocchetta è ora tornata alla posizione iniziale. L’inalatore è ora pronto per l’uso alla prossima dose programmata.
5. Dopo l’inalazione del medicinale, sciacquare la bocca con acqua, sputare l’acqua e (o) spazzolarsi i denti. Questo può aiutare a prevenire l’insorgenza di raucedine e candidosi orale.

Fig. 4

Pulizia dell’inalatore
Mantenere l’inalatore asciutto e pulito.
Se necessario, pulire la bocchetta dell’inalatore con un panno o un fazzoletto asciutto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurodisc
È importante utilizzare l’inalatore secondo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Potrebbero verificarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori, capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
Se vengono assunte dosi maggiori per un lungo periodo, è necessario contattare il medico o il farmacista per ricevere consigli, poiché alte dosi di Aurodisc possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Dimenticanza di una dose di Aurodisc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Aurodisc
È molto importante assumere Aurodisc ogni giorno come indicato. Continuare ad assumere il medicinale finché il medico non consiglierà di interromperlo. Non interrompere bruscamente l’assunzione di Aurodisc né ridurne la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Aurodisc potrebbe (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che a volte possono provocare effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• stanchezza e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni.

Quando l’organismo è sotto stress a causa di febbre, trauma (ad esempio un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale potrebbe peggiorare e potrebbe verificarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose più bassa di questo medicinale
in grado di controllare l'asma.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvise immediatamente dopo
l'assunzione del medicinale Aurodisc. Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o
dispnea, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o
della gola). Potrebbe anche manifestarsi una sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza, sensazione di vuoto in testa (che potrebbe portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi
sintomi, anche immediatamente dopo l'assunzione di Aurodisc, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Aurodisc e contattare subito il medico. Le reazioni allergiche ad Aurodisc
si verificano non di frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito tende a diminuire con la prosecuzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremoso) nel cavo orale e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore delle articolazioni e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al torace.
• Ansia (questo effetto si verifica soprattutto nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee allergiche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione
  del medicinale Aurodisc. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Aurodisc, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e
  contattare immediatamente il medico.

• Aurodisc può interferire con la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se assunto in dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si annoverano:

  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del viso (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa possibile di questo medicinale in grado di controllare l'asma.

• Cambiamenti comportamentali, come eccessiva eccitazione e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).

• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). È necessario informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di Aurodisc, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

• Infezione fungina dell'esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Depressione o aggressività (la comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini).
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aurodisc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dell’inhalatore dopo: EXP. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperature superiori a 30°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aurodisc
Le sostanze attive del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone.
Aurodisc, (50 microgrammi + 100 microgrammi)/dose
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose uscente dal boccaglio) di
47 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 92 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ciò corrisponde a una dose frazionata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.
Aurodisc, (50 microgrammi + 250 microgrammi)/dose
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose uscente dal boccaglio) di
45 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 229 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ciò corrisponde a una dose frazionata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Aurodisc contiene lattosio”) (che contiene proteine del latte).

Come si presenta il medicinale Aurodisc e contenuto della confezione

• Aurodisc contiene una striscia di blister in film contenenti polvere bianca o quasi bianca. Il film protegge la polvere per inalazione dalle condizioni atmosferiche.
• Ogni dose è frazionata.
• Dispositivi in plastica bianca con boccaglio color rosa chiaro (per la concentrazione 50/100 microgrammi) o rosa (per la concentrazione 50/250 microgrammi) sono confezionati in scatole di cartone contenenti: 1, 2, 3 o 10 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi di polvere.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Aurocombo 50 microgram/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Repubblica Ceca
Francia PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Germania Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Ungheria Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Italia BISKUS
Olanda Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polonia Aurodisc
Romania Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Svezia Campona Airmaster
Regno Unito Campona Airmaster