AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgrammi + 500 microgrammi/dose), polvere per inalazione, divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro e Airflusan Forspiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è usato nel trattamento di:

• asma bronchiale
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questa malattia è caratterizzata da difficoltà respiratorie persistenti dovute al restringimento delle vie aeree, spesso accompagnate da tosse ed espettorato. Il medicinale riduce la frequenza delle riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Il medicinale contiene due principi attivi:

• salmeterolo: una sostanza a lunga durata che dilata le vie aeree
• fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Quando non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticisone o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha:

• malattie cardiache, comprese aritmie o accelerazione del ritmo cardiaco
• ipertiroidismo
• pressione sanguigna alta
• diabete (il medicinale AirFluSal Forspiro può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• bassi livelli di potassio nel sangue

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• tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve informare immediatamente il medico.
Il medicinale AirFluSal Forspiro previene l’insorgenza di affanno e sibili respiratori. È importante ricordare che questo medicinale non agisce quando l’affanno o i sibili sono già presenti.
In caso di attacco di affanno, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che dilati rapidamente le vie respiratorie.
Se i sintomi dell’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario informare immediatamente il medico. Ciò può manifestarsi con:

• respiro sibilante
• sensazione di oppressione al torace più frequente del solito
• maggiore necessità rispetto al solito di utilizzare un medicinale a rapida azione per dilatare le vie respiratorie.

In tal caso, si deve continuare a utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro, ma non aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe aggravarsi, portando a una malattia grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale AirFluSal Forspiro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
AirFluSal Forspiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie, contenenti un principio attivo il cui nome termina con “ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
• medicinali antivirali, compresi alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir o cobicistat. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l’assunzione di questi medicinali
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni, come chetocanazolo, itraconazolo ed eritromicina
• corticosteroidi somministrati per via orale o iniettabili: medicinali utilizzati per trattare infiammazioni o prevenire il rigetto del trapianto
• diuretici utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
• altri medicinali broncodilatatori (come il salbutamolo)
• medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso utilizzati nel trattamento dell’asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se è appropriato utilizzare AirFluSal Forspiro durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
AirFluSal Forspiro contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
La quantità di lattosio contenuta nel medicinale non provoca generalmente problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.
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3. Come utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• Asma
  La dose raccomandata per gli adulti è: un’inalazione due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi asmatici.

• BPCO
  La dose raccomandata per gli adulti è: un’inalazione due volte al giorno.

Se i sintomi sono sotto controllo con AirFluSal Forspiro assunto due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta la sera, se i sintomi si manifestano durante la notte
• una volta al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere utilizzato ogni giorno, come indicato dal medico, preferibilmente subito prima dei pasti, la mattina e/o la sera.
Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni di AirFluSal Forspiro può peggiorare i sintomi respiratori. Per ottenere un’efficacia ottimale, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.

Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore e verificare regolarmente la corretta tecnica di utilizzo.
L’inalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in un blister a nastro (foglio avvolto). È dotato di un contadose che indica quante dosi rimangono (da 60 a 0). I numeri che indicano le ultime 10 dosi sono su sfondo rosso.
L’inalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

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Prima dell’uso dell’inalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Staccare delicatamente l’intera lunghezza del nastro, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato nell’illustrazione). Non tirare né strappare il nastro.

• Chiudere il coperchio della camera e gettare via il nastro usato.

Attenzione:
Durante l’uso dell’inalatore, la camera laterale si riempirà gradualmente con il nastro usato. I nastri con strisce nere non contengono medicinale. Alla fine, nella camera appariranno segmenti numerati del nastro.
Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l’inalatore. Staccare delicatamente il nastro (come mostrato sopra) e smaltirlo in modo sicuro.

Utilizzo dell’inalatore
Tenere l’inalatore come mostrato nelle illustrazioni.
1. Apertura

• Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il cappuccio protettivo.
• Controllare attraverso la finestra del contadose quante dosi di medicinale rimangono.

2. Preparazione della dose di medicinale

• Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa. Attenzione: la leva bianca deve essere utilizzata solo quando il paziente è pronto a ricevere la dose. Un uso non necessario comporta la perdita di dosi di medicinale.

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• Apertura: tirare completamente la leva bianca fino in fondo (si sente uno scatto) per caricare la dose di medicinale e far apparire il numero corrispondente nel contadose.

• Chiusura: chiudere completamente la leva bianca in modo da sentire uno scatto. L’inalatore è ora pronto per l’uso immediato.

3. Inalazione della dose di medicinale

• Espirare il più profondamente possibile lontano dal boccaglio. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l’inalatore con il cappuccio protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere bene le labbra intorno al boccaglio.
• Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca (non attraverso il naso).

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Successivamente, espirare lentamente lontano dall’inalatore.
• Chiudere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua (da sputare), per ridurre il rischio di infezione fungina nella bocca e di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno asciutto e pulito.
• Non smontare mai l’inalatore, né per pulirlo né per altri scopi.
• Non pulire alcuna parte dell’inalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.

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• Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo.

Sovradosaggio di AirFluSal Forspiro
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• capogiri
• mal di testa
• aumento della frequenza cardiaca
• debolezza muscolare
• dolore alle articolazioni
• sensazione di tremore.

Se si assumono dosi maggiori per un periodo prolungato, rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
È fondamentale utilizzare il medicinale come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza il consenso del medico.

Dose dimenticata di AirFluSal Forspiro
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere il trattamento né ridurre improvvisamente la dose di AirFluSal Forspiro senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:

• dolore addominale
• sensazione di stanchezza e perdita di appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.

Simili effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche: il paziente può manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l’assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. Potrebbe verificarsi respiro sibilante, tosse o affanno, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), accompagnati talvolta dalla sensazione di battito cardiaco molto rapido o da svenimento e capogiri (che potrebbero portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o se questi insorgono improvvisamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro, è necessario informare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano non di frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone).
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Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea (che di solito regredisce durante il trattamento)
• aumento delle infezioni da raffreddamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-giallastro) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente o (e) lavarsi i denti subito dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antifungino per il trattamento del mughetto.
• dolore, gonfiore delle articolazioni e dolori muscolari
• crampi muscolari.

Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• polmonite (infezione del polmone). Informare il medico se durante il trattamento con AirFluSal Forspiro si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:
• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• maggiore difficoltà respiratoria
• comparsa di ematomi e fratture traumatiche
• sinusite
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che può causare battito cardiaco irregolare, debolezza e (o) crampi muscolari).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Si tratta generalmente di sintomi benigni che tendono a regredire durante il trattamento.
• sensazione di tristezza (si verifica soprattutto nei bambini)
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli glicemici e, se necessario, adeguare la dose del medicinale antidiabetico.
• disturbi del sonno
• dolore al torace
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• eruzione cutanea allergica.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro. È necessario interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro e informare immediatamente il medico. Per facilitare la respirazione, si deve assumere immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione.
• alterata produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono:
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità ossea
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)

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• aumento di peso
• viso arrotondato (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente se si verificano uno o più di questi effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa possibile del medicinale.
• alterazioni del comportamento, come insolita eccitazione e irritabilità. Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini;
• battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi. Informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro senza indicazione medica;
• infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma che potrebbe comunque verificarsi:

• depressione o aggressività. Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini;
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AirFluSal Forspiro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal Forspiro

• Le sostanze attive del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasona. Ogni dose misurata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticasona. Questo corrisponde a una dose erogata contenente 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafoato di salmeterolo) e 465 microgrammi di propionato di fluticasona.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Dispositivo per inalazione con blister in foglia contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
Dimensioni delle confezioni: 1 o 2 dispositivi per inalazione contenenti ciascuno 60 dosi.
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Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4 -Nusle, Repubblica Ceca
Produttore:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark, 07407 Rudolstadt, Turingia, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/412/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 43/26
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