ЕйрФлуСал Форспіро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕйрФлуСал Форспіро (Airflusan Forspiro)
(50 мікрограмів + 500 мікrogramів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
ЕйрФлуСал Форспіро та Airflusan Forspiro — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік ЕйрФлуСал Форспіро і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати лік ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ЕйрФлуСал Форспіро і для чого його застосовують

Лік ЕйрФлуСал Форспіро застосовують для лікування:

• бронхіальної астми
• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Ця хвороба характеризується постійними труднощами з диханням через звуження дихальних шляхів, часто з кашлем і застоюванням слизу. Лік зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Лік містить дві діючі речовини:

• сальметерол: довгодіюча речовина, що розширює дихальні шляхи
• флутиказон: кортикостероїд, що зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон або на допоміжну речовину лікарського засобу (перелічена в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• захворювання серця, зокрема нерегулярну або прискорену роботу серця
• гіпертиреоз
• високий артеріальний тиск
• цукровий діабет (лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити концентрацію цукру в крові)
• низький вміст калію в крові

Сторінка 1 з 9

• туберкульоз (наявний або в анамнезі) або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта починається нечітке бачення або інші порушення зору, слід повідомити про це
лікареві.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задишки та свистячого дихання. Слід пам’ятати,
що лікарський засіб не діє, коли задишка або свист вже виникли у пацієнта.
У разі нападу задишки необхідно застосувати лікарський засіб (наприклад, сальбутамол), який швидко
розширює дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може проявлятися:

• свистячим диханням
• частішим відчуттям тиску в грудній клітці
• більшою, ніж зазвичай, потребою у швидкодіючому лікарському засобі, що розширює дихальні шляхи.

У такому випадку слід продовжувати застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати кількість інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до тяжкого захворювання. Необхідно зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та такі лікарські засоби можуть впливати один на одного:

• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, що містять активну речовину з назвою, яка закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема деякі ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
• кортикостероїди, що застосовуються перорально або у формі ін’єкцій: лікарські засоби, що використовуються при лікуванні запалення або для запобігання відторгнення трансплантата
• діуретики, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску
• інші лікарські засоби, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол)
• лікарські засоби, що містять ксантинові похідні (часто застосовуються при лікуванні астми).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи є показання до застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід зв’язатися з
лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість лактози, що міститься в лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у осіб із непереносимістю лактози.
Сторінка 2 з 9

3. Як застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Астма Рекомендована доза для дорослих: одна інгаляція двічі на добу.

Лікар регулярно буде обстежувати пацієнта щодо симптомів астми.

• ХОЗЛ Рекомендована доза для дорослих: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми вдалося контролювати за допомогою ліків ЕйрФлуСал Форспіро, які застосовуються двічі на добу, лікар
може зменшити дозу до прийому один раз на добу:

• один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі;
• один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта вдень.

Спосіб застосування
Ліки ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря, найкраще
безпосередньо перед прийомом їжі вранці та (або) увечері.
Після інгаляції слід прополоскати ротову порожнину водою.
Неправильне або несумісне з рекомендаціями застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро може призвести до
погіршення симптомів дихання. Для досягнення оптимальної ефективності ліки слід застосовувати
щоденно, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція з використання
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, і регулярно перевіряти
правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у згорнутому блистері (смужці) з фольги. Він обладнаний
лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні 10
доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного заповнення — після спорожнення його слід замінити
новим пристроєм.

Сторінка 3 з 9
Перед використанням інгалятора

• Відкрити прозору кришку бічної камери.
• Увесь пасмо слід обережно відірвати, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Смужку не слід тягнути або ривком віддирати.

• Закрити кришку камери та викинути використану смужку фольги.

Увага:
Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною смужкою фольги. Смужки
фольги з чорними смугами не містять ліків. У кінці в камері з’являться пронумеровані
ділянки смужки.
Не допускайте, щоб у бічній камері було більше ніж 2 смужки, оскільки це може призвести до
забивання інгалятора. Обережно відірвіть смужку фольги (як показано вище) і безпечно її видаліть.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

• Відкрити мундштук, потягнувши вниз захисний наконечник.
• Перевірити у віконці лічильника, скільки доз ліків залишилося.

2. Підготовка дози ліків

• Підняти край білої важілі. Переконатися, що бічна камера закрита. Увага: білу важіль слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу ліків. Непотрібне її використання призводить до втрати доз ліків.

Сторінка 4 з 9

• Відкриття: білу важіль потягнути до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження дози ліків і появи її номера у лічильнику доз.

• Закриття: білу важіль ретельно закрити, щоб було чутно клацання. Інгалятор готовий до негайного використання.

3. Інгаляція дози ліків

• Подалік від мундштука зробити якомога глибший видих. Ніколи не видихайте повітря безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити дозу ліків.
• Інгалятор тримати захисним наконечником униз.
• Щільно обхопити мундштук губами.
• Зробити спокійний, глибокий вдих ротом (не носом).

• Вийняти інгалятор з рота і затримати подих на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту.
• Після цього зробити повільний видих не в напрямку на інгалятор.
• Закрити захисний наконечник мундштука.
• Прополоскати ротову порожнину водою (воду слід виплюнути), щоб запобігти розвитку грибкової інфекції в ротовій порожнині та виникненню хрипоти.

Чищення

• У разі необхідності зовнішню частину мундштука протерти чистою сухою серветкою.
• Інгалятор не можна розбирати ні для чищення, ні з якою іншою метою!
• Частини інгалятора не можна чистити водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити дозу ліків!

Сторінка 5 з 9

• Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук чи інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є:

• запаморочення
• головний біль
• прискорена робота серця
• слабкість м’язів
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння.

У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта
за порадою, оскільки більші дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до зниження
вироблення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати
дозу без згоди лікаря.
Пропуск прийому дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу
ліків слід застосувати в звичайний час.
Припинення застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування чи раптово зменшувати дозу ліків ЕйрФлуСал Форспіро без згоди
лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання та дуже рідко призвести до побічних
реакцій, таких як:

• біль у животі
• відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
• блювання та діарея
• зниження маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький артеріальний тиск та напади судом.

Подібні побічні реакції можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або в ситуації сильного стресу (наприклад, через лихоманку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнту додатково кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Може з’явитися свистяче дихання та кашель або задиха, а також свербіж, висип (крурп), набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або непритомності та запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості). Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів або вони раптово з’явилися після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити
лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Сторінка 6 з 9
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль (зазвичай зникає під час лікування)
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• молочниця (болісні кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість і подразнення горла. Допомагає полоскання рота водою та негайне виплюнення її та (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• біль, набряк суглобів і біль у м’язах
• судоми м’язів.

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалися такі побічні ефекти:

• запалення легень (інфекція легень). Потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро виникли будь-які з наступних симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:
• збільшення утворення слизу
• зміна кольору слизу
• гарячка
• озноб
• посилення кашлю
• збільшені труднощі з диханням
• утворення синців та травматичні переломи
• запалення пазух
• низький рівень калію в крові (що може призводити до нерегулярного серцебиття, слабкості та (або) судом м’язів).

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• відчуття тремтіння та швидкого або нерівного серцебиття (перебій у роботі серця). Це зазвичай безпечні симптоми, які зникають під час лікування.
• відчуття суму (в основному у дітей)
• підвищений рівень цукру в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, підкоригувати дозу цукрознижувального засобу.
• порушення сну
• біль у грудній клітці
• помутніння кришталика (катаракта)
• алергічний висип.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням або свистяче дихання, яке посилюється безпосередньо після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Необхідно припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря. Для полегшення дихання слід застосувати швидкодіючий бронходилататор у формі інгаляції.
• порушення утворення певних гормонів, особливо якщо препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Симптомами є:
• уповільнення зростання у дітей та підлітків
• розрідження кісткової тканини
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)

Сторінка 7 з 9

• збільшення маси тіла
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушинга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, та переконається, що пацієнт застосовує найменшу можливу дозу препарату.
• зміни поведінки, такі як незвичайне збудження та дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей;
• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення. Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без його рекомендації;
• грибкова інфекція стравоходу, що може бути причиною труднощів із ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей;
• нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕйрФлуСал Форспіро

• Діючими речовинами ліків є сальмітерол та пропіонат флутиказону. Кожна відмірена доза містить 50 мікрограмів сальмітеролу (у формі ксинафату сальмітеролу) та 500 мікрограмів пропіонату флутиказону. Це відповідає доставленій дозі, що містить 45 мікрограмів сальмітеролу (у формі ксинафату сальмітеролу) та 465 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Інша складова — лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки ЕйрФлуСал Форспіро та що містить упаковка
Інгалятор із блістером із фольги, що містить 60 доз порошку для інгаляцій.
Розміри упаковок: 1 або 2 інгалятори, що містять по 60 доз.
Сторінка 8 з 9
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4 -Nusle, Чеська Республіка
Виробник:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark, 07407 Rudolstadt,
Тюрингія, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/412/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/26
Сторінка 9 з 9