AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgramos + 500 microgramos/dosis), polvo para inhalación, en envases divididos
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro y Airflusan Forspiro son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AirFluSal Forspiro
3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento de:

• el asma bronquial
• la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esta enfermedad se caracteriza por dificultad constante para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias, a menudo con tos y mucosidad acumulada. El medicamento reduce la frecuencia de empeoramientos de los síntomas de la EPOC.

El medicamento contiene dos principios activos:

• salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
• fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AirFluSal Forspiro

• si el paciente tiene alergia a salmeterol, fluticasona o a cualquier excipiente del medicamento (indicado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado

• hipertiroidismo

• presión arterial alta

• diabetes (el medicamento AirFluSal Forspiro puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)

• niveles bajos de potasio en sangre

• tuberculosis (actual o en el pasado) u otra infección pulmonar.

Si el paciente comienza a tener visión borrosa u otros trastornos visuales, debe informar inmediatamente a su médico.
El medicamento AirFluSal Forspiro ayuda a prevenir la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Es importante recordar que este medicamento no actúa cuando ya han aparecido la dificultad respiratoria o las sibilancias.
En caso de ataque de disnea, es necesario utilizar un medicamento de acción rápida (como salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.
Si los síntomas del asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informar inmediatamente a su médico. Esto puede manifestarse mediante:

• respiración silbante
• sensación más frecuente de opresión en el pecho
• necesidad mayor de lo habitual de utilizar un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias.

En tal caso, debe continuar utilizando el medicamento AirFluSal Forspiro, pero no debe aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, llegando a provocar una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes
El medicamento AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento AirFluSal Forspiro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
El medicamento AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto:

• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, enfermedades cardíacas u otras afecciones que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «olol» (betabloqueantes), como atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos antivirales, incluyendo ciertos fármacos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como ritonavir o cobicistat. Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente su estado si está tomando estos medicamentos;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectable: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
• diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta
• otros medicamentos broncodilatadores (como salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantina (frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si es adecuado utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa presente en el medicamento generalmente no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
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3. Cómo utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Asma La dosis recomendada para adultos es: una inhalación dos veces al día.

El médico evaluará periódicamente al paciente en relación con los síntomas del asma.

• EPOC La dosis recomendada para adultos es: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas se controlan adecuadamente con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una toma diaria:

• una vez por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche
• una vez por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.

Instrucciones de uso
AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente justo antes de las comidas, por la mañana y/o por la noche.
Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.
El uso incorrecto o no conforme a las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe utilizarse diariamente, incluso si no hay síntomas presentes.

Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, la enfermera o el farmacéutico deberán mostrar cómo utilizar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster enrollada (cinta). Incluye un contador de dosis que indica cuántas quedan (de 60 a 0). Los números que indican las últimas 10 dosis aparecen sobre fondo rojo.
El inhalador no es recargable: una vez vacío, debe sustituirse por un dispositivo nuevo.

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Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Separar cuidadosamente toda la longitud de la cinta, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No tirar ni forzar la cinta.

• Cerrar la tapa de la cámara y desechar la cinta usada.

Advertencia:
Con el uso progresivo del inhalador, la cámara lateral se llenará gradualmente con la cinta usada. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados en la cinta.
No debe permitirse que más de 2 tiras se acumulen en la cámara lateral, ya que podría obstruir el inhalador. Separar suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharla de forma segura.

Uso del inhalador
El inhalador debe mantenerse en las manos tal como se muestra en las figuras.

1. Apertura

• Destapar la boquilla tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Verificar por la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Advertencia: la palanca blanca debe utilizarse solo cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis. Su uso innecesario provoca pérdida de dosis del medicamento.

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• Apertura: tirar de la palanca blanca hasta el tope (se escuchará un clic), lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador.

• Cierre: cerrar completamente la palanca blanca, hasta que se escuche un clic. El inhalador ya está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

• Realizar una espiración lo más profunda posible, manteniendo el inhalador alejado de la boca. Nunca expire directamente dentro del inhalador, ya que esto podría alterar el tamaño de la dosis del medicamento.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Cerrar firmemente los labios alrededor de la boquilla.
• Realizar una inhalación lenta y profunda por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o todo el tiempo que sea posible sin molestias.
• Tras ese tiempo, exhale lentamente, sin dirigir el aire hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), para ayudar a prevenir infecciones fúngicas orales y ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa de la boquilla con un paño limpio y seco.
• No desmontar el inhalador, ni para limpiarlo ni para ningún otro fin.
• No limpiar ninguna parte del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar el tamaño de la dosis del medicamento.

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• Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en la boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de AirFluSal Forspiro
Debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• mareo
• dolor de cabeza
• taquicardia
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblor.

Si se han tomado dosis excesivas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico, ya que dosis más altas de AirFluSal Forspiro podrían reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin autorización médica.

Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro
No interrumpa ni reduzca bruscamente la dosis de AirFluSal Forspiro sin autorización médica, ya que podría empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Estos mismos efectos adversos pueden ocurrir muy raramente durante infecciones o situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultades respiratorias súbitas inmediatamente después de la administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Puede aparecer respiración silbante, tos o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), así como sensación de latidos cardíacos muy rápidos, desmayos o mareos (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas o si estos se presentan repentinamente tras la administración de AirFluSal Forspiro, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas al medicamento AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
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Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (que normalmente desaparece durante el tratamiento)
• mayor número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera e irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• dolor, hinchazón articular y dolor muscular
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía (infección pulmonar). Debe informarse al médico si durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:
• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• mayor dificultad para respirar
• aparición de hematomas y fracturas por traumatismo
• sinusitis
• bajo nivel de potasio en sangre (que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o calambres musculares).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca muy rápida (taquicardia)
• sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones). Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (que aparece principalmente en niños)
• aumento del nivel de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre y ajustar, si fuera necesario, la dosis del medicamento antidiabético.
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacificación del cristalino (cataratas)
• erupción alérgica.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración de AirFluSal Forspiro. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con AirFluSal Forspiro y debe informarse al médico sin demora. Para facilitar la respiración, debe administrarse un broncodilatador de acción rápida mediante inhalación.
• alteración en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas incluyen:
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• pérdida de densidad ósea
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)

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• aumento de peso
• rostro redondeado («cara de luna») (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos y se asegurará de que el paciente reciba la dosis más baja posible del medicamento.
• alteraciones del comportamiento, como excitación inusual o irritabilidad. Estos síntomas aparecen principalmente en niños;
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles. Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica;
• infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero también pueden presentarse:

• depresión o agresividad. Estos síntomas aparecen principalmente en niños;
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AirFluSal Forspiro

• Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a una dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.
• El excipiente restante es lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Dispositivo inhalador con blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños de los envases: 1 o 2 dispositivos inhaladores, cada uno con 60 dosis.
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Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4 -Nusle, República Checa
Fabricante:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark, 07407 Rudolstadt, Turingia, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/412/14-C
Número de autorización para importación paralela: 43/26
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