Эйрфлюсал форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АйрФлуСал Форспиро (Airflusan Forspiro)
(50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для ингаляций, дозированный
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
АйрФлуСал Форспиро и Airflusan Forspiro — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АйрФлуСал Форспиро
3. Как применять лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро и для чего оно применяется

Лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро применяется для лечения бронхиальной астмы.
Лекарственное средство содержит два активных вещества:

• сальбутамол (в форме сальметерола ксинафоата): длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути
• флутиказона пропионат: кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АирФлуСал Форспиро

Когда не применять лекарственный препарат АирФлуСал Форспиро

• если у пациента имеется аллергия на сальбутамол, флутиказон или на вспомогательное вещество препарата (перечисленное в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата АирФлуСал Форспиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нарушение ритма или учащённое сердцебиение
• гипертиреоз
• высокое артериальное давление
• сахарный диабет (препарат АирФлуСал Форспиро может повышать уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарственный препарат АирФлуСал Форспиро предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Следует помнить, что препарат не действует, если одышка или свистящее дыхание уже начались.
При приступе одышки необходимо применить лекарственный препарат (например, сальбутамол), который быстро расширяет дыхательные пути.
Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может проявляться:

• свистящим дыханием
• более частыми ощущениями сдавления в грудной клетке
• повышенной по сравнению с обычным потребностью в быстродействующем препарате, расширяющем дыхательные пути.

В таком случае необходимо продолжать применение препарата АирФлуСал Форспиро, но не увеличивать количество ингаляций, поскольку состояние пациента может ухудшиться и привести к тяжёлому заболеванию. Следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Дети и подростки
Препарат АирФлуСал Форспиро не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата АирФлуСал Форспиро с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат АирФлуСал Форспиро и следующие лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга:

• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, заболеваний сердца или других болезней, содержащие действующее вещество с названием, оканчивающимся на «олол» (бета-адреноблокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном применении этих препаратов.
• препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
• глюкокортикостероиды, применяемые внутрь или в виде инъекций: препараты, используемые при лечении воспалительных заболеваний или для профилактики отторжения трансплантата
• мочегонные препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления
• другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол)
• препараты, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит целесообразность применения препарата АирФлуСал Форспиро во время беременности.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат АирФлуСал Форспиро оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АирФлуСал Форспиро содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Количество моногидрата лактозы, содержащееся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять лекарство AirFluSal Forspiro

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Астма
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:
одно вдыхание два раза в сутки.
Врач будет регулярно обследовать пациента на предмет симптомов астмы.
Если симптомы астмы удалось контролировать с помощью препарата AirFluSal Forspiro, применяемого два раза в сутки, врач может снизить дозу до одного раза в сутки:

• один раз вечером, если симптомы у пациента проявляются ночью;
• один раз утром, если симптомы у пациента проявляются днём.

Способ применения
Препарат AirFluSal Forspiro следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача, предпочтительно непосредственно перед приёмом пищи утром и (или) вечером.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение препарата AirFluSal Forspiro может привести к ухудшению симптомов дыхательных расстройств. Для достижения оптимальной эффективности препарат необходимо применять ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором, и регулярно проверять правильность его применения.
Ингалятор содержит 60 доз порошка для ингаляции, упакованного в свёрнутую плёнку (ленту). Оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Цифры, обозначающие последние 10 доз, размещены на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного наполнения — после опустошения его необходимо заменить новым устройством.

Перед применением ингалятора

• Откройте прозрачную крышку боковой камеры.
• Аккуратно оторвите ленту по всей её длине, используя зазубренный край (как показано на рисунке). Не следует тянуть или резко дергать ленту.

• Закройте крышку камеры и выбросьте использованную ленту.

Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной лентой.
Ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты. Не допускайте, чтобы в боковой камере находилось более 2 лент, так как это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно оторвите ленту (как показано выше) и безопасно удалите её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
• Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось. 2. Подготовка дозы препарата

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта. Внимание: белым рычагом следует пользоваться только тогда, когда пациент готов принять дозу препарата. Ненужное использование приводит к потере доз препарата.

• Открытие: потяните белый рычаг до упора (слышно щелчок), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

• Закрытие: белый рычаг необходимо полностью закрыть, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию. 3. Ингаляция дозы препарата
• Сделайте максимально глубокий выдох, держа ингалятор подальше от мундштука. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, так как это может изменить дозу препарата.
• Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
• Плотно обхватите губами мундштук.
• Сделайте спокойный, глубокий вдох ртом (не носом).

• Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
• После этого сделайте медленный выдох не в сторону ингалятора.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Прополоскайте ротовую полость водой (воду следует выплюнуть), чтобы снизить риск развития грибковой инфекции ротовой полости и появления хрипоты.

Очистка

• При необходимости протрите внешнюю часть мундштука чистой сухой салфеткой.
• Ингалятор нельзя разбирать ни для чистки, ни для каких-либо других целей!
• Детали ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, так как влага может изменить дозу препарата!
• Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!

Применение дозы препарата AirFluSal Forspiro, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:

• головокружение
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• слабость мышц
• боль в суставах
• ощущение дрожи

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата AirFluSal Forspiro могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Важно применять препарат строго по рекомендациям врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без согласия врача.
Пропуск приёма дозы препарата AirFluSal Forspiro
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата необходимо применить в обычное время.
Прекращение применения препарата AirFluSal Forspiro
Не следует прекращать применение или резко уменьшать дозу препарата AirFluSal Forspiro без согласия врача, так как это может усилить нарушения дыхания и очень редко вызвать побочные эффекты, такие как:

• боль в животе
• чувство усталости и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• снижение массы тела
• головная боль или сонливость
• низкая концентрация сахара в крови
• низкое артериальное давление и приступы судорог.

Подобные побочные эффекты могут возникать также очень редко при инфекции или в условиях сильного стресса (например, при лихорадке, травме, серьёзной аварии или хирургической операции). Для профилактики этих симптомов врач может назначить пациенту дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата AirFluSal Forspiro. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения, обморок или головокружение (что может привести к падению или потере сознания).
Если появились какие-либо из перечисленных симптомов или они внезапно возникли после применения препарата AirFluSal Forspiro, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Аллергические реакции на препарат AirFluSal Forspiro возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• молочница (болезненные кремово-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и сразу выплёвывать её и (или) чистить зубы сразу после каждого вдоха. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• боль, отёк суставов и мышечная боль
• мышечные судороги.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата AirFluSal Forspiro появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции лёгких:
• увеличение выделения слизи
• изменение цвета слизи
• лихорадка
• озноб
• усиление кашля
• усиление затруднений с дыханием
• появление синяков и травматических переломов
• синусит
• низкий уровень калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и (или) мышечные судороги).

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• очень быстрая работа сердца (тахикардия)
• ощущение дрожи и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Обычно это неопасные симптомы, которые проходят в ходе лечения.
• чувство грусти (в основном у детей)
• повышенный уровень сахара в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка дозы противодиабетического препарата.
• нарушения сна
• боль в груди
• помутнение хрусталика (катаракта)
• аллергическая сыпь.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после применения препарата AirFluSal Forspiro. Необходимо прекратить применение препарата AirFluSal Forspiro и немедленно сообщить врачу. Для облегчения дыхания следует использовать быстродействующий бронходилататор в виде ингаляции.
• нарушение выработки некоторых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах. Симптомы: замедление роста у детей и подростков, разрежение костной ткани, повышение внутриглазного давления (глаукома), увеличение массы тела, округление лица («лунообразное» лицо) — синдром Кушинга. Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента описанные побочные эффекты, и убедится, что пациент принимает минимально возможную дозу препарата.
• изменения поведения, такие как необычная возбудимость и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей.
• нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения. Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата AirFluSal Forspiro без его назначения.
• грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей.
• нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство AirFluSal Forspiro

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 ℃.
Не применять лекарство AirFluSal Forspiro после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AirFluSal Forspiro

• Действующими веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 50 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафоната сальбутамола) и 250 микрограмм пропионата флутиказона. Это соответствует поступающей дозе, содержащей 45 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафоната сальбутамола) и 233 микрограмма пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат.

Как выглядит AirFluSal Forspiro и что содержит упаковка
Фиолетовый пластиковый ингалятор с блистером из фольги, содержащим 60 доз порошка для ингаляций.
Размеры упаковок: 1 или 2 ингалятора, содержащих по 60 доз.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4 – Нусле
Чешская Республика
Производитель:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Рудольштадт, Тюрингия
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/411/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/21