AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgramos + 250 microgramos/dosis), polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro y Airflusan Forspiro son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar AirFluSal Forspiro
3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento del asma bronquial.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato): una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
• propionato de fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

2. Información importante antes de usar AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse AirFluSal Forspiro

• si el paciente es alérgico al salmeterol, al fluticasona o a cualquier excipiente del medicamento (indicado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar AirFluSal Forspiro, hable con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco o taquicardia
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (AirFluSal Forspiro puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o previa) u otra infección pulmonar.

Si el paciente comienza a tener visión borrosa u otros trastornos visuales, debe informar inmediatamente a su médico.
AirFluSal Forspiro previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe tenerse en cuenta que este medicamento no es eficaz cuando ya han aparecido la dificultad respiratoria o las sibilancias.
En caso de ataque de disnea, es necesario utilizar un medicamento (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.
Si los síntomas del asma o las dificultades respiratorias empeoran, debe informar inmediatamente a su médico. Esto puede manifestarse mediante:

• respiración silbante
• sensación más frecuente de opresión en el pecho
• necesidad mayor de lo habitual de un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias.

En tal caso, debe continuar utilizando AirFluSal Forspiro, pero no debe aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, conduciendo a una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Niños y adolescentes
AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de AirFluSal Forspiro con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden influir mutuamente en sus efectos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras afecciones que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «olol» (betabloqueantes), como atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos contra infecciones virales, incluyendo ciertos fármacos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como ritonavir o cobicistat. Su médico podría necesitar supervisar cuidadosamente su estado si toma estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectados: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
• diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantina (usados frecuentemente en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si es adecuado utilizar AirFluSal Forspiro durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa monohidrato presente en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada para adultos es:
una inhalación dos veces al día.
El médico evaluará periódicamente al paciente respecto a los síntomas de asma.
Si los síntomas de asma están bien controlados con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una vez al día:

• una vez por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche;
• una vez por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.

Instrucciones de uso
AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente inmediatamente antes de las comidas, por la mañana y/o por la noche.
Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.
Un uso incorrecto o no conforme a las indicaciones del medicamento AirFluSal Forspiro puede provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe utilizarse diariamente, incluso si no hay síntomas presentes.
Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, enfermero o farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster enrollada (cinta) de aluminio. Está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Los números que indican las últimas 10 dosis aparecen sobre un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado: una vez vacío, debe sustituirse por un dispositivo nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Separar cuidadosamente toda la longitud de la cinta, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No se debe tirar ni forzar la cinta.

• Cerrar la tapa de la cámara y desechar la cinta usada.

Advertencia:
A medida que se utiliza el inhalador, la cámara lateral se va llenando progresivamente con la cinta usada. Las tiras de aluminio con bandas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados de la cinta. No debe permitirse que haya más de 2 tiras en la cámara lateral, ya que esto podría obstruir el inhalador. Separar suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharla de forma segura.
Uso del inhalador
El inhalador debe sujetarse con las manos tal como se muestra en las figuras.

1. Apertura

• Destapar el embocadura tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Comprobar a través de la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Advertencia: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para tomar la dosis. Su uso innecesario provoca pérdida de dosis del medicamento.

• Apertura: tirar de la palanca blanca hasta el tope (se oirá un clic), lo que cargará la dosis del medicamento y aparecerá su número en el contador.

• Cierre: cerrar completamente la palanca blanca hasta que se oiga un clic. El inhalador está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

• Exhalar profundamente alejándose del embocadura. Nunca exhalar directamente dentro del interior del inhalador, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Colocar los labios firmemente alrededor del embocadura.
• Inspirar calmadamente y profundamente por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante 5-10 segundos, o todo el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad.
• Tras este tiempo, exhalar lentamente, sin dirigir el aire hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora del embocadura.
• Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), para ayudar a prevenir infecciones fúngicas en la boca y ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa del embocadura con un paño limpio y seco.
• No debe desmontarse el inhalador ni para limpiarlo ni para ningún otro fin.
• No deben limpiarse las partes del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en el embocadura ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de AirFluSal Forspiro
Debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• mareo
• dolor de cabeza
• taquicardia
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblor

Si se utilizan dosis más altas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico, ya que dosis elevadas de AirFluSal Forspiro pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin autorización médica.
Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse bruscamente la dosis de AirFluSal Forspiro sin autorización médica, ya que podría empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Estos mismos efectos adversos pueden presentarse muy raramente también durante una infección o en situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultades repentinas para respirar inmediatamente después de
la administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Puede aparecer respiración sibilante, tos o dificultad respiratoria, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), así como sensación de latidos cardíacos muy rápidos o desmayo y mareo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia).
Si aparece alguno de los síntomas mencionados o si estos aparecen repentinamente tras la administración del medicamento AirFluSal Forspiro, debe informar inmediatamente a su médico.
Las reacciones alérgicas al medicamento AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (generalmente desaparece durante el tratamiento)
• aumento del número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes justo después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• dolor, hinchazón articular y dolor muscular
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía (infección pulmonar). Debe informar al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro; podrían ser signos de infección pulmonar:
• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• mayor dificultad para respirar
• aparición de hematomas y fracturas traumáticas
• sinusitis
• bajo nivel de potasio en sangre (lo que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o calambres musculares).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia)
• sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones). Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (aparece principalmente en niños)
• aumento del nivel de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis del medicamento antidiabético si fuera necesario.
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacidad del cristalino (cataratas)
• erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Debe interrumpir el tratamiento con AirFluSal Forspiro e informar inmediatamente a su médico. Para facilitar la respiración, debe utilizar un broncodilatador de acción rápida mediante inhalación.
• alteración en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se administra en dosis altas durante mucho tiempo. Los síntomas incluyen: retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, pérdida de densidad ósea, aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento de peso y cara redondeada ("cara de luna llena") (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos descritos y se asegurará de que se administre la dosis más baja posible del medicamento.
• alteraciones del comportamiento, como excitación inusual e irritabilidad. Estos síntomas aparecen principalmente en niños.
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles. Debe informar al médico, pero no interrumpa el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica.
• infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero también pueden presentarse:

• depresión o agresividad. Estos síntomas aparecen principalmente en niños.
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AirFluSal Forspiro

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ℃.
No utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AirFluSal Forspiro

• Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 233 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto de AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Aparato de inhalación de plástico de color violeta, con un blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños del envase: 1 o 2 aparatos de inhalación, cada uno con 60 dosis.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 – Nusle
República Checa
Fabricante:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt, Turingia
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/411/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 54/21