AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgrammi + 250 microgrammi/dose), polvere per inalazione, divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro e Airflusan Forspiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale.
Il medicinale contiene due principi attivi:

• salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo): una sostanza broncodilatatrice a lunga durata d’azione
• propionato di fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di AirFluSal Forspiro

Quando non usare AirFluSal Forspiro

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticasone o a uno degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare AirFluSal Forspiro, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha:

• malattie cardiache, comprese aritmie o accelerazione del battito cardiaco
• ipertiroidismo
• pressione sanguigna elevata
• diabete (AirFluSal Forspiro può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari.

Se il paziente inizia ad avere una vista offuscata o altri disturbi della vista, deve informare immediatamente il medico.
AirFluSal Forspiro previene l'insorgenza di affanno e sibili respiratori. È importante ricordare che il medicinale non agisce quando l'affanno o i sibili sono già presenti.
In caso di crisi di affanno, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che dilati rapidamente le vie aeree.
Se i sintomi dell'asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario avvertire immediatamente il medico.
Ciò può manifestarsi con:

• respiro sibilante
• sensazione più frequente di oppressione al torace
• maggiore necessità del solito di utilizzare un medicinale broncodilatatore ad azione rapida.

In tal caso, si deve continuare a usare AirFluSal Forspiro, ma non aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe aggravarsi, portando a una malattia grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
AirFluSal Forspiro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra AirFluSal Forspiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:

• medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie contenenti un principio attivo il cui nome termina con „ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
• medicinali antivirali, inclusi alcuni usati nel trattamento dell'infezione da HIV, come ritonavir o cobicistat. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante l'assunzione di questi medicinali.
• medicinali usati per trattare infezioni, come chetocanazolo, itraconazolo ed eritromicina
• corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione: medicinali usati per trattare infiammazioni o prevenire il rigetto del trapianto
• diuretici usati per trattare l'ipertensione arteriosa
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo)
• medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso usati nel trattamento dell'asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se l'uso di AirFluSal Forspiro durante la gravidanza sia appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
AirFluSal Forspiro contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
La quantità di lattosio monoidrato contenuta nel medicinale non provoca generalmente problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato dal medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Asma
La dose raccomandata per gli adulti è:
un’inalazione due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi asmatici.
Se i sintomi asmatici sono sotto controllo con AirFluSal Forspiro assunto due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta la sera, se i sintomi si manifestano durante la notte;
• una volta al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere utilizzato ogni giorno, secondo le indicazioni del medico, preferibilmente subito prima dei pasti, al mattino e (o) alla sera.
Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni di AirFluSal Forspiro può causare un peggioramento dei sintomi respiratori. Per ottenere l’efficacia ottimale, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.
Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore e devono verificare regolarmente la corretta tecnica di utilizzo.
L’inalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in una striscia di blister (nastro) avvolta. È dotato di un contatore di dosi che indica quante dosi sono rimaste (da 60 a 0). I numeri che indicano le ultime 10 dosi sono riportati su sfondo rosso.
L’inalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

Prima dell’uso dell’inalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Staccare con attenzione l’intera lunghezza della striscia, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato nell’illustrazione). Non tirare né strattonare la striscia.

• Chiudere il coperchio della camera e smaltire la striscia usata.

Avvertenza:
Durante l’uso dell’inalatore, la camera laterale si riempirà gradualmente con la striscia usata. Le strisce con righe nere non contengono il medicinale. Alla fine, nella camera appariranno i segmenti numerati della striscia. Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 strisce, poiché ciò potrebbe ostruire l’inalatore. Staccare delicatamente la striscia (come mostrato sopra) ed eliminarla in modo sicuro.
Utilizzo dell’inalatore
Tenere l’inalatore come mostrato nelle illustrazioni.

1. Apertura

• Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il cappuccio protettivo.
• Controllare attraverso la finestrella del contatore quante dosi di medicinale sono ancora disponibili. 2. Preparazione della dose

• Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa. Avvertenza: la leva bianca deve essere utilizzata solo quando il paziente è pronto per assumere la dose. Un uso non necessario comporta la perdita di dosi di medicinale.

• Apertura: tirare la leva bianca fino all’arresto (si sente un clic) per caricare la dose e far apparire il numero corrispondente nel contatore.

• Chiusura: chiudere completamente la leva bianca, in modo da sentire un clic. L’inalatore è ora pronto per l’uso immediato. 3. Inalazione della dose
• Espirare il più profondamente possibile, tenendo l’inalatore lontano dalla bocca. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l’inalatore con il cappuccio protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere bene le labbra intorno al boccaglio.
• Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca (non con il naso).

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Dopo questo tempo, espirare lentamente, lontano dall’inalatore.
• Chiudere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua (da sputare), per ridurre il rischio di infezione fungina orale e di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno pulito e asciutto.
• Non smontare mai l’inalatore, né per la pulizia né per altri scopi!
• Non pulire alcuna parte dell’inalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!
• Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal Forspiro
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• vertigini
• cefalea
• aumento della frequenza cardiaca
• debolezza muscolare
• dolore articolare
• sensazione di tremore

Se si assume una dose eccessiva per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
È importante utilizzare il medicinale esattamente come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza il consenso del medico.
Dimenticanza di una dose di AirFluSal Forspiro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere il trattamento né ridurre improvvisamente la dose di AirFluSal Forspiro senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe aggravare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:

• dolore addominale
• sensazione di affaticamento e perdita di appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• cefalea o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e convulsioni.

Effetti indesiderati simili possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche: il paziente può manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie immediatamente dopo
l’assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. Possono comparire respiro sibilante e tosse o affanno, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure sensazione di battito cardiaco molto rapido o svenimento e capogiri (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o se questi insorgono improvvisamente dopo
l’assunzione di AirFluSal Forspiro, informare immediatamente il medico.
Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano non di frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• cefalea (che di solito regredisce durante il trattamento)
• aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremoso) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o lavarsi i denti subito dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• dolore, gonfiore articolare e dolore muscolare
• crampi muscolari.

Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti
effetti indesiderati:

• polmonite (infezione polmonare). Informare il medico se durante il trattamento con AirFluSal Forspiro si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:
• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• difficoltà respiratorie accentuate
• comparsa di ematomi e fratture traumatiche
• sinusite
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che può causare battito cardiaco irregolare, debolezza e/o crampi muscolari).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Di solito si tratta di sintomi innocui che regrediscono durante il trattamento.
• sensazione di tristezza (soprattutto nei bambini)
• aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare la dose del medicinale antidiabetico.
• disturbi del sonno
• dolore al torace
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• eruzione allergica.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro. Interrompere immediatamente l’uso di AirFluSal Forspiro e informare subito il medico. Per facilitare la respirazione, utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione.
• alterata produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono: rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità ossea, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), aumento del peso corporeo, viso arrotondato (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima efficace.
• alterazioni del comportamento, come eccitazione insolita e irritabilità. Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini.
• battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi. Informare il medico, ma non interrompere il trattamento con AirFluSal Forspiro senza indicazione medica.
• infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma che può comunque verificarsi:

• depressione o aggressività. Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini.
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AirFluSal Forspiro

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃.
Non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal Forspiro

• Le sostanze attive del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde alla dose erogata contenente 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafoato di salmeterolo) e 233 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato.

Aspetto di AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Apparecchio per inalazione in plastica di colore viola, con blister in lamina contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
Formati disponibili: 1 o 2 apparecchi per inalazione contenenti ciascuno 60 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Repubblica Ceca:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 – Nusle
Repubblica Ceca
Produttore:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt, Turingia
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/411/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 54/21