ЕйрФлуСал Форспіро

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
ЕйрФлуСал Форспіро (Airflusan Forspiro)
(50 мікрограмів + 250 мікроґрамів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
ЕйрФлуСал Форспіро та Airflusan Forspiro — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро застосовується для лікування бронхіальної астми.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини:

• сальметерол (у формі сальметеролу ксинафіонату): довготривала речовина, що розширює дихальні шляхи
• флутиказону пропіонат: кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати препарат ЕйрФлуСал Форспіро

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон або на допоміжну речовину препарату (перелічену в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату ЕйрФлуСал Форспіро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт має:

• захворювання серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• гіпертиреоз
• високий артеріальний тиск
• цукровий діабет (препарат ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (у даний час або в минулому) або інфекцію легень.

Якщо у пацієнта з’явилася нечіткість зору або інші порушення зору, слід повідомити про це
лікаря.
Препарат ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задухи та свистячого дихання. Слід пам’ятати,
що препарат не діє, коли задуха або свисти вже виникли у пацієнта.
У разі нападу задухи необхідно застосувати препарат (наприклад, сальбутамол), який
швидко розширює дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Це може виявитися:

• свистячим диханням
• частішим відчуттям тиску в грудній клітці
• більшою, ніж зазвичай, потребою у препараті, що швидко діє та розширює дихальні шляхи.

У такому разі слід продовжувати застосовувати препарат ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати
кількість інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до тяжкого захворювання. Необхідно
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Препарат ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат ЕйрФлуСал Форспіро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Препарат ЕйрФлуСал Форспіро та такі ліки можуть впливати один на одного:

• ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або кобіцістат. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
• кортикостероїди, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно: ліки, що використовуються для лікування запалення або для запобігання відторгнення трансплантата
• діуретики, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол)
• ліки, що містять ксантинові похідні (часто використовуються при лікуванні астми).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи є показанням застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат ЕйрФлуСал Форспіро впливає на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат ЕйрФлуСал Форспіро містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід звернутися до
лікаря перед застосуванням препарату.
Кількість моногідрату лактози, що міститься в препараті, зазвичай не викликає проблем у осіб з
непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Астма
Рекомендована доза для дорослих становить:
одне вдихання двічі на добу.
Лікар регулярно буде обстежувати пацієнта щодо симптомів астми.
Якщо симптоми астми вдалося контролювати за допомогою ліків ЕйрФлуСал Форспіро, які застосовуються двічі на добу, лікар може зменшити дозу до прийому один раз на добу:

• один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі;
• один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта вдень.

Спосіб застосування
Ліки ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щоденно, відповідно до рекомендацій лікаря, найкраще безпосередньо перед їжею вранці та (або) увечері.
Після вдихання слід прополоскати ротову порожнину водою.
Неправильне або несумісне з рекомендаціями застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро може призвести до погіршення симптомів дихання. Для досягнення оптимальної ефективності ліки слід застосовувати щоденно, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, і регулярно перевіряти правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у згорнутій стрічці (смужці) з фольги. Він обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні 10 доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного заповнення — після спорожнення його слід замінити новим пристроєм.

Перед використанням інгалятора

• Відкрийте прозору кришку бічної камери.
• Увесь пасок слід обережно відірвати, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Пасок не слід тягнути або ривком віддирати.

• Закрийте кришку камери та викиньте використаний пасок фольги.

Увага:
Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаним паском фольги. Паски фольги з чорними смугами не містять ліків. В кінці в камері з’являться пронумеровані ділянки паска. Не слід допускати, щоб у бічній камері знаходилося
більше ніж 2 паски, оскільки це може призвести до закупорки інгалятора. Обережно відірвіть пасок фольги (як показано вище) і видаліть його безпечним способом.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрийте мундштук, потягнувши вниз захисну насадку.
• Переконайтеся через віконце лічильника, скільки доз ліків залишилося. 2. Підготовка дози ліків

• Підніміть край білої важільки. Переконайтеся, що бічна камера закрита. Увага: білу важільку слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу ліків. Недоцільне її використання призводить до втрати доз ліків.

• Відкриття: білу важільку потягніть до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження дози ліків і з’явлення її номера в лічильнику доз.

• Закриття: білу важільку повністю закрийте, щоб чутно було клацання. Інгалятор готовий до негайного використання. 3. Інгаляція дози ліків
• Подалік від мундштука зробіть якомога глибший видих. Ніколи не слід видихати повітря безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити дозу ліків.
• Інгалятор тримайте захисною насадкою вниз.
• Щільно обхватіть мундштук губами.
• Зробіть спокійний, глибокий вдих ротом (не носом).

• Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту.
• Після цього зробіть повільний видих не в напрямку на інгалятор.
• Закрийте захисну насадку мундштука.
• Прополоскайте ротову порожнину водою (воду слід виплюнути), щоб запобігти розвитку грибкової інфекції в ротовій порожнині та виникненню хриплого голосу.

Очищення

• У разі необхідності зовнішню частину мундштука протріть чистою сухою серветкою.
• Інгалятор не можна розбирати ні для очищення, ні з будь-якою іншою метою!
• Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити дозу ліків!
• Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук або інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування:

• запаморочення
• головний біль
• прискорена робота серця
• слабкість м’язів
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння

У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки більші дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без згоди лікаря.
Пропуск прийому дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу ліків слід застосувати в звичайний час.
Припинення застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування або раптово зменшувати дозу ліків ЕйрФлуСал Форспіро без згоди лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання і дуже рідко призвести до небажаних явищ, таких як:

• біль у животі
• відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
• блювота та діарея
• зниження маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький артеріальний тиск та напади судоми.

Подібні небажані явища можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або в ситуації сильного стресу (наприклад, через гарячку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Для запобігання цим симптомам лікар може призначити пацієнту додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Можуть виникнути свистяче дихання та кашель або задишка, а також свербіж, висип (круп’яниця) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або запаморочення та непритомність (що може призвести до падіння або втрати свідомості).
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів або якщо вони раптово з’являться після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити лікаря.
Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро трапляються нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль (зазвичай зникає під час лікування)
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• молочниця (болючі кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль язика, хриплість та подразнення горла. Допоможе полоскання рота водою з негайним виплюненням і (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• біль, набряк суглобів та м’язовий біль
• м’язові судоми.

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалися такі побічні ефекти:

• пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро виникнуть будь-які з наступних симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• збільшення утворення слизу
• зміна кольору слизу
• лихоманка
• озноб
• посилення кашлю
• посилені труднощі з диханням
• виникнення синяків та травматичні переломи
• синусит
• низький рівень калію в крові (що може спричиняти нерегулярне серцебиття, слабкість та (або) м’язові судоми).

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Як правило, це безпечні симптоми, які зникають під час лікування.
• відчуття суму (в основному у дітей)
• підвищений рівень цукру в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати дозу цукрознижувального засобу.
• порушення сну
• біль у грудній клітці
• помутніння кришталика (катаракта)
• алергічний висип.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням або свистяче дихання, які посилюються безпосередньо після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Необхідно припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря. Для полегшення дихання слід використати швидкодіючий бронходилататор у формі інгаляції.
• порушення утворення певних гормонів, особливо при тривалому застосуванні препарату у великих дозах. Симптомами є: уповільнення зростання у дітей та підлітків, розрідження кісткової тканини, підвищення тиску в оці (глаукома), збільшення маси тіла, округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушінга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, та переконається, що пацієнт приймає найменшу можливу дозу препарату.
• зміни поведінки, такі як незвичайне збудження та дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення. Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без рекомендації лікаря.
• грибкова інфекція стравоходу, що може спричиняти труднощі з ковтанням.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
• нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃.
Не застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕйрФлуСал Форспіро

• Діючими речовинами ліків є сальметерол і пропіонат флутиказону. Кожна відмірена доза містить 50 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) і 250 мікрограмів пропіонату флутиказону. Це відповідає доставленій дозі, що містить 45 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) і 233 мікрограми пропіонату флутиказону.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат.

Як виглядає ЕйрФлуСал Форспіро і що містить упаковка
Фіолетовий пластиковий інгалятор із блистером із фольги, що містить 60 доз порошку для інгаляції.
Розміри упаковок: 1 або 2 інгалятори, що містять по 60 доз.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4 – Нусле
Чеська Республіка
Виробник:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Рудольштадт, Тюрингія
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/411/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/21