Эйрфлюсал форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АйрФлюСал Форспиро (Airflusan Forspiro)
(50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, дозированный
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
АйрФлюСал Форспиро и Airflusan Forspiro — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АйрФлюСал Форспиро и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АйрФлюСал Форспиро
3. Как применять препарат АйрФлюСал Форспиро
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат АйрФлюСал Форспиро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АйрФлюСал Форспиро и для чего он применяется

Препарат АйрФлюСал Форспиро применяется для лечения бронхиальной астмы.
Препарат содержит два действующих вещества:

• сальбутамол: длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути
• флутиказон: кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АирФлюСал Форспиро

Когда не следует применять лекарственный препарат АирФлюСал Форспиро

• если у пациента имеется аллергия на сальметерол, флутиказон или на вспомогательное вещество препарата (перечисленное в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата АирФлюСал Форспиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• гипертиреоз
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет (препарат АирФлюСал Форспиро может повышать уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другие инфекции лёгких

Если у пациента начинает ухудшаться зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Страница 1 из 9
Лекарственный препарат АирФлюСал Форспиро предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Следует помнить, что препарат не действует, если одышка или свистящее дыхание уже начались у пациента.
При приступе одышки необходимо применить лекарственное средство (например, сальбутамол), которое быстро расширяет дыхательные пути.
Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может проявляться следующими признаками:

• свистящим дыханием
• более частыми ощущениями сдавления в грудной клетке
• повышенной по сравнению с обычным потребностью в быстродействующем препарате, расширяющем дыхательные пути.

В таком случае следует продолжать применение препарата АирФлюСал Форспиро, но не увеличивать число ингаляций, поскольку состояние пациента может ухудшиться и привести к тяжёлому заболеванию. Необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться дополнительное лечение.
Дети и подростки
Препарат АирФлюСал Форспиро не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата АирФлюСал Форспиро с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат АирФлюСал Форспиро и следующие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга:

• препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, заболеваний сердца или других болезней, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «олол» (бета-адреноблокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
• препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций, включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат. Врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
• кортикостероиды, применяемые внутрь или в виде инъекций: лекарства, используемые при лечении воспаления или для предотвращения отторжения трансплантата
• мочегонные препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления
• другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол)
• лекарства, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит, целесообразно ли применение препарата АирФлюСал Форспиро во время беременности.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат АирФлюСал Форспиро оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Препарат АирФлюСал Форспиро содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Количество моногидрата лактозы, содержащееся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять лекарство АирФлуСал Форспиро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Страница 2 из 9
Астма
Рекомендуемая доза для взрослых:
одна ингаляция два раза в сутки.
Врач будет регулярно обследовать пациента на предмет симптомов астмы.
Если симптомы астмы удалось контролировать с помощью препарата АирФлуСал Форспиро, применяемого два раза в сутки,
врач может снизить дозу до одного раза в сутки:

• один раз вечером, если симптомы у пациента возникают ночью;
• один раз утром, если симптомы у пациента возникают днём.

Способ применения
Препарат АирФлуСал Форспиро следует применять ежедневно в соответствии с назначением врача, предпочтительно
непосредственно перед едой утром и (или) вечером.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение препарата АирФлуСал Форспиро может привести
к ухудшению дыхательных симптомов. Для достижения оптимального эффекта препарат следует применять
ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором, и регулярно проверять
правильность его применения.
Ингалятор содержит 60 доз порошка для ингаляции в свёрнутой плёнке (ленте). Оснащён
счётчиком доз, который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Числа, указывающие последние 10
доз, размещены на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного заполнения — после опустошения его необходимо заменить
новым устройством.

Перед применением ингалятора

• Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
• Всю длину ленты необходимо аккуратно оторвать, используя зазубренный край (как показано на рисунке). Ленту не следует тянуть или резко дергать.

Страница 3 из 9

• Закрыть крышку камеры и выбросить использованную ленту плёнки.

Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной лентой плёнки. Ленты
с чёрными полосами не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные
участки ленты. Не допускайте, чтобы в боковой камере находилось более двух лент,
так как это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно оторвите ленту плёнки (как показано выше) и
безопасно удалите её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.
1. Открытие

• Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
• Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта. Внимание: белый рычаг следует использовать только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата. Ненужное использование приводит к потере доз препарата.

Страница 4 из 9

• Откройте: белый рычаг потяните до упора (слышно щелчок), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

• Закрытие: белый рычаг полностью закройте, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы препарата

• Перед мундштуком сделайте максимально глубокий выдох. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, так как это может изменить дозу препарата.
• Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
• Плотно обхватите губами мундштук.
• Сделайте спокойный, глубокий вдох ртом (не носом).

• Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько возможно без дискомфорта.
• После этого сделайте медленный выдох не в сторону ингалятора.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Прополоскайте ротовую полость водой (воду выплюньте), чтобы предотвратить развитие грибковой инфекции в ротовой полости и появление охриплости голоса.

Очистка

• При необходимости внешнюю часть мундштука протрите чистой сухой салфеткой.
• Ингалятор нельзя разбирать ни для очистки, ни для каких-либо других целей!

Страница 5 из 9

• Части ингалятора нельзя очищать водой или влажными салфетками, так как влага может изменить дозу препарата!
• Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!

Применение дозы препарата АирФлуСал Форспиро, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:

• головокружение
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• слабость мышц
• боль в суставах
• ощущение дрожи

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту
за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата АирФлуСал Форспиро могут привести к снижению
выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Важно применять препарат строго по рекомендациям врача. Не следует увеличивать или уменьшать
дозу без согласия врача.
Пропуск приёма дозы препарата АирФлуСал Форспиро
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Следующую дозу
препарата следует применить в обычное время.
Прекращение применения препарата АирФлуСал Форспиро
Не следует прекращать применение или резко уменьшать дозу препарата АирФлуСал Форспиро без согласия
врача, так как это может усилить нарушения дыхания и очень редко вызвать побочные эффекты, такие как:

• боль в животе
• чувство усталости и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• снижение массы тела
• головная боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое артериальное давление и приступы судорог.

Подобные побочные эффекты могут возникать также очень редко при инфекции или в условиях сильного стресса (например, при лихорадке, травме, серьёзной аварии или хирургической операции). Для предотвращения этих симптомов врач может назначить пациенту дополнительно кортикостероиды (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата AirFluSal Forspiro. Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения или обморока и головокружения (что может привести к падению или потере сознания). Если возник один из перечисленных симптомов или они появились внезапно после применения препарата AirFluSal Forspiro, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат AirFluSal Forspiro встречаются нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек).
Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• молочница (болезненные кремово-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль в языке, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой и немедленное её выплевывание и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• боль, отёк суставов и боль в мышцах
• мышечные судороги

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата AirFluSal Forspiro появляются следующие симптомы; они могут быть признаками инфекции лёгких:
• увеличение выработки слизи
• изменение цвета слизи
• лихорадка
• озноб
• усиление кашля
• усиление трудностей с дыханием
• появление синяков и травматических переломов
• синусит
• низкое содержание калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и (или) мышечные судороги)

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение дрожи и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Обычно это безопасные симптомы, которые проходят в ходе лечения.
• чувство грусти (в основном у детей)
• повышенный уровень сахара в крови. У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка дозы противодиабетического препарата.
• нарушения сна
• боль в груди
• помутнение хрусталика (катаракта)
• аллергическая сыпь

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после применения препарата AirFluSal Forspiro. Необходимо прекратить применение препарата AirFluSal Forspiro и немедленно сообщить врачу. Для облегчения дыхания следует использовать быстродействующий бронходилататор в виде ингаляции.
• нарушение выработки некоторых гормонов, особенно если препарат применяется в высоких дозах в течение длительного времени. Симптомы:
• замедление роста у детей и подростков

Страница 7 из 9

• остеопороз
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• увеличение массы тела
• округлое («лунообразное») лицо (синдром Кушинга). Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента описанные побочные действия, и убедится, что пациент получает минимально возможную дозу препарата.
• изменения поведения, такие как необычная возбудимость и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей.
• нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения. Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата AirFluSal Forspiro без его рекомендации.
• грибковое поражение пищевода, которое может вызывать трудности при глотании

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей.
• нечёткое зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АирФлуСал Форспиро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство АирФлуСал Форспиро после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AirFluSal Forspiro

• Действующими веществами препарата являются сальбутамол и флутиказона пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 50 микрограммов сальбутерола (в форме ксинафоаната сальбутерола) и 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует доставленной дозе, содержащей 45 микрограммов сальбутерола (в форме ксинафоаната сальбутерола) и 233 микрограмма флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство AirFluSal Forspiro и что содержит упаковка
Фиолетовый пластиковый ингалятор с блистером из фольги, содержащим 60 доз порошка для ингаляций.
Страница 8 из 9
Размеры упаковок: 1 или 2 ингалятора, содержащих по 60 доз.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4 - Нусле
Чешская Республика
Производитель:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark
07407 Рудольштадт, Тюрингия, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/411/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 310/20
Страница 9 из 9