AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información del envase primario está en otro idioma.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro y Airflusan Forspiro son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AirFluSal Forspiro
3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento del asma bronquial.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
• fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AirFluSal Forspiro

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al fluticasona o a algún excipiente del medicamento (indicado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (el medicamento AirFluSal Forspiro puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o previa) o cualquier otra infección pulmonar

Si el paciente comienza a tener visión borrosa u otros trastornos visuales, debe informarlo al médico.
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El medicamento AirFluSal Forspiro previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Es importante tener en cuenta que el medicamento no actúa cuando ya han aparecido la dificultad respiratoria o las sibilancias.
En caso de ataque de disnea, es necesario utilizar un medicamento (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.
Si los síntomas de asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informarse inmediatamente al médico. Esto puede manifestarse mediante:

• respiración silbante
• sensación más frecuente de opresión en el pecho
• necesidad mayor de lo habitual de utilizar un medicamento de acción rápida que dilate las vías respiratorias.

En tal caso, debe continuar el uso del medicamento AirFluSal Forspiro, pero sin aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, llegando a provocar una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Niños y adolescentes
El medicamento AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento AirFluSal Forspiro con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
El medicamento AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón u otras enfermedades que contengan un principio activo cuyo nombre termine en „olol” (betabloqueantes), como el atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos contra infecciones virales, incluyendo ciertos fármacos utilizados para tratar la infección por VIH, como el ritonavir o el cobicistato. El médico podría desear monitorizar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como el ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectable: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
• diuréticos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
• otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantinas (frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si está indicado el uso del medicamento AirFluSal Forspiro durante el embarazo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa monohidrato contenida en el medicamento generalmente no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
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Asma
La dosis recomendada para adultos es:
una inhalación dos veces al día.
El médico revisará periódicamente al paciente en relación con los síntomas de asma.
Si los síntomas de asma están bien controlados con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día,
el médico puede reducir la dosis a una vez al día:

• por la noche, si los síntomas ocurren durante la noche
• por la mañana, si los síntomas ocurren durante el día.

Instrucciones de uso
AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente
inmediatamente antes de una comida, por la mañana y (o) por la noche.
Después de la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.
El uso incorrecto o no conforme a las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede provocar
un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe utilizarse
diariamente, incluso si no hay síntomas presentes.
Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, enfermera o farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar periódicamente
la correcta técnica de uso.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster (cinta) enrollada. Está equipado
con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Los números que indican las últimas 10
dosis aparecen sobre fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado: una vez vacío, debe reemplazarse
por un dispositivo nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Separar cuidadosamente toda la longitud de la cinta, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No tirar ni jalar bruscamente de la cinta.

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• Cerrar la tapa de la cámara y desechar la cinta usada.

Advertencia:
A medida que se utiliza el inhalador, la cámara lateral se va llenando gradualmente con la cinta de aluminio usada. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados en la cinta. No debe permitirse que más de 2 tiras se acumulen en la cámara lateral,
ya que podría obstruir el inhalador. Separar suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y
desecharla de forma segura.
Uso del inhalador
El inhalador debe mantenerse en las manos tal como se muestra en las figuras.
1. Apertura

• Descubrir la boquilla, tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Verificar por la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Advertencia: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis. Su uso innecesario provocará la pérdida de dosis del medicamento.

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• Apertura: tirar completamente de la palanca blanca hasta el tope (se oirá un clic audible), lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador.

• Cierre: cerrar completamente la palanca blanca hasta que se oiga un clic audible. El inhalador está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

• Realizar una exhalación lo más profunda posible, manteniendo el inhalador alejado de la boca. Nunca debe exhalar directamente dentro del inhalador, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Cerrar firmemente los labios alrededor de la boquilla.
• Realizar una inhalación tranquila y profunda por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante 5-10 segundos, o el tiempo que sea posible sin sentir molestias.
• Tras ese tiempo, exhalar lentamente, sin dirigir el aire hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua (y escupirla), lo que ayudará a prevenir infecciones fúngicas en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa de la boquilla con un paño limpio y seco.
• No desmontar el inhalador, ni para limpiarlo ni para ningún otro fin.

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• No limpiar las piezas del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en la boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Uso de una dosis mayor de AirFluSal Forspiro de la recomendada
Debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• mareo
• dolor de cabeza
• aceleración del ritmo cardíaco
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblores

Si se han utilizado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico,
ya que dosis elevadas de AirFluSal Forspiro pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No aumentar ni disminuir
la dosis sin autorización médica.
Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis
debe administrarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro
No debe interrumpirse ni reducirse bruscamente el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin autorización
del médico, ya que podría agravar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Efectos adversos similares pueden ocurrir también muy raramente durante una infección o en situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultades repentinas para respirar inmediatamente después de la
administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Puede aparecer respiración sibilante y tos o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), así como sensación de latidos muy rápidos del corazón o desmayo y mareo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas o si se presentan repentinamente tras la administración del medicamento AirFluSal Forspiro, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas al medicamento AirFluSal Forspiro ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (que generalmente desaparece durante el tratamiento)
• mayor número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis oral (lesiones dolorosas de color blanco amarillento) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• dolor, inflamación articular y dolor muscular
• calambres musculares

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía (infección pulmonar). Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro; podrían ser signos de infección pulmonar:
• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• dificultad respiratoria más intensa
• aparición de hematomas y fracturas traumáticas
• sinusitis
• bajo nivel de potasio en sangre (que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o calambres musculares)

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca muy rápida (taquicardia)
• sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones). Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (sobre todo en niños)
• aumento de la glucosa en sangre. En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar posiblemente la dosis del medicamento antidiabético.
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacidad del cristalino (catarata)
• erupción alérgica

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Debe suspenderse el uso del medicamento AirFluSal Forspiro y informarse inmediatamente al médico. Para facilitar la respiración, debe administrarse mediante inhalación un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios.
• alteración en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo. Los síntomas incluyen:
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes

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• adelgazamiento del tejido óseo
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de peso
• cara redondeada (aspecto "lunar") (síndrome de Cushing). El médico verificará periódicamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos descritos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja posible del medicamento.
• cambios en el comportamiento, como excitación inusual e irritabilidad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
• latidos irregulares del corazón o latidos extras del corazón. Debe informarse al médico, pero no debe suspenderse el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica.
• infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar

Frecuencia desconocida, pero también pueden ocurrir:

• depresión o agresividad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AirFluSal Forspiro

• Las sustancias activas son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a una dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 233 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Aparato de inhalación de plástico de color violeta con una blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
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Tamaños de envase: 1 o 2 aparatos de inhalación, cada uno con 60 dosis.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4 - Nusle
República Checa
Fabricante:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt, Turingia, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/411/14-C
Número de autorización para importación paralela: 310/20
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