ЕйрФлуСал Форспіро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕйрФлуСал Форспіро (Airflusan Forspiro)
(50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
ЕйрФлуСал Форспіро та Airflusan Forspiro — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, цей засіб може нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро застосовують для лікування бронхіальної астми.
Засіб містить дві діючі речовини:

• salmeterol — довготривала речовина, що розширює дихальні шляхи
• fluticasoni propionas — кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутиказон або на допоміжну речовину лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• захворювання серця, зокрема нерегулярну або прискорену роботу серця
• гіпертиреоз
• високий артеріальний тиск
• цукровий діабет (лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити концентрацію цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (нині або в минулому) або інші інфекції легень

Якщо у пацієнта починається нечітке бачення або інші порушення зору, слід повідомити про це
лікареві.
Сторінка 1 з 9
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задишки та свистячого дихання. Слід пам’ятати,
що лікарський засіб не діє, коли задишка або свисти вже виникли у пацієнта.
У разі нападу задишки необхідно застосувати лікарський засіб (наприклад, сальбутамол), який швидко
розширює дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно повідомити про
цю обставину лікареві. Це може виявлятися:

• свистячим диханням
• частішим відчуттям тиску в грудній клітці
• більшою, ніж зазвичай, потребою у швидкодіючому лікарському засобі, що розширює дихальні шляхи.

У такому випадку слід продовжувати застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати кількість
інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до важкого захворювання. Слід
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та такі лікарські засоби можуть впливати один на одного:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, у тому числі деякі ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
• кортикостероїди, що застосовуються перорально або у вигляді ін’єкцій: лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалення або для запобігання відторгнення трансплантата
• діуретики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
• інші лікарські засоби, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол)
• лікарські засоби, що містять похідні ксантину (часто застосовуються для лікування астми).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи доцільно застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро впливав на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість моногідрату лактози, що міститься в лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у осіб із
непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 з 9
Астма
Рекомендована доза для дорослих становить:
одне вдихання двічі на добу.
Лікар регулярно буде обстежувати пацієнта щодо симптомів астми.
Якщо симптоми астми вдається контролювати за допомогою ліків ЕйрФлуСал Форспіро, які застосовуються двічі на добу,
лікар може зменшити дозу до одного разу на добу:

• один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі;
• один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта вдень.

Спосіб застосування
Ліки ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щодня відповідно до призначення лікаря, найкраще
безпосередньо перед їжею вранці та (або) ввечері.
Після вдихання необхідно прополоскати ротову порожнину водою.
Неправильне або не відповідне призначенню застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро може призвести до
погіршення симптомів дихання. Для досягнення оптимальної ефективності ліки слід застосовувати
щодня, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, і регулярно
перевіряти правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у зігнутому блистері (стрічці) з фольги. Він
обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні 10
доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного заповнення — після спорожнення його слід замінити
новим пристроєм.

Перед застосуванням інгалятора

• Відкрити прозору кришку бічної камери.
• Слід обережно відірвати всю довжину стрічки, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Стрічку не слід тягнути або ривком відривати.

Сторінка 3 з 9

• Закрити кришку камери та викинути використану стрічку фольги.

Увага:
Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною стрічкою фольги. Стрічки
фольги з чорними смугами не містять ліків. В кінці в камері з’являться пронумеровані
ділянки стрічки. Не слід допускати, щоб у бічній камері було більше ніж 2 стрічки,
оскільки це може призвести до закупорки інгалятора. Обережно відірвати стрічку фольги (як показано вище) і
безпечно її утилізувати.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

• Відкрити мундштук, потягнувши вниз захисний наконечник.
• Перевірити віконце лічильника, скільки доз ліків залишилося.

2. Підготовка дози ліків

• Підняти край білої важеля. Переконатися, що бічна камера закрита. Увага: білу важелю слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу ліків. Непотрібне її використання призводить до втрати доз ліків.

Сторінка 4 з 9

• Відкриття: потягнути білу важелю до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження дози ліків і появи її номера в лічильнику доз.

• Закриття: білу важелю повністю закрити, щоб чутно було клацання. Інгалятор готовий до негайного використання.

3. Інгаляція дози ліків

• Подихнути якомога глибше, тримаючи інгалятор подалі від мундштука. Ніколи не слід видихати повітря безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити кількість дози ліків.
• Тримати інгалятор захисним наконечником униз.
• Щільно обхопити мундштук губами.
• Зробити спокійний, глибокий вдих ротом (не носом).

• Вийняти інгалятор з рота і затримати дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту.
• Після цього зробити повільний видих не в бік інгалятора.
• Закрити захисний наконечник мундштука.
• Прополоскати ротову порожнину водою (воду слід виплюнути), що допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в ротовій порожнині та виникненню хрипоти.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука протерти чистою сухою серветкою.
• Інгалятор не можна розбирати ні для очищення, ні з будь-якою іншою метою!

Сторінка 5 з 9

• Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити кількість дози ліків!
• Ніколи не вставляти голку або інші гострі інструменти в мундштук чи інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є:

• запаморочення
• головний біль
• прискорена робота серця
• слабкість м’язів
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння

У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта
за порадою, оскільки більші дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до зниження
вироблення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати ліки відповідно до призначень лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати
дозу без згоди лікаря.
Пропуск застосування дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для відновлення пропущеної дози. Наступну дозу
ліків слід застосувати в звичайний час.
Припинення застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування чи раптово зменшувати дозу ліків ЕйрФлуСал Форспіро без згоди
лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання і дуже рідко призвести до побічних ефектів, таких як:

• біль у животі
• відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
• блювота та діарея
• зниження маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький артеріальний тиск та напади судом.

Подібні побічні ефекти можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або в умовах сильного стресу (наприклад, через лихоманку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнтові додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Може з’явитися свистяче дихання, кашель або задиха, а також свербіж, висип (крапивниця) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або запаморочення та втрати свідомості (що може призвести до падіння або втрати свідомості). Якщо виникли будь-які з перерахованих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити
Сторінка 6 з 9
лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль (зазвичай зникає під час лікування)
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• кандидоз (білуваті, болючі утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість і подразнення горла. Може допомогти полоскання ротової порожнини водою з негайним виплюненням її та (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• біль, набряк суглобів і біль у м’язах
• судоми м’язів

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалися такі побічні ефекти:

• пневмонія (інфекція легень). Повідомте лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро виникли будь-які з наступних симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• збільшення утворення слизу
• зміна кольору слизу
• гарячка
• озноб
• посилення кашлю
• посилені труднощі з диханням
• виникнення синяків та травматичних переломів
• синусит
• низький рівень калію в крові (що може призводити до нерегулярного серцебиття, слабкості та (або) судом м’язів)

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (перебої в роботі серця). Це, як правило, безпечні симптоми, які зникають під час лікування.
• відчуття суму (виникає переважно у дітей)
• підвищений рівень цукру в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та, за необхідності, коригувати дозу цукрознижувального засобу.
• порушення сну
• біль у грудній клітці
• помутніння кришталика (катаракта)
• алергічний висип

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням або свистяче дихання, які посилюються безпосередньо після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Необхідно припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря. Для полегшення дихання слід застосувати швидкодіючий бронходилататор у формі інгаляції.
• порушення утворення певних гормонів, особливо якщо препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Симптомами є:
• уповільнення зростання у дітей та підлітків

Сторінка 7 з 9

• розрідження кісткової тканини
• підвищення тиску в оці (глазна пінь)
• збільшення маси тіла
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушинга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, та переконається, що пацієнт отримує найменшу можливу дозу препарату.
• зміни в поведінці, такі як незвичайне збудження та дратівність. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення. Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без його рекомендації.
• грибкова інфекція стравоходу, що може спричинити труднощі з ковтанням

Невідома частота, але також можуть виникати:

• депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
• нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

• Діючими речовинами лікарського засобу є сальметерол і пропіонат флутиказону. Кожна відмірена доза містить 50 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) і 250 мікрограмів пропіонату флутиказону. Це відповідає доставленій дозі, що містить 45 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) і 233 мікрограми пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро і що містить упаковка
Фіолетовий пластиковий інгалятор із блистером із фольги, що містить 60 доз порошку для інгаляції.
Сторінка 8 з 9
Розміри упаковки: 1 або 2 інгалятори, що містять по 60 доз.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4 - Нусле
Чеська Республіка
Виробник:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark
07407 Рудольштадт, Тюрингія, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/411/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 310/20
Сторінка 9 з 9