AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgrammi + 250 microgrammi)/dose, polvere per inalazione, divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro e Airflusan Forspiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale.
Il medicinale contiene due principi attivi:

• salmeterolo: una sostanza a lunga durata che dilata le vie aeree
• fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Quando non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticasone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha:

• malattie cardiache, inclusi aritmie o accelerazione del battito cardiaco
• ipertiroidismo
• pressione sanguigna alta
• diabete (il medicinale AirFluSal Forspiro può aumentare la glicemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari

Se il paziente comincia ad avere una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve informare il medico.
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Il medicinale AirFluSal Forspiro previene l’insorgenza di affanno e respiro sibilante. È importante ricordare che il medicinale non agisce quando l’affanno o i sibili sono già presenti.
In caso di attacco di affanno, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che dilati rapidamente le vie aeree.
Se i sintomi dell’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario informare immediatamente il medico. Ciò può manifestarsi con:

• respiro sibilante
• sensazione di oppressione al torace più frequente del solito
• maggiore necessità rispetto al normale di utilizzare un medicinale broncodilatatore ad azione rapida.

In tal caso, si deve continuare a utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro, ma non aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe aggravarsi, portando a una malattia grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale AirFluSal Forspiro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
AirFluSal Forspiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie, contenenti un principio attivo il cui nome termina con “ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
• medicinali antivirali, inclusi alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir o cobicistat. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con questi medicinali.
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni, come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina
• corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione: medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto
• diuretici utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo)
• medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso utilizzati nel trattamento dell’asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se è opportuno utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
AirFluSal Forspiro contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
La quantità di lattosio monoidrato contenuta nel medicinale di solito non provoca problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
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Asma
La dose raccomandata per gli adulti è:
una inalazione due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi dell’asma.
Se i sintomi dell’asma sono sotto controllo con AirFluSal Forspiro assunto due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta alla sera, se i sintomi si manifestano durante la notte
• una volta al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere utilizzato ogni giorno, come indicato dal medico, preferibilmente subito prima dei pasti, al mattino e/o alla sera.
Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni del medico di AirFluSal Forspiro può causare un peggioramento dei sintomi respiratori. Per ottenere un’efficacia ottimale, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.
Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l’inhalatore e verificare regolarmente la corretta tecnica di somministrazione.
L’inhalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in un blister (nastro) avvolto. È dotato di un contadose che indica quante dosi rimangono (da 60 a 0). I numeri corrispondenti alle ultime 10 dosi sono riportati su sfondo rosso.
L’inhalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

Prima di utilizzare l’inhalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Staccare con attenzione l’intera lunghezza del nastro, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato nell’illustrazione). Non tirare né strattonare il nastro.

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• Chiudere il coperchio della camera e smaltire il nastro usato.

Attenzione:
Durante l’uso dell’inhalatore, la camera laterale si riempirà progressivamente del nastro usato. I nastri con strisce nere non contengono medicinale. Alla fine appariranno segmenti numerati del nastro. Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l’inhalatore. Staccare delicatamente il nastro (come mostrato sopra) e smaltirlo in modo sicuro.
Utilizzo dell’inhalatore
Tenere l’inhalatore con le mani come mostrato nelle illustrazioni.
1. Apertura

• Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il cappuccio protettivo.
• Verificare attraverso la finestra del contadose quante dosi di medicinale rimangono.

2. Preparazione della dose di medicinale

• Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa. Attenzione: la leva bianca deve essere utilizzata solo quando il paziente è pronto a ricevere la dose di medicinale. Un uso improprio comporta la perdita di dosi.

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• Apertura: tirare la leva bianca fino all’arresto (si sente uno scatto), il che carica la dose di medicinale e fa apparire il numero corrispondente nel contadose.

• Chiusura: chiudere completamente la leva bianca, in modo da sentire uno scatto. L’inhalatore è ora pronto per l’uso immediato.

3. Inalazione della dose di medicinale

• Espirare il più profondamente possibile lontano dal boccaglio. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inhalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l’inhalatore con il cappuccio protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere bene le labbra intorno al boccaglio.
• Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca (non con il naso).

• Togliere l’inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Dopo questo intervallo, espirare lentamente lontano dall’inhalatore.
• Chiudere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua (da sputare), per ridurre il rischio di infezione fungina orale e di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno pulito e asciutto.
• Non smontare l’inhalatore né per la pulizia né per altri scopi!

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• Non pulire alcuna parte dell’inhalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!
• Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inhalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal Forspiro
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• vertigini
• mal di testa
• aumento della frequenza cardiaca
• debolezza muscolare
• dolore articolare
• sensazione di tremore

Se si assumono dosi maggiori per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
È importante utilizzare il medicinale esattamente come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza il consenso del medico.
Dimenticanza di una dose di AirFluSal Forspiro
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Sospensione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere bruscamente né ridurre improvvisamente la dose di AirFluSal Forspiro senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:

• dolore addominale
• sensazione di affaticamento e perdita di appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.

Analoghi effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche: il paziente potrebbe manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l’assunzione di AirFluSal Forspiro. Potrebbe verificarsi respiro sibilante e tosse o affanno, nonché prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), accompagnati anche dalla sensazione di battito cardiaco molto rapido o di svenimento e capogiri (che potrebbero causare cadute o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se questi compaiono improvvisamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro, è necessario informare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano con frequenza non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• cefalea (solitamente si attenua durante il trattamento)
• aumento del numero di raffreddori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• mughetto (lesioni dolorose di colore bianco latteo) nella cavità orale e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o lavarsi i denti subito dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco antimicotico per il trattamento del mughetto.
• dolore, gonfiore articolare e dolore muscolare
• crampi muscolari

Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• polmonite (infezione polmonare). Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di AirFluSal Forspiro; potrebbero essere segni di infezione polmonare:
• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• difficoltà respiratorie accentuate
• comparsa di ematomi e fratture traumatiche
• sinusite
• bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare battito cardiaco irregolare, debolezza e/o crampi muscolari)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Di solito si tratta di sintomi innocui che tendono a scomparire durante il trattamento.
• sensazione di tristezza (si verifica principalmente nei bambini)
• aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
• disturbi del sonno
• dolore al torace
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• eruzione cutanea allergica

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro. È necessario interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro e informare immediatamente il medico. Per facilitare la respirazione, si deve assumere immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida mediante inalazione.
• alterata produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono:
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti

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• riduzione della densità ossea
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• aumento di peso
• viso arrotondato (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente se si manifestano uno o più di questi effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa possibile efficace.
• alterazioni del comportamento, come eccitazione insolita e irritabilità. Questi sintomi si verificano principalmente nei bambini.
• battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi. Informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro senza consultarlo.
• infezione micotica dell’esofago, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione

Frequenza non nota, ma potrebbero comunque verificarsi:

• depressione o aggressività. Questi sintomi si verificano principalmente nei bambini.
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale AirFluSal Forspiro

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AirFluSal Forspiro

• I principi attivi del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafonato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Corrisponde a una dose erogata contenente 45 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafonato di salmeterolo) e 233 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato.

Aspetto di AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Apparecchio per inalazione in plastica viola con blister in foglio contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
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Confezioni disponibili: 1 o 2 apparecchi per inalazione contenenti ciascuno 60 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4 - Nusle
Repubblica Ceca
Produttore:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt, Turingia, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/411/14-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 310/20
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