Зоонозная вакцина против гриппа Секирус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зоонозная вакцина против гриппа Секирус суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце.

Зоонозная вакцина против гриппа (H5N8) (антиген поверхностного белка, инактивированная, адъювантная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Зоонозная вакцина против гриппа Секирус и для чего она применяется
Что следует знать перед введением Зоонозной вакцины против гриппа Секирус
Как вводится Зоонозная вакцина против гриппа Секирус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зоонозную вакцину против гриппа Секирус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зоонозная вакцина против гриппа Секирус и для чего она применяется

Зоонозная вакцина против гриппа Секирус — это вакцина для лиц в возрасте от 6 месяцев и старше, предназначенная для применения во время вспышек, вызванных зоонозными вирусами гриппа (передающимися от птиц), с целью профилактики гриппа, вызванного вирусами гриппа A субтипа H5.
Зоонозные вирусы гриппа иногда заражают людей и могут вызывать заболевания, которые варьируются от лёгких инфекций верхних дыхательных путей (лихорадка и кашель) до быстрого прогрессирования до тяжёлой пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома, шока и даже смерти. Заражение у людей происходит в основном при контакте с инфицированными животными, однако вирус не передаётся легко от одного человека к другому.
Зоонозная вакцина против гриппа Секирус предназначена для применения также в случае прогнозируемой возможной пандемии, вызванной тем же штаммом вируса, содержащимся в вакцине, или схожим штаммом.
После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственные защитные механизмы (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

2. Что следует знать перед введением зоонозной вакцины против гриппа Секирус

Не вводите зоонозную вакцину против гриппа Секирус

если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни, на любой компонент зоонозной вакцины против гриппа Секирус (перечислены в подразделе 6) или на любой компонент, который может присутствовать в виде следовых количеств, таких как: белки яиц или куриного мяса, овальбумин, формальдегид, канамицин и сульфат неомицина (антибиотики), гидрокортизон или бромид цетилтриметиламмония (CTAB). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая сыпь, одышка и отек лица или языка. Однако при пандемическом гриппе может быть целесообразно провести вакцинацию зоонозной вакциной против гриппа Секирус при условии, что соответствующая медицинская помощь может быть оказана немедленно в случае возникновения аллергической реакции.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением этой вакцины

если у вас была аллергическая реакция на любой компонент вакцины, белки яиц или куриного мяса, овальбумин, формальдегид, канамицин и сульфат неомицина (антибиотики), гидрокортизон или бромид цетилтриметиламмония (CTAB) (см. подраздел 6 «Другая информация»);
если у вас тяжелая инфекция, сопровождающаяся повышением температуры (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию, как правило, откладывают до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Незначительные инфекции, такие как простуда, обычно не являются препятствием для вакцинации. Врач или медсестра сообщат вам, можно ли вам проводить вакцинацию зоонозной вакциной против гриппа Секирус;
если у вас проблемы со свертываемостью крови или вы склонны к образованию синяков.

После любой инъекции с использованием иглы, а иногда и до нее, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.
Возможно, что зоонозная вакцина против гриппа Секирус не обеспечит полной защиты для всех привитых лиц, особенно для пожилых людей и лиц с ослабленной иммунной системой, таких как пациенты с ВИЧ, а также лица с хроническими заболеваниями, такими как диабет, болезни легких или сердечные проблемы. Сообщите врачу, если у вас ослаблена иммунная система или имеется хроническое заболевание.
В таких случаях ОБЯЗАТЕЛЬНО СООБЩИТЕ ВРАЧУ ИЛИ МЕДСЕСТРЕ, поскольку вакцинация может быть не рекомендована или может потребоваться ее отложить.

Дети
Дети младше 6 месяцев
В настоящее время вакцинация не рекомендуется для этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и зоонозная вакцина против гриппа Секирус
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время какие-либо лекарства, недавно принимали их или можете начать принимать, включая безрецептурные препараты, а также если вам недавно был введен другой вакцины.
Если одновременное введение зоонозной вакцины против гриппа Секирус с другими вакцинами избежать невозможно, вакцины должны быть введены в разные конечности. В таких случаях следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины. Врач должен оценить соотношение пользы и возможных рисков от применения вакцины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые из побочных эффектов, перечисленных в подразделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зоонозная вакцина против гриппа Секирус содержит натрий и калий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как применяют вакцину Зоонозная вакцина против гриппа Секирус

Врач или медсестра введут вам вакцину в соответствии с официальными рекомендациями.
Одну дозу (0,5 мл) вакцины вводят в верхнюю часть руки (дельтовидную мышцу) или в верхнюю часть бедра в зависимости от объёма мышечной массы. Вакцину никогда не следует вводить внутривенно.
Лица в возрасте от 6 месяцев и старше:
Вводят одну дозу 0,5 мл. Вторую дозу 0,5 мл необходимо ввести через промежуток времени не менее 3 недель.
Опыт применения у пожилых пациентов старше 70 лет ограничен.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зоонозная вакцина против гриппа Секирус может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появился следующий побочный эффект; может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация:

затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и кожная сыпь, которые являются симптомами анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

После вакцинации могут возникать аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми. Врач осведомлён о такой возможности и имеет в наличии необходимое лечение для оказания экстренной помощи в таких случаях. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов тяжёлой аллергической реакции: затруднённое дыхание, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и потеря сознания.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вакцины, схожей с Зоонозной вакциной против гриппа Секирус, основанной на аналогичном вирусе (H5N1), в ходе клинических исследований у взрослых, включая пожилых людей, и у детей. Эти побочные эффекты могут возникать при применении Зоонозной вакцины против гриппа Секирус.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

Боль/болезненность в месте инъекции
Уплотнение кожи в месте инъекции
Покраснение в месте инъекции
Отёк в месте инъекции
Синяки в месте инъекции*
Боль в мышцах
Головная боль
Усталость
Общее недомогание
Озноб
Потливость*
Тошнота*
Изменение привычек питания**
Диарея
Рвота
Потливость и необычная потливость**
Сонливость**
Раздражительность**
Необычный плач**
Лихорадка***
* Сообщалось с частотой «часто» у взрослых и пожилых людей
** Сообщалось только у младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 до 35 месяцев
*** Сообщалось с частотой «очень часто» только у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет. Сообщалось с частотой «часто» у подростков и взрослых в возрасте от 9 до 60 лет и с частотой «нечасто» у пожилых людей (старше 61 года)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Боль в суставах
Кровотечение в месте инъекции
Потеря аппетита

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

Крапивница

Эти побочные эффекты, как правило, исчезают в течение 1–2 дней без лечения. Если они сохраняются, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.
Побочные эффекты у людей с хроническими заболеваниями, такими как диабет, заболевания лёгких или сердца, и у лиц со слабой иммунной системой (иммуносупрессированных), включая пациентов с ВИЧ
Тошнота, боль в суставах, диарея и потеря аппетита сообщались очень часто. Кроме того, рвота сообщалась часто.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после рутинного применения
Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые возникали в течение дней или недель после вакцинации другой вакциной, основанной на аналогичном вирусе (H1N1), и содержащей тот же адъювант. Эти побочные эффекты могут возникать при применении Зоонозной вакцины против гриппа Секирус.

Общие кожные реакции, включая:
Ощущение зуда
Высыпания или отёк кожи и слизистых оболочек
Ангионевротический отёк (аномальный отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ, языка, рук или ног, вызванный аллергической реакцией)
Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
Боли в животе
Головокружение, сонливость
Неврологические расстройства, такие как:
Сильная стреляющая или пульсирующая боль по одному или нескольким нервам
Покалывание
Судороги
Неврит (воспаление нервов)
Обморок или предобморочное состояние (обморок или ощущение, что вы можете потерять сознание)
Увеличение лимфатических узлов, сердцебиение (нерегулярное или сильное сердцебиение), тахикардия (учащённое сердцебиение), слабость, боль в конечностях, кашель и астения (необычная слабость)
Аллергические реакции с возможностью затруднённого дыхания, свистящего дыхания, отёка горла или вызывающие опасное повышение артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к шоку.

Кроме того, ниже перечисленные побочные эффекты возникали в течение дней или недель после вакцинации адъювантными и неадъювантными вакцинами, которые ежегодно рутинно применяются для профилактики сезонного гриппа. Эти побочные эффекты могут возникать при применении Зоонозной вакцины против гриппа Секирус.

Снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или синякам.
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания, боли в суставах и проблемы с почками).
Многоформная эритема (форма аллергической кожной реакции, возникающая в ответ на лекарства, инфекции или заболевание)
Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит (воспаление центральной нервной системы) и форма паралича, известная как синдром Гийена-Барре
Отёк, боль и покраснение в месте инъекции, превышающие 10 см в диаметре и длящиеся более недели (реакция, схожая с флегмоной в месте инъекции)
Обширный отёк конечности, в которую была сделана инъекция, продолжающийся более недели

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зоонозной вакцины против гриппа Секирус

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте Зоонозную вакцину против гриппа Секирус после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Храните шприц с готовой дозой во внешней оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте лекарства с бытовыми сточными водами или в домашних отходах. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зоонозная вакцина против гриппа Секирус

Действующее вещество — Антигены поверхности вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза)* штамма:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) эквивалентный штамм (CBER-RG8A) (кластер 2.3.4.4b)
7,5 мкг** на дозу 0,5 мл
* выращен в оплодотворённых куриных яйцах, полученных от здоровых птиц
** выражено в микрограммах гемагглютинина.

Адъювант MF59C.1 Вакцина содержит 9,75 мг сквалена, 1,175 мг полисорбата 80, 1,175 мг сорбитан триолеата, 0,66 мг цитрата натрия и 0,04 мг лимонной кислоты на 0,5 мл.
Другие компоненты Другими компонентами являются: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия, динатрий фосфат двухводный, хлорид магния шестигидрат, хлорид кальция двугидрат и вода для инъекций. См. раздел 2: Зоонозная вакцина против гриппа Секирус содержит натрий и калий.

Описание внешнего вида Зоонозной вакцины против гриппа Секирус и содержимое упаковки
Зоонозная вакцина против гриппа Секирус представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Суспензия представляет собой белую мутную жидкость.
Поставляется в виде предварительно заполненного шприца, готового к применению, содержащего одну инъекционную дозу объёмом 0,5 мл.
Упаковки по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Италия.

Производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нидерланды

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.