Флуарикс

ПРИЛОЖЕНИЕ II
УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТОК И ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуарикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа трехвалентная (с расщепленным инактивированным вирусом)
Этот листок информационного материала написан исходя из предположения, что его читает человек, которому делают прививку,
но его может прочитать и другой человек от его имени.
Внимательно прочитайте данный информационный листок перед тем, как получить эту вакцину, поскольку
в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный информационный листок. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина предназначена только для вас. Не передавайте ее другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного информационного листка

1. Что такое Флуарикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Флуарикса
3. Как вводится Флуарикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуарикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуарикс и для чего он применяется

Флуарикс — это вакцина для профилактики гриппа, предназначенная для взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев.
Грипп — это заболевание верхних дыхательных путей и лёгких, вызываемое вирусом гриппа. Наиболее распространёнными симптомами гриппа являются высокая температура, боль в горле, кашель, общее недомогание и боли в теле, головная боль, слабость и утомление. Осложнения могут возникать преимущественно у самых маленьких детей, пожилых людей и лиц с ослабленным иммунитетом.
Как действует Флуарикс?

• Флуарикс содержит инактивированные (убитые) вирусы, которые не могут вызвать грипп.
• Флуарикс стимулирует иммунную систему организма вырабатывать антитела против тех конкретных вирусов, на которые направлено действие вакцины. Это поможет предотвратить заболевание.
• Вакцина разработана с учётом рекомендаций официальных органов и направлена на те штаммы вирусов гриппа, которые соответствуют современным эпидемиологическим данным.
• Как и все вакцины, Флуарикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что следует знать перед введением Флуарикса

Не вводите Флуарикс, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или любой другой компонент этого вакцины (перечислены в разделе 6) или на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, например овальбумин (белок яйца), гидрокортизон, сульфат гентамицина, формальдегид и дезоксихолат натрия.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Флуарикса, если:

• у вас тяжелая инфекция с высокой температурой. В этом случае может потребоваться отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Незначительная инфекция, например простуда, не должна быть препятствием, но обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко появляются синяки.

Обморок может возникнуть (особенно у подростков) до или после любого укола с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас был обморок после предыдущей инъекции.
Лица с ослабленной иммунной системой, например из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему, могут не получить полной защиты от Флуарикса.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Флуарикса.

Другие лекарства/вакцины и Флуарикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вы недавно получали другие вакцины.
Если Флуарикс должен быть введён одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать разные участки инъекции для каждого вида вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные явления» (например, чувство усталости или головокружение), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты, если вы не чувствуете себя хорошо.

Флуарикс содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Флуарикс содержит калий
Этот лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

Флуарикс содержит полисорбат 80
Этот лекарственный препарат содержит не более 0,415 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия на это вещество.

3. Как применять Флуарикс

Флуарикс вводится в виде одной инъекции объемом 0,5 мл в мышцу.
Применение у детей
Дети в возрасте младше 9 лет, которые ранее не прививались против гриппа,
получат вторую инъекцию не ранее чем через месяц после первой. Убедитесь, что ваш ребенок
прошёл полный курс вакцинации. Это обеспечит максимальную защиту, предоставляемую Флуариксом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы хотите получить более подробную информацию о возможных побочных эффектах вакцины Флуарикс.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцины Флуарикс, включают:

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Редко: могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Они могут проявляться следующими признаками:
• зудящая сыпь на руках и ногах
• отек глаз и лица
• затрудненное дыхание или глотание
• внезапное падение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции обычно возникают в течение 15 минут после вакцинации. Однако при появлении любого из этих симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Редко: могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины

• Воспаление нервов (неврит), воспаление головного и спинного мозга (энцефаломиелит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич, называемое синдромом Гийена–Барре
• Кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд (кожный зуд, крапивницу) и покраснение кожи (эритему), сыпь
• Временное увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (транзиторная лимфаденопатия)
• Симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с участием вакцины Флуарикс:

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины

• Потеря аппетита
• Повышенная раздражительность
• Сонливость
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции

Часто: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Недомогание
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Повышенная температура тела

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 до 18 лет

Очень часто: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Головная боль
• Боль в мышцах
• Усталость
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции

Часто: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Недомогание
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Боль в суставах
• Озноб
• Повышенная температура тела

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины

• Боль в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боль в мышцах

Часто: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Покраснение, отек или плотный узелок в месте инъекции
• Озноб
• Потливость
• Боль в суставах
• Недомогание
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе

Нечасто: могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины

• Повышенная температура тела
• Головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуарикс

• Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуарикс
Действующее вещество: вирусы гриппа (фрагментированные, инактивированные) следующих штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – эквивалентный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 мкг
A//Thailand/8/2022 (H3N2) – эквивалентный штамм (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
HA**15 мкг
B/Austria/1359417/2021 – эквивалентный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 мкг
на дозу 0,5 мл
* выращен на оплодотворённых куриных яйцах, полученных от птицеводческих хозяйств с здоровыми курами
** гемагглютинин
Данный вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
(северное полушарие) и рекомендации ЕС на сезон 2024/2025.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двуосновный додекагидрат, калия фосфат однозамещённый, калия хлорид, магния хлорид шестигидрат, (\alpha)-токоферол сукцинат кислый, полисорбат 80, октаинол-10 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуарикс и содержимое упаковки

• Флуарикс представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце.
• Флуарикс — это бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.
• Флуарикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и 10 штук.
• Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона – Италия
Производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals – филиал SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Дрезден (Германия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства
по лекарственным средствам

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением вакцины необходимо провести визуальный осмотр на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния.
Перед применением вакцину следует тщательно взболтать до получения бесцветной слегка опалесцирующей жидкости. Утилизировать, если содержимое выглядит иначе.
Необходимо ввести всё содержимое шприца.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Луэр-лок
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Поршень Отвинтите колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки.
Корпус
Колпачок

Коннектор иглы
Чтобы присоединить иглу к шприцу, подсоедините коннектор иглы к адаптеру Луэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощутимой фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину не вводить.
Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны быть утилизированы в соответствии с местатными нормативными требованиями.