Fluarix

ANEXO II
ETIQUETADO Y FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal trivalente (virus fragmentado, inactivado)
Este prospecto ha sido redactado suponiendo que lo está leyendo la persona que recibe la vacuna, pero
podría leerlo por otra persona.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a recibir esta vacuna porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la dé a otras personas.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fluarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Fluarix
3. Cómo se administra Fluarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluarix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fluarix y para qué se utiliza

Fluarix es una vacuna para prevenir la gripe que se utiliza en adultos y niños a partir de los 6
meses de edad.
La gripe es una enfermedad de las vías respiratorias superiores y de los pulmones causada por la infección con un
virus de la gripe. Los síntomas más comunes de la gripe son fiebre alta, dolor de garganta, tos, molestias y
dolores generalizados, dolor de cabeza, debilidad y fatiga. Las complicaciones pueden presentarse especialmente
en niños muy pequeños, personas mayores y sujetos con escasa inmunidad frente a infecciones.
¿Cómo actúa Fluarix?

• Fluarix contiene virus inactivados que no pueden causar la gripe.
• Fluarix estimula al sistema inmunitario del organismo a producir anticuerpos contra los virus específicos para los cuales la vacuna ha sido diseñada. Esto ayudará a prevenir la enfermedad.
• La vacuna está dirigida contra los virus de la gripe de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
• Como con todas las vacunas, Fluarix puede no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Fluarix

No reciba Fluarix si:

• es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6) o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como la ovoalbúmina (una proteína del huevo), hidrocortisona, gentamicina sulfato, formaldehído y desoxicato sódico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Fluarix si:

• Tiene una infección grave con fiebre alta. En este caso, puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor. Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Tiene un trastorno de la coagulación o presenta moretones con facilidad.

Puede producirse un desmayo (especialmente en adolescentes) antes o después de cualquier inyección con aguja. Por ello, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Las personas con el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo debido a la infección por VIH o por medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, podrían no obtener el beneficio completo de Fluarix.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Fluarix.
Otros medicamentos/vacunas y Fluarix
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Si Fluarix debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, debe utilizarse un sitio de inyección diferente para cada tipo de vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 "Posibles reacciones adversas" (por ejemplo, sensación de cansancio o mareo) podrían afectar temporalmente su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria o herramientas si no se encuentra bien.
Fluarix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Fluarix contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio".
Fluarix contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene no más de 0,415 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergia conocida a esta sustancia.

3. Cómo administrar Fluarix

Fluarix se administra mediante una única inyección de 0,5 ml en un músculo.
Uso en niños
Los niños menores de 9 años que no hayan sido vacunados previamente contra la gripe
recibirán una segunda inyección al menos un mes después de la primera inyección. Asegúrese de que su hijo
complete todo el ciclo de vacunación. Esto maximizará la protección que ofrece Fluarix.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si desea obtener más información sobre los posibles
efectos adversos de Fluarix.
Los efectos adversos que se han notificado durante el uso general de Fluarix incluyen:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves;
puede ser necesario un tratamiento médico urgente.
Raro: puede ocurrir hasta en 1 de cada 1 000 dosis de vacuna

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Estas pueden reconocerse por:
• erupción cutánea con picazón en manos y pies
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones suelen ocurrir generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación. Sin embargo, si se presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con un médico.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Raro: puede ocurrir hasta en 1 de cada 1 000 dosis de vacuna

• Inflamación de los nervios (neuritis), inflamación del cerebro y de la médula espinal (encefalomielitis), inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis, conocida como síndrome de Guillain-Barré
• Reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picazón (prurito, urticaria) y enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea
• Hinchazón temporal de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria)
• Síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Los efectos adversos que se han presentado durante los estudios clínicos con Fluarix han sido:
Efectos adversos que se han presentado en niños de entre 6 meses y menos de 6 años
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Pérdida de apetito
• Irritabilidad
• Somnolencia
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Malestar general
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de estómago
• Fiebre

Efectos adversos que se han presentado en niños de entre 6 y menos de 18 años
Muy frecuentes: pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Cansancio
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Malestar general
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de estómago
• Dolor articular
• Escalofríos
• Fiebre

Efectos adversos que se han presentado en adultos de 18 años o más
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Dolor en el lugar de la inyección
• Cansancio
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular

Frecuentes: pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Enrojecimiento, hinchazón o nódulo duro en el lugar de la inyección
• Escalofríos
• Sudoración
• Dolor articular
• Malestar general
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de estómago

Poco frecuentes: pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna

• Fiebre
• Mareo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluarix

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congelar.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluarix
El principio activo es: Virus de la gripe (fragmentados, inactivados) de las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 microgramos
A/Thailand/8/2022 (H3N2) – cepa equivalente (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
HA**15 microgramos
B/Austria/1359417/2021 – cepa equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 microgramos
por dosis de 0,5 ml
* propagado en huevos de gallina fecundados procedentes de granjas de pollos sanos
** hemaglutinina
Este vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(hemisferio Norte) y con la recomendación de la UE para la temporada 2024/2025.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato sódico dibásico dodecahidrato, fosfato potásico
monobásico, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, ácido -tocoferol succínico,
polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fluarix y contenido del envase

• Fluarix es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
• Fluarix es un líquido incoloro y ligeramente opalescente.
• Fluarix se presenta en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas, en envases de 1 y 10 unidades.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona – Italia
Productor:
GlaxoSmithKline Biologicals – Sucursal de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Dresde (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Farmaco

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Antes de la administración, los vacunas deben inspeccionarse visualmente para verificar la
presencia de partículas extrañas y/o alteraciones en su aspecto físico.
Antes de su uso, la vacuna debe agitarse bien hasta obtener un líquido incoloro y ligeramente
opalino. Desechar si el contenido presenta un aspecto diferente.
Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Émbolo Desatornillar la tapa de la jeringa girando en
sentido antihorario.
Cuerpo
Tapa

Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar el
cono de la aguja al Adaptador Luer Lock y
girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta
percibir el enclavamiento.
No extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa.
Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
Desecho
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.