Флуарікс

ДОДАТОК II
ЕТИКЕТКА ТА ВКЛАДЕНОК

Вкладений листок: інформація для користувача

Флуарікс суспензія для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

Вакцина проти грипу тривалентна (фрагментований вірус, інактивований)
Цей листок було написано за умови, що його читає особа, яка отримує вакцину, але
його може хтось прочитати за іншого.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено саме вам. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Флуарікс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед отриманням Флуаріксу
3. Як застосовується Флуарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуарікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуарікс і для чого його застосовують

Флуарікс — це вакцина для запобігання грипу, яку застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців.
Грип — це захворювання верхніх дихальних шляхів і легень, спричинене інфекцією від вірусу грипу. Найпоширеніші симптоми грипу — висока температура, біль у горлі, кашель, загальне недомагання та болі, головний біль, слабкість і втому. Ускладнення можуть виникати особливо у маленьких дітей, літніх людей та осіб із поганою імунною відповіддю на інфекції.
Як діє Флуарікс?

• Флуарікс містить інактивовані віруси, які не можуть викликати грип.
• Флуарікс стимулює імунну систему організму до утворення антитіл проти специфічних вірусів, проти яких призначена ця вакцина. Це допоможе запобігти захворюванню.
• Вакцина орієнтована на ті віруси грипу, що відповідають офіційним рекомендаціям.
• Як і всі вакцини, Флуарікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як отримати Флуарікс

Не отримуйте Флуарікс, якщо:

• у Вас алергія до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього вакцини (перелічених у розділі 6) або до будь-якої речовини, яка може бути присутньою в дуже малих кількостях, наприкінці, овоальбуміну (білка яєць), гідрокортизону, сульфату гентаміцину, формальдегіду або натрію дезоксихолату.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Флуарікс, якщо:

• У Вас серйозна інфекція з високою температурою. У такому разі може знадобитися відстрочити вакцинацію, доки Ви не почуваєтеся краще. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але все ж обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• У Вас є проблеми зі згортанням крові або Ви легко утворюєте синці.

Очіння може виникнути (особливо у підлітків) до або після будь-якого ін’єкційного введення з використанням голки. Тому повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.
Особи з ослабленою імунною системою, наприклад, через інфекцію ВІЛ або через ліки, що пригнічують імунну систему, можуть не отримати повної захисної дії від Флуарікс.
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням Флуарікс.
Інші ліки/вакцини та Флуарікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Ви нещодавно отримали інші вакцини.
Якщо Флуарікс має бути введений одночасно з іншими вакцинами, для кожного типу вакцини має використовуватися окреме місце ін’єкції.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, відчуття втоми або запаморочення), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Флуарікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Флуарікс містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».
Флуарікс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить не більше 0,415 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії на цю речовину.

3. Як застосовувати Флуарікс

Флуарікс застосовується у вигляді однієї ін’єкції об’ємом 0,5 мл у м’яз.
Застосування у дітей
Дітям віком до 9 років, які раніше не щепилися проти грипу,
необхідно ввести другу ін’єкцію не раніше ніж через місяць після першої. Переконайтеся, що ваша дитина
пройшла повний курс вакцинації. Це забезпечить максимальний захист, який надає Флуарікс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти від Флуаріксу.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час загального застосування Флуаріксу, включають:

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінове медичне лікування.
Рідко: можуть виникати до 1 випадку на 1 000 доз вакцини

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Вони можуть проявлятися:
• сверблячою висипкою на руках і ногах
• набряком очей і обличчя
• утрудненим диханням або ковтанням
• раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції зазвичай виникають протягом 15 хвилин після вакцинації. Однак, якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.
Рідко: можуть виникати до 1 випадку на 1 000 доз вакцини

• Запалення нервів (неврит), запалення мозку та спинного мозку (енцефаломієліт), тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч, відоме як синдром Гійєна-Барре
• Реакції на шкірі, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж (свербіж, кропив’янку) та почервоніння шкіри (еритему), висипання
• Тимчасовий набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (тимчасова лімфаденопатія)
• Симптоми, подібні до грипу, загальне погіршення самопочуття. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень з Флуаріксом, включають:

Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 6 років

Дуже часто: можуть виникати більше ніж у 1 дозі на 10 вакцин

• Втрата апетиту
• Дратівливість
• Сонливість
• Біль у місці ін’єкції
• Покрасніння у місці ін’єкції
• Підвищення у місці ін’єкції

Часто: можуть виникати до 1 дози на 10 вакцин

• Погане самопочуття
• Блювота
• Діарея
• Біль у животі
• Лихоманка

Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 до менше ніж 18 років

Дуже часто: можуть виникати до 1 дози на 10 вакцин

• Головний біль
• М’язовий біль
• Втому
• Біль у місці ін’єкції
• Покрасніння у місці ін’єкції
• Підвищення у місці ін’єкції

Часто: можуть виникати до 1 дози на 10 вакцин

• Погане самопочуття
• Блювота
• Діарея
• Біль у животі
• Біль у суглобах
• Значущість
• Лихоманка

Побічні ефекти, що виникали у дорослих віком 18 років і старше

Дуже часто: можуть виникати більше ніж у 1 дозі на 10 вакцин

• Біль у місці ін’єкції
• Втому
• Головний біль
• М’язовий біль

Часто: можуть виникати до 1 дози на 10 вакцин

• Покрасніння, набряк або твердий вузол у місці ін’єкції
• Значущість
• Пітливість
• Біль у суглобах
• Погане самопочуття
• Блювота
• Діарея
• Біль у животі

Не часто: можуть виникати до 1 дози на 100 вакцин

• Лихоманка
• Запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуарікс

• Зберігайте цей вакцин віддалік від очей і досяжності дітей.
• Не використовуйте цей вакцин після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуарікс
Діюча речовина: віруси грипу (фрагментовані, інактивовані) таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 мікрограмів
A/Thailand/8/2022 (H3N2) – еквівалентний штам (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
HA**15 мікрограмів
B/Austria/1359417/2021 – еквівалентний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 мікрограмів
на дозу 0,5 мл
* вирощені на інкубованих яйцях курей, отриманих від поголів’я здорових курей
** гемаглютинін
Цей вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(Північна півкуля) та рекомендації ЄС на сезон 2024/2025.
Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений дванадцятиводний, калію фосфат
однозаміщений, калію хлорид, магнію хлорид шестиводний, -токоферолу сукцинатна кислота,
полісорбат 80, октоцинол 10 та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флуаріксу та вміст упаковки

• Флуарікс — це ін’єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці.
• Флуарікс — це безбарвна трохи опалесціююча рідина.
• Флуарікс доступний у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 доза з окремими голками або без них, у упаковках по 1 та 10 штук.
• Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona – Italia
Виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals – філія SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під
такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських
засобів

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням вакцини необхідно провести візуальний огляд на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного стану.
Перед застосуванням вакцину добре збалансувати, щоб отримати безбарвну трохи опалесцентну рідину. Не використовувати, якщо вміст виглядає інакше.
Необхідно ввести весь вміст шприца.
Інструкції щодо попередньо наповненого шприца

Адаптер Luer Lock
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Поршень Відкрутіть ковпачок шприца, повертаючи проти годинникової стрілки.
Корпус
Ковпачок

Гільза голки
Щоб приєднати голку до шприца, приєднайте гільзу голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть обороту за годинниковою стрілкою, доки не відчутно зафіксується.
Не виймайте поршень шприца з корпуса.
Якщо це трапилося, не вводьте вакцину.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.