FLUARIX

ZAŁĄCZNIK II
ETYKIETKA I ULOTKA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fluarix zawiesina do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wypełnionej z góry

Szczepionka przeciwgrypie trójgówna (rozdzielone, nieaktywne wirusy)
Ten ulotka została napisana pod kątem osoby, która otrzymuje szczepionkę, ale może być przeczytana również przez osobę trzecią.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem szczepienia, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fluarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluarix
3. Jak stosuje się Fluarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluarix i do czego służy

Fluarix to szczepionka zapobiegająca grypie, stosowana u dorosłych i dzieci od wieku 6 miesięcy.
Grypa to choroba dróg oddechowych i płuc wywołana zakażeniem wirusem grypy. Najczęstsze objawy grypy to wysoka gorączka, ból gardła, kaszel, ogólny dyskomfort i bóle ciała, ból głowy, osłabienie i zmęczenie. Powikłania mogą wystąpić szczególnie u najmłodszych, osób starszych oraz u osób z obniżoną odpornością na infekcje.
Jak działa Fluarix?

• Fluarix zawiera zabite wirusy, które nie mogą wywołać grypy.
• Fluarix stymuluje układ odpornościowy organizmu do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusom, przeciwko którym została zaprojektowana szczepionka. To pomoże w zapobieganiu chorobie.
• Szczepionka jest skierowana przeciwko wirusom grypy zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
• Jak wszystkie szczepionki, Fluarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluarix

Nie przyjmuj Fluarix, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny składnik tego szczepionki (wymieniony w punkcie 6) lub na dowolny składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, takich jak owoalbumina (białko jaja), hydrokortyzona, siarczan gentamycyny, formaldehyd i sodowy desoksycholan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Fluarix, jeśli:

• masz ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, aż poczujesz się lepiej. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• masz problem z krzepnięciem krwi lub łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki.

Omdlenie może wystąpić (szczególnie u nastolatków) przed lub po każdej iniekcji
igłowej. Z tego powodu poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś/-aś po zastrzyku.
Osoby z osłabionym układem odpornościowym, np. z powodu zakażenia HIV lub leków hamujących układ odpornościowy, mogą nie osiągnąć pełnego efektu szczepienia Fluarix.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Fluarix.
Inne leki/szczepionki i Fluarix
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki lub ostatnio otrzymałeś/-aś inne szczepionki.
Jeśli Fluarix ma być podane jednocześnie z innymi szczepionkami, należy użyć oddzielnego miejsca iniekcji dla każdego rodzaju szczepionki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów wymienionych poniżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. uczucie zmęczenia lub zawroty głowy) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, jeśli nie czujesz się dobrze.
Fluarix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Fluarix zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez potasu”.
Fluarix zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz alergię na tę substancję.

3. Jak stosować Fluarix

Fluarix podaje się w jednej dawce 0,5 ml wstrzykniętej do mięśnia.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które wcześniej nie były szczepione przeciwko grypie,
otrzymają drugą dawkę co najmniej miesiąc po pierwszej iniekcji. Upewnij się, że dziecko ukończy pełny cykl szczepień.
To zwiększy maksymalnie ochronę zapewnianą przez Fluarix.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych szczepionki Fluarix.
Działania niepożądane, o których zgłaszano podczas ogólnego stosowania Fluarix, obejmują:
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne.
Rzadkie: mogą wystąpić do 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Mogą one objawiać się:
• swędzącym wysiękiem skórnym na rękach i stopach
• obrzękiem oczu i twarzy
• trudnościami w oddychaniu lub połykaniu
• nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Te reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu 15 minut od szczepienia. Jednakże, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych.
Rzadkie: mogą wystąpić do 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki

• Zapalenie nerwów (neuryt), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (encefalomielit), przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie, zwane zespołem Guillaina-Barré
• Reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało, w tym swędzenie (świerdzenie, pokrzywka) i zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka
• Przejściowe obrzęki gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (przejściowa limfadenopatia)
• Objawy przypominające grypę, ogólny stan niedyspozycji. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z udziałem Fluarix, to:
Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 dawki na 10 szczepionek

• Ubytek apetytu
• Podrażnienie
• Senność
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zabarwienie czerwone w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Często: mogą wystąpić do 1 dawki na 10 szczepionek

• Niedyspozycja
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Gorączka

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat
Bardzo często: mogą wystąpić do 1 dawki na 10 szczepionek

• Bóle głowy
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zabarwienie czerwone w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Często: mogą wystąpić do 1 dawki na 10 szczepionek

• Niedyspozycja
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Bóle stawów
• Dreszcze
• Gorączka

Działania niepożądane występujące u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 dawki na 10 szczepionek

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Bóle głowy
• Ból mięśni

Często: mogą wystąpić do 1 dawki na 10 szczepionek

• Zabarwienie czerwone, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze
• Potliwość
• Bóle stawów
• Niedyspozycja
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha

Nieczęsto: mogą wystąpić do 1 dawki na 100 szczepionek

• Gorączka
• Omdlenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluarix

• Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamarzać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix
Substancja czynna to: wirusy grypy (fragmentowane, inaktywowane) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 mikrogramów
A/Thailand/8/2022 (H3N2) – szczep równoważny (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
HA**15 mikrogramów
B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 mikrogramów
na dawkę 0,5 ml
* rozmnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur
** hemaglutynina
To szczepionka odpowiada rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(półkula północna) oraz rekomendacji UE na sezon 2024/2025.
Inne składniki to: chlorek sodu, fosforan dwusodowy dwunastowodny, fosforan potasu jednowodny,
chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, kwas α-tokoferolu bursztynianowy, polisorbat 80,
oktaksynol 10 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu Fluarix i zawartości opakowania

• Fluarix to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
• Fluarix to bezbarwna, lekko mleczna ciecz.
• Fluarix dostępne jest w strzykawce wstępnie napełnionej o poj. 1 dawka z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.
• Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona – Włochy
Producent:
GlaxoSmithKline Biologicals – Oddział SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Dreźno (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agenzia Italiana del Farmaco

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki pod kątem obecności cząstek obcych i/lub zmian fizycznych właściwości.
Przed użyciem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać bezbarwną, lekko mętną ciecz. Odrzucić, jeśli zawartość wygląda inaczej.
Należy podać całą zawartość szpryty.
Instrukcje dotyczące szpryty wstępnie napełnionej

Złącze Luer Lock
Trzymać szprytę za korpus, a nie za tłok.
Tłok Odkręcić nakrywkę szpryty, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Korpus
Nakrywka

Uchwyt igły
Aby zamocować igłę do szpryty, połączyć uchwyt igły ze złączem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zatrzaśnięcia.
Nie wyciągać tłoka szpryty z korpusu.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie podawać szczepionki.
Unieszkodliwienie
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.