Инструкция по применению: информация для пользователя

Инфлювак С, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (антиген поверхности, инактивированная)
Сезон 2025/2026
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам или Вашему ребенку будет сделана прививка, поскольку она содержит важную информацию для Вас и Вашего ребенка.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот вакцину назначили именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте её другим людям.
Если у Вас или у Вашего ребенка появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое Инфлювак С и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Инфлювак С Вам или Вашему ребенку
3 Как применять Инфлювак С
4 Возможные нежелательные явления
5 Как хранить Инфлювак С
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инфлювак С и для чего он предназначен

Инфлювак С — это вакцина, предназначенная для взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев. Эта вакцина помогает защитить вас или вашего ребёнка от гриппа. Применение Инфлювак С должно соответствовать официальным рекомендациям.
Когда человеку вводят вакцину Инфлювак С, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов, способными меняться каждый год. По этой причине вам или вашему ребёнку может потребоваться ежегодная вакцинация. Риск заражения гриппом наиболее высок в холодные месяцы — с октября по март. Если вы или ваш ребёнок не были вакцинированы осенью, вакцинация всё ещё может быть проведена до весны, поскольку до этого времени сохраняется риск заражения гриппом. Ваш врач сможет посоветовать оптимальное время для вакцинации.
Инфлювак С обеспечит защиту вам или вашему ребёнку от трёх вирусных штаммов, содержащихся в вакцине, начиная с 2–3 недель после инъекции.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если вы или ваш ребёнок были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, заболевание всё же может развиться.
Вакцина не защищает вас или вашего ребёнка от обычной простуды, даже если некоторые её симптомы схожи с симптомами гриппа.
1/7

2. Что необходимо знать перед применением Инфлювак С вам или вашему ребёнку

Чтобы убедиться в том, что вакцина Инфлювак С подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить врачу,
фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок находитесь в каком-либо из следующих состояний. Если
что-либо вам непонятно, попросите разъяснений у врача, фармацевта или медсестры.
Не используйте Инфлювак С

Если вы или ваш ребёнок аллергик (повышенная чувствительность) к:
- действующим веществам, или
- любому из прочих компонентов вакцины Инфлювак С (см. раздел 6), или
- любому компоненту, который может присутствовать в очень незначительных количествах: яйца (овальбумин или белки куриного мяса), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)

Предостережения и меры предосторожности
Перед вакцинацией сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка имеются:

слабый иммунный ответ (иммунодефицит или приём лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему);
нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.
Врач решит, следует ли вам или вашему ребёнку вводить вакцину. Если у вас или у вашего ребёнка в данный момент имеется заболевание с высокой температурой или острая инфекция, вакцинацию необходимо отложить до полного выздоровления. После инъекции с использованием иглы, а иногда и до неё, могут возникать обморок, ощущение потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее наблюдались подобные реакции после инъекций. Если по какой-либо причине вам или вашему ребёнку необходимо сдать анализ крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа, сообщите об этом врачу. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, недавно привитых, могут наблюдаться ложноположительные результаты. Как и при применении всех вакцин, Инфлювак С может не обеспечить полную защиту для всех привитых. Другие лекарственные препараты и Инфлювак С
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Инфлювак С может применяться одновременно с другими вакцинами в разные конечности. Следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.
Иммунный ответ может снижаться при проведении иммуносупрессивной терапии, например, с применением кортикостероидов, цитотоксических препаратов или лучевой терапии. Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вакцины против гриппа могут применяться на любом сроке беременности. Больше информации о безопасности имеется для второго и третьего триместров по сравнению с первым триместром; однако данные, полученные при использовании вакцин против гриппа во всём мире, не указывают на то, что вакцина может оказывать вредное воздействие на беременность или ребёнка. Инфлювак С может применяться во время кормления грудью.

2/7
Врач, фармацевт или медсестра смогут определить, следует ли вам вводить Инфлювак С.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Инфлювак С не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Инфлювак С содержит натрий и калий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Данное лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как применять Инфлювак С

Дозировка
Взрослым следует вводить одну дозу объемом 0,5 мл.
Применение у детей и подростков
Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет следует вводить одну дозу объемом 0,5 мл.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не прививались сезонной противогриппозной вакциной,
необходимо ввести вторую дозу через интервал не менее 4 недель.
Безопасность и эффективность Инфлювак С у младенцев в возрасте младше 6 месяцев не установлена.
Способ(ы) и/или путь введения
Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины путем инъекции в мышцу или глубоко под кожу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инфлювак С может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих
побочных эффектов: вам или вашему ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, отмечались редко при общем применении
Инфлювак С):

могут привести к неотложному медицинскому состоянию с нарушением способности сердечно-сосудистой системы поддерживать достаточный кровоток к различным органам (шок) — в редких случаях,
отек, наиболее выраженный в голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангионевротический отек) — в очень редких случаях.

В ходе клинических исследований с применением Инфлювак С и/или вакцины против гриппа
четырехвалентной Инфлювак С Тетра были отмечены следующие побочные эффекты. Их частота
оценивалась следующим образом:

очень часто (может поражать более 1 человека из 10);
часто (может поражать до 1 человека из 10);

3/7

нечасто (может поражать до 1 человека из 100);
неизвестно (побочные реакции, выявленные по результатам применения после выхода на рынок; частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нежелательные эффекты	Взрослые и пожилые люди	Дети
	От 18 лет и старше	От 6 до 35 месяцев	От 3 до 5 лет	От 6 до 17 лет
Головная боль	Очень часто *			Очень часто
Сонливость		Очень часто	Очень часто
Потливость	Часто	Очень часто	Часто	Часто
Потеря аппетита		Очень часто	Очень часто
Тошнота				Очень часто
Боль в животе				Очень часто
Диарея		Очень часто	Часто	Очень часто
Рвота		Очень часто	Часто	Очень часто
Раздражительность/возбуждение		Очень часто	Очень часто
Боль в мышцах (миалгия)	Часто			Очень часто
Боль в суставах (артралгия)	Часто			Часто
Усталость	Очень часто			Очень часто
Лихорадка	Нечасто	Очень часто	Часто	Часто
Общее недомогание (астения)	Часто			Очень часто
Озноб	Часто			Часто
Боль в месте введения вакцины	Очень часто	Очень часто	Очень часто	Очень часто
Покраснение	Часто	Очень часто	Очень часто	Очень часто
Отёк	Часто	Часто	Очень часто	Очень часто
Уплотнение	Часто	Часто	Очень часто	Очень часто
Синяки (экхимозы)	Часто	Часто	Часто	Часто
Для всех возрастных групп: неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных)	Реакции кожи, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд кожи (зуд, крапивницу), кожную сыпь
	Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожные высыпания (васкулит) и, в очень редких случаях, временные проблемы с почками
	Боль по ходу нерва (невралгия), нарушения восприятия прикосновений, боли, тепла и холода (парестезия), приступы (судороги), связанные с лихорадкой, неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, исчезновение рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
	Временное снижение количества некоторых видов частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может вызывать синяки или чрезмерное кровотечение (транзиторная тромбоцитопения); временное увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (транзиторная лимфаденопатия)
*Часто у пожилых людей (≥ 61 год)

Для всех возрастных групп большинство указанных выше реакций обычно возникали в первые 3 дня после вакцинации и самостоятельно исчезали в течение 1–3 дней после появления. Интенсивность этих реакций, как правило, была слабой.
4/7
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инфлювак С

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте Инфлювак С после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Инфлювак С в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Инфлювак С
Действующие вещества:
Поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) вируса гриппа следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — эквивалентный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) — 15 мкг ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) — эквивалентный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) — 15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021 — эквивалентный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) — 15 мкг ГА** на дозу 0,5 мл

* выращенные на оплодотворённых куриных яйцах, полученных от здоровых кур-несушек
** гемагглютинин
Данный вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
(северное полушарие) и рекомендациям Европейского союза на сезон 2025/2026 гг.
Вспомогательные компоненты: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфат двуводный,
натрия хлорид, кальция хлорид двуводный, магния хлорид шестиводный и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Инфлювак С и содержание упаковки
Инфлювак С представляет собой суспензию для инъекций, содержащуюся в стеклянном шприце с предварительным наполнением (с иглой или без неё), с поршнем-пробкой (из бромида бутилкаучука), содержащем 0,5 мл прозрачной бесцветной жидкости для инъекций. Каждый шприц предназначен для однократного использования.
Доступен в упаковках по 1 или 10 единиц.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
5/7
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Нидерланды
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия	Influvac Tri- суспензия для инъекций в готовом шприце, (вакцина против гриппа из инактивированных поверхностных антигенов)
Бельгия	Influvac суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, вакцина против гриппа (поверхностные антигены, инактивированная)
Болгария	Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана)
Хорватия	Influvac суспензия для инъекций в заполненном шприце, вакцина против гриппа (поверхностный антиген), инактивированная
Кипр, Мальта	Influvac sub-unit, суспензия для инъекций (вакцина против гриппа, поверхностный антиген, инактивированная)
Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Швеция	Influvac
Франция	INFLUVAC, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, инактивированная вакцина против гриппа с поверхностными антигенами
Греция	Influvac sub-unit
Венгрия	Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Ирландия	Influvac sub-unit, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, вакцина против гриппа (поверхностный антиген, инактивированная)
Италия	Influvac S
Латвия	Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē
Литва	Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

6/7

Люксембург	Influvac суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, вакцина против гриппа (инактивированные поверхностные антигены)
Нидерланды	Influvac, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, 0,5 мл
Румыния	Influvac, инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце
Словения	Influvac, суспензия для инъекций в заполненном шприце
Испания	Influvac, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, медицинская помощь и соответствующий контроль должны быть немедленно доступны в случае анафилактической реакции, возникшей после введения вакцины.
Перед применением дайте вакцине достигнуть комнатной температуры. Перед использованием взболтайте.
Проведите визуальный осмотр перед введением.
Не используйте вакцину, если изменился цвет или если в суспензии присутствуют посторонние частицы.
Не смешивайте с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Вводить вакцину непосредственно в кровеносный сосуд нельзя.
Предпочтительные места для внутримышечного введения — переднелатеральная поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна) у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, или дельтовидная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и у взрослых.
Проследимость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.
См. также раздел 3: «Как применять Инфлювак С».
7/7