Influvac S

Folleto informativo: información para el usuario

Influvac S, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada)
Temporada 2025/2026
Lea atentamente este folleto antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted y su hijo.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:
1 Qué es Influvac S y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de que usted o su hijo usen Influvac S
3 Cómo usar Influvac S
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Influvac S
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Influvac S y para qué se utiliza

Influvac S es una vacuna indicada para adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. Esta vacuna
ayuda a protegerle a usted o a su hijo/a de la gripe. La utilización de Influvac S debe basarse en las
recomendaciones oficiales.
Cuando se administra la vacuna Influvac S a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de
defensa natural del organismo) produce una protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de
los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que
pueden cambiar cada año. Por este motivo, puede ser necesario que usted o su hijo/a se vacunen cada año. El riesgo de contraer la gripe es mayor durante los meses fríos, de octubre a
marzo. Si usted o su hijo/a no han sido vacunados en otoño, aún pueden vacunarse hasta la
primavera, ya que hasta entonces existe riesgo de contraer la gripe. Su médico podrá
aconsejarle cuál es el momento más adecuado para vacunarse.
Influvac S protegerá a usted o a su hijo/a frente a las tres cepas víricas contenidas en la vacuna a partir de
2 o 3 semanas después de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de pocos días, por lo tanto, si usted o su hijo/a han estado expuestos
a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, aún así podrían desarrollar la enfermedad.
La vacuna no protegerá a usted o a su hijo/a del resfriado común, aunque algunos síntomas sean
similares a los de la gripe.
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2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo/hija usen Influvac S

Para asegurarse de que Influvac S sea adecuado para usted o para su hijo/hija, es importante que informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si usted o su hijo/hija se encuentran en alguna de las siguientes condiciones. Si algo no le queda claro, pida explicaciones al médico, al farmacéutico o al enfermero.

No use Influvac S

• Si usted o su hijo/hija son alérgicos (hipersensibles) a:
  • los principios activos o
  • cualquiera de los demás componentes de Influvac S (ver sección 6) o
  • cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas como huevo (ovalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico antes de la vacunación si usted o su hijo/hija presentan:

• una respuesta inmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario)
• un trastorno de la coagulación o tendencia a la formación de hematomas.

El médico decidirá si usted o su hijo/hija deben recibir la vacuna. Si usted o su hijo/hija tienen una enfermedad con fiebre elevada o una infección aguda, la vacunación debe aplazarse hasta después de la recuperación. Después o incluso antes de cualquier inyección con aguja pueden producirse desmayos, sensación de desvanecimiento u otras reacciones relacionadas con el estrés. Por tanto, informe al médico o al enfermero si ha tenido este tipo de reacción tras una inyección previa. Si, por cualquier motivo, usted o su hijo/hija deben someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación antigripal, informe al médico. Esto se debe a que en algunos pacientes recientemente vacunados se han observado resultados falsos positivos. Como ocurre con todos los vacunas, Influvac S podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Otros medicamentos e Influvac S

• Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si usted o su hijo/hija están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro vacuna o medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
• Influvac S puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en extremidades separadas. Se destaca que los efectos adversos pueden ser más intensos.
• La respuesta inmunológica puede disminuir durante un tratamiento inmunosupresor, como con corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Las vacunas antigripales pueden utilizarse en cualquier momento del embarazo. Existen más datos sobre la seguridad en el segundo y tercer trimestre que en el primer trimestre; sin embargo, la experiencia mundial con vacunas antigripales no indica que la vacuna pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el niño. Influvac S puede utilizarse durante la lactancia.

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El médico, el farmacéutico o el enfermero podrán decidir si usted debe recibir Influvac S. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Influvac S no modifica o modifica de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

Influvac S contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo utilizar Influvac S

Dosificación
A los adultos se les debe administrar una dosis de 0,5 mL.
Uso en niños y adolescentes
A los niños de 6 meses a 17 años de edad se les debe administrar una dosis de 0,5 mL.
A los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados con una vacuna antigripal estacional se les debe administrar una segunda dosis tras un intervalo de al menos 4 semanas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Influvac S en lactantes menores de 6 meses de edad.
Vía(es) y/o forma de administración
El médico o enfermero administrará la dosis recomendada de vacuna mediante inyección en el músculo o profundamente bajo la piel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Influvac S puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo/hija presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos: usted o su hijo/hija podrían necesitar un tratamiento médico urgente.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida; se han presentado ocasionalmente durante el uso generalizado de Influvac S):

• que pueden provocar una situación de emergencia médica con incapacidad del sistema circulatorio para mantener un flujo sanguíneo adecuado a los distintos órganos (shock), en casos raros;
• hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluidos rostro, labios, lengua, garganta o en cualquier otra parte del cuerpo (angioedema), en casos muy raros.

Durante los estudios clínicos con Influvac S y/o con la vacuna tetravalente contra la gripe Influvac S Tetra, se han observado los siguientes efectos adversos. Sus frecuencias se han estimado de la siguiente manera:

• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
• poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• frecuencia no conocida (reacciones adversas derivadas de la experiencia poscomercialización; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Para todos los grupos de edad, la mayoría de las reacciones indicadas anteriormente se produjeron habitualmente en los primeros 3 días posteriores a la vacunación y se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días tras su aparición. La intensidad de estas reacciones fue generalmente leve.
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Comunicación de los efectos adversos
Si usted o su hijo/a padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Influvac S

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Influvac S después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga Influvac S en el frigorífico (2°C-8°C). No congele.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Influvac S
Los principios activos son:
Antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa) del virus de la gripe de las siguientes cepas*:

• Cepa equivalente a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238): 15 microgramos de HA**
• Cepa equivalente a A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A): 15 microgramos de HA**
• Cepa equivalente a B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26): 15 microgramos de HA** por dosis de 0,5 mL

* Propagadas en huevos de gallina fecundados procedentes de granjas de pollos sanos
** Hemaglutinina
Este vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes son: cloruro potásico, dihidrógeno fosfato potásico, fosfato disódico dihidratado,
cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Influvac S y contenido del envase
Influvac S es una suspensión inyectable contenida en una jeringa de vidrio precargada (con o sin aguja)
con tapón de goma (butilbromuro de goma) que contiene 0,5 mL de un líquido inyectable claro e
inodoro. Cada jeringa solo puede utilizarse una vez.
Disponible en envases de 1 o 10 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
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Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Países Bajos
Para cualquier información sobre el medicamento, rogamos contacte con el representante local del Titular
de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Como con todos los vacunas inyectables, debe disponerse siempre de forma inmediata de un tratamiento médico y de una supervisión adecuada en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente. Agitar antes de usar.
Examinar visualmente antes de la administración.
No utilizar la vacuna si ha cambiado de color o si están presentes partículas extrañas en la suspensión.
No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
La vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sanguíneo.
Los sitios preferidos para la inyección intramuscular son la porción anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños a partir de 36 meses de edad y en adultos.
Trazaibilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Véase también el apartado 3: Cómo utilizar Influvac S.
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