INFLUVAC S

Ulotka: informacje dla użytkownika

Influvac S, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Szczepionka przeciwgrypowa (antygen powierzchniowy, inaktywowana)
Sezon 2025/2026
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:
1 Co to jest Influvac S i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Influvac S przez Ciebie lub Twoje dziecko
3 Jak stosować Influvac S
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Influvac S
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Influvac S i do czego służy

Influvac S to szczepionka wskazana dla dorosłych i dzieci od wieku 6 miesięcy. Szczepionka ta pomaga chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed grypą. Stosowanie Influvac S powinno opierać się na oficjalnych rekomendacjach.
Gdy osobie podaje się szczepionkę Influvac S, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą zmieniać się z roku na rok. Dlatego może być konieczne coroczne szczepienie Ciebie lub Twojego dziecka. Ryzyko zakażenia grypą jest większe w zimnych miesiącach, od października do marca. Jeśli nie zostałbyś/-byś lub Twoje dziecko zaszczepiony/-a jesienią, szczepienie można przeprowadzić nawet do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zakażenia grypą. Lekarz może doradzić najlepszy moment na szczepienie.
Influvac S będzie chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed trzema szczepami wirusów zawartymi w szczepionce począwszy od 2 lub 3 tygodni po wstrzyknięciu.
Okres wylęgania grypy trwa kilka dni, dlatego jeśli Ty lub Twoje dziecko byliście narażeni na wirus grypy tuż przed lub zaraz po szczepieniu, choroba może się i tak rozwinąć.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.
1/7

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Influvac S Ty lub Twoje dziecko

Aby mieć pewność, że Influvac S jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednym z poniższych stanów. Jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Nie stosuj Influvac S

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na:
  • substancje czynne, lub
  • którykolwiek z innych składników Influvac S (patrz punkt 6), lub
  • którykolwiek składnik, który może występować w bardzo małych ilościach, takich jak jaja (owalbmina lub białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie osłabiony układ odpornościowy (immunodeficyt lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy)
• macie problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki
  Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na chorobę towarzyszącą wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Po zastrzale lub nawet przed nim mogą wystąpić omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub inne reakcje związane ze stresem. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej zauważyłeś/-aś tego typu reakcję po zastrzale. Jeśli z jakiegokolwiek powodu Ty lub Twoje dziecko musicie poddać się badaniu krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj lekarza. Może to być przyczyną fałszywie dodatnich wyników u niektórych pacjentów niedawno zaszczepionych. Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Influvac S może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Inne leki i Influvac S
• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne szczepionki lub leki, w tym leki bez recepty.
• Influvac S może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami w oddzielnych kończynach. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą być silniejsze.
• Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona podczas leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia. Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich trimestrach ciąży. Więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych jest dla drugiego i trzeciego trimestru w porównaniu do pierwszego trimestru; jednak dane pochodzące ze stosowania szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują, że szczepionka może wywierać szkodliwy wpływ na ciążę lub dziecko. Influvac S może być stosowany podczas karmienia piersią.

2/7
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą w stanie zadecydować, czy należy przyjąć Influvac S.
Zanim zażyjesz jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Influvac S nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Influvac S zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezpotaowy”.

3. Jak stosować Influvac S

Dawkowanie
Dorosłym należy podać dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat należy podać dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9. roku życia, które wcześniej nie były szczepione przeciwgrypowym szczepionką sezonową, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Influvac S u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone.
Droga(i) i/lub sposób podania
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub głęboko pod skórę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Influvac S może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z następujących
efektów niepożądanych: Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, pojawiały się okazjonalnie podczas ogólnego stosowania
Influvac S):

• mogą prowadzić do stanu nagłego zagrożenia życia z powodu niewydolności układu krążenia w utrzymaniu odpowiedniego przepływu krwi do różnych narządów (szok) w rzadkich przypadkach,
• obrzęk, szczególnie wyrażony w głowie i szyi, w tym twarzy, wargach, języku, gardle lub w innych częściach ciała (angioedem) w bardzo rzadkich przypadkach.

Podczas badań klinicznych z udziałem Influvac S i/lub szczepionki przeciw grypie czterowirusowej Influvac S
Tetra, zaobserwowano następujące działania niepożądane. Szacowane częstości występowania zostały określone w następujący sposób:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10);

3/7

• nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100); oraz
• nieznana (działania niepożądane wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu na rynek; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wszystkich grup wiekowych większość powyższych reakcji pojawiała się zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała spontanicznie w ciągu 1–3 dni od ich wystąpienia. Nasilenie tych reakcji było zazwyczaj łagodne.
4/7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Influvac S

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj Influvac S po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj Influvac S w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
Trzymaj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac S
Substancje czynne to:
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza) wirusa grypy z następujących szczepów*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramów HA**
• B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 mL

* namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur
** hemaglutynina
Ten szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(półkula północna) oraz z rekomendacją Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.
Inne składniki to: chlorek potasu, dwuwodorofosforan potasu, fosforan sodu dwuwodny,
chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Influvac S i zawartości opakowania
Influvac S to zawiesina do wstrzykiwań, zawarta w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej (z lub bez igły)
z tłokiem (z bromobutylowej gumy) zawierającą 0,5 mL klarownego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań.
Każdą strzykawkę można użyć tylko jeden raz.
Dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
5/7
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Holandia
Wszelkie informacje na temat leku należy uzyskiwać u lokalnego przedstawiciela Właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

6/7

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przy wszystkich lekach do wstrzykiwania, należy mieć zawsze natychmiastową możliwość podania leczenia medycznego oraz odpowiedniego nadzoru w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Przed użyciem dopuścić do osiągnięcia przez szczepionkę temperatury pokojowej. Szczepionkę należy potrząsnąć przed użyciem.
Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli.
Nie należy stosować szczepionki, jeśli zmienił się jej kolor lub jeśli w zawiesinie znajdują się obce cząstki.
Nie mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Szczepionki nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia do mięśnia są: przednio-boczna część uda (lub mięsień delta w przypadku wystarczającej masy mięśniowej) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, lub mięsień delta u dzieci od 36. miesiąca życia oraz u dorosłych.
Śledzenie produktów
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie zarejestrować.
Zobacz także punkt 3: Jak stosować Influvac S.
7/7