Інструкція: інформація для користувача

Інфлювак S, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (інактивований поверхневий антиген)
Сезон 2025/2026
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вас або вашу дитину буде вакциновано, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ця вакцина була призначена саме вам або вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
1 Що таке Інфлювак S і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати перед тим, як ви або ваша дитина застосуєте Інфлювак S
3 Як застосовувати Інфлювак S
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Інфлювак S
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інфлювак S і для чого його застосовують

Інфлювак S — це вакцина, призначена для дорослих та дітей віком від 6 місяців. Ця вакцина
допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу. Застосування Інфлювак S має ґрунтуватися на
офіційних рекомендаціях.
Коли людині вводять вакцину Інфлювак S, імунна система (природна система захисту організму)
виробляє захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися та викликається різними типами штамів,
які можуть змінюватися щороку. З цієї причини може бути необхідно, щоб вас або вашу дитину
вакцинували щороку. Ризик захворіти на грип найвищий у холодні місяці, з жовтня по березень.
Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, вакцинацію все ще можна провести до весни,
оскільки до цього часу існує ризик захворіти на грип. Лікар може порадити вам найкращий час для
вакцинації.
Інфлювак S захищатиме вас або вашу дитину від трьох вірусних штамів, що містяться у вакцині,
починаючи з 2–3 тижнів після ін’єкції.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина були піддані впливу
грипу безпосередньо до або після вакцинації, захворювання все ж може розвинутися.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайного застудового захворювання, навіть якщо деякі
симптоми схожі на симптоми грипу.
1/7

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина використовуєте Інфлювак S

Щоб бути впевненим, що Інфлювак S підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в будь-якому з наведених нижче станів. Якщо щось Вам не зрозуміло, запитайте пояснення у лікаря, фармацевта або медсестри.
Не використовуйте Інфлювак S

Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до:
- діючих речовин або
- будь-якого з інших компонентів Інфлювак S (див. розділ 6) або
- будь-якого компонента, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, до яєць (овалбуміну або білків курки), формальдегіду, броміду цетилтриметиламонію, полісорбату 80 або гентаміцину (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Попередження та застереження
Ви повинні повідомити лікаря перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина маєте:

слабку імунну відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему)
проблеми з кровотечею або схильність до утворення синців Лікар вирішить, чи слід Вам або Вашій дитині вводити вакцину. Якщо Ви або Ваша дитина зараз хворієте з високою температурою або гострою інфекцією, вакцинацію слід відкласти до одужання. Після введення будь-якого уколу або навіть перед ним можуть виникнути непритомність, відчуття запаморочення або інші реакції, пов’язані зі стресом. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникали такі реакції після попередніх уколов. Якщо з будь-якої причини Вам або Вашій дитині потрібно здавати аналіз крові протягом декількох днів після вакцинації проти грипу, повідомте лікаря. Це пов’язано з тим, що у деяких недавно вакцинованих пацієнтів спостерігалися хибно позитивні результати. Як і для всіх вакцин, Інфлювак S може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб. Інші ліки та Інфлювак S
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші вакцини або ліки, включаючи ліки без рецепта.
Інфлювак S можна вводити одночасно з іншими вакцинами в окремі кінцівки. Варто зазначити, що побічні ефекти можуть бути сильнішими.
Імунна відповідь може зменшуватися під час лікування імунодепресантами, такими як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія. Вагітність та годування груддю Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Вакцини проти грипу можна застосовувати на всіх етапах вагітності. Більше інформації щодо безпеки доступно для другого та третього триместрів порівняно з першим триместром; однак дані, отримані зі світового досвіду застосування вакцин проти грипу, не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину. Інфлювак S можна використовувати під час годування груддю.

2/7
Лікар, фармацевт або медсестра зможуть вирішити, чи слід Вам вводити Інфлювак S.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інфлювак S не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Інфлювак S містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Інфлювак S

Дозування
Дорослим має бути введена доза 0,5 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям віком від 6 місяців до 17 років має бути введена доза 0,5 мл.
Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися проти сезонного грипу, має бути введена друга доза після інтервалу не менше ніж 4 тижні. Безпека та ефективність Інфлювак S у немовлят віком молодше 6 місяців не встановлені.
Шлях(и) і/або спосіб введення
Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини шляхом ін’єкції у м’яз або глибоко під шкіру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інфлювак S може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Зверніться до лікаря негайно, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-який із наступних
побічних ефектів: Вам або Вашій дитині може знадобитися термінова медична допомога.
Серйозні алергічні реакції (частота невідома, виникали зрідка під час загального застосування
Інфлювак S):

які можуть призвести до медичного стану, що загрожує життю, з порушенням здатності системи кровообігу забезпечувати достатній притік крові до різних органів (шок) у рідкісних випадках,
набряк, особливо в області голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоневротичний набряк) у дуже рідкісних випадках.

Під час клінічних досліджень з використанням Інфлювак S та/або вакцини проти грипу
четвертого типу Інфлювак S Тетра спостерігалися наступні побічні ефекти. Їх частоту оцінювали
наступним чином:

дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб);
поширено (може впливати до 1 із 10 осіб);

3/7

не поширено (може впливати до 1 із 100 осіб); та
невідомо (небажані реакції, виявлені під час досвіду після виходу на ринок; частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Побічні ефекти	Дорослі та літні люди	Діти
	Від 18 років і старше	Від 6 до 35 місяців	Від 3 до 5 років	Від 6 до 17 років
Головний біль	Дуже поширено *			Дуже поширено
Сонливість		Дуже поширено	Дуже поширено
Потовиділення	Поширено	Дуже поширено	Поширено	Поширено
Втрата апетиту		Дуже поширено	Дуже поширено
Нудота				Дуже поширено
Біль у животі				Дуже поширено
Діарея		Дуже поширено	Поширено	Дуже поширено
Блювота		Дуже поширено	Поширено	Дуже поширено
Роздратування/неспокій		Дуже поширено	Дуже поширено
Біль у м’язах (міалгія)	Поширено			Дуже поширено
Біль у суглобах (артралгія)	Поширено			Поширено
Втомування	Дуже поширено			Дуже поширено
Лихоманка	Непоширено	Дуже поширено	Поширено	Поширено
Погане самопочуття (нездужання)	Поширено			Дуже поширено
Тремтіння	Поширено			Поширено
Біль у місці введення вакцини	Дуже поширено	Дуже поширено	Дуже поширено	Дуже поширено
Покрасніння	Поширено	Дуже поширено	Дуже поширено	Дуже поширено
Припухлість	Поширено	Поширено	Дуже поширено	Дуже поширено
Ущільнення	Поширено	Поширено	Дуже поширено	Дуже поширено
Синці (екхімози)	Поширено	Поширено	Поширено	Поширено
Для всіх вікових груп: Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)	Реакції шкіри, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (зуд, кропив’янка), висип
	Запалення кровоносних судин, що може спричинити висип (васкуліт), і в дуже рідких випадках — тимчасові проблеми з нирками
	Біль уздовж нерва (невралгія), порушення чутливості до дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), напади (судоми), пов’язані з лихоманкою, неврологічні розлади, що можуть призводити до скованості шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості у кінцівках, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
	Тимчасове зниження кількості певних типів частинок у крові, що називаються тромбоцитами; низький рівень цих частинок може спричинити синці або надмірну кровотечу (тимчасова тромбоцитопенія); тимчасова припухлість залоз у шиї, пахві або паховій області (тимчасова лімфаденопатія)
*Поширено серед літніх людей (≥ 61 рік)

Для всіх вікових груп більшість зазначених вище реакцій зазвичай виникала протягом перших 3 днів після вакцинації та самостійно зникала протягом 1–3 днів після появи. Інтенсивність цих реакцій була, як правило, незначною.
4/7
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інфлювак S

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Інфлювак S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте Інфлювак S у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інфлювак S
Діючими речовинами є:
Поверхневі антигени (гемаглютинін та нейрамінідаза) вірусу грипу таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021-еквівалентний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мікрограмів HA** на дозу 0,5 мл

* вирощені на оплодотворених курячих яйцях, отриманих від птахів зі здорових птахівників
** гемаглютинін
Цей вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(північна півкуля) та рекомендації Європейського Союзу на сезон 2025/2026 років.
Інші складові: калію хлорид, калію дигідрогенфосфат, натрію фосфат двоводний,
натрію хлорид, кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Інфлювак S та вміст упаковки
Інфлювак S — суспензія для ін’єкцій, яка міститься в скляному шприці з наперед набраною дозою (з або без голки)
з поршнем-пробкою (з гуми бромбутілкаучук) місткістю 0,5 мл прозорої безбарвної рідини для ін’єкцій.
Кожен шприц можна використовувати лише один раз.
Доступний у упаковках по 1 або 10 одиниць.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
5/7
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
ІРЛАНДІЯ
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
НІДЕРЛАНДИ
З усіма запитаннями щодо лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Власника
дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому
Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія	Influvac Tri- Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
Бельгія	Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Болгарія	Інфлювак ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивована)
Хорватія	Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano
Кіпр, Мальта	Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated)
Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Швеція	Influvac
Франція	INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Греція	Influvac sub-unit
Угорщина	Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Ірландія	Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)
Італія	Інфлювак S
Латвія	Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē
Литва	Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

6/7

Люксембург	Influvac суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці Вакцина проти грипу (інактивовані поверхневі антигени)
Нідерланди	Influvac, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці 0,5 мл
Румунія	Influvac ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці
Словенія	Influvac суспензія для ін'єкування у заповненому ін'єкційному шприці
Іспанія	Influvac ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, має бути негайно доступним медичне обладнання та належний нагляд на випадок анафілактичної реакції, що може виникнути після введення вакцини.
Дозвольте вакцині досягти кімнатної температури. Перед застосуванням добре струсіть.
Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин.
Не використовувати вакцину, якщо змінився колір або якщо в суспензії присутні сторонні частинки.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Вакцину не слід вводити безпосередньо в кровоносний судину.
Найбільш відповідними місцями для внутрішньом’язового введення є передньо-бічна частина стегна (або дельтовидний м’яз, якщо м’язова маса достатня) у дітей віком від 6 до 35 місяців, або дельтовидний м’яз у дітей від 36 місяців та дорослих.
Відстеження
З метою поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введених ліків слід чітко реєструвати.
Див. також розділ 3: Як застосовувати Інфлювак S.
7/7