Флюцелвакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флюцелвакс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (антиген поверхности, инактивированная, полученная в культуре клеток)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флюцелвакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Флюцелвакса
3. Как вводится Флюцелвакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флюцелвакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флюцелвакс и для чего он применяется

Флюцелвакс — это вакцина против гриппа. Флюцелвакс производится на основе клеточных культур и, следовательно, не содержит компонентов яйца.
После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Флюцелвакс предназначен для профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев.
Состав вакцины разработан с учётом трёх штаммов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения на сезон 2025/2026 годов.

2. Что следует знать перед введением Флюцелвакс

Не используйте Флюцелвакс,
если у вас аллергия:

• к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• к бета-пропиолактону, цетилтриметиламмония бромиду или полисорбату 80; эти вещества являются следовыми остатками производственного процесса.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Флюцелвакс.
ПЕРЕД введением вакцины

• Врач или медсестра обеспечат быстрый доступ к соответствующему лечению и медицинскому наблюдению на случай возникновения анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции, симптомами которой могут быть затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь) после введения. Такая реакция может возникнуть при применении Флюцелвакс, как и при применении всех других инъекционных вакцин.
• Сообщите врачу, если у вас острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры. Врач может принять решение отложить вакцинацию до исчезновения лихорадки.
• Сообщите врачу, если у вас ослаблена иммунная система или вы получаете лечение, влияющее на иммунную систему, например, противоопухолевые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Флюцелвакс»).
• Сообщите врачу, если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко образуете синяки.
• После инъекции или даже перед ней может произойти обморок; сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.

Как и при применении всех вакцин, возможно, что Флюцелвакс не обеспечит полной защиты у всех
вакцинированных лиц.
Дети в возрасте младше 6 месяцев
В настоящее время применение этой вакцины у детей младше 6 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные препараты и Флюцелвакс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, или если вы недавно получили другие вакцины.
Флюцелвакс может применяться одновременно с другими вакцинами.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Противогриппозные вакцины могут быть введены в любом триместре беременности.
Лактация
Исследования применения вакцины в период лактации не проводились. Не ожидается негативного влияния на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. Флюцелвакс может применяться в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Флюцелвакс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Флюцелвакс содержит хлорид натрия и хлорид калия
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Флюцелвакс

Флюцелвакс вводится врачом или медсестрой в виде инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу) или в верхнюю наружную часть бедра у маленьких детей — в зависимости от размера мышцы.
Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше:
Одна доза 0,5 мл.
Если вашему ребёнку менее 9 лет и он ранее не прививался от гриппа, необходимо ввести вторую дозу не ранее чем через 4 недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований и при
общем применении:
Очень серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы,
если у вас появятся симптомы следующего побочного эффекта, поскольку может потребоваться
неотложная медицинская помощь или госпитализация:

• Затрудненное дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и кожная сыпь — симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

Серьёзные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов,
так как может потребоваться медицинская помощь:

• Ощущение слабости, затруднение движений или появление онемения и покалывания в конечностях. Это могут быть симптомы синдрома Гийена–Барре (СГБ) — аутоиммунного заболевания, вызванного иммунной системой.
• Сильное отёчное увеличение конечности, в которую была сделана инъекция

Другие побочные эффекты
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, синяки, покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции.
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Усталость
• Потеря аппетита
• Раздражительность (сообщалось только у детей в возрасте от 6 месяцев до < 6 лет)
• Сонливость (сообщалось только у детей в возрасте от 6 месяцев до < 6 лет)
• Изменение пищевых привычек (сообщалось только у детей в возрасте от 6 месяцев до < 6 лет)
• Повышение температуры тела (≥ 38 °C)
• Диарея Уплотнение или отёк в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и усталость были часто встречающимися у пожилых людей. Синяки в месте инъекции были частыми у взрослых, пожилых людей и детей в возрасте от 9 до < 18 лет. Головная боль была частой у пожилых людей. Потеря аппетита была частой у взрослых, пожилых людей и детей в возрасте от 9 до < 18 лет. Повышение температуры тела было нечастым у взрослых и пожилых людей и частым у детей в возрасте от 4 до < 18 лет.

Часто (может проявляться до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота
• Боль в суставах
• Озноб Рвота была нечастой у пожилых людей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ощущение онемения и покалывания (парестезия)
• Общие кожные реакции, включая зуд, высыпания на коже (зуд, крапивница) или неспецифическую кожную сыпь

Сообщение о побочных эффектах
в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Флюцелвакса

Храните этот вакцинальный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот вакцинный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения EXP / Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флюцелвакс

• Действующее вещество — поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, полученные из штаммов-эквивалентов*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 — штамм-эквивалент (A/Georgia/12/2022, CVR-167)
15 микрограммов ГА**
A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) — штамм-эквивалент (A/Victoria/800/2024, CVR-289)
15 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021 — штамм-эквивалент (B/Singapore/WUH4618/2021, дикого типа)
15 микрограммов ГА**
на дозу 0,5 мл
……………………………………….
* выращен на клетках собачьей почки Мадин-Дарби (MDCK) (это специальные клеточные культуры, в которых культивируется вирус гриппа)
** ГА = гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и решению ЕС на сезон 2025/2026 годов.

• Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния шестиводный, фосфат натрия двузамещённый двуводный, фосфат калия однозамещённый и вода для инъекций (см. раздел 2 «Флюцелвакс содержит натрий и калий»).

Описание внешнего вида Флюцелвакса и содержимое упаковки
Флюцелвакс представляет собой суспензию для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце (шприц готов к применению).
Флюцелвакс — это раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего вида.
Одноразовый шприц содержит 0,5 мл суспензии для инъекций.
Флюцелвакс выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц с иглой или без неё, либо 10 предварительно заполненных шприцев с иглой или без неё.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Болгария Люксембург/Люксембург
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел./Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Чешская Республика Венгрия
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Дания Мальта
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Германия Нидерланды
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Амстердам
Тел.: 0800 360 10 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Эстония Норвегия
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Греция Австрия
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 7488821 Тел.: +43 (1) 41 64 7770

Испания Польша
Seqirus Spain, S.L., Барселона Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: 937 817 884 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Франция Португалия
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: 0800 400 160 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Хорватия Румыния
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Ирландия Словения
Seqirus Netherlands B.V., Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Исландия Словакия
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Италия Финляндия
Seqirus S.r.l. Сиена Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +39 0577 096400 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Кипр Швеция
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Латвия
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В редких случаях возникновения анафилактических реакций после введения вакцины должно быть немедленно доступно соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
Перед использованием взболтать. После взбалтывания вакцина обычно представляет собой суспензию от прозрачной до слегка опалесцирующей.
Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие посторонних включений и изменение цвета. Не вводить вакцину, если присутствуют посторонние частицы и/или произошло изменение физического вида.