Flucelvax

Folleto informativo: información para el usuario

Flucelvax suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivada, producida en cultivos celulares)
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Flucelvax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Flucelvax
3. Cómo se administra Flucelvax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucelvax
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Flucelvax y para qué se utiliza

Flucelvax es una vacuna contra la gripe. Flucelvax se produce en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene componentes de huevo.
Tras la administración de la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce anticuerpos contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Flucelvax se utiliza para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
La vacuna se ha formulado frente a las tres cepas del virus de la gripe de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la temporada 2025/2026.

2. Qué debe saber antes de recibir Flucelvax

No use Flucelvax
si es alérgico:

• a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• al beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80; estas sustancias son residuos del proceso de producción presentes en trazas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Flucelvax.
ANTES de recibir la vacuna:

• El médico o enfermero se asegurarán de que estén disponibles rápidamente el tratamiento y la supervisión médica adecuados en el raro caso de que se produzca una reacción anafiláctica (reacción alérgica muy grave, con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax, como con todas las vacunas que se inyectan.
• Informe al médico si padece una enfermedad aguda acompañada de fiebre. El médico podría decidir posponer la vacunación hasta que desaparezca la fiebre.
• Informe al médico si su sistema inmunitario está debilitado o si está recibiendo un tratamiento que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax”).
• Informe al médico si tiene problemas de coagulación o si presenta hematomas con facilidad.
• Después o incluso antes de una inyección con aguja puede producirse desmayo; informe, por tanto, al médico o al enfermero si ya ha tenido desmayos tras inyecciones anteriores.

Como ocurre con todas las vacunas, es posible que Flucelvax no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
Niños menores de 6 meses
Esta vacuna no está actualmente recomendada en niños menores de 6 meses, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Flucelvax
Informe al médico o al enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Flucelvax puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe al médico si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada. Las vacunas antigripales pueden administrarse en cualquier trimestre del embarazo.
Lactancia
No se ha estudiado el uso durante la lactancia. No se prevén efectos sobre los recién nacidos alimentados con leche materna. Flucelvax puede administrarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Flucelvax no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Flucelvax contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Flucelvax

Flucelvax se le administra por el médico o por el enfermero en forma de inyección en el músculo
del hombro (músculo deltoides) o en el músculo de la parte superior y externa del muslo en niños pequeños,
según el tamaño del músculo.
Adultos y niños a partir de 6 meses de edad:
Una dosis de 0,5 mL.
Si su hijo tiene menos de 9 años y no ha sido vacunado previamente contra la gripe,
debe administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y el uso general:
Efectos adversos muy graves
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta
síntomas del siguiente efecto adverso, ya que podría necesitar atención médica urgente o hospitalización:

• Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (reacción alérgica muy grave)

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
ya que podría necesitar atención médica:

• Sensación de debilidad, dificultad para moverse o aparición de entumecimiento u hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Guillain-Barré (GBS), una enfermedad autoinmune provocada por el sistema inmunitario.
• Hinchazón extensa en el miembro donde se administró la inyección

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de la inyección, hematomas, enrojecimiento e induración o hinchazón en el lugar de la inyección.
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Fatiga
• Pérdida de apetito
• Irritabilidad (notificada únicamente en niños de entre 6 meses y < 6 años)
• Somnolencia (notificada únicamente en niños de entre 6 meses y < 6 años)
• Alteración de los hábitos alimenticios (notificada únicamente en niños de entre 6 meses y < 6 años)
• Fiebre (≥ 38 °C)
• Diarrea. La induración o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y fatiga han sido frecuentes en personas mayores. Los hematomas en el lugar de la inyección han sido frecuentes en adultos, personas mayores y niños de entre 9 y < 18 años. El dolor de cabeza ha sido frecuente en personas mayores. La pérdida de apetito ha sido frecuente en adultos, personas mayores y niños de entre 9 y < 18 años. La fiebre ha sido poco frecuente en adultos y personas mayores y frecuente en niños de entre 4 y < 18 años.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos
• Dolor articular
• Escalofríos. Los vómitos han sido poco frecuentes en personas mayores.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesia)
• Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo picor, protuberancias en la piel (picor, urticaria) o erupción cutánea no específica

Notificación de los efectos adversos
en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Flucelvax

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
EXP / Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flucelvax

• El principio activo está constituido por antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, derivados de cepas equivalentes*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-cepa equivalente (A/Georgia/12/2022, CVR-167)
15 microgramos HA**
A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-cepa equivalente (A/Victoria/800/2024, CVR-289)
15 microgramos HA**
B/Austria/1359417/2021-cepa equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, tipo salvaje)
15 microgramos HA**
por una dosis de 0,5 mL
……………………………………….
* propagado en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (estas son las cultivos celulares especiales
en los que se cultiva el virus de la gripe)
** HA = hemaglutinina
El vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(hemisferio norte) y con la decisión de la UE para la temporada 2025/2026.

• Los demás componentes son cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 Flucelvax contiene sodio y potasio).

Descripción del aspecto de Flucelvax y contenido del envase
Flucelvax es una suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada (jeringa lista para su uso).
Flucelvax es una solución de aspecto claro a ligeramente opalescente.
Una jeringa individual contiene 0,5 mL de suspensión inyectable.
Flucelvax está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas
precargadas con o sin aguja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
República Checa Hungría
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Holanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Dinamarca Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Alemania Países Bajos
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Ámsterdam
Tel: 0800 360 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Estonia Noruega
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Grecia Austria
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Tel: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770
España Polonia
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holanda
Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Francia Portugal
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: 0800 400 160 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Croacia Rumanía
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Italia
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Irlanda Eslovenia
Seqirus Netherlands B.V., Países Bajos Seqirus Netherlands B.V. Eslovenia
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Islandia República Eslovaca
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia Finlandia
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Tel: +39 0577 096400 Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Chipre Suecia
Seqirus Netherlands B.V. Holanda Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Letonia
Seqirus Netherlands B.V. Países Bajos
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Debe estar siempre disponible de forma inmediata un tratamiento y supervisión médica adecuados, en caso poco frecuente de aparición de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Agitar antes de usar. Tras agitarse, la vacuna normalmente presenta una suspensión de apariencia transparente a ligeramente opalescente.
Inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la posible presencia de partículas en suspensión y cambios de color antes de la administración. No administrar la vacuna si se observan partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico.