Флюцелвакс

Інструкція: інформація для користувача

Флюцелвакс суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивована, вироблена у клітинних культурах)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Флюцелвакс і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Флюцелвакс
3. Як застосовується Флюцелвакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюцелвакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюцелвакс і для чого він призначений

Флюцелвакс — це вакцина проти грипу. Флюцелвакс виробляють у клітинних культурах, і тому він не містить компонентів яєць.
Після введення вакцини імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Флюцелвакс призначений для профілактики грипу у дорослих та дітей віком від 6 місяців.
Вакцину створено на основі трьох штамів вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я для сезону 2025/2026 років.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Флюцелвакс

Не використовуйте Флюцелвакс,
якщо у Вас алергія:

• до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• до бета-пропіолактону, броміду цетилтриметиламонію або полісорбату 80; ці речовини є залишковими продуктами технологічного процесу, присутніми у слідових кількостях.

Застереження та профілактичні заходи
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Флюцелвакс.
ПЕРЕД введенням вакцини

• Лікар або медсестра забезпечать швидкий доступ до відповідного медичного лікування та нагляду у разі рідкісної появи анафілактичної реакції (дуже серйозної алергійної реакції з симптомами, такими як труднощі з диханням, запаморочення, слабкий і прискорений пульс, висип на шкірі) після введення. Така реакція може виникнути при застосуванні Флюцелвакс, як і при застосуванні будь-яких інших вакцин, що вводяться ін’єкційно.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас гостре захворювання, пов’язане з підвищенням температури. Лікар може вирішити відтермінувати вакцинацію до зникнення гарячки.
• Повідомте лікареві, якщо Ваш імунітет знижений або Ви отримуєте лікування, що впливає на імунну систему, наприклад, протиракові препарати (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флюцелвакс»).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко утворюєте синці.
• Після або навіть до ін’єкції з голкою може виникнути непритомність; тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас раніше виникали непритомності під час ін’єкцій.

Як і при застосуванні будь-яких інших вакцин, можливо, що Флюцелвакс не забезпечить повного захисту
всіх вакцинованих осіб.
Діти віком до 6 місяців
Ця вакцина наразі не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 місяців, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Флюцелвакс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні, або якщо Ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.
Флюцелвакс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Протигрипувальні вакцини можуть застосовуватися в будь-якому триместрі вагітності.
Годування груддю
Застосування під час годування груддю не досліджувалося. Немає підстав очікувати впливу на новонароджених, яких годують грудним молоком. Флюцелвакс може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флюцелвакс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Флюцелвакс містить натрію хлорид та калію хлорид
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується Флюцелвакс

Флюцелвакс застосовується вам лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції у м'яз верхньої частини руки (дельтоподібний м'яз) або у м'яз верхньої зовнішньої частини стегна у маленьких дітей — залежно від розміру м'яза.
Дорослі та діти віком від 6 місяців:
Одна доза 0,5 мл
Якщо вашій дитині менше 9 років і раніше вона не щепилася від грипу,
необхідно ввести другу дозу не раніше ніж через 4 тижні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень та при загальному застосуванні:
Дуже серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть симптоми такого побічного ефекту, оскільки може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• Утруднене дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип — це симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергійної реакції)

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медичне втручання:

• Відчуття слабкості, утруднення рухів або відчуття оніміння чи поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми синдрому Гійєна-Барре (СГБ) — аутоімунного захворювання, спричиненого імунною системою.
• Значний набряк кінцівки, у яку було введено ін’єкцію

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у місці ін’єкції, синці, почервоніння, ущільнення або набряк у місці ін’єкції.
• Головний біль
• Біль у м’язах
• Втому
• Втрату апетиту
• Підвищену дратівливість (спостерігалася лише у дітей віком від 6 місяців до < 6 років)
• Сонливість (спостерігалася лише у дітей віком від 6 місяців до < 6 років)
• Зміну харчових звичок (спостерігалася лише у дітей віком від 6 місяців до < 6 років)
• Лихоманку (≥ 38 °C)
• Діарею Ущільнення або набряк у місці ін’єкції, головний біль, біль у м’язах і втому спостерігалися часто у людей похилого віку. Синці у місці ін’єкції часто виникали у дорослих, людей похилого віку та дітей віком від 9 до < 18 років. Головний біль часто спостерігався у людей похилого віку. Втрата апетиту часто виникала у дорослих, людей похилого віку та дітей віком від 9 до < 18 років. Лихоманка була нечастою у дорослих і людей похилого віку та частою у дітей віком від 4 до < 18 років.

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• Нудоту, блювоту
• Біль у суглобах
• Озноб Блювота була нечастою у людей похилого віку.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Відчуття оніміння та поколювання (парестезія)
• Загальні шкірні реакції, включаючи свербіж, висип на шкірі (свербіж, кропив’янка) або неспецифічну висип

Повідомлення про побічні ефекти
у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюцелвакс

Зберігайте цей вакцину поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP / Scad. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюцелвакс

• Діючою речовиною є поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін і нейрамінідаза), інактивовані, отримані зі штамів-еквівалентів*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-штам-еквівалент (A/Georgia/12/2022, CVR-167)
15 мікрограмів ГА**
A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-штам-еквівалент (A/Victoria/800/2024, CVR-289)
15 мікрограмів ГА**
B/Austria/1359417/2021-штам-еквівалент (B/Singapore/WUH4618/2021, дикого типу)
15 мікрограмів ГА**
на дозу 0,5 мл
……………………………………….
* розмножений у клітинах Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (це спеціальні клітинні культури,
у яких культивується вірус грипу)
** ГА = гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(північна півкуля) та рішенню ЄС на сезон 2025/2026 років.

• Інші складові: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, натрію фосфату двоосновний дигідрат, калію фосфату одноосновний і вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2: Флюцелвакс містить натрій і калій).

Опис зовнішнього вигляду Флюцелваксу та вміст упаковки
Флюцелвакс — це суспензія для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненому шприці (шприц, готовий до застосування).
Флюцелвакс — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного.
Один шприц містить 0,5 мл суспензії для ін’єкцій.
Флюцелвакс доступний у упаковках по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або без неї або по 10 попередньо наповнених шприців з голкою або без неї.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

България Люксембург/Люксембург
Seqirus Netherlands B.V. Нідерландия Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Чеська Республіка Угорщина
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Голландія
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Данія Мальта
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Німеччина Нідерланди
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Амстердам
Тел.: 0800 360 10 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Естонія Норвегія
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Греція Австрія
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 7488821 Тел.: +43 (1) 41 64 7770

Іспанія Польща
Seqirus Spain, S.L., Барселона Seqirus Netherlands B.V. Голландія
Тел.: 937 817 884 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Франція Португалія
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: 0800 400 160 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Хорватія Румунія
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Італія
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Ірландія Словенія
Seqirus Netherlands B.V., Нідерланди Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Ісландія Словацька Республіка
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Seqirus Netherlands B.V. Голландія
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Італія Фінляндія
Seqirus S.r.l. Сієна Seqirus Netherlands B.V. Фінляндія
Тел.: +39 0577 096400 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Кіпр Швеція
Seqirus Netherlands B.V. Голландія Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Латвія
Seqirus Netherlands B.V. Нідерланди
Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

У разі рідкісного виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини має бути швидко доступним адекватне медичне лікування та нагляд.
Перед застосуванням струшити. Після струшування вакцина зазвичай має вигляд суспензії від прозорої до слабко опалесцентної.
Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність сторонніх включень та зміну кольору. Не вводити вакцину, якщо виявлені сторонні включення і/або зміни фізичного вигляду.