FLUCELVAX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flucelvax zawiesina do wstrzykiwań w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, wytwarzana w kulturach komórkowych)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Flucelvax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flucelvax
3. Jak stosuje się Flucelvax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flucelvax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flucelvax i do czego służy

Flucelvax to szczepionka przeciw grypie. Flucelvax jest wytwarzany w kulturach komórkowych i dlatego nie
zawiera składników jajka.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu)
produkuje przeciwciała przeciwko wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać
grypy.
Flucelvax służy do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci od ukończonego 6. miesiąca życia.
Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed trzema szczepami wirusa grypy zgodnie z rekomendacjami
Organizacji Światowej Zdrowia na sezon 2025/2026.

2. Co powinien wiedzieć przed przyjęciem Flucelvax

Nie stosuj Flucelvax
jeśli jesteś uczulony:

• na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• na beta-propiolakton, bromek cytylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80; te substancje są pozostałościami procesu produkcji występującymi w śladowych ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Flucelvax.
PRZED przyjęciem szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka zapewnią, że odpowiednie leczenie i opieka medyczna będą szybko dostępne w rzadkim przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz wysypka) po podaniu szczepionki. Reakcja ta może wystąpić przy stosowaniu Flucelvax tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych w formie zastrzyku.
• Powiadom lekarza, jeśli masz ostrą chorobę towarzyszącą gorączce. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
• Powiadom lekarza, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli otrzymujesz leczenie wpływające na układ odpornościowy, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i Flucelvax”).
• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z krwawieniem lub łatwo powstają Ci siniaki.
• Po lub nawet przed zastrzykiem dostrzegalnym igłą może dojść do omdlenia; powiadom więc lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś/-aś po zastrzykach.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe jest, że Flucelvax nie zapewni pełnej ochrony wszystkim
osobom zaszczepionym.
Dzieci poniżej 6 miesiąca życia
Szczepienie tym preparatem nie jest obecnie zalecane u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Flucelvax
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymałeś/-aś inną szczepionkę.
Flucelvax może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Szczepionki przeciwgrypie mogą być stosowane w każdym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na noworodki karmione piersią. Flucelvax może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Flucelvax nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Flucelvax zawiera chlorek sodu i chlorek potasu
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bez potasu”.

3. Jak stosować Flucelvax

Flucelvax podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia (mięsień delta) lub do górnej bocznej części uda u małych dzieci, w zależności od wielkości mięśnia.
Dorośli i dzieci w wieku od 6 miesięcy:
Jedna dawka 0,5 mL
Jeśli dziecko ma poniżej 9 lat i wcześniej nie było szczepione przeciwko grypie, należy podać drugą dawkę co najmniej po 4 tygodniach.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych i w trakcie ogólnego stosowania:
Bardzo poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie objawy następującego działania niepożądanego, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo poważnej reakcji alergicznej)

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna:

• Odczucie osłabienia, trudności w poruszaniu się lub wystąpienie drętwienia lub mrowienia kończyn. Mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barré (GBS), choroby autoimmunologicznej wywołanej przez układ odpornościowy.
• Silne obrzęki kończyny, w której wykonano zastrzyk

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki, zaczerwienienie oraz zgrubienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Bóle głowy
• Bóle mięśni
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Irytowalność (zgłaszana wyłącznie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 6 lat)
• Senność (zgłaszana wyłącznie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 6 lat)
• Zmiana nawyków żywieniowych (zgłaszana wyłącznie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 6 lat)
• Gorączka (≥ 38 °C)
• Biegunka Zgrubienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, bóle mięśni i zmęczenie występowały często u osób starszych. Siniaki w miejscu wstrzyknięcia występowały często u dorosłych, osób starszych oraz dzieci w wieku od 9 do < 18 lat. Bóle głowy występowały często u osób starszych. Utrata apetytu występowała często u dorosłych, osób starszych oraz dzieci w wieku od 9 do < 18 lat. Gorączka występowała rzadko u dorosłych i osób starszych oraz często u dzieci w wieku od 4 do < 18 lat.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty
• Bóle stawów
• Dreszcze Wymioty występowały rzadko u osób starszych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Odczucie drętwienia i mrowienia (parestezja)
• Ogólne reakcje skórne, w tym uczucie świądu, guzki na skórze (świąd, pokrzywka) lub niespecyficzna wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Flucelvax

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP / Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flucelvax

• Substancją czynną są pochodzące z szczepów równoważnych* inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza):

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-szczep równoważny (A/Georgia/12/2022, CVR-167)
15 mikrogramów HA**
A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-szczep równoważny (A/Victoria/800/2024, CVR-289)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021-szczep równoważny (B/Singapore/WUH4618/2021, typ dziki)
15 mikrogramów HA**
na dawkę 0,5 mL
……………………………………….
* namnażany w komórkach linii Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (to specyficzne hodowle komórkowe, w których hoduje się wirusa grypy)
** HA=hemaglutynina
Szczepionka odpowiada rekomendacjom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz decyzji UE na sezon 2025/2026.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan potasu jednowodny oraz woda do wstrzykiwania (patrz punkt 2: Flucelvax zawiera sód i potas).

Opis wyglądu Flucelvax i zawartości opakowania
Flucelvax to zawiesina do wstrzykiwania (iniekcja) w strzykawce wstępnie napełnionej (strzykawka gotowa do użycia).
Flucelvax jest roztworem od klarownego do lekko mlecznego.
Pojedyncza strzykawka zawiera 0,5 mL zawiesiny do wstrzykiwania.
Flucelvax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z lub bez igły lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z lub bez igły.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
България Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland Nederland
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα Österreich
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770
España Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France Portugal
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: 0800 400 160 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400 Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Κύπρος Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki należy zapewnić szybki dostęp do odpowiedniego leczenia oraz opieki medycznej.
Przed użyciem należy zawstrząsnąć. Po zawstrząśnięciu szczepionka normalnie prezentuje się jako zawiesina od klarnej do lekko mlecznej.
Należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki pod kątem obecności zanieczyszczeń cząstkowych oraz zmiany koloru przed podaniem. Nie podawać szczepionki, jeżeli stwierdzono obecność obcych cząstek i/lub zmianę wyglądu fizycznego.