Vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus

Folleto informativo: información para el usuario

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna de gripe zoonótica (H5N8) (antígeno de superficie, inactivado, adyuvado)
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren esta vacuna, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3. Cómo se administra Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es la vacuna frente a la influenza zoonótica Seqirus y para qué se utiliza

La vacuna frente a la influenza zoonótica Seqirus es una vacuna destinada a personas a partir de 6 meses de edad, que debe administrarse durante epidemias provocadas por virus de la influenza zoonótica (transmitidos por aves), con el fin de prevenir la gripe causada por el virus de la influenza A del subtipo H5.
Los virus de la influenza zoonótica infectan ocasionalmente al ser humano y pueden provocar enfermedades que van desde infecciones leves del tracto respiratorio superior (fiebre y tos) hasta un rápido empeoramiento que conduzca a infección pulmonar grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte. Las infecciones en humanos se deben principalmente al contacto con animales infectados, pero no se transmiten fácilmente de una persona a otra.
La vacuna frente a la influenza zoonótica Seqirus está destinada también a administrarse cuando se prevé una posible pandemia provocada por la misma cepa viral contenida en la vacuna o por una cepa similar.
Tras la administración de la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce sus propias defensas (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

2. Qué debe saber antes de recibir la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus

No debe recibir la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave y repentina con riesgo para la vida a cualquier componente de la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus (relacionados en el apartado 6) o a cualquier componente que podría estar presente como traza: proteínas de huevo o de pollo, ovalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos), hidrocortisona o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria y hinchazón de la cara o de la lengua. Sin embargo, en caso de una pandemia de influenza, podría ser conveniente vacunarse con la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus, siempre que haya disponible de inmediato asistencia médica adecuada en caso de que se produzca una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar esta vacuna

• si ha presentado alguna reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna, a las proteínas de huevo o de pollo, a la ovalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos), hidrocortisona o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) (ver el apartado 6. «Otra información»);
• si padece una infección grave acompañada de fiebre (superior a 38 °C). En este caso, la vacunación normalmente se retrasa hasta que se encuentre mejor. Las infecciones menores, como por ejemplo el resfriado común, normalmente no suponen un problema; su médico o enfermero le indicará si puede recibir la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus;
• si tiene problemas de coagulación o si es propenso a presentar hematomas con facilidad.

Puede producirse una pérdida de conciencia tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por lo tanto,
informe a su médico o enfermero si ha desmayado con anterioridad tras una inyección.
Es posible que la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus no proteja completamente a todas las
personas vacunadas, especialmente a las personas mayores y a aquellas con el sistema inmunitario debilitado, como los pacientes con VIH, o aquellos con enfermedades crónicas de larga duración, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos. Informe a su médico si su sistema inmunitario es débil o si padece una enfermedad crónica de larga duración.
En estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que la vacunación podría no estar recomendada o podría ser necesario posponerla.

Niños
Niños menores de 6 meses
Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.

Otros medicamentos y vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si recientemente le han administrado otra vacuna.
Si no puede evitarse la administración simultánea de la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes. En tales casos, debe saber que los efectos adversos podrían ser más intensos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. El médico deberá evaluar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos indicados en el apartado 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

La vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus contiene sodio y potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo se administra la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus

El médico o la enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Se inyectará una dosis (0,5 mL) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o
en la parte superior del muslo, según la masa muscular disponible. La vacuna nunca debe administrarse
por vía intravenosa.
Personas de 6 meses de edad o más:
Se administrará una dosis de 0,5 mL. Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 mL tras un intervalo
de al menos 3 semanas.
La experiencia en personas mayores de 70 años es limitada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso; podría ser necesario un tratamiento médico urgente o la hospitalización:

• dificultad para respirar, mareo, pulso débil y acelerado y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Después de la vacunación pueden producirse reacciones alérgicas, que pueden ser graves. Su médico conoce esta posibilidad y dispone del tratamiento de emergencia necesario para estos casos. Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas de reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón, confusión mental, latido cardíaco rápido, sudoración y pérdida de conciencia.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han detectado con el uso de una vacuna similar a la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus, basada en un virus similar (H5N1), durante estudios clínicos realizados en adultos, incluidos los ancianos, y en niños. Estos efectos adversos pueden presentarse con la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus.
Efectos adversos observados en estudios clínicos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor/dolor al tacto en el lugar de la inyección
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección
• Moretones en el lugar de la inyección*
• Dolor muscular
• Cefalea
• Fatiga
• Sensación general de malestar
• Escalofríos
• Sudoración*
• Náuseas*
• Cambio en los hábitos alimenticios**
• Diarrea
• Vómitos
• Sudoración y sudoración inusual**
• Somnolencia**
• Irritabilidad**
• Llanto inusual**
• Fiebre***
  * Informado con frecuencia común en adultos y ancianos
  ** Informado solo en lactantes y niños pequeños de 6 a 35 meses de edad
  *** Informado con frecuencia muy común solo en niños de 6 meses a 8 años de edad. Informado con frecuencia común en adolescentes y adultos de 9 a 60 años y con frecuencia no común en ancianos (más de 61 años)
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Dolor articular
• Hemorragia en el lugar de la inyección
• Pérdida del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

Estos efectos adversos suelen desaparecer generalmente en 1-2 días sin tratamiento. Si persistieran, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos en personas con enfermedades crónicas subyacentes como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos y sistema inmunitario debilitado (inmunodeprimidos), tales como pacientes con VIH
Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida del apetito se han notificado muy frecuentemente. Además, los vómitos se han notificado frecuentemente.
Otros efectos adversos observados tras la administración de rutina
Los siguientes efectos adversos adicionales se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna basada en un virus similar (H1N1) y con el mismo adyuvante. Estos efectos adversos podrían presentarse con la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus.

• Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo:
• Sensación de picor
• Erupciones o hinchazón de la piel y de las membranas mucosas
• Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debida a una reacción alérgica)
• Trastornos gastrointestinales tales como:
• Dolor abdominal
• Vértigo, somnolencia
• Trastornos neurológicos tales como:
• Dolor punzante o pulsátil intenso en uno o más nervios
• Hormigueo
• Convulsiones
• Neuritis (inflamación de los nervios)
• Síncope o presíncope (desmayo o sensación de desmayo)
• Ganglios linfáticos inflamados, palpitaciones (latido cardíaco irregular o acelerado), taquicardia (latido cardíaco más rápido de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual)

Además, los siguientes efectos adversos se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas adyuvadas y no adyuvadas administradas anualmente de forma rutinaria para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos podrían presentarse con la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus.

• Número bajo de plaquetas que podría provocar hemorragia o moretones.
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas renales).
• Eritema multiforme (una forma de reacción cutánea alérgica que se produce como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedad)
• Trastornos neurológicos, como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y una forma de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, de más de 10 cm de tamaño y que dura más de una semana (reacción similar a celulitis en el lugar de la inyección)
• Hinchazón extensa del miembro donde se aplicó la inyección, que dura más de una semana

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la vacuna contra la influenza zoonótica Seqirus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

• Principio activo: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) cepa equivalente (CBER-RG8A) (clado 2.3.4.4b)
7,5 microgramos** por dosis de 0,5 mL
* propagado en huevos de gallina fertilizados procedentes de granjas sanas
** expresado en microgramos de hemaglutinina.

• Adyuvante MF59C.1: El vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán, 0,66 mg de citrato sódico y 0,04 mg de ácido cítrico por 0,5 mL.
• Otros componentes: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato monobásico potásico, fosfato dibásico sódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro cálcico dihidratado y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2: Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contiene sodio y potasio.

Descripción del aspecto de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus y contenido del envase
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es un líquido blanco lechoso.
Se presenta en jeringa precargada lista para su uso que contiene una dosis única inyectable de 0,5 mL.
Envases de 1 ó 10 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia.

Productor
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Ámsterdam
Países Bajos

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.