Ulotka: informacje dla użytkownika

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiesina do wstrzykiwań w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej.

Szczepionka przeciwko grypie zoonotycznej (H5N8) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, zawierająca adiuwant)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem szczepionki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane objawy, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Jak podaje się Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i do czego służy

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus to szczepionka przeznaczona dla osób od 6. miesiąca życia,
która ma być stosowana podczas epidemi wywołanych wirusami grypy zoonotycznej (przenoszonej od ptaków),
w celu zapobiegania grypie spowodowanej wirusami grypy typu A podtypu H5.
Wirusy grypy zoonotycznej infekują czasami ludzi i mogą powodować choroby o różnym nasileniu – od łagodnych
infekcji dróg oddechowych górnych (gorączka i kaszel) po szybko postępujące ciężkie zapalenie płuc,
ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząs i nawet śmierć. Infekcje u ludzi są
przede wszystkim spowodowane kontaktem z zakażonymi zwierzętami, wirusy te nie rozprzestrzeniają się
łatwo z osoby na osobę.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może być stosowana również w przypadku przewidywania możliwej
pandemii spowodowanej przez ten sam szczep wirusa zawarty w szczepionce lub przez podobny szczep.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny system obrony organizmu) wytwarza własne mechanizmy
ochronne (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Żaden z komponentów szczepionki nie może spowodować grypy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nie należy stosować szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

jeśli wcześniej wystąpiła nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu na którykolwiek składnik szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (wymienione w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w postaci śladów, takich jak: białka jaja lub kurze, ovalbumina, formaldehyd, kanamicyna i siarczan neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzona lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka. Jednak w przypadku pandemii grypy może być wskazane szczepienie szczepionką Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, pod warunkiem, że odpowiednia pomoc medyczna będzie natychmiast dostępna w razie wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki:

jeśli wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki, białka jaja lub kurze, ovalbuminę, formaldehyd, kanamicynę i siarczan neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzonę lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6. „Inne informacje”);
jeśli występuje ciężka infekcja towarzysząca gorączce (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie jest zazwyczaj odroczone do czasu, aż poczuje się pan/pani lepiej. Lżejsze infekcje, takie jak przeziębienie, zazwyczaj nie stanowią problemu; lekarz lub pielęgniarka poinformują pana/panią, czy można poddać się szczepieniu szczepionką Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus;
jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają siniaki.

Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia. Dlatego
należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewał(a) pan/pani po zastrzyku.
Szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
osobom zaszczepionym, szczególnie osobom starszym oraz osobom z osłabionym układem odpornościowym, takim jak
pacjenci z HIV lub osoby z przewlekłymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub
problemy sercowe. Poinformuj lekarza, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli masz przewlekłą chorobę.
W takich przypadkach POINFORMUJ LEKARZA LUB PIELENGIARKĘ, ponieważ szczepienie może być
niezalecane lub może być konieczne jego odroczenie.
Dzieci
Dzieci poniżej 6 miesięcy
Obecnie szczepienie nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosował(a) się niedawno lub może stosować
inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymał(a) pan/pani niedawno inną szczepionkę.
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus z innymi szczepionkami,
szczepionki należy podawać w różnych kończynach. W takich przypadkach należy wiedzieć, że działania niepożądane
mogą być bardziej nasilone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią,
należy przed zastosowaniem tej szczepionki skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz musi
ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane ze zastosowaniem szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać
na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiera sód i potas
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak należy stosować szczepionkę Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.
Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zostanie wstrzyknięta do górnej części ramienia (mięśnia naramiennego) lub do górnej części uda, w zależności od masy mięśniowej. Szczepionki nigdy nie należy podawać do żyły.
Osoby w wieku od 6 miesięcy:
Podana zostanie jedna dawka 0,5 mL. Druga dawka 0,5 mL powinna zostać podana po upływie co najmniej 3 tygodni.
Doświadczenie u osób starszych powyżej 70. roku życia jest ograniczone.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane; może być wymagana pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być poważne. Lekarz jest świadomy tej możliwości i ma dostęp do niezbędnego leczenia awaryjnego w takich przypadkach. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, obrzęk, osłabienie, przyspieszone bicie serca, potliwość i utrata przytomności.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych prowadzonych u dorosłych, w tym u osób starszych, oraz u dzieci, po zastosowaniu szczepionki podobnej do Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, opartej na podobnym wirusie (H5N1). Działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból/uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia
Zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Zawodnienie w miejscu wstrzyknięcia
Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Siniaki w miejscu wstrzyknięcia*
Ból mięśni
Bóle głowy
Zmęczenie
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
Dreszcze
Potliwość*
Nudności*
Zmiana nawyków żywieniowych**
Biegunka
Wymioty
Potliwość i nietypowa potliwość**
Senność**
Drażliwość**
Nietypłacz**
Gorączka***
* Zgłaszane często u dorosłych i osób starszych
** Zgłaszane tylko u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
*** Zgłaszane bardzo często tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Zgłaszane często u nastolatków i dorosłych w wieku od 9 do 60 lat oraz rzadziej u osób starszych (powyżej 61 roku życia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból stawów
Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Utrata apetytu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Pokrzywka

Te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu 1–2 dni bez leczenia. Jeśli będą się utrzymywały, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM.
Działania niepożądane u osób z przewlekłymi chorobami towarzyszącymi, takimi jak cukrzyca, choroby płuc, problemy sercowe lub osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitowani), np. u pacjentów z HIV
Nudności, ból stawów, biegunka i utrata apetytu były zgłaszane bardzo często. Ponadto wymioty były zgłaszane często.
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po rutynowym podawaniu szczepionki
Poniższe dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu inną szczepionką opartą na podobnym wirusie (H1N1) i zawierającą ten sam adiuwant. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

Ogólne reakcje skórne, w tym:
Swędzenie
Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
Angioobrzęk (nietypowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:
Ból brzucha
Omdlenia, zawroty głowy, senność
Zaburzenia neurologiczne, takie jak:
Silny, strzelający lub pulsujący ból jednego lub więcej nerwów
Mrowienie
Napady drgawkowe
Neuryt (zapalenie nerwów)
Omdlenie lub stan przedomdleniowy (uczucie, że zaraz omdlejesz)
Powiększone węzły chłonne, kołatanie serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, ból kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie)
Reakcje alergiczne, które mogą powodować ciężkie oddychanie, świsty podczas oddychania, obrzęk gardła lub niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi, który, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do szoku.

Ponadto poniższe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami z adiuwantem i bez adiuwantu, stosowanymi co roku w celu zapobiegania grypie sezonowej. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

Niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę, ból stawów i problemy nerkowe).
Erytema multiforme (forma alergicznej reakcji skórnej, która pojawia się w odpowiedzi na leki, infekcje lub choroby)
Zaburzenia neurologiczne, takie jak encefalomielyt (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i forma porażenia znana jako zespół Guillaina-Barré
Obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia o powierzchni większej niż 10 cm, trwające dłużej niż tydzień (reakcja przypominająca cellulitis w miejscu wstrzyknięcia)
Rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Szykanę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Substancja czynna Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) szczep równoważny (CBER-RG8A) (klon 2.3.4.4b)
7,5 mikrogramów** na dawkę 0,5 mL
* namnażany w zapłodnionych jajach kurzów pochodzących ze zdrowych stad
** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.

Adiuwant MF59C.1 Szczepionka zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80, 1,175 mg sorbitanu trioleinianu, 0,66 mg cytrynianu sodu i 0,04 mg kwasu cytrynowego na 0,5 mL.
Inne składniki Do innych składników należą: chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan potasu jednosiarczyny, fosforan sodu dwusiarczyny dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny i woda do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiera sód i potas.

Opis wyglądu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i zawartość opakowania
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.
Zawiesina jest białym, mlecznym płynem.
Dostarczana jest w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia, zawierającej pojedynczą dawkę do wstrzykiwania o objętości 0,5 mL.
Opakowania zawierające 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Włochy.
Producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.