Інструкція: інформація для користувача

Зоонозна вакцина проти грипу Секірус суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Вакцина проти зоонозного грипу (H5N8) (антиген поверхні, інактивований, з ад’ювантом)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Вміст цього листівка

Що таке Зоонозна вакцина проти грипу Секірус і для чого вона призначена
Що ви повинні знати перед тим, як отримати Зоонозну вакцину проти грипу Секірус
Як застосовується Зоонозна вакцина проти грипу Секірус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зоонозну вакцину проти грипу Секірус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зоонозна вакцина проти грипу Секірус і для чого вона призначена

Зоонозна вакцина проти грипу Секірус — це вакцина для осіб віком від 6 місяців і старше, призначена
для застосування під час епідемій, спричинених зоонозними вірусами грипу (передаються від
птахів), з метою запобігання грипу, який викликається вірусами грипу А субтипу H5.
Зоонозні віруси грипу іноді інфікують людей і можуть викликати захворювання, що варіюють від легких
інфекцій верхніх дихальних шляхів (лихоманка та кашель) до швидкого прогресування до важкого
ураження легень, гострого респіраторного дистрес-синдрому, шоку та навіть смерті. Інфікування
людей відбувається переважно через контакт із інфікованими тваринами, але віруси не передаються
легко від однієї людини до іншої.
Зоонозну вакцину проти грипу Секірус призначено також для застосування у разі передбачуваної
можливої пандемії, спричиненої тим самим штамом вірусу, що міститься у вакцині, або подібним штамом.
Після введення вакцини імунна система (природна захисна система організму) виробляє власні
захисні механізми (антитіла) проти цієї хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Зоонозної вакцини проти грипу Секірус

Не повинні вводити Зоонозну вакцину проти грипу Секірус

якщо у Вас була попередня раптова алергічна реакція, що загрожує життю, на будь-який компонент Зоонозної вакцини проти грипу Секірус (перелічені в розділі 6) або на будь-який компонент, який може бути присутнім у вигляді слідів, наприклад: білки яєць або курки, овальбумін, формальдегід, канаміцин або неоміцин сульфат (антибіотики), гідрокортизон або цетилтриметиламонію бромід (CTAB). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика. Однак, у разі пандемічного грипу, може бути доцільним введення Зоонозної вакцини проти грипу Секірус, за умови, що відповідна медична допомога буде негайно доступна у разі виникнення алергічної реакції.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед використанням цієї вакцини

якщо у Вас є будь-яка алергічна реакція на будь-який компонент вакцини, білки яєць або курки, овальбумін, формальдегід, канаміцин або неоміцин сульфат (антибіотики), гідрокортизон або цетилтриметиламонію бромід (CTAB) (див. розділ 6 «Інші відомості»);
якщо у Вас тяжке захворювання, що супроводжується підвищенням температури (понад 38 °C). У такому випадку вакцинацію зазвичай відкладають до тих пір, поки Ви не почуєтеся краще. Незначні інфекції, наприклад, застуда, зазвичай не є проблемою; лікар або медсестра повідомлять Вам, чи можна проводити вакцинацію Зоонозною вакциною проти грипу Секірус;
якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви схильні до утворення синців.

Може виникнути непритомність під час або навіть перед будь-яким уколом. Тому
повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви втрачали свідомість під час попереднього уколу.
Можливо, Зоонозна вакцина проти грипу Секірус не забезпечує повної захисту всіх
вакцинованих людей, зокрема людей похилого віку та тих, у кого ослаблена імунна система, наприклад,
пацієнтів з ВІЛ або тих, хто страждає на хронічні захворювання, такі як цукровий діабет, захворювання легень або
проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас ослаблена імунна система або у Вас є хронічне захворювання.
У таких випадках ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЯ АБО МЕДСЕСТРУ, оскільки вакцинація може бути
не рекомендованою або може знадобитися її відстрочення.
Діти
Діти молодше 6 місяців
На даний час вакцинація не рекомендована для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Зоонозна вакцина проти грипу Секірус
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, навіть без рецепта, або якщо Вам нещодавно вводили іншу вакцину.
Якщо введення Зоонозної вакцини проти грипу Секірус разом з іншими вакцинами не можна уникнути,
вакцини слід вводити в різні кінцівки. У таких випадках Ви повинні знати, що побічні ефекти можуть бути
вираженішими.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цієї вакцини. Лікар повинен оцінити користь та потенційні ризики від введення вакцини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зоонозна вакцина проти грипу Секірус містить натрій та калій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується вакцина Зоонозна вакцина проти грипу Секірус

Лікар або медсестра введе вам вакцину відповідно до офіційних рекомендацій.
Одну дозу (0,5 мл) вакцини вводять у верхню частину плеча (дельтовидний м’яз) або
у верхню частину стегна, залежно від м’язової маси. Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Особи віком від 6 місяців і старші:
Застосовується одна доза 0,5 мл. Другу дозу 0,5 мл слід вводити
через інтервал не менше 3 тижнів.
Досвід застосування у літніх людей старше 70 років обмежений.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зоонозна вакцина проти грипу Секірус може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо
виявляться такі побічні ефекти; може знадобитися термінова медична допомога або
госпіталізація:

труднощі з диханням, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип — це симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції)

Після вакцинації можуть виникати алергічні реакції, які можуть бути серйозними. Лікар
усвідомлює цю можливість і має необхідні засоби екстреної допомоги для таких випадків. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених ознак або симптомів серйозної алергічної реакції: труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття,
пітливість та втрата свідомості.
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих, у тому числі похилих до віку, та дітей при застосуванні вакцини, подібної до Зоонозної вакцини проти грипу Секірус, яка ґрунтується на подібному вірусі (H5N1). Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Зоонозної вакцини проти грипу Секірус.
Побічні ефекти, спостережені в ході клінічних досліджень:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

Біль/болючість у місці ін’єкції
Затвердіння шкіри в місці ін’єкції
Покрасніння в місці ін’єкції
Набряк у місці ін’єкції
Синці в місці ін’єкції*
Біль у м’язах
Головний біль
Втому
Почуття загального нездужання
Озноб
Пітливість*
Нудоту*
Зміну харчових звичок**
Діарею
Блювоту
Пітливість та незвичайну пітливість**
Сонливість**
Дратівливість**
Незвичайний плач**
Лихоманку*** * Повідомлялося про частоту випадків серед дорослих та похилих до віку ** Повідомлялося лише серед немовлят та маленьких дітей віком від 6 до 35 місяців *** Повідомлялося про дуже високу частоту лише серед дітей віком від 6 місяців до 8 років. Повідомлялося про високу частоту серед підлітків та дорослих віком від 9 до 60 років та про невисоку частоту серед похилих до віку (понад 61 рік)

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

Біль у суглобах
Кровотеча в місці ін’єкції
Втрата апетиту

Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100):

Уртику

Ці побічні ефекти зазвичай зникають протягом 1–2 днів без лікування. Якщо вони триватимуть,
ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.
Побічні ефекти у людей із хронічними захворюваннями, такими як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем, а також у людей з ослабленою імунною системою (імунодепресивних), наприклад, у пацієнтів з ВІЛ
Нудота, біль у суглобах, діарея та втрата апетиту повідомлялися дуже часто. Крім того, блювоту повідомляли часто.
Інші побічні ефекти, спостережені після рутинного введення
Наведені нижче додаткові побічні ефекти виникали в дні або тижні після вакцинації іншою вакциною, що ґрунтується на подібному вірусі (H1N1) і містить той самий ад’ювант. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Зоонозної вакцини проти грипу Секірус.

Загальні шкірні реакції, зокрема
Почуття свербіння
Висип або набряк шкіри та слизових оболонок
Ангіоневротичний набряк (незвичайний набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ, язика, рук або ніг, спричинений алергічною реакцією)
Шлунково-кишкові розлади, зокрема:
Біль у животі
Запаморочення, сонливість
Неврологічні розлади, зокрема
Сильний стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах
Поколювання
Судоми
Неврит (запалення нервів)
Синкопе або пре-синкопе (непритомність або відчуття, що можна знепритомніти)
Збільшені лімфатичні вузли, серцебиття (неправильне або сильне серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), слабкість, біль у кінцівках, кашель та астенія (незвичайна слабкість)
Алергічні реакції, що можуть супроводжуватися утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком горла або призводити до небезпечного підвищення артеріального тиску, що без лікування може призвести до шоку.

Крім того, наведені нижче побічні ефекти виникали в дні або тижні після вакцинації ад’ювантними та неад’ювантними вакцинами, які щороку рутинно застосовуються для профілактики сезонного грипу. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Зоонозної вакцини проти грипу Секірус.

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синців.
Васкуліт (запалення кровоносних судин, що може спричинити висип, біль у суглобах та проблеми з нирками).
Множинна форма еритеми (різновид алергічної шкірної реакції, що виникає як відповідь на ліки, інфекції або захворювання)
Неврологічні розлади, зокрема енцефаломієліт (запалення центральної нервової системи) та форма паралічу, відома як синдром Гійєна-Барре
Набряк, біль і покрасніння в місці ін’єкції, більші за 10 см і що тривають більше тижня (реакція, подібна до флегмони в місці ін’єкції)
Значний набряк кінцівки, де було введено ін’єкцію, що триває більше тижня

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати зоонозну вакцину проти грипу Секірус

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте зоонозну вакцину проти грипу Секірус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте шприц із наповненим розчином у первинній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зоонозна вакцина проти грипу Секірус

Діюча речовина Антигени поверхні вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза)* штаму:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) еквівалентний штам (CBER-RG8A) (клатка 2.3.4.4b)
7,5 мікрограмів** на дозу 0,5 мл
* розмножений на оплодотворених курячих яйцях із здорових птахів
** виражено в мікрограмах гемаглютиніну.

Ад’ювант MF59C.1 У вакцині міститься 9,75 мг сквалену, 1,175 мг полісорбату 80, 1,175 мг сорбітану триолеату, 0,66 мг цитрату натрію та 0,04 мг лимонної кислоти на 0,5 мл.
Інші складові Інші складові: натрію хлорид, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2: Зоонозна вакцина проти грипу Секірус містить натрій та калій.

Опис зовнішнього вигляду Зоонозної вакцини проти грипу Секірус та вміст упаковки
Зоонозна вакцина проти грипу Секірус — це ін’єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці.
Суспензія є білою молочною рідиною.
Постачається у попередньо наповненому шприці, готовому до застосування, що містить одну дозу для ін’єкції об’ємом 0,5 мл.
Упаковки по 1 або 10 попередньо наповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Італія.
Виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нідерланди
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/.