Фокливия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фокливия суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пандемическая инактивированная вакцина против гриппа (H5N1) (поверхностный антиген, адъювантная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем получить данную вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фокливия и для чего она применяется
Что следует знать перед введением Фокливии
Как вводится Фокливия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фокливию
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фокливия и для чего она применяется

Фокливия — это вакцина, предназначенная для профилактики гриппа во время официально объявленной пандемии.
Пандемический грипп — это разновидность гриппа, которая возникает с интервалами от менее чем 10 лет до нескольких десятков лет. Заболевание быстро распространяется по всему миру. Симптомы пандемического гриппа схожи с симптомами обычного гриппа, но протекают тяжелее.
Препарат предназначен для профилактики гриппа, вызванного вирусом типа H5N1.
Когда человеку вводят вакцину, его естественная защитная система (иммунная система) вырабатывает вещества (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не вызывает грипп.
Как и все вакцины, Фокливия может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что следует знать перед введением Фокливии

Не вводите Фокливия

если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (угрожающая жизни) на любой из компонентов Фокливии,
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к вакцинам против гриппа или к любому из вспомогательных веществ Фокливии,
если у вас аллергия на яйца или белки кур, овальбумин,
если у вас аллергия на сульфат канамицина и сульфат неомицина (антибиотики), гидрокортизон, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (ЦТАБ).
Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, одышку, отек лица или языка.
Однако в условиях пандемии вакцинация может быть проведена, при условии, что имеется возможность оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения аллергической реакции.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до введения этой вакцины:

если у вас повышенная температура тела (лихорадка),
если у вас имеется какое-либо заболевание или инфекция,
если вы получаете иммуносупрессивную терапию, например, кортикостероиды или химиотерапию при онкологических заболеваниях, или если у вас имеется заболевание, приводящее к снижению иммунитета (иммунодефицит).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас нарушения свёртываемости крови или вы легко покрываетесь синяками.
Врач должен проинформировать вас о возможности возникновения судорог, особенно если у вас в анамнезе эпилепсия.
Потеря сознания может возникнуть после, а иногда и до, любого укола. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.
Возможно, что Фокливия не обеспечит полную защиту у всех привитых лиц, особенно у пожилых людей и лиц со сниженным иммунитетом, таких как пациенты с ВИЧ, а также у лиц с хроническими заболеваниями, например, сахарным диабетом, заболеваниями лёгких или сердечными проблемами. Сообщите врачу, если у вас ослаблен иммунитет или имеется хроническое заболевание.
В таких случаях СООБЩИТЕ ВРАЧУ ИЛИ МЕДСЕСТРЕ, поскольку вакцинация может быть противопоказана или может потребоваться её отложить.

Другие лекарственные препараты и Фокливия
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, или если вам недавно был введён другой вакцины. Фокливия может применяться одновременно с сезонными неадъювантными вакцинами против гриппа. Информация о совместном применении Фокливии с другими вакцинами, кроме противогриппозных, отсутствует. Если одновременное введение Фокливии с другими вакцинами избежать невозможно, вакцины должны быть введены в разные конечности. В таких случаях следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины. Врач должен оценить потенциальные пользы и риски от применения вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты, перечисленные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

Фокливия содержит натрий и калий
Фокливия содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) и менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу. Препарат можно считать не содержащим натрия и калия.

3. Как вводится Фокливия

Вакцину введет врач или медсестра в соответствии с официальными рекомендациями.
Одну дозу (0,5 мл) вакцины вводят в верхнюю часть руки (дельтовидную мышцу) или в верхнюю часть бедра в зависимости от мышечной массы.
Вторую дозу вакцины вводят через промежуток времени не менее 3 недель.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фокливия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появился следующий побочный эффект: может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь — симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Фокливии в ходе клинических исследований:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

Боль/болезненность в месте инъекции
Уплотнение кожи в месте инъекции
Покраснение в месте инъекции
Отёк в месте инъекции
Синяки в месте инъекции*
Боль в мышцах
Головная боль
Усталость
Общее недомогание
Озноб
Потливость*
Тошнота*
Изменение пищевых привычек**
Диарея
Рвота
Потливость и необычная потливость**
Сонливость**
Раздражительность**
Необычный плач**
Лихорадка***

Часто (встречается у от 1 до 10 пациентов из 100):

Боль в суставах
Кровотечение в месте инъекции
Потеря аппетита

Нечасто (встречается у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

Крапивница

Эти побочные эффекты, как правило, являются лёгкими и обычно проходят в течение 3 дней без лечения. Если они сохраняются, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.

Побочные эффекты у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, заболевания лёгких или сердца, а также у пациентов со сниженным иммунитетом (иммуносупрессия), например, у ВИЧ-инфицированных:
Тошнота, боль в суставах, диарея и потеря аппетита отмечались очень часто у этой группы пациентов. Кроме того, рвота наблюдалась часто.

Другие редкие побочные эффекты, отмеченные после рутинного применения вакцин:
Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые возникали в течение нескольких дней или недель после вакцинации другой вакциной с названием Focetria H1N1v, схожей с Фокливия и содержащей тот же адъювант. Эти побочные эффекты могут возникать и при применении Фокливии.

Общие кожные реакции, включая:
Зуд
Сыпь или отёк кожи и слизистых оболочек
Ангионевротический отёк (аномальный отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ, языка, рук или ног, вызванный аллергической реакцией)
Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
Боль в животе
Головокружение, сонливость
Неврологические расстройства, такие как:
Сильные стреляющие или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах
Ощущение покалывания
Судороги
Неврит (воспаление нервов)
Обморок или предобморочное состояние (потеря сознания или ощущение, что вы можете потерять сознание)
Увеличение лимфатических узлов, сердцебиение (нерегулярный или сильный сердечный ритм), тахикардия (учащённое сердцебиение), слабость, боли в конечностях, кашель и астения (необычная слабость)
Аллергические реакции, сопровождающиеся одышкой, свистящим дыханием, отёком горла или опасным снижением артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к шоку. Врач осведомлён о такой возможности и располагает средствами неотложной помощи для лечения таких случаев.

Кроме того, ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в течение нескольких дней или недель после ежегодной рутинной вакцинации против сезонного гриппа с использованием адъювантных и неадъювантных вакцин. Эти побочные эффекты могут возникать и при применении Фокливии.

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или синякам
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь, боли в суставах и нарушения функции почек)
Многоформная эритема (аллергическая реакция кожи, возникающая в ответ на лекарства, инфекции или заболевания)
Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит (воспаление центральной нервной системы) и форма паралича, известная как синдром Гийена–Барре
Отёк, боль и покраснение в месте инъекции, превышающие 10 см в диаметре и продолжающиеся более недели (реакция, схожая с флегмоной в месте инъекции)
Обширный отёк конечности, в которую была сделана инъекция, продолжающийся более недели

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фокливия

Хранить этот вакцин вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте Фокливия после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Уничтожьте вакцину, если она была заморожена.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фокливия

Действующее вещество Действующими веществами вакцины являются очищенные вирусные белки (называемые гемагглютинином и нейраминидазой). Эти белки выделяют из поверхностной части вирусных частиц гриппа, выращенных на оплодотворённых куриных яйцах из здоровых птицеводческих хозяйств, и инактивируют формальдегидом. Вирусные белки получены из штамма вируса гриппа, соответствующего рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и решению ЕС при наличии официально объявленной пандемии.

Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит не менее 7,5 мкг гемагглютинина следующего рекомендованного штамма вируса гриппа:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адъювант Вакцина содержит «адъювант» (вещество, содержащее сквален), который усиливает иммунный ответ. Адъювант также содержит полисорбат 80 и сорбитан триолеат в цитратном буфере (цитрат натрия, лимонная кислота).
Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат фосфата натрия, моногидрофосфат калия, гексагидрат хлорида магния, дигидрат хлорида кальция, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фокливии и содержимое упаковки
Фокливия представляет собой белую мутную жидкость.
Препарат поставляется в шприце, готовом к применению, содержащем одну дозу для инъекции (0,5 мл), в упаковке по 1 или 10 штук, с иглой или без неё.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Италия

Производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нидерланды

Регистрация Фокливии была осуществлена в «исключительных обстоятельствах».
Это означает, что по научным причинам невозможно было получить полную информацию об этом лекарственном средстве.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) ежегодно пересматривает любую новую информацию о препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.
Более подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по введению вакцины:
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутридермально.
Отсутствуют данные по применению Foclivia путем подкожного введения.
При использовании предварительно заполненного шприца без иглы с системой Luer Lock снимите защитный колпачок, поворачивая его против часовой стрелки. После снятия защитного колпачка вставьте иглу в шприц и закрепите её, поворачивая по часовой стрелке до фиксации. Как только игла будет надёжно зафиксирована, снимите защиту с иглы и введите вакцину.
Предварительно заполненный шприц, содержащий единую дозу 0,5 мл для инъекции
Перед применением осторожно взболтать. После взбалтывания нормальный внешний вид Фокливии — белая мутная суспензия.
Неиспользованные вакцины или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Фокливия суспензия для инъекций

Пандемическая инактивированная вакцина против гриппа (H5N1) (с поверхностным антигеном, адъювантная)
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Фокливия и для чего она применяется
Что следует знать перед введением Фокливии
Как вводится Фокливия
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить Фокливию
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фокливия и для чего она применяется

Фокливия — это вакцина, предназначенная для профилактики гриппа во время официально объявленной пандемии.
Пандемический грипп — это разновидность гриппа, которая возникает через промежутки времени, варьирующиеся от менее чем 10 лет до нескольких десятков лет. Данное заболевание быстро распространяется по всему миру. Симптомы пандемического гриппа схожи с признаками обычного гриппа, но протекают тяжелее.
Препарат предназначен для профилактики гриппа, вызванного вирусом типа H5N1.
После введения вакцины естественная защитная система организма (иммунная система) вырабатывает вещества (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не вызывает грипп.
Как и все вакцины, Фокливия может не обеспечить полной защиты для всех привитых лиц.

2. Что следует знать перед введением Фокливии

Не вводите Фокливию, если:

у вас была тяжелая аллергическая реакция (то есть угрожающая жизни) на любой из компонентов Фокливии,
у вас аллергия (повышенная чувствительность) к вакцинам против гриппа или к любому из вспомогательных веществ Фокливии,
у вас аллергия на яйца или белки куриного мяса, овальбумин,
у вас аллергия на сульфат канамицина и сульфат неомицина (антибиотики), гидрокортизон, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (CTAB).

Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, одышку, отек лица или языка.

Однако в условиях пандемии вакцина может быть введена даже при наличии указанных противопоказаний, при условии, что имеется возможность оказания экстренной медицинской помощи в случае возникновения аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением этой вакцины, если:

у вас повышенная температура тела (лихорадка),
у вас имеется какое-либо заболевание или инфекция,
вы проходите иммуносупрессивную терапию, например, кортикостероидами или химиотерапию при онкологических заболеваниях, или у вас имеется заболевание, приводящее к иммунодефициту (ослабленная иммунная система).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас нарушения свертываемости крови или вы склонны к образованию синяков.
Врач должен проинформировать вас о возможности возникновения судорог, особенно если у вас в анамнезе эпилепсия.
Потеря сознания может возникнуть после, а иногда и до любого укола. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.
Возможно, что Фокливия не обеспечит полную защиту у всех привитых лиц, особенно у пожилых людей и лиц с ослабленной иммунной системой, таких как пациенты с ВИЧ, а также у лиц с хроническими заболеваниями, такими как диабет, болезни легких или сердечные заболевания. Сообщите врачу, если у вас ослаблена иммунная система или имеется хроническое заболевание.
В таких случаях ОБЯЗАТЕЛЬНО СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ ИЛИ МЕДСЕСТРЕ, поскольку вакцинация может быть не рекомендована или может потребоваться ее отсрочка.

Другие лекарственные средства и Фокливия
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, или если вам недавно был введен другой вакцинный препарат. Фокливия может применяться одновременно с сезонными вакцинами против гриппа, не содержащими адъювант. Данных о совместном применении Фокливии с другими, не относящимися к гриппу вакцинами, нет. Если одновременное введение Фокливии с другими вакцинами избежать невозможно, вакцины должны быть введены в разные конечности. В таких случаях следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины. Врач должен оценить потенциальные риски и пользу от введения вакцины.

Фокливия содержит натрий и калий
Фокливия содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) и менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу. Препарат можно считать практически не содержащим натрий и калий.

3. Как вводится Фокливия

Вакцину вводит врач или медсестра в соответствии с официальными рекомендациями.
Одна доза (0,5 мл) вакцины вводится в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу) или
в верхнюю часть бедра, в зависимости от мышечной массы.
Вторая доза вакцины вводится через промежуток времени не менее 3 недель.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фокливия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие побочные эффекты; может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация:

затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и кожная сыпь — симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Фокливии в ходе клинических исследований:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

Боль/болезненность в месте инъекции
Уплотнение кожи в месте инъекции
Покраснение в месте инъекции
Отёк в месте инъекции
Синяки в месте инъекции*
Боль в мышцах
Головная боль
Утомляемость
Общее недомогание
Озноб
Потливость*
Тошнота*
Изменение пищевых привычек**
Диарея
Рвота
Потливость и необычная потливость**
Сонливость**
Раздражительность**
Необычный плач**
Лихорадка***

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов):

Боль в суставах
Кровотечение в месте инъекции
Потеря аппетита

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

Крапивница

Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и обычно исчезают в течение 3 дней без лечения. Если они сохраняются, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.
Побочные эффекты у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, заболевания лёгких или сердца, а также у пациентов с ослабленной иммунной системой (иммуносупрессия), например, у ВИЧ-инфицированных
Тошнота, боль в суставах, диарея и потеря аппетита были зарегистрированы очень часто у этой группы пациентов. Кроме того, рвота наблюдалась часто.
Другие редкие побочные эффекты, отмечавшиеся после рутинного введения вакцины:
Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые возникали в течение дней или недель после вакцинации другим вакциной, называемой Focetria H1N1v, схожей с Фокливия и содержащей тот же адъювант. Эти побочные эффекты могут возникать и при применении Фокливии.

Общие кожные реакции, включая:
Зуд
Высыпания или отёк кожи и слизистых оболочек
Ангионевротический отёк (патологический отёк кожи, как правило, вокруг глаз, губ, языка, рук или ног, вызванный аллергической реакцией)
Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
Боль в животе
Головокружение, сонливость
Неврологические расстройства, такие как:
Сильные стреляющие или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах
Покалывание
Судороги
Неврит (воспаление нервов)
Обморок или предобморочное состояние (потеря сознания или ощущение, что вы можете потерять сознание)
Увеличение лимфатических узлов, сердцебиение (нерегулярное или сильное сердцебиение), тахикардия (учащённое сердцебиение), слабость, боли в конечностях, кашель и астения (необычная слабость)
Аллергические реакции, сопровождающиеся затруднённым дыханием, свистящим дыханием, отёком горла или опасным снижением артериального давления, которое, если его не лечить, может привести к шоку. Врач информирован о такой возможности и имеет в наличии средства для оказания неотложной помощи в таких случаях.

Кроме того, ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в течение дней или недель после вакцинации адъювантными и неадъювантными вакцинами, применяемыми ежегодно в целях профилактики сезонного гриппа. Эти побочные эффекты могут возникнуть и при применении Фокливии.

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или синякам
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожные высыпания, боли в суставах и проблемы с почками)
Многоформная эритема (форма аллергической реакции кожи, возникающая в ответ на лекарственные препараты, инфекции или заболевание)
Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит (воспаление центральной нервной системы) и форма паралича, известная как синдром Гийена-Барре
Отёк, боль и покраснение в месте инъекции, превышающие 10 см в диаметре и продолжающиеся более недели (реакция, сходная с флегмоной в месте инъекции)
Обширный отёк конечности, в которую была сделана инъекция, продолжающийся более недели

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фокливия

Хранить этот вакцин вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте Фокливия после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Фокливия

Действующее вещество Действующими веществами вакцины являются очищенные вирусные белки (называемые гемагглютинином и нейраминидазой). Эти белки выделяют из поверхностной части вирусных частиц вируса гриппа, которые выращивают в оплодотворённых куриных яйцах из здоровых птицеводческих хозяйств, а затем инактивируют формальдегидом. Вирусные белки получают из штамма вируса гриппа, соответствующего рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и решению ЕС при наличии официально объявленной пандемии.

Адъювант Вакцина содержит «адъювант» (вещество, содержащее сквален), который усиливает иммунный ответ. Адъювант также содержит полисорбат 80 и сорбитан триолеат в цитратном буфере (цитрат натрия, лимонная кислота).
Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия, динатрия фосфат двуводный, хлорид магния шестигидрат, хлорид кальция двуводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фокливии и содержимое упаковки
Фокливия представляет собой белую мутную жидкость.
Выпускается во флаконе, содержащем одну дозу для инъекций (0,5 мл).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Италия

Производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нидерланды

Регистрационное удостоверение на Фокливию выдано в «исключительных обстоятельствах».
Это означает, что по научным причинам невозможно было получить полную информацию об этом лекарственном средстве.
Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) будет ежегодно пересматривать любую новую информацию о препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Однодозовый флакон: 1 флакон, содержащий одну дозу (0,5 мл) для инъекции
Инструкции по введению вакцины:
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутридермально.
Данные по применению Foclivia при подкожной инъекции отсутствуют.
Перед использованием осторожно взболтать. После взбалтывания нормальный внешний вид Фокливии представляет собой белую мутную суспензию.
Неиспользованные вакцины или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фокливия суспензия для инъекций в многодозовом контейнере

Пандемическая инактивированная вакцина против гриппа (H5N1) (поверхностный антиген, инактивированная, адъювантная)
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Фокливия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Фокливии
Как вводится Фокливия
Возможные нежелательные явления
Как хранить Фокливия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фокливия и для чего она применяется

Фокливия — это вакцина, предназначенная для профилактики гриппа во время официально объявленной пандемии.
Пандемический грипп — это разновидность гриппа, которая возникает с интервалами от менее чем 10 лет до нескольких десятков лет. Заболевание быстро распространяется по всему миру. Симптомы пандемического гриппа схожи с симптомами обычного гриппа, но протекают тяжелее.
Препарат предназначен для профилактики гриппа, вызванного вирусом подтипа H5N1.
После введения вакцины естественная защитная система организма (иммунная система) вырабатывает вещества (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не вызывает грипп.
Как и все вакцины, Фокливия может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что следует знать перед введением Фокливии

Не вводите Фокливия

если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (то есть угрожающая жизни) на любой из компонентов Фокливии,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к вакцинам против гриппа или к любому из вспомогательных веществ Фокливии,
если у вас аллергия на яйца или белки куриного мяса, овальбумин,
если у вас аллергия на сульфат канамицина и сульфат неомицина (антибиотики), гидрокортизон, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (CTAB).
Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, одышку и отек лица или языка.
Однако в условиях пандемии вакцинация может быть проведена и в этом случае, при условии, что имеется возможность оказания экстренной медицинской помощи в случае возникновения аллергической реакции.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением этой вакцины:

если у вас повышенная температура тела (лихорадка),
если у вас имеется какое-либо заболевание или инфекция,
если вы проходите иммуносупрессивную терапию, например, кортикостероидами или химиотерапию при онкологических заболеваниях, или если у вас имеется заболевание, приводящее к иммунодефициту (ослабленный иммунитет), делающее вас более восприимчивым к инфекциям.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас нарушения свёртываемости крови или вы легко образуете синяки.
Врач должен проинформировать вас о возможности возникновения судорог, особенно если у вас в анамнезе эпилепсия.
После инъекции, а иногда и до неё, может возникнуть обморок. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.
Возможно, что Фокливия не обеспечит полной защиты у всех привитых лиц, особенно у пожилых людей и лиц с ослабленной иммунной системой, таких как пациенты с ВИЧ, а также у лиц с хроническими заболеваниями, такими как диабет, болезни лёгких или сердечные проблемы. Сообщите врачу, если у вас ослаблен иммунитет или имеется хроническое заболевание.
В таких случаях СООБЩИТЕ ВРАЧУ ИЛИ МЕДСЕСТРЕ, поскольку вакцинация может быть противопоказана или может потребоваться её отложить.

Другие лекарственные средства и Фокливия
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта, а также если вам недавно был введён другой вакцины. Фокливия может вводиться одновременно с сезонными неадъювированными вакцинами против гриппа. Данных о совместном применении Фокливии с другими вакцинами, кроме противогриппозных, нет. Если одновременное введение Фокливии с другими вакцинами избежать невозможно, вакцины должны вводиться в разные конечности. В таких случаях следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины. Врач должен оценить потенциальные риски и пользу от введения вакцины.

Фокливия содержит тиомерсал
Фокливия содержит тиомерсал в качестве консерванта, и возможно развитие аллергических реакций. Сообщите врачу, если у вас есть подтверждённые аллергии.

Фокливия содержит натрий и калий
Фокливия содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) и менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу. Препарат можно считать практически не содержащим натрия и калия.

3. Как вводится Фокливия

Вакцину вводит врач или медсестра в соответствии с официальными рекомендациями.
Одна доза (0,5 мл) вакцины вводится в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу) или
в верхнюю часть бедра в зависимости от массы мышц.
Вторая доза вакцины вводится через промежуток времени не менее 3 недель.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фокливия может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появился следующий побочный эффект: может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и кожная сыпь — симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Фокливии в ходе клинических исследований:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

Боль/болезненность в месте инъекции
Уплотнение кожи в месте инъекции
Покраснение в месте инъекции
Отёк в месте инъекции
Синяки в месте инъекции*
Боль в мышцах
Головная боль
Утомляемость
Общее недомогание
Озноб
Потливость*
Тошнота*
Изменение пищевых привычек**
Диарея
Рвота
Потливость и необычная потливость**
Сонливость**
Раздражительность**
Необычный плач**
Лихорадка***

Часто (встречается у от 1 до 10 из 100 пациентов):

Боль в суставах
Кровотечение в месте инъекции
Потеря аппетита

Нечасто (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

Крапивница

Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и обычно проходят в течение 3 дней без лечения. Если они сохраняются, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.
Побочные эффекты у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, заболевания лёгких или сердца, а также у пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунокомпрометированных), например, у ВИЧ-инфицированных:
Тошнота, боль в суставах, диарея и потеря аппетита были зарегистрированы очень часто в этой группе пациентов. Кроме того, рвота наблюдалась часто.
Другие редкие побочные эффекты, отмеченные после плановой вакцинации:
Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые возникали в течение нескольких дней или недель после вакцинации другим вакцинами, схожим с Фокливией, — Focetria H1N1v, содержащим тот же адъювант. Эти побочные эффекты могут возникать и при применении Фокливии.

Общие кожные реакции, включая:
Зуд
Сыпь или отёк кожи и слизистых оболочек
Ангионевротический отёк (аномальный отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ, языка, рук или ног, вызванный аллергической реакцией)
Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
Боли в животе
Головокружение, сонливость
Неврологические расстройства, такие как:
Сильные стреляющие или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах
Покалывание
Судороги
Неврит (воспаление нервов)
Обморок или предобморочное состояние (потеря сознания или ощущение, что вы можете потерять сознание)
Увеличение лимфатических узлов, сердцебиение (нерегулярный или сильный сердечный ритм), тахикардия (учащённое сердцебиение), слабость, боли в конечностях, кашель и астения (необычная слабость)
Аллергические реакции, сопровождающиеся одышкой, свистящим дыханием, отёком горла или опасным снижением артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к шоку. Врач осведомлён о такой возможности и располагает средствами экстренной помощи для использования в таких случаях.

Кроме того, ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в течение нескольких дней или недель после ежегодной плановой вакцинации против сезонного гриппа с использованием адъювантных и неадъювантных вакцин. Эти побочные эффекты могут возникать и при применении Фокливии.

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или синякам
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожные высыпания, боли в суставах и проблемы с почками)
Многоформная эритема (форма аллергической реакции кожи, возникающая в ответ на лекарственные препараты, инфекции или заболевание)
Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит (воспаление центральной нервной системы) и форма паралича, известная как синдром Гийена-Барре
Отёк, боль и покраснение в месте инъекции размером более 10 см, продолжающиеся более недели (реакция, схожая с флегмоной в месте инъекции)
Обширный отёк конечности, в которую была сделана инъекция, продолжающийся более недели

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фокливии

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения детей.
Не используйте Фокливия после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.
Храните во внешней упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Фокливия

Действующее вещество Действующими веществами вакцины являются очищенные вирусные белки (называемые гемагглютинином и нейраминидазой). Эти белки выделяют из поверхностных структур вирусных частиц вируса гриппа, которые выращивают в оплодотворённых куриных яйцах из здоровых птицеводческих хозяйств, а затем инактивируют формальдегидом. Вирусные белки получают из штамма вируса гриппа, соответствующего рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и решению ЕС при наличии официально объявленной пандемии.

Адъювант Вакцина содержит «адъювант» (вещество, содержащее сквален), который усиливает иммунный ответ. Адъювант также содержит полисорбат 80 и сорбитан-триолеат в цитратном буфере (цитрат натрия, лимонная кислота).
Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества: тиомерсал, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат фосфата натрия, моноосновный фосфат калия, гексагидрат хлорида магния, дигидрат хлорида кальция, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фокливии и состав упаковки
Фокливия — белая мутная жидкость.
Поставляется во флаконе, содержащем десять инъекционных доз (по 0,5 мл каждая).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Италия

Производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нидерланды

Регистрационное удостоверение на Фокливию выдано в «исключительных обстоятельствах».
Это означает, что по научным причинам невозможно было получить полную информацию об этом лекарственном средстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет ежегодно пересматривать любую новую информацию о препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Многодозовый флакон:
Флакон, содержащий 10 доз (по 0,5 мл каждая) для инъекции.
Инструкции по введению вакцины:
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Данные об использовании вакцины Фокливия для подкожного введения отсутствуют.
Каждый раз перед набором дозы (0,5 мл) в шприц следует аккуратно перемешать содержимое многодозового флакона. После перемешивания нормальный внешний вид вакцины Фокливия — белая мутная суспензия.
Хотя в многодозовом флаконе вакцины Фокливия содержится консервант, препятствующий микробному загрязнению, пользователь несёт ответственность за минимизацию риска контаминации флакона при каждом наборе дозы.
Записать дату и время отбора первой дозы на этикетке флакона.
Между использованиями многодозовый флакон следует хранить в рекомендованных условиях при температуре от 2° до 8°C. Многодозовый флакон следует использовать предпочтительно в течение 24 часов после первого отбора дозы.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что многодозовый флакон может использоваться до 72 часов после первого отбора дозы, однако более длительное хранение не должно быть предпочтительным вариантом.
Неиспользованные вакцины или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.