Foclivia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna pandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, adyuvado)
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Foclivia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Foclivia
Cómo se administra Foclivia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Foclivia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Foclivia y para qué se utiliza

Foclivia es una vacuna que se administra para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que aparece a intervalos que varían desde menos de 10 años hasta varias décadas. Se extiende rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe normal, pero más graves.
Está indicado para su uso en la prevención de la gripe provocada por el virus de tipo H5N1.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) produce unas sustancias (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna provoca la gripe.
Como ocurre con todas las vacunas, Foclivia podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Foclivia

No debe recibir Foclivia

si ha tenido una reacción alérgica grave (es decir, con riesgo de vida) a cualquiera de los componentes de Foclivia,
si es alérgico (hipersensible) a las vacunas contra la gripe o a cualquiera de los excipientes de Foclivia,
si es alérgico a los huevos o a las proteínas de pollo, a la ovoalbúmina,
si es alérgico a la kanamicina sulfato y neomicina sulfato (antibióticos), al hidrocortisona, al formaldehído, al bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Los signos de reacción alérgica pueden incluir erupción pruriginosa, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Sin embargo, en una situación de pandemia, podría recibir igualmente la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico de emergencia en caso de que se produzca una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna:

si tiene fiebre,
si padece cualquier enfermedad o infección,
si está recibiendo un tratamiento inmunosupresor, por ejemplo corticosteroides o una quimioterapia contra el cáncer, o si padece cualquier enfermedad que le haga más susceptible a las infecciones (inmunodeficiencia).

Informe al médico o al enfermero si padece trastornos de la coagulación o si presenta hematomas con facilidad.
El médico debe informarle sobre la posibilidad de sufrir convulsiones, especialmente si tiene antecedentes de epilepsia.
Puede producirse desmayo durante o incluso antes de cualquier inyección. Informe al médico o al enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones previamente.
Es posible que Foclivia no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las personas mayores y a aquellas con el sistema inmunitario debilitado, como los pacientes con VIH, o a personas con enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos. Informe al médico si su sistema inmunitario está debilitado o si padece una enfermedad crónica subyacente.
En estos casos, INFORME AL MÉDICO O AL ENFERMERO, ya que la vacunación podría no recomendarse o podría ser necesario posponerla.
Otros medicamentos y Foclivia
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si le han administrado recientemente otra vacuna. Foclivia puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la gripe estacional no adyuvadas. No hay información disponible sobre la administración de Foclivia junto con vacunas no contra la gripe. Si no puede evitarse la administración conjunta de Foclivia con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes. En estos casos, debe saber que los efectos adversos podrían ser más intensos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. El médico deberá evaluar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4 “Posibles efectos adversos” podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o maquinaria.
Foclivia contiene sodio y potasio
Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis. Puede considerarse como exento de sodio y de potasio.

3. Cómo se administra Foclivia

El médico o la enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Se inyectará una dosis (0,5 mL) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en la parte superior del muslo, según la masa muscular disponible.
Se administrará una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos 3 semanas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Foclivia puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si
presenta el siguiente efecto adverso; podría ser necesario un tratamiento médico urgente o
hospitalización:

Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y acelerado y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Los efectos adversos que se indican a continuación se han detectado con el uso de Foclivia en estudios clínicos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor/dolor a la palpación en el lugar de la inyección
Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Hinchazón en el lugar de la inyección
Moretones en el lugar de la inyección*
Dolor muscular
Cefalea
Cansancio
Sensación general de malestar
Escalofríos
Sudoración*
Náuseas*
Cambios en los hábitos alimentarios**
Diarrea
Vómitos
Sudoración y sudoración inusual**
Somnolencia**
Irritabilidad**
Llanto inusual**
Fiebre***

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

Dolor articular
Sangrado en el lugar de la inyección
Pérdida del apetito

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Urticaria

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen generalmente en un plazo de 3 días sin
necesidad de tratamiento. Si persistieran, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos en pacientes con enfermedades crónicas subyacentes como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos y sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometidos), tales como pacientes con VIH
Se han notificado muy frecuentemente náuseas, dolor articular, diarrea y pérdida del apetito en esta población. Además, los vómitos se han notificado frecuentemente.
Otros efectos adversos raros observados tras la administración rutinaria:
Los efectos adversos adicionales que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna denominada Focetria H1N1v, similar a Foclivia y con el mismo adyuvante. Estos efectos adversos podrían presentarse con Foclivia.

Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo:
Picor
Erupciones o hinchazón de la piel y de las membranas mucosas
Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debida a una reacción alérgica)
Trastornos gastrointestinales tales como:
Dolor abdominal
Mareo, somnolencia
Trastornos neurológicos tales como:
Fuertes dolores punzantes o pulsátiles en uno o más nervios
Hormigueo
Convulsiones
Neuritis (inflamación de los nervios)
Síncope o presíncope (desmayo o sensación de desmayo)
Nódulos linfáticos hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolores en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual)
Reacciones alérgicas con posible dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la garganta o que causen una disminución peligrosa de la presión sanguínea que, si no se trata, puede provocar un shock. Su médico conoce esta posibilidad y dispone de tratamientos de emergencia para estos casos.

Además, los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas adyuvadas y no adyuvadas administradas rutinariamente cada año para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos podrían presentarse con Foclivia.

Número bajo de plaquetas que podría provocar hemorragia o moretones
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas renales)
Eritema multiforme (una forma de reacción alérgica de la piel que se produce como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedad)
Trastornos neurológicos, como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y una forma de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré
Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, de más de 10 cm de tamaño y que dura más de una semana (reacción similar a celulitis en el lugar de la inyección)
Hinchazón extensa del miembro utilizado para la inyección, que dura más de una semana

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foclivia

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Deseche la vacuna si ha sido congelada.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Foclivia

Principio activo Los principios activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa). Estas proteínas se aíslan de la superficie de las partículas del virus de la gripe, que se cultivan en huevos de gallina fertilizados procedentes de granjas sanas y se inactivan con formaldehído. Las proteínas virales proceden de la cepa del virus de la gripe correspondiente a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y a la decisión de la UE en caso de una pandemia oficialmente declarada.

Una dosis (0,5 mL) de la vacuna contiene al menos 7,5 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa recomendada de virus de la gripe:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adyuvante La vacuna contiene un "adyuvante" (una sustancia que contiene escualeno) para estimular una respuesta más eficaz. El adyuvante contiene también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en tampón cítrico (citrato sódico, ácido cítrico).
Excipientes Los excipientes son: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato monobásico potásico, fosfato dibásico sódico dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de calcio dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Foclivia y contenido del envase
Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Se suministra en una jeringa precargada con una dosis única inyectable (0,5 mL), en cajas de 1 o 10 unidades, con o sin aguja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia

Fabricante
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Ámsterdam
Países Bajos

La autorización de Foclivia se ha concedido en "circunstancias excepcionales".
Esto significa que, por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier nueva información relativa al medicamento y se actualizará este prospecto si fuera necesario.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la administración de la vacuna:
La vacuna no debe administrarse bajo ningún concepto por vía intravascular ni intradérmica.
No existen datos sobre el uso de Foclivia por vía subcutánea.
Cuando se utilice una jeringa precargada sin aguja con sistema Luer Lock, retire la tapa protectora girando en sentido antihorario. Una vez retirada la tapa protectora, introduzca una aguja en la jeringa enroscándola en sentido horario hasta que quede fijada. Tras asegurar la aguja en su posición, retire la protección de la aguja y administre la vacuna.
Jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 mL para inyección.
Agitar suavemente antes de usar. Tras agitarla, el aspecto normal de Foclivia es el de una suspensión blanca lechosa.
Las vacunas no utilizadas o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Foclivia suspensión inyectable

Vacuna pandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Foclivia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Foclivia
Cómo se administra Foclivia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Foclivia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foclivia y para qué se utiliza

Foclivia es una vacuna que se administra para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que aparece a intervalos que varían desde menos de 10 años hasta varias décadas. Se disemina rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe normal, pero más graves.
Está indicado para su uso en la prevención de la gripe provocada por el virus de tipo H5N1.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) produce unas sustancias (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna provoca la gripe.
Como ocurre con todas las vacunas, Foclivia podría no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Foclivia

No debe recibir Foclivia

si ha tenido una reacción alérgica grave (es decir, con riesgo de vida) a cualquiera de los componentes de Foclivia,
si es alérgico (hipersensible) a las vacunas contra la gripe o a cualquiera de los excipientes de Foclivia,
si es alérgico a los huevos o a las proteínas de pollo, a la ovoalbúmina,
si es alérgico a la kanamicina sulfato y neomicina sulfato (antibióticos), a la hidrocortisona, al formaldehído o al bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Los signos de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Sin embargo, en una situación de pandemia, podría recibir igualmente la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico de emergencia en caso de que se produzca una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna:

si tiene fiebre,
si padece cualquier enfermedad o infección,
si está recibiendo un tratamiento inmunosupresor, por ejemplo corticosteroides o quimioterapia contra tumores, o si padece cualquier enfermedad que lo haga más susceptible a infecciones (inmunodeficiencia).

Informe al médico o al enfermero si padece trastornos de la coagulación o si presenta hematomas fácilmente.
El médico debe informarle sobre la posibilidad de presentar convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Puede producirse desmayo después, o incluso antes, de cualquier inyección. Informe al médico o al enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Es posible que Foclivia no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las personas mayores y a aquellas con el sistema inmunitario debilitado, como los pacientes con VIH, o a personas con enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos. Informe al médico si su sistema inmunitario es débil o si padece una enfermedad crónica subyacente.
En estos casos, INFORME AL MÉDICO O AL ENFERMERO, ya que la vacunación podría no recomendarse o podría ser necesario posponerla.

Otros medicamentos y Foclivia
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si le han administrado recientemente otra vacuna. Foclivia puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la gripe estacionales no adyuvadas. No hay información disponible sobre la administración de Foclivia junto con vacunas no contra la gripe. Si no puede evitarse la administración de Foclivia junto con otras vacunas, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes. En estos casos, debe saber que los efectos adversos podrían ser más intensos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. El médico deberá evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o maquinaria.

Foclivia contiene sodio y potasio
Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis. Puede considerarse prácticamente exento de sodio y potasio.

3. Cómo se administra Foclivia

El médico o la enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Se inyectará una dosis (0,5 mL) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o
en la parte superior del muslo, según la masa muscular disponible.
Se administrará una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos 3 semanas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Foclivia puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso; puede ser necesario un tratamiento médico urgente o la hospitalización:

Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y acelerado y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado con el uso de Foclivia en estudios clínicos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor/dolor al tacto en el lugar de la inyección
Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Hinchazón en el lugar de la inyección
Moretones en el lugar de la inyección*
Dolor muscular
Cefalea
Fatiga
Sensación general de malestar
Escalofríos
Sudoración*
Náuseas*
Cambios en los hábitos alimenticios**
Diarrea
Vómitos
Sudoración y sudoración inusual**
Somnolencia**
Irritabilidad**
Llanto inusual**
Fiebre***

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

Dolor articular
Sangrado en el lugar de la inyección
Pérdida de apetito

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1 000 personas):

Urticaria

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen generalmente en un plazo de 3 días sin necesidad de tratamiento. Si persistieran, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos en pacientes con enfermedades crónicas preexistentes, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos y sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometidos), tales como pacientes con VIH
Se han notificado muy frecuentemente náuseas, dolor articular, diarrea y pérdida de apetito en esta población. Además, se ha notificado con frecuencia vómitos.
Otros efectos adversos raros observados tras la administración rutinaria:
Los siguientes efectos adversos adicionales se han presentado en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna llamada Focetria H1N1v, similar a Foclivia y con el mismo adyuvante. Estos efectos adversos podrían presentarse con Foclivia.

Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo:
Picor
Erupciones o hinchazón de la piel y de las membranas mucosas
Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debida a una reacción alérgica)
Trastornos gastrointestinales, tales como:
Dolor abdominal
Mareo, somnolencia
Trastornos neurológicos, tales como:
Fuertes dolores punzantes o palpitantes en uno o más nervios
Hormigueo
Convulsiones
Neuritis (inflamación de los nervios)
Síncope o presíncope (desmayo o sensación de desmayo)
Ganglios linfáticos inflamados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o intensos), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolores en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual)
Reacciones alérgicas que pueden provocar dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la garganta o una peligrosa disminución de la presión arterial que, si no se trata, puede provocar un shock. Su médico conoce esta posibilidad y dispone de tratamientos de emergencia para estos casos.

Además, los siguientes efectos adversos se han presentado en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas adyuvadas y no adyuvadas administradas anualmente de forma rutinaria para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos podrían presentarse con Foclivia.

Número bajo de plaquetas que podría provocar hemorragias o moretones
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas renales)
Eritema multiforme (una forma de reacción alérgica de la piel que se produce como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedad)
Trastornos neurológicos, como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y una forma de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré
Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, de más de 10 cm de tamaño y que dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Hinchazón extensa del miembro utilizado para la inyección, que dura más de una semana

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foclivia

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Deseche la vacuna si ha sido congelada.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foclivia

Principio activo
Los principios activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa). Estas proteínas se aíslan de la superficie de las partículas del virus de la gripe, que se cultivan en huevos de gallina fértiles procedentes de granjas sanas y se inactivan con formaldehído. Las proteínas virales proceden de la cepa del virus de la gripe correspondiente a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y a la decisión de la UE en caso de una pandemia oficialmente declarada.

Una dosis (0,5 mL) de la vacuna contiene al menos 7,5 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa recomendada de virus de la gripe:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adyuvante
La vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una respuesta más eficaz. El adyuvante también contiene polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en tampón cítrico (citrato sódico, ácido cítrico).
Excipientes
Los excipientes son: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato monobásico potásico, fosfato dibásico sódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro cálcico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Foclivia y contenido del envase
Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Se suministra en un frasco de una sola dosis inyectable (0,5 mL).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia

Productor
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Países Bajos

La autorización de Foclivia se ha concedido en "circunstancias excepcionales".
Esto significa que, por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier nueva información sobre el medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Viales de dosis única: 1 vial que contiene una dosis única (0,5 mL) para inyección
Instrucciones para la administración de la vacuna:
La vacuna no debe administrarse bajo ningún concepto por vía intravascular ni intradérmica.
No existen datos disponibles sobre el uso de Foclivia por vía de administración subcutánea.
Agitar suavemente antes de usar. Tras agitarlo, el aspecto normal de Foclivia es una suspensión blanca lechosa.
Las vacunas no utilizadas o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Foclivia suspensión inyectable en recipiente multidosis

Vacuna pandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Foclivia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Foclivia
Cómo se administra Foclivia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Foclivia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Foclivia y para qué se utiliza

Foclivia es una vacuna que se administra para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que aparece a intervalos que varían desde menos de 10 años hasta varias decenas de años. Se disemina rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe normal, pero más graves.
Está indicado para su uso en la prevención de la gripe provocada por el virus de tipo H5N1.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) produce unas sustancias (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna provoca la gripe.
Como ocurre con todas las vacunas, Foclivia podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Foclivia

No debe recibir Foclivia

si ha tenido una reacción alérgica grave (es decir, con riesgo de vida) a alguno de los componentes de Foclivia,
si es alérgico (hipersensible) a las vacunas contra la gripe o a alguno de los excipientes de Foclivia,
si es alérgico a los huevos o a las proteínas de pollo, a la ovoalbúmina,
si es alérgico a la kanamicina sulfato y a la neomicina sulfato (antibióticos), al hidrocortisona, al formaldehído o al bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Los signos de reacción alérgica pueden incluir eritema pruriginoso, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Sin embargo, en una situación de pandemia, podría recibir igualmente la vacuna, siempre que se disponga de un tratamiento médico de emergencia en caso de que se produzca una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna:

si tiene fiebre,
si padece cualquier enfermedad o infección,
si está recibiendo un tratamiento inmunosupresor, por ejemplo corticosteroides o una quimioterapia contra el cáncer, o si padece cualquier enfermedad que le haga más susceptible a las infecciones (inmunodeficiencia).

Informe al médico o al enfermero si padece trastornos de la coagulación o si presenta moretones con facilidad.
El médico debe informarle sobre la posibilidad de presentar convulsiones, especialmente si tiene antecedentes de epilepsia.
Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de, cualquier inyección. Informe al médico o al enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Es posible que Foclivia no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las personas mayores y a aquellas con el sistema inmunitario debilitado, como los pacientes con VIH, o a personas con enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos. Informe al médico si su sistema inmunitario es débil o si padece una enfermedad crónica subyacente.
En estos casos, INFORME AL MÉDICO O AL ENFERMERO, ya que la vacunación podría no ser recomendada o podría ser necesario posponerla.

Otros medicamentos y Foclivia
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si se le ha administrado recientemente otra vacuna. Foclivia puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la gripe estacionales no adyuvadas. No hay información disponible sobre la administración de Foclivia junto con vacunas no contra la gripe. Si la administración de Foclivia junto con otras vacunas no puede evitarse, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes. En estos casos, debe saber que los efectos adversos podrían ser más intensos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. El médico deberá evaluar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.

Foclivia contiene thiomersal
Foclivia contiene thiomersal como conservante y es posible que pueda provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si padece alergias documentadas.

Foclivia contiene sodio y potasio
Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis. Puede considerarse prácticamente exento de sodio y de potasio.

3. Cómo se administra Foclivia

El médico o la enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Se inyectará una dosis (0,5 mL) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o
en la parte superior del muslo, según la masa muscular disponible.
Se administrará una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos 3 semanas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Foclivia puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente o el ingreso hospitalario:

Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y acelerado y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave).

Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado con el uso de Foclivia en estudios clínicos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor/dolor a la palpación en el lugar de inyección
Endurecimiento de la piel en el lugar de inyección
Enrojecimiento en el lugar de inyección
Hinchazón en el lugar de inyección
Moretones en el lugar de inyección*
Dolor muscular
Cefalea
Fatiga
Sensación general de malestar
Escalofríos
Sudoración*
Náuseas*
Cambios en los hábitos alimentarios**
Sudoración y sudoración inusual**
Somnolencia**
Irritabilidad**
Llanto inusual**
Fiebre***

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

Dolor articular
Sangrado en el lugar de inyección
Pérdida de apetito

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Urticaria

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen generalmente en un plazo de 3 días sin necesidad de tratamiento. Si persistieran, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos en pacientes con enfermedades crónicas preexistentes, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y en personas con el sistema inmunitario debilitado (inmunodeprimidos), como los pacientes con VIH
En esta población se han notificado muy frecuentemente náuseas, dolor articular, diarrea y pérdida de apetito. Además, el vómito se ha notificado frecuentemente.
Otros efectos adversos raros observados tras la administración rutinaria:
Los siguientes efectos adversos adicionales se han presentado en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna similar a Foclivia, llamada Focetria H1N1v, que contiene el mismo adyuvante. Estos efectos adversos podrían ocurrir también con Foclivia.

Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo:
- Prurito
- Erupciones o hinchazón de la piel y de las membranas mucosas
- Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debida a una reacción alérgica)
Trastornos gastrointestinales como:
- Dolor abdominal
- Mareo, somnolencia
Trastornos neurológicos como:
- Dolor punzante o pulsátil intenso en uno o más nervios
- Hormigueo
- Convulsiones
- Neuritis (inflamación de los nervios)
- Síncope o presíncope (desmayo o sensación de desmayo)
Ganglios linfáticos hinchados, palpitaciones (ritmo cardíaco irregular o acelerado), taquicardia (ritmo cardíaco más rápido de lo normal), debilidad, dolores en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la garganta o una peligrosa disminución de la presión arterial que, si no se trata, puede provocar un shock. Su médico conoce esta posibilidad y dispone de tratamientos de emergencia para estos casos.

Además, los siguientes efectos adversos se han observado en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas adyuvadas y no adyuvadas administradas anualmente de forma rutinaria para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos podrían presentarse también con Foclivia.

Recuento bajo de plaquetas que podría provocar hemorragias o moretones.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas renales).
Eritema multiforme (una forma de reacción alérgica de la piel que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
Trastornos neurológicos, como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y una forma de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, de más de 10 cm de tamaño y que dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de inyección).
Hinchazón extensa del miembro utilizado para la inyección, que dura más de una semana.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foclivia

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Deseche la vacuna si ha sido congelada.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foclivia

Principio activo Los principios activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (denominadas hemaglutinina y neuraminidasa). Estas proteínas se aíslan de la superficie de las partículas del virus de la gripe, que se cultivan en huevos de gallina fertilizados procedentes de granjas sanas y se inactivan con formaldehído. Las proteínas virales proceden de la cepa del virus de la gripe correspondiente a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y a la decisión de la UE en caso de una pandemia oficialmente declarada.

Una dosis (0,5 mL) de la vacuna contiene al menos 7,5 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa recomendada de virus de la gripe:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adyuvante La vacuna contiene un "adyuvante" (una sustancia que contiene escualeno) para estimular una respuesta más eficaz. El adyuvante también contiene polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en tampón cítrico (citratos sódicos, ácido cítrico).
Excipientes Los excipientes son: tiomersal, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato monobásico potásico, fosfato dibásico sódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro cálcico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Foclivia y contenido del envase
Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Se suministra en un frasco que contiene diez dosis inyectables (0,5 mL cada una).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia
Productor
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Ámsterdam
Países Bajos
La autorización de Foclivia se ha concedido en "circunstancias excepcionales".
Esto significa que, por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier información nueva sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Frasco multidosis:
Frasco que contiene 10 dosis (0,5 mL cada una) para inyección.
Instrucciones para la administración de la vacuna:
La vacuna no debe administrarse bajo ningún concepto por vía intravascular ni intradérmica.
No existen datos disponibles sobre el uso de Foclivia por vía subcutánea.
Agitar suavemente el frasco multidosis cada vez antes de extraer una dosis (0,5 mL) de la vacuna en una jeringa. Tras agitarlo, el aspecto normal de Foclivia es una suspensión blanca lechosa.
Aunque el frasco multidosis de Foclivia contiene un conservante que impide la proliferación microbiana, es responsabilidad del usuario minimizar el riesgo de contaminación del frasco multidosis durante la extracción de cada dosis.
Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del frasco multidosis.
Entre usos, conservar el frasco multidosis en las condiciones recomendadas, entre 2° y 8°C. El frasco multidosis debe utilizarse preferiblemente dentro de las 24 horas posteriores a la primera extracción.
Existen datos disponibles que sugieren que el frasco multidosis puede utilizarse hasta un máximo de 72 horas después de la primera extracción, aunque no debe preferirse un almacenamiento prolongado.
Las vacunas no utilizadas o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.