Фоклівія

Інструкція: інформація для користувача

Фоклівія суспензія для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

Пандемічна інфлюєнза (H5N1) (поверхневий антиген, інактивований, ад'ювантний)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей вакцин, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоклівія і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед введенням Фоклівії
3. Як застосовується Фоклівія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоклівію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоклівія і для чого використовується

Фоклівія — це вакцина, яку застосовують для профілактики грипу під час офіційно оголошеної пандемії.
Пандемічний грип — це різновид грипу, який виникає через інтервали, що варіюються від менш ніж 10 років до багатьох десятків років. Він швидко поширюється по всьому світу. Симптоми пандемічного грипу подібні до симптомів звичайного грипу, але є більш тяжкими.
Препарат призначений для профілактики грипу, спричиненого вірусом типу H5N1.
Коли людині вводять вакцину, її природна захисна система організму (імунна система) виробляє речовини (антитіла) проти цієї хвороби. Жоден із компонентів вакцини не викликає грип.
Як і всі вакцини, Фоклівія може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Фоклівія

Вам не слід отримувати Фоклівія

• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (тобто з небезпекою для життя) на будь-який із компонентів Фоклівія,
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до вакцин проти грипу або до будь-якого із допоміжних речовин Фоклівія,
• якщо Ви маєте алергію до яєць або курячих білків, овоальбуміну,
• якщо Ви маєте алергію до сульфату канаміцину та сульфату неоміцину (антибіотики), гідрокортизону, формальдегіду, броміду цетилтриметиламонію (CTAB).
• Симптоми алергічної реакції можуть включати сверблячу еритему, задиху та набряк обличчя або язика.
• Однак у разі пандемії Вам можуть ввести вакцину навіть за цих обставин, за умови, що є доступ до медичної допомоги у разі виникнення алергічної реакції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням цієї вакцини:

• якщо у Вас є гарячка,
• якщо у Вас є якесь захворювання або інфекція,
• якщо Ви отримуєте імунодепресивну терапію, наприклад кортикостероїди або хіміотерапію проти пухлин, або якщо у Вас є будь-яке захворювання, що робить Вас схильними до інфекцій (імунодефіцит).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви легко підбиваєтеся.
Лікар повинен повідомити Вас про можливість виникнення судом, особливо якщо у Вас є історія епілепсії.
Після або навіть до будь-якої ін’єкції може виникнути непритомність. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас раніше були непритомності після ін’єкцій.
Можливо, Фоклівія не забезпечує повного захисту всіх вакцинованих осіб, особливо людей похилого віку та тих, у кого ослаблена імунна система, таких як пацієнти з ВІЛ, або тих, у кого є хронічні захворювання, такі як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас ослаблена імунна система або є хронічне захворювання.
У цих випадках ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ АБО МЕДСЕСТРІ, оскільки вакцинація може бути не рекомендована або може знадобитися її відстрочення.
Інші лікарські засоби та Фоклівія
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, або якщо Вам нещодавно вводили іншу вакцину. Фоклівія може застосовуватися одночасно з сезонними неад’ювантними вакцинами від грипу. Інформація щодо застосування Фоклівія разом з вакцинами від грипу відсутня. Якщо застосування Фоклівія разом з іншими вакцинами уникнути не можливо, вакцини повинні вводитися в різні кінцівки. У цих випадках Ви повинні знати, що побічні ефекти можуть бути виражені сильніше.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням цієї вакцини. Лікар повинен оцінити потенційні переваги та ризики від застосування вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми.
Фоклівія містить натрій та калій
Фоклівія містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) та менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу. Вважається, що препарат не містить натрію та калію.

3. Як застосовується Фоклівія

Лікар або медсестра введе вам вакцину відповідно до офіційних рекомендацій.
Одну дозу (0,5 мл) вакцини вводять у верхню частину плеча (дельтоподібний м'яз) або
у верхню частину стегна, залежно від м'язової маси.
Другу дозу вакцини вводять через інтервал не менше 3 тижнів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фоклівія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне такий побічний ефект: може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип на шкірі — симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції)

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень при застосуванні Фоклівії:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль/болючість у місці ін’єкції
• Ущільнення шкіри у місці ін’єкції
• Покрасніння у місці ін’єкції
• Пухир у місці ін’єкції
• Синяки у місці ін’єкції*
• Біль у м’язах
• Головний біль
• Втому
• Загальне погане самопочуття
• Озноб
• Потовиділення*
• Нудоту*
• Зміни в харчових звичках**
• Діарею
• Блювоту
• Потовиділення та незвичайне потовиділення**
• Сонливість**
• Роздратування**
• Незвичайний плач**
• Лихоманку***

Часто (відбувається у від 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Біль у суглобах
• Кровотеча у місці ін’єкції
• Втрата апетиту

Нечасто (відбувається у від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• Кропив’янка

Ці побічні ефекти, як правило, є незначними і зазвичай зникають протягом 3 днів без лікування. Якщо вони триватимуть, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.
Побічні ефекти у пацієнтів із хронічними захворюваннями, такими як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем, а також у людей з ослабленою імунною системою (імунокомпрометованих), наприклад, у пацієнтів з ВІЛ
Нудота, біль у суглобах, діарея та втрата апетиту дуже часто повідомлялися у цій групі. Крім того, блювота повідомлялася часто.
Інші рідкісні побічні ефекти, що спостерігалися після щорічного щеплення:
Нижче наведені додаткові побічні ефекти, які виникали протягом днів або тижнів після вакцинації іншим вакцинами, подібними до Фоклівії, зокрема Focetria H1N1v, що містить той самий ад’ювант. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Фоклівії.

• Загальні шкірні реакції, зокрема
• Свербіж
• Висип або набряк шкіри та слизових оболонок
• Ангіоневротичний набряк (незвичайний набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ, язика, рук або ніг, спричинений алергічною реакцією)
• Шлунково-кишкові розлади, зокрема
• Біль у животі
• Запаморочення, сонливість
• Неврологічні розлади, зокрема
• Сильний прострілюючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах
• Поколювання
• Судоми
• Неврит (запалення нервів)
• Синкопе або пре-синкопе (непритомність або відчуття, що можна знепритомніти)
• Збільшені лімфатичні вузли, серцебиття (неправильний або сильний серцевий ритм), тахікардія (прискорене серцебиття), слабкість, біль у кінцівках, кашель та астенія (незвичайна слабкість)
• Алергічні реакції, що можуть призводити до утрудненого дихання, свистячого дихання, набряку горла або небезпечного зниження артеріального тиску, що без лікування може призвести до шоку. Лікар знає про цю можливість і має під рукою засоби невідкладної допомоги для використання в таких випадках.

Крім того, нижче наведені побічні ефекти, які виникали протягом днів або тижнів після щеплення ад’ювантними та неад’ювантними вакцинами, що щорічно застосовуються для профілактики сезонного грипу. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Фоклівії.

• Знижена кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків
• Васкуліт (запалення кровоносних судин, що може спричинити висип на шкірі, біль у суглобах та проблеми з нирками)
• Еритема мультиформна (форма алергічної реакції шкіри, що виникає як відповідь на ліки, інфекції або захворювання)
• Неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт (запалення центральної нервової системи) та форма паралічу, відома як синдром Гієна-Барре
• Пухир, біль і покрасніння у місці ін’єкції, більший за 10 см і що триває більше тижня (реакція, подібна до флегмони у місці ін’єкції)
• Значний набряк кінцівки, у яку вводили ін’єкцію, що триває більше тижня

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоклівія

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Фоклівія після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити її від світла.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоклівія

• Діючі речовини Діючими речовинами вакцини є очищені вірусні білки (їх називають гемаглютинін та нейрамінідаза). Ці білки виділяють із поверхні вірусних частинок грипу, які культивують у оплодотворених курячих яйцях із здорових птахів і інактивують формальдегідом. Вірусні білки отримують із штаму вірусу грипу, що відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я та рішенню ЄС у разі офіційно оголошеної пандемії.

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить не менше 7,5 мікрограмів гемаглютиніну наступного
рекомендованого штаму вірусу грипу:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Ад’ювант У вакцині міститься «ад’ювант» (сполука, що містить сквален), який сприяє більш ефективній імунній відповіді. Ад’ювант також містить полісорбат 80 та сорбітан триолеат у цитратному буфері (натрію цитрат, лимонна кислота).
• Допоміжні речовини До допоміжних речовин належать: натрію хлорид, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фоклівії та вміст упаковки
Фоклівія — це біла молочна рідина.
Препарат постачається у шприці, готовому до застосування, що містить одну дозу для ін’єкції (0,5 мл), у коробці по 1 або 10 штук, з голкою або без неї.
Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Італія
Виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нідерланди
Ліцензія на Фоклівію видана в «надзвичайних обставинах».
Це означає, що з наукових причин неможливо було отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) щороку переглядає будь-яку нову інформацію
про лікарський засіб, і цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо введення вакцини:
Вакцину не слід у будь-якому разі вводити внутрішньосудинно або інтрадермально.
Відсутні дані щодо застосування Фоклівія шляхом підшкірного введення.
При використанні шприца з попередньо наповненою дозою без голки з системою Luer Lock зніміть захисний ковпачок, відкрутивши його проти годинникової стрілки. Після зняття захисного ковпачка вставте голку в шприц, закрутивши її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується. Після того як голка буде надійно зафіксована, зніміть захисний чохол з голки та введіть вакцину.
Шприц з попередньо наповненою дозою, що містить одну дозу 0,5 мл для ін'єкції
Перед застосуванням акуратно струсіть. Після струшування звичайний вигляд Фоклівія — біла молочна суспензія.
Не використані вакцини або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Фоклівія суспензія для ін'єкцій

Пандемічна інфлюєнза (H5N1) (поверхневий антиген, вбитий, ад’ювантний вакцин)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоклівія і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед отриманням Фоклівії
3. Як застосовується Фоклівія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоклівію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоклівія і для чого призначається

Фоклівія — це вакцина, призначена для запобігання грипу під час офіційно оголошеної пандемії.
Пандемічний грип — це різновид грипу, який виникає через проміжки часу, що варіюються від менш ніж 10 років до багатьох десятків років. Він швидко поширюється по всьому світу. Симптоми пандемічного грипу подібні до симптомів звичайного грипу, але є більш важкими.
Вакцина призначена для профілактики грипу, спричиненого вірусом типу H5N1.
Коли людині вводять вакцину, її природна система захисту організму (імунна система) виробляє речовини (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не викликає грип.
Як і всі інші вакцини, Фоклівія може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Фоклівія

Не повинні отримувати Фоклівія

• якщо у Вас була серйозна алергійна реакція (тобто, що загрожує життю) на будь-який із компонентів Фоклівія,
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до вакцин проти грипу або до будь-якого з допоміжних речовин Фоклівія,
• якщо Ви алергік на яйця або курячі білки, овоальбумін,
• якщо Ви алергік на сульфат канаміцину та сульфат неоміцину (антибіотики), гідрокортизон, формальдегід, бромід цетилтриметиламонію (CTAB).
• Ознаками алергійної реакції можуть бути сверблячий еритем, задиха, набряк обличчя або язика.
• Проте, у разі пандемії, Вам можуть ввести вакцину навіть у цьому випадку, за умови, що є можливість надання невідкладної медичної допомоги у разі виникнення алергійної реакції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати цю вакцину:

• якщо у Вас є гарячка,
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання або інфекцію,
• якщо Ви приймаєте імунодепресивну терапію, наприклад, кортикостероїди або хіміотерапію проти раку, або якщо у Вас є будь-яке захворювання, що робить Вас схильним до інфекцій (імунодефіцит).

Повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви легко утворюєте синці.
Лікар повинен попередити Вас про можливість виникнення судом, особливо якщо у Вас є анамнез епілепсії.
Після ін’єкції, а іноді навіть перед нею, може виникнути непритомність. Повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас раніше були випадки непритомності після ін’єкцій.
Можливо, що Фоклівія не забезпечить повної захисту всіх вакцинованих осіб, особливо людей похилого віку та тих, у кого ослаблена імунна система, наприклад, пацієнтів з ВІЛ, або тих, хто має хронічні захворювання, такі як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо Ваша імунна система ослаблена або у Вас є хронічне захворювання.
У цих випадках ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ АБО МЕДСЕСТРІ, оскільки вакцинація може бути не рекомендована або може знадобитися її відстрочення.
Інші лікарські засоби та Фоклівія
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта, або якщо Вам нещодавно вводили іншу вакцину. Фоклівія може застосовуватися одночасно з сезонними неад’ювантними вакцинами проти грипу. Інформація щодо застосування Фоклівія разом з вакцинами від грипу відсутня. Якщо застосування Фоклівія разом з іншими вакцинами уникнути не вдається, вакцини повинні вводитися в різні кінцівки. У цих випадках Ви повинні знати, що побічні ефекти можуть бути виражені сильніше.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину. Лікар повинен оцінити можливі переваги та ризики від застосування вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти, перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми.
Фоклівія містить натрій і калій
Фоклівія містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) та менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу. Вважається, що препарат не містить натрію та калію.

3. Як застосовується Фоклівія

Лікар або медсестра введе вам вакцину відповідно до офіційних рекомендацій.
Одну дозу (0,5 мл) вакцини вводять у верхню частину плеча (дельтоподібний м'яз) або у верхню частину стегна, залежно від м'язової маси.
Другу дозу вакцини вводять через інтервал не менше 3 тижнів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фоклівія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне такий побічний ефект: може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• труднощі з диханням, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип — це симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції)

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень при застосуванні Фоклівії:
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Біль/болючість у місці введення
• Ущільнення шкіри в місці введення
• Покрасніння в місці введення
• Пухлина в місці введення
• Синяки в місці введення*
• Біль у м’язах
• Головний біль
• Втому
• Загальне погане самопочуття
• Тривожність
• Пітливість*
• Нудота*
• Зміна звичок харчування**
• Діарея
• Блювота
• Пітливість та незвичайна пітливість**
• Сонливість**
• Дратівливість**
• Незвичайний плач**
• Лихоманка***

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Біль у суглобах
• Кровотеча в місці введення
• Втрата апетиту

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 1 000 осіб):

• Кропив’янка

Ці побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають протягом 3 днів без лікування. Якщо вони триватимуть, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.
Побічні ефекти у пацієнтів із хронічними захворюваннями, такими як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем, а також у людей з послабленою імунною системою (імунокомпрометованих), наприклад, у пацієнтів з ВІЛ
Нудота, біль у суглобах, діарея та втрата апетиту дуже часто повідомлялися в цій групі пацієнтів. Крім того, блювота повідомлялася часто.
Інші рідкісні побічні ефекти, що спостерігалися після щорічного щеплення:
Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, виникали в дні або тижні після щеплення іншим вакцинами, подібними до Фоклівії, зокрема Focetria H1N1v, яка містить той самий ад’ювант. Ці побічні ефекти можуть виникати і при застосуванні Фоклівії.

• Загальні шкірні реакції, зокрема
• Свербіж
• Висип або набряк шкіри та слизових оболонок
• Ангіоневротичний набряк (незвичайний набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ, язика, рук або ніг, спричинений алергічною реакцією)
• Шлунково-кишкові розлади, зокрема
• Біль у животі
• Запаморочення, сонливість
• Неврологічні розлади, зокрема
• Сильний стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах
• Поколювання
• Судоми
• Неврит (запалення нервів)
• Синкопе або передсинкопе (непритомність або відчуття, що ось-ось знепритомніти)
• Збільшені лімфатичні вузли, серцебиття (неправильний або сильний серцевий ритм), тахікардія (прискорений серцевий ритм), слабкість, болі в кінцівках, кашель та астенія (незвичайна слабкість)
• Алергічні реакції, що можуть супроводжуватися утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком горла або небезпечним зниженням артеріального тиску, що без лікування може призвести до шоку. Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби невідкладної допомоги для використання в таких випадках.

Крім того, побічні ефекти, перелічені нижче, виникали в дні або тижні після щеплення ад’ювантними та неад’ювантними вакцинами, які щорічно застосовуються для профілактики сезонного грипу. Ці побічні ефекти можуть виникати і при застосуванні Фоклівії.

• Знижена кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків
• Васкуліт (запалення кровоносних судин, що може спричинити висип, біль у суглобах та проблеми з нирками)
• Еритема мультиформна (різновид алергічної реакції шкіри, що виникає як відповідь на ліки, інфекції або захворювання)
• Неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт (запалення центральної нервової системи) та форма паралічу, відома як синдром Гієна-Барре
• Набряк, біль і почервоніння в місці введення, більше 10 см у розмірі та що триває більше тижня (реакція, подібна до флегмони в місці введення)
• Значний набряк кінцівки, яку використовували для введення, що триває більше тижня

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоклівія

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Фоклівія після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. У разі заморожування викиньте вакцину.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити її від світла.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоклівія

• Діюча речовина Діючими речовинами вакцини є очищені вірусні білки (називаються гемаглютинін та нейрамінідаза). Ці білки ізолюють із поверхні вірусних частинок грипу, які вирощують у курячих оплоднілих яйцях із здорових птахів і інактивують формальдегідом. Вірусні білки отримано зі штаму вірусу грипу, що відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я та рішенню ЄС у разі офіційно оголошеної пандемії.

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить щонайменше 7,5 мікрограма гемаглютиніну наступного
рекомендованого штаму вірусу грипу:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Ад’ювант У вакцині міститься «ад’ювант» (сполука, що містить сквален) для стимулювання більш ефективної імунної відповіді. Ад’ювант також містить полісорбат 80 та сорбітан триолеат у цитратному буфері (натрію цитрат, лимонна кислота).
• Допоміжні речовини До допоміжних речовин належать: натрію хлорид, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фоклівії та вміст упаковки
Фоклівія — це біла молочна рідина.
Випускається у флаконі, що містить одну ін’єкційну дозу (0,5 мл).
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Італія
Виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нідерланди
Дозвіл на введення в обіг Фоклівії було видано в «надзвичайних обставинах».
Це означає, що з наукових причин не було можливості отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про
лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Однодозовий флакон: 1 флакон, що містить одну дозу (0,5 мл) для ін'єкції
Інструкції щодо введення вакцини:
Вакцину ні за яких обставин не слід вводити внутрішньосудинно або інтрадермально.
Дані щодо застосування вакцини Фоклівія шляхом підшкірного введення відсутні.
Перед застосуванням акуратно збовтати. Після збовтування звичайний вигляд Фоклівії — біла молочна суспензія.
Не використані вакцини або відходи повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Суспензія для ін'єкцій Фоклівія у багаторазовій упаковці

Пандемічна інфлюєнза (H5N1) (інактивований ад’ювантний вакцинний антиген поверхні)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоклівія і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед введенням Фоклівії
3. Як вводять Фоклівію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоклівію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоклівія і для чого використовується

Фоклівія — це вакцина, яку застосовують для профілактики грипу під час офіційно оголошеної пандемії.
Пандемічний грип — це різновид грипу, який виникає через проміжки часу, що варіюються від менш ніж 10 років до багатьох десятків років. Він швидко поширюється по всьому світу. Симптоми пандемічного грипу схожі на симптоми звичайного грипу, але є більш тяжкими.
Препарат призначений для профілактики грипу, спричиненого вірусом типу H5N1.
Коли людині вводять вакцину, її природна імунна система (імунітет) виробляє речовини (антитіла) проти цієї хвороби. Жоден із компонентів вакцини не викликає грип.
Як і всі вакцини, Фоклівія може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Фоклівія

Вам не слід отримувати Фоклівія

• якщо у Вас була серйозна алергійна реакція (тобто з небезпекою для життя) на будь-який із компонентів Фоклівія,
• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до вакцин від грипу або до будь-якого з допоміжних речовин Фоклівія,
• якщо Ви маєте алергію на яйця або курині білки, овальбумін,
• якщо Ви маєте алергію на сульфат канаміцину та сульфат неоміцину (антибіотики), гідрокортизон, формальдегід, бромід цетилтриметиламонію (CTAB).
• Симптоми алергійної реакції можуть включати сверблячий еритематозний висип, задиху та набряк обличчя або язика.
• Проте в умовах пандемії Вам можуть ввести вакцину навіть у разі алергії, за умови, що є можливість надання невідкладної медичної допомоги у разі виникнення алергійної реакції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати цю вакцину:

• якщо у Вас підвищена температура,
• якщо у Вас є будь-яке захворювання або інфекція,
• якщо Ви приймаєте імунодепресивну терапію, наприклад, кортикостероїди або хіміотерапію проти пухлин, або якщо у Вас є захворювання, що робить Вас схильним до інфекцій (імунодефіцит).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви легко утворюєте синці.
Лікар повинен попередити Вас про можливість виникнення судом, особливо якщо у Вас є анамнез епілепсії.
Після ін’єкції, а іноді навіть перед нею, може виникнути запаморочення. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас раніше виникали запаморочення після ін’єкцій.
Можливо, Фоклівія не забезпечує повного захисту всіх вакцинованих осіб, особливо людей похилого віку та тих, у кого ослаблена імунна система, наприклад, пацієнтів з ВІЛ, або тих, у кого є хронічні захворювання, такі як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас ослаблена імунна система або є хронічне захворювання.
У цих випадках ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ АБО МЕДСЕСТРІ, оскільки вакцинація може бути не рекомендована або може знадобитися її відстрочення.
Інші ліки та Фоклівія
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо Вам нещодавно вводили іншу вакцину. Фоклівія може застосовуватися одночасно з сезонними неад’ювантними вакцинами від грипу. Інформація щодо застосування Фоклівія разом із нещодавніми вакцинами від грипу відсутня. Якщо застосування Фоклівія разом з іншими вакцинами неможливо уникнути, вакцини слід вводити в різні кінцівки. У цих випадках Ви повинні знати, що побічні ефекти можуть бути виражені сильніше.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину. Лікар повинен оцінити потенційні переваги та ризики від застосування вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти, перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми.
Фоклівія містить тіомерсал
Фоклівія містить тіомерсал як консервант, і можливе виникнення алергійних реакцій. Повідомте лікареві, якщо у Вас є документально підтверджені алергії.
Фоклівія містить натрій та калій
Фоклівія містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) та менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу. Вважається, що препарат не містить натрію та калію.

3. Як застосовується Фоклівія

Лікар або медсестра введе вам вакцину відповідно до офіційних рекомендацій.
Одну дозу (0,5 мл) вакцини вводять у верхню частину плеча (дельтоподібний м'яз) або у верхню частину стегна, залежно від м'язової маси.
Другу дозу вакцини вводять через інтервал не менш ніж 3 тижні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фоклівія може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне такий побічний ефект: може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип — симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергійної реакції)

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень з використанням Фоклівії:
Дуже почасті (впливає на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Біль/болючість у місці ін’єкції
• Ущільнення шкіри в місці ін’єкції
• Покрасніння в місці ін’єкції
• Пухир у місці ін’єкції
• Синяки в місці ін’єкції*
• Біль у м’язах
• Головний біль
• Втому
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння
• Потовиділення*
• Нудоту*
• Зміни в харчових звичках**
• Діарею
• Блювоту
• Потовиділення та незвичайне потовиділення**
• Сонливість**
• Дратівливість**
• Незвичайний плач**
• Лихоманку***

Почасті (впливає на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Біль у суглобах
• Кровотеча в місці ін’єкції
• Втрата апетиту

Рідкісні (впливає на від 1 до 10 із 1 000 осіб):

• Кропив’янку

Ці побічні ефекти, як правило, є незначними і зазвичай зникають протягом 3 днів без лікування. Якщо вони тривають, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ.
Побічні ефекти у пацієнтів із хронічними захворюваннями, такими як цукровий діабет, захворювання легень або проблеми з серцем та послабленою імунною системою (імунокомпрометовані), наприклад, у пацієнтів з ВІЛ
Нудота, біль у суглобах, діарея та втрата апетиту повідомлялися дуже часто в цій популяції. Крім того, блювоту повідомляли часто.
Інші рідкісні побічні ефекти, спостережені після щорічного щеплення:
Нижче перелічені додаткові побічні ефекти, які виникали в дні або тижні після вакцинації іншим вакцинами, подібними до Фоклівії, зокрема Focetria H1N1v, з тим самим ад’ювантом. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Фоклівії.

• Загальні шкірні реакції, зокрема
• Свербіж
• Висип або набряк шкіри та слизових оболонок
• Ангіоневротичний набряк (незвичайний набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ, язика, рук або ніг, спричинений алергійною реакцією)
• Шлунково-кишкові розлади, зокрема
• Біль у животі
• Запаморочення, сонливість
• Неврологічні розлади, зокрема
• Сильний прострілюючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах
• Поколювання
• Судоми
• Неврит (запалення нервів)
• Синкопе або передсинкопе (непритомність або відчуття, що можна знепритомніти)
• Збільшені лімфатичні вузли, серцебиття (неправильний або сильний серцевий ритм), тахікардія (прискорений серцевий ритм), слабкість, біль у кінцівках, кашель та астенія (незвичайна слабкість)
• Алергійні реакції, що можуть супроводжуватися утрудненим диханням, свистом, набряком горла або небезпечним зниженням артеріального тиску, яке, якщо його не лікувати, може призвести до шоку. Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби екстреної допомоги для використання в таких випадках.

Крім того, побічні ефекти, перелічені нижче, виникали в дні або тижні після щеплення ад’ювантними та неад’ювантними вакцинами, які щороку застосовуються для профілактики сезонного грипу. Ці побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні Фоклівії.

• Знижена кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків
• Вазкуліт (запалення кровоносних судин, що може спричинити висип, біль у суглобах та проблеми з нирками)
• Множинну еритему (форма алергійної реакції шкіри, що виникає як відповідь на ліки, інфекції або захворювання)
• Неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт (запалення центральної нервової системи) та форма паралічу, відома як синдром Гієна-Барре
• Пухир, біль і покрасніння в місці ін’єкції, більший за 10 см і що триває більше ніж тиждень (реакція, подібна до флегмони в місці ін’єкції)
• Значний набряк кінцівки, в яку вводили ін’єкцію, що триває більше ніж тиждень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листіку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоклівія

Зберігайте цей вакцину поза зоною досяжності та погляду дітей.
Не використовуйте Фоклівія після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоклівія

• Діюча речовина Діючими речовинами вакцини є очищені вірусні білки (називаються гемаглютинін та нейрамінідаза). Ці білки виділяють з поверхні вірусних частинок грипу, які вирощують у запліднених курячих яйцях із здорових птахів і інактивують формальдегідом. Вірусні білки отримані зі штаму вірусу грипу, що відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я та рішенню ЄС у разі офіційно оголошеної пандемії.

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить щонайменше 7,5 мікрограмів гемаглютиніну наступного
рекомендованого штаму вірусу грипу:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Ад’ювант Вакцина містить «ад’ювант» (сполуку, що містить сквален) для стимуляції більш ефективної відповіді імунної системи. Ад’ювант також містить полісорбат 80 та сорбітан триолеат у цитратному буфері (натрію цитрат, лимонна кислота).
• Допоміжні речовини До допоміжних речовин належать: тіомерсал, натрію хлорид, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фоклівії та вміст упаковки
Фоклівія — біла молочна рідина.
Поставляється у флаконі, що містить десять ін’єкційних доз (по 0,5 мл кожна).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Італія
Виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нідерланди
Дозвіл на введення в обіг Фоклівії було видано в «надзвичайних обставинах».
Це означає, що з наукових причин не було можливості отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів (ЄАЛЗ) щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про
лікарський засіб, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Багаторазовий флакон:
Флакон, що містить 10 доз (по 0,5 мл кожна) для ін'єкції.
Інструкції щодо введення вакцини:
Вакцину не слід вводити жодним чином внутрішньосудинно або інтрадермально.
Відсутні дані щодо застосування Фоклівія шляхом підшкірного введення.
Кожного разу перед відбиранням дози (0,5 мл) вакцини в шприц необхідно обережно струшувати багаторазовий флакон. Після струшування звичайний вигляд Фоклівія — біла молочна суспензія.
Хоча Фоклівія у багаторазовому флаконі містить консервант, що запобігає мікробному забрудненню, користувач несе відповідальність за мінімізацію ризику контамінації флакона під час відбирання кожної дози.
Зазначте дату та час відбирання першої дози на етикетці флакона.
Між використаннями зберігайте багаторазовий флакон у рекомендованих умовах зберігання при температурі від 2° до 8°C. Багаторазовий флакон слід використовувати переважно протягом 24 годин після першого відбирання.
Доступні дані, які свідчать, що багаторазовий флакон може використовуватися до 72 годин після першого відбирання, хоча тривале зберігання не повинно бути переважним варіантом.
Неиспользовані вакцини або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.