FOCLIVIA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem)
Przed zaszczepieniem się tym preparatem należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Foclivia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foclivia
3. Jak stosuje się Foclivia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foclivia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foclivia i w jakim celu jest stosowany

Foclivia to szczepionka podawana w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to odmiana grypy, która pojawia się w odstępach od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale są cięższe.
Przeznaczony jest do zapobiegania grypie wywołanej przez wirusa typu H5N1.
Gdy dana osoba otrzymuje szczepionkę, naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza substancje (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Żaden z komponentów szczepionki nie wywołuje grypy.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed szczepieniem Foclivia

Nie należy stosować Foclivia

• jeśli miał(a) wcześniej ciężką reakcję alergiczną (tj. zagrażającą życiu) na którykolwiek składnik Foclivia,
• jeśli jest(a) uczulony/na (nadwrażliwy/wrażliwa) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek substancji pomocniczych zawartych w Foclivia,
• jeśli jest(a) uczulony/na na jaja lub białka kurze, albuminę jajową,
• jeśli jest(a) uczulony/na na siarczan kanamicyny i siarczan neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Jednak w przypadku pandemii szczepionka może zostać podana, pod warunkiem, że dostępna jest terapia medyczna na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed szczepieniem tym preparatem:

• jeśli ma pan(i) gorączkę,
• jeśli ma pan(i) jakąkolwiek chorobę lub infekcję,
• jeśli przyjmuje pan(i) leczenie immunosupresyjne, np. kortykosteroidy lub chemioterapię przeciwnowotworową, lub jeśli ma pan(i) jakąkolwiek chorobę prowadzącą do podatności na infekcje (immunodeficyt).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.
Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli miał(a) pan(i) wcześniej napady padaczki.
Omdlenia mogą wystąpić zaraz po, a nawet przed, każdym zastrzykiem. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli miał(a) pan(i) wcześniej omdlenia po zastrzykach.
Może się zdarzyć, że Foclivia nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom, szczególnie osobom starszym i tym z osłabionym układem odpornościowym, takim jak pacjenci z HIV lub z przewlekłymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płucna lub problemy z sercem. Powiadom lekarza, jeśli ma pan(i) osłabiony układ odpornościowy lub przewlekłą chorobę.
W takich przypadkach POWIADOM LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niewskazane lub może być konieczne jego odroczenie.
Inne leki i Foclivia
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymał(a) pan(i) niedawno inną szczepionkę. Foclivia może być stosowane równocześnie z nieadiuwantowymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Brak dostępnych informacji na temat jednoczesnego stosowania Foclivia z szczepionkami przeciwko innym chorobom niż grypa. Jeśli jednoczesne podanie Foclivia z innymi szczepionkami nie może być uniknięte, szczepionki należy podać w różnych kończynach. W takich przypadkach należy wiedzieć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki przed zaszczepieniem się tym preparatem. Lekarz musi ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń lub maszyn.
Foclivia zawiera sód i potas
Foclivia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę. Można uznać, że preparat jest pozbawiony sodu i potasu.

3. Jak podaje się szczepionkę Foclivia

Szczepionkę poda lekarz lub pielęgniarka zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zostanie wstrzyknięta do górnej części ramienia (mięśnia naramiennego) lub górnej części uda, w zależności od masy mięśniowej.
Drugą dawkę szczepionki poda się po upływie co najmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Foclivia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane; może być wymagana pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania Foclivia w badaniach klinicznych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból/bolliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Utrwalszczenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Zabiegnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia*
• Ból mięśni
• Bóle głowy
• Zmęczenie
• Ogólne uczucie niedobytu
• Dreszcze
• Potliwość*
• Nudności*
• Zmiany nawyków żywieniowych**
• Biegunka
• Wymioty
• Potliwość i nietypowa potliwość**
• Senność**
• Drażliwość**
• Nietypowe płaczenie**
• Gorączka***

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Nieczoście (dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000):

• Pokrzywka

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu 3 dni bez leczenia. Jeśli będą się utrzymywały, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM.
Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroby płucne lub problemy sercowe oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym (immunokompromitowanych), np. u pacjentów z HIV
Nudności, bóle stawów, biegunka i utrata apetytu były bardzo często zgłaszane w tej grupie populacji. Ponadto wymioty były zgłaszane często.
Inne rzadkie działania niepożądane obserwowane po rutynowym podawaniu:
Poniższe dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu innym szczepionką o nazwie Focetria H1N1v, podobną do Foclivia i zawierającą ten sam adiuwant. Te działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu Foclivia.

• Ogólne reakcje skórne, w tym
• Świąd
• Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
• Angioobrzęk (nietypowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak
• Ból brzucha
• Zawroty głowy, senność
• Dolegliwości neurologiczne, takie jak
• Silne, przeszywające lub pulsujące bóle jednego lub więcej nerwów
• Mrowienie
• Napady drgawkowe
• Neuritis (zapalenie nerwów)
• Omdlenie lub stan przedomdleniowy (utrata przytomności lub uczucie, że zaraz dojdzie do omdlenia)
• Powiększone węzły chłonne, kołatanie serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie)
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować ciężkie oddychanie, świsty, obrzęk gardła lub niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do wstrząsu. Lekarz jest świadomy tej możliwości i ma dostęp do środków ratunkowych stosowanych w takich przypadkach.

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami adiuwantowymi i nieadiuwantowymi, podawanymi co roku w celu zapobiegania grypie sezonowej. Te działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu Foclivia.

• Niska liczba płytek krwi, która może prowadzić do krwawień lub siniaków
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę, bóle stawów i problemy nerkowe)
• Zespół wielopostaciowy (forma reakcji alergiczej skóry, która może wystąpić w odpowiedzi na leki, infekcje lub choroby)
• Dolegliwości neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) oraz forma porażenia znana jako zespół Guillaina-Barré
• Obrzęk, ból i zabiegnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia większe niż 10 cm, trwające dłużej niż tydzień (reakcja przypominająca cellulitis w miejscu wstrzyknięcia)
• Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, trwający dłużej niż tydzień

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Foclivia

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj szczepionki Foclivia po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na kartonie i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Szczepionkę, która została zamrożona, należy zniszczyć.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foclivia

• Substancja czynna Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusowe (tzw. hemaglutynina i neuraminidaza). Białka te są izolowane z powierzchni cząsteczek wirusa grypy, które są hodowane w zapłodnionych jajach kurzach pochodzących ze zdrowych stad, a następnie inaktywowane za pomocą formaldehydu. Białka wirusowe pochodzą od szczepu wirusa grypy zgodnego z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zawiera co najmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny następującego
zalecanego szczepu wirusa grypy:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuwant Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Adiuwant zawiera również polisorbat 80 i sorbitan trioleinian w buforze cytrynianowym (cytrynian sodu, kwas cytrynowy).
• Substancje pomocnicze Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan potasu wodorotlenowy, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Foclivia i zawartość opakowania
Foclivia to białawy, mleczny płyn.
Dostarczana jest w strzykawce gotowej do użycia, zawierającej pojedynczą dawkę do wstrzykiwania (0,5 mL), w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 lub 10 sztuk, z lub bez igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Włochy
Producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dla Foclivia zostało udzielone w „nadzwyczajnych okolicznościach”
Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego
leku.
Europejska Agencja Leków (EMA) corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące leku i w razie potrzeby aktualizuje niniejszy ulotnik.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące podania szczepionki:
Szczepionki nie należy podawać w żadnym wypadku drogą wewnątrznaczyniową ani wewnątrzdermalną.
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Foclivia w podaniu podskórnej.
W przypadku stosowania sztyry syringe bez igły z systemem Luer Lock, zdejmij osłonkę, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłonki, wkręć igłę w strzykawce, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Gdy igła zostanie zamocowana, usuń osłonę ochronną igły i podaj szczepionkę.
Strzykawka wstępnie napełniona zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 mL do wstrzykiwania
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Po wymieszaniu normalny wygląd Foclivia to biała, mleczna zawiesina.
Nieużywane szczepionki lub odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwania

Szczepionka pandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem)
Przed zaszczepieniem się tym preparatem prosimy dokładnie zapoznać się z niniejszym ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Foclivia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się preparatem Foclivia
3. Jak stosuje się Foclivia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foclivia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foclivia i do czego służy

Foclivia to szczepionka do stosowania w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to odmiana grypy, która pojawia się w odstępach czasu od mniej niż 10 lat do kilkudziesięciu lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale są cięższe.
Przeznaczona jest do zapobiegania grypie wywołanej przez wirusa typu H5N1.
Po podaniu szczepionki naturalny system obrony organizmu (układ odpornościowy) wytwarza substancje (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Żaden z komponentów szczepionki nie wywołuje grypy.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Foclivia

Nie powinien otrzymać Foclivia

• jeśli miał poważną reakcję alergiczną (tj. zagrażającą życiu) na którykolwiek ze składników Foclivia,
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na szczepionki przeciw grypie lub na którykolwiek z substancji pomocniczych Foclivia,
• jeśli jest uczulony na jaja lub białka kurze, albuminę jajową,
• jeśli jest uczulony na siarczan kanamicyny i siarczan neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Jednak w sytuacji pandemii szczepionka może zostać podana, pod warunkiem że dostępna jest terapia medyczna na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki:

• jeśli ma gorączkę,
• jeśli ma jakiekolwiek choroby lub infekcje,
• jeśli przyjmuje leczenie immunosupresyjne, np. kortykosteroidy lub chemioterapię przeciwnowotworową, lub jeśli ma jakąkolwiek chorobę, która czyni go bardziej podatnym na infekcje (niedobór odporności).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo się siniaczy.
Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli wcześniej występowała epilepsja.
Omdlenie może wystąpić po, a nawet przed, wszelkimi zastrzykami. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewał po zastrzykach.
Może się zdarzyć, że Foclivia nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom, szczególnie osobom starszym i tym z osłabionym układem odpornościowym, takim jak pacjenci z HIV, lub tym z przewlekłymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płucna lub problemy z sercem. Powiadom lekarza, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy lub przewlekłą chorobę.
W takich przypadkach POWIADOM LEKARZA LUB PIELENGIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niewskazane lub może być konieczne jego odroczenie.
Inne leki i Foclivia
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również bez recepty, lub jeśli otrzymał niedawno inną szczepionkę. Foclivia może być stosowane równocześnie z nieadiuwantowymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Brak dostępnych informacji na temat podawania Foclivia razem z szczepionkami przeciwko innym chorobom niż grypa. Jeśli jednoczesne podanie Foclivia z innymi szczepionkami nie może być uniknięte, szczepionki należy wstrzykiwać w różne kończyny. W takich przypadkach należy wiedzieć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
Foclivia zawiera sód i potas
Foclivia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę. Można uznać za bez sodu i potasu.

3. Jak stosuje się Foclivia

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zostanie wstrzyknięta do górnej części ramienia (mięśnia naramiennego) lub
do górnej części uda, w zależności od masy mięśniowej.
Druga dawka szczepionki zostanie podana po upływie co najmniej 3 tygodni od pierwszej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Foclivia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane; może być wymagana pilna opieka medyczna lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania Foclivia w badaniach klinicznych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból/uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia
• Zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia*
• Ból mięśni
• Bóle głowy
• Znużenie
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Dreszcze
• Potliwość*
• Nudności*
• Zmiany nawyków żywieniowych**
• Biegunka
• Wymioty
• Potliwość i nietypowa potliwość**
• Senność**
• Podrażnienie**
• Nietypowy płacz**
• Gorączka***

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Ból stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000):

• Pokrzywka

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu 3 dni bez leczenia. Jeśli będą się utrzymywały, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM.
Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłymi chorobami takimi jak cukrzyca, choroby płuc lub problemy z sercem oraz osłabionym układem odpornościowym (osoby z immunosupresją), np. pacjenci z HIV
Nudności, ból stawów, biegunka i utrata apetytu były bardzo często zgłaszane u tej grupy. Ponadto wymioty były zgłaszane często.
Inne rzadkie działania niepożądane obserwowane po rutynowej szczepieniach:
Poniższe dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu innym szczepionką o podobnej budowie do Foclivia, zwanej Focetria H1N1v, zawierającą ten sam adiuwant. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu Foclivia.

• Ogólne reakcje skórne, w tym
• Świąd
• Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
• Angioobrzęk (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak
• Ból brzucha
• Zawroty głowy, senność
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak
• Silne, przeszywające lub pulsujące bóle jednego lub więcej nerwów
• Mrowienie
• Napady padaczkowe
• Neuritis (zapalenie nerwów)
• Omdlenie lub stan przedomdleniowy (utrata przytomności lub uczucie, że zaraz dojdzie do omdlenia)
• Powiększone węzły chłonne, kołatanie serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie)
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować ciężkie oddychanie, świsty, obrzęk gardła lub niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do wstrząsu. Lekarz jest świadomy tej możliwości i ma dostęp do środków ratunkowych stosowanych w takich przypadkach.

Ponadto, poniższe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniach szczepionkami zawierającymi adiuwant lub bez niego, stosowanymi corocznie w celu zapobiegania grypie sezonowej. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu Foclivia.

• Niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do krwawień lub siniaków
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę, ból stawów i problemy nerkowe)
• Wielopostaciowe rumień (forma reakcji alergicznej skóry, która pojawia się w odpowiedzi na leki, infekcje lub choroby)
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak encefalomielit (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i forma porażenia znana jako zespół Guillaina-Barré
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (reakcja przypominająca cellulitis w miejscu wstrzyknięcia)
• Rozległy obrzęk kończyny, do której wykonano wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Foclivia

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować Foclivia po upływie daty wygaśnięcia podanej na tece i etykiecie po oznaczeniu EXP.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamarzać. Szczepionkę, która została zamrożona, należy zniszczyć.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foclivia

• Substancja czynna Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusowe (tzw. hemaglutynina i neuraminidaza). Białka te są izolowane z powierzchni cząsteczek wirusa grypy, hodowanych w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad, a następnie inaktywowanych za pomocą formaldehydu. Białka wirusowe pochodzą od szczepu wirusa grypy odpowiadającego rekomendacjom Światowej Organizacji Zdrowia oraz decyzji UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zawiera co najmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny następującego
zalecanego szczepu wirusa grypy:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuwant Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen), który pobudza skuteczniejszą odpowiedź immunologiczną. Aduwant zawiera również polisorbat 80 i sorbitan trioleinian w buforze cytrynianowym (cytrynian sodu, kwas cytrynowy).
• Substancje pomocnicze Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan potasu wodorotlenowy, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd Foclivia i zawartość opakowania
Foclivia to białawy, mleczny płyn.
Dostarczana jest w fiolce zawierającej jedną dawkę do wstrzykiwania (0,5 mL).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Włochy
Producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Zezwolenie na dopuszczenie Foclivia do obrotu zostało udzielone w „sytuacjach nadzwyczajnych”.
Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego
lekarskiego środka zapobiegawczego.
Europejska Agencja Leków (EMA) corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego
produktu i w razie potrzeby aktualizuje niniejszy ulotnik.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolka jednodawkowa: 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 mL) do wstrzyknięcia
Instrukcje dotyczące podania szczepionki:
Szczepionka nie może być podawana w żaden sposób dożylnie ani w warstwę naskórkową.
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Foclivia przez podskórne.
Delikatnie potrząsnąć przed użyciem. Po potrząśnięciu normalny wygląd Foclivia to biała, mleczna zawiesina.
Nieużywane szczepionki lub odpady powinny być utylizowane zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym

Szczepionka przeciwko pandemii grypy (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem)
Przed przyjęciem tej szczepionki należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Foclivia i w jakim celu jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Foclivia
3. Jak podaje się Foclivia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foclivia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foclivia i do czego służy

Foclivia to szczepionka podawana w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to odmiana grypy, która pojawia się w odstępach czasu od mniej niż 10 lat do kilkudziesięciu lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale są cięższe.
Preparat jest przeznaczony do zapobiegania grypie wywołanej przez wirusa typu H5N1.
Po podaniu szczepionki naturalny system obrony organizmu (układ odpornościowy) wytwarza substancje (przeciwciała) chroniące przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie powoduje grypy.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foclivia

Nie należy stosować Foclivia

• jeśli miał(a) wcześniej ciężką reakcję alergiczną (tj. zagrażającą życiu) na którykolwiek składnik Foclivia,
• jeśli jest(a) uczulony/uczulona (nadwrażliwy/nadwrażliwa) na szczepionki przeciw grypie lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Foclivia,
• jeśli jest(a) uczulony/uczulona na jaja lub białka kurze, albuminę jajeczną,
• jeśli jest(a) uczulony/uczulona na siarczan kanamycyny i siarczan neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Jednak w sytuacji pandemii szczepionka może zostać podana, pod warunkiem, że dostępna jest terapia medyczna na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma(a) gorączkę,
• jeśli ma(a) jakąkolwiek chorobę lub infekcję,
• jeśli przyjmuje(a) leczenie immunosupresyjne, np. kortykosteroidy lub chemioterapię przeciwnowotworową, lub jeśli ma(a) chorobę prowadzącą do podatności na infekcje (immunodeficyt).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają siniaki.
Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli wcześniej występowała epilepsja.
Po lub nawet przed jakąkolwiek iniekcją może dojść do omdlenia. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej po iniekcjach występowały omdlenia.
Może się zdarzyć, że Foclivia nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom, szczególnie osobom starszym oraz osobom z osłabionym układem odpornościowym, takim jak pacjenci z HIV, lub osobom z przewlekłymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płucna lub problemy sercowe. Należy poinformować lekarza, jeśli ma(a) osłabiony układ odpornościowy lub przewlekłą chorobę.
W tych przypadkach POWIADOM LEKARZA LUB PIELENGIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niewskazane lub może być konieczne jego odłożenie.

Inne leki i Foclivia
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje(a) lub niedawno przyjmował(a), lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymał(a) inną szczepionkę. Foclivia może być stosowane równocześnie z nieadiuwantowymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Nie ma dostępnych informacji na temat jednoczesnego stosowania Foclivia z szczepionkami przeciwko innym chorobom niż grypa. Jeśli jednoczesne podanie Foclivia z innymi szczepionkami nie może być uniknięte, szczepionki należy wstrzyknąć w różne kończyny. W takich przypadkach należy wiedzieć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest(a) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tej szczepionki skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz musi ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z narzędzi lub maszyn.

Foclivia zawiera tioomersal
Foclivia zawiera tioomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli ma(a) potwierdzone alergie.

Foclivia zawiera sód i potas
Foclivia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę. Można uznać za bez sodu i bez potasu.

3. Jak podaje się Foclivia

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zostanie wstrzyknięta do górnej części ramienia (mięśnia delta) lub
do górnej części uda, w zależności od masy mięśniowej.
Druga dawka szczepionki zostanie podana po upływie co najmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Foclivia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane; może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania Foclivia w badaniach klinicznych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból/bolliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Utrwaleń skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Zawodnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia*
• Ból mięśni
• Bóle głowy
• Utrapienie
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Dreszcze
• Potliwość*
• Nudności*
• Zmiany nawyków żywieniowych**
• Biegunka
• Wymioty
• Potliwość i nietypowa potliwość**
• Senność**
• Drażliwość**
• Nietypowy płacz**
• Gorączka***

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Nieczość (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Pokrzywka

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu 3 dni bez leczenia. Jeśli będą się utrzymywały, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM.
Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłymi chorobami towarzyszącymi, takimi jak cukrzyca, choroby płucne lub problemy sercowe oraz osłabionym układem odpornościowym (osoby z immunosupresją), np. pacjenci z HIV
Nudności, bóle stawów, biegunka i utrata apetytu były bardzo często zgłaszane w tej grupie populacyjnej. Ponadto wymioty były zgłaszane często.
Inne rzadkie działania niepożądane obserwowane po rutynowej szczepionce:
Poniższe dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu inną szczepionką o nazwie Focetria H1N1v, podobną do Foclivia i zawierającą ten sam adiuwant. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu Foclivia.

• Ogólne reakcje skórne, w tym
• Świąd
• Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
• Angioobrzęk (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak
• Ból brzucha
• Zawroty głowy, senność
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak
• Silne, przeszywające lub pulsujące bóle jednego lub więcej nerwów
• Mrowienie
• Napady padaczkowe
• Neuritis (zapalenie nerwów)
• Omdlenie lub stan przedomdleniowy (uczucie, że zaraz się omdleje)
• Powiększone węzły chłonne, kołatanie serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie)
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować ciężki oddech, świsty, obrzęk gardła lub niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do szoku. Lekarz jest świadomy tej możliwości i ma dostęp do środków ratunkowych stosowanych w takich przypadkach.

Ponadto, poniższe działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami zawierającymi adiuwant i bez adiuwantu, stosowanymi co roku w celu zapobiegania grypie sezonowej. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu Foclivia.

• Niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do krwawień lub siniaków
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę, bóle stawów i problemy nerkowe)
• Zespół Stevensa-Johnsona (postać alergicznej reakcji skórnej, która może wystąpić jako odpowiedź na leki, infekcje lub choroby)
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgowo-rdzeniowe (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i postać porażenia znana jako zespół Guillaina-Barré
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (reakcja przypominająca cellulitis w miejscu wstrzyknięcia)
• Rozległy obrzęk kończyny, do której podano wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Foclivia

Przechowywać ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu kartonowym i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Szczepionkę, która została zamrożona, należy zniszczyć.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foclivia

• Substancja czynna Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusowe (tzw. hemaglutynina i neuraminidaza). Białka te są izolowane z powierzchni cząsteczek wirusa grypy, które są hodowane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad, a następnie inaktywizowane za pomocą formaldehydu. Białka wirusowe pochodzą od szczepu wirusa grypy zgodnego z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia oraz decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zawiera co najmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny następującego
zalecanego szczepu wirusa grypy:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuwant Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Adiuwant zawiera również polisorbat 80 i sorbitan trioleinian w buforze cytrynianowym (cytrynian sodu, kwas cytrynowy).
• Substancje pomocnicze Substancjami pomocniczymi są: tiomersal, chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan potasu wodorotlenek, fosforan sodu dwuwodorotlenek dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Foclivia i zawartości opakowania
Foclivia to białawy, mleczny płyn.
Dostarczana jest w fiolce zawierającej dziesięć dawek do wstrzykiwania (po 0,5 mL każda).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Włochy
Producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Zezwolenie na dopuszczenie Foclivia do obrotu zostało udzielone w „nadzwyczajnych okolicznościach”
Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego
leku.
Europejska Agencja Leków (EMA) corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego
leku, a niniejszy ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Wielodawkowy fiolka:
Fiolka zawierająca 10 dawek (po 0,5 mL każda) do wstrzykiwania.
Instrukcje dotyczące podania szczepionki:
Szczepionka nie powinna być podawana w żadnym wypadku do naczyń krwionośnych lub w sposób wewnątrzdermalny.
Brak danych dotyczących stosowania Foclivia w drodze podskórnej.
Przed pobraniem każdej dawki (0,5 mL) szczepionki do strzykawki należy delikatnie wstrząsnąć fiolką wielodawkową. Po wstrząśnięciu normalny wygląd Foclivia to biaława, mleczna zawiesina.
Chociaż wielodawkowa fiolka Foclivia zawiera środek konserwujący zapobiegający rozmnażaniu się drobnoustrojów, użytkownik ma obowiązek minimalizowania ryzyka zakażenia fiolki podczas pobierania każdej dawki.
Zarejestrować datę i godzinę pobrania pierwszej dawki na etykiecie fiolki.
Między poszczególnymi użyciami należy przechowywać fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach, w temperaturze od 2° do 8°C. Fiolkę wielodawkową należy preferencyjnie wykorzystać w ciągu 24 godzin od momentu pierwszego pobrania dawki.
Dostępne są dane sugerujące, że fiolkę wielodawkową można wykorzystywać do maksymalnie 72 godzin od pierwszego pobrania dawki, jednak przedłużony okres przechowywania nie powinien być preferowaną opcją.
Nieużywane szczepionki lub odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.