Флуарикс Тетра

Инструкция для пользователя

Флуарикс Тетра суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (раздробленный вирус, инактивированная)
Данная инструкция предназначена для лица, которому вводится вакцина.
Однако, поскольку вакцина может применяться у подростков и детей, вы можете ознакомиться с ней от имени своего ребенка.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флуарикс Тетра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флуарикс Тетра
3. Как применять Флуарикс Тетра
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Флуарикс Тетра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуарикс Тетра и для чего он применяется

Флуарикс Тетра — это вакцина. Данная вакцина помогает защитить вас от гриппа, особенно у лиц, имеющих высокий риск развития осложнений, связанных с заболеванием.
Применение Флуарикс Тетра должно основываться на официальных рекомендациях.
После введения вакцины Флуарикс Тетра иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против болезни.
Ни один из компонентов, содержащихся в вакцине, не может вызвать грипп.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов, которые могут меняться каждый год. Поэтому вам может потребоваться вакцинация каждый год. Риск заболеть гриппом выше в холодные месяцы — с октября по март. Если вы не были вакцинированы осенью, вакцинация всё ещё возможна до весны, поскольку риск заражения гриппом сохраняется до этого времени. Ваш врач подскажет оптимальный период для вакцинации.
Флуарикс Тетра обеспечивает защиту от четырёх штаммов вирусов, содержащихся в вакцине, начиная примерно с 2–3 недель после инъекции.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если вы были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или сразу после вакцинации, вы всё ещё можете заболеть.
Вакцина не защищает от обычной простуды, даже если некоторые симптомы схожи с симптомами гриппа.

2. Что вам необходимо знать перед применением Флуарикс Тетра

Чтобы убедиться, что Флуарикс Тетра подходит вам, важно сообщить врачу или фармацевту, если на вас распространяется любой из следующих пунктов. Если вы чего-либо не понимаете, попросите разъяснений у врача или фармацевта.

Не применяйте Флуарикс Тетра

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов (перечисленных в разделе 6) или на любой компонент, который может присутствовать в небольших количествах, например, на яйца (овальбумин или белки кур), формальдегид, сульфат гентамицина или дезоксихолат натрия;
• если у вас заболевание с повышением температуры тела или острая инфекция — вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуарикс Тетра:

• если у вас ослаблен иммунный ответ (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему;
• если вам по какой-либо причине необходимо сдавать анализы крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, недавно вакцинированных, наблюдались ложноположительные результаты тестов;
• если у вас есть проблемы с кровоточивостью или вы легко покрываетесь синяками.

Врач решит, следует ли вам вводить вакцину.
После любой инъекции с использованием иглы, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.
Как и все вакцины, Флуарикс Тетра может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Другие лекарственные средства и Флуарикс Тетра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Флуарикс Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные конечности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач или фармацевт сможет решить, следует ли вам вводить Флуарикс Тетра. Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Флуарикс Тетра не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Флуарикс Тетра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Флуарикс Тетра содержит калий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Порядок применения Флуарикс Тетра

Дозировка
Взрослым назначается доза 0,5 мл.
Применение у детей:
Детям в возрасте от 6 месяцев назначается доза 0,5 мл.
Если вашему ребёнку менее 9 лет и ранее он никогда не получал вакцину от гриппа,
вторая доза должна быть введена не ранее чем через 4 недели после первой.
Способ и/или путь введения
Врач введёт рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу. Если у вас возникнут вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.
В ходе клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 до 36 месяцев

Очень часто (могут проявляться более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Потеря аппетита
• Раздражительность
• Сонливость
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции

Часто (могут проявляться до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Повышение температуры
• Отек в месте инъекции

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 3 до 6 лет

Очень часто (могут проявляться более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Раздражительность

Часто (могут проявляться до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Повышение температуры

Нечасто (могут проявляться до 1 случая из 100 доз вакцины):

• Высыпания на коже
• Зуд в месте инъекции

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 до 18 лет

Очень часто (могут проявляться более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Боль в мышцах
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Усталость

Часто (могут проявляться до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Общее недомогание, диарея, рвота, боль в животе
• Головная боль
• Боли в суставах
• Озноб
• Повышение температуры

Нечасто (могут проявляться до 1 случая из 100 доз вакцины):

• Высыпания на коже
• Зуд в месте инъекции

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых в возрасте ≥ 18 лет

Очень часто (могут проявляться более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Местная реакция: боль
• Усталость
• Боль в мышцах (миалгия)

Часто (могут проявляться до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Головная боль
• Общее недомогание, диарея, рвота, боль в желудке
• Боль в суставах (артралгия)
• Повышение температуры, озноб
• Местные реакции: покраснение, отек

Нечасто (могут проявляться до 1 случая из 100 доз вакцины):

• Синяк (гематома), зуд в области инъекции
• Головокружение

Кроме того, в ходе клинических исследований с применением вакцины Fluarix (трёхвалентная противогриппозная вакцина) у лиц в возрасте от 3 лет были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут проявляться до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Уплотнение (инфильтрат) в области инъекции
• Повышенное потоотделение

Эти реакции, как правило, исчезают без лечения в течение 1–2 дней.

Помимо перечисленных выше побочных эффектов, при использовании Fluarix и/или Флуарикс Тетра наблюдались следующие побочные эффекты:

Редко (могут проявляться до 1 случая из 1 000 доз вакцины):

• Аллергические реакции:
  • требовавшие медицинской помощи нарушения кровообращения, при которых система кровообращения не способна поддерживать адекватный кровоток в различных органах (шок);
  • сильный отек головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангионевротический отек)
• Кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд (прурит, крапивницу) и покраснение кожи (эритему)
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать кривошею, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, исчезновение рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена–Барре)
• Временное увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (транзиторная лимфаденопатия)
• Симптомы, схожие с гриппом, ощущение общего недомогания (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуарикс Тетра

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после слова Срок. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуарикс Тетра
Действующее вещество: вирусы гриппа (фрагментированные, инактивированные) следующих штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – эквивалентный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 мкг
A/Croatia/10136RV/2023 - (H3N2) – эквивалентный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
HA**15 мкг
B/Austria/1359417/2021– эквивалентный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 мкг
B/Phuket/3073/2013 – эквивалентный штамм (B/Phuket/3073/2013, дикого типа)
HA**15 мкг
на дозу 0,5 мл
* выращенные на оплодотворённых куриных яйцах, полученных от здоровых птиц
** гемагглютинин
Данная вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендациям Европейского союза на сезон гриппа 2025/2026.
Другие компоненты:
хлорид натрия, динатрийфосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, хлорид калия, хлорид магния шестиводный, альфа-токоферол сукцинат, полисорбат 80, октаксинол 10 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуарикс Тетра и содержимое упаковки
Флуарикс Тетра представляет собой суспензию для инъекций, выпускаемую в предварительно заполненном шприце.
Флуарикс Тетра выпускается в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и 10 шт.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut, 89 B-1330 Rixensart – Бельгия
Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals – филиал SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Дрезден (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Как и при применении всех инъекционных вакцин, в случае развития анафилактической реакции после
введения вакцины должны быть немедленно доступны медицинский контроль и соответствующее
лечение.
Иммунизация должна проводиться путем внутримышечного введения.
Флуарикс Тетра ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто.
Флуарикс Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами. При этом иммунизация
должна проводиться в разные конечности.
Перед применением вакцин должен достичь комнатной температуры.
Перед применением взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер с фиксацией по системе Люэр
Удерживайте шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок

Коннектор иглы Для присоединения иглы подсоедините коннектор иглы
к адаптеру с фиксацией по системе Люэр и поверните на четверть оборота по часовой стрелке,
пока не почувствуется щелчок фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса. Если это произошло, вакцину не вводить.
Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.