FLUARIX TETRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluarix Tetra zawiesina do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wypełnionej z góry

Szczepionka przeciw grypie (wirus rozszczepiony (frakcjonowany), inaktywowany)
Niniejsza ulotka została napisana z założeniem, że będzie czytana przez osobę, która otrzymuje szczepionkę,
ale ponieważ szczepionka może być podawana młodzieży i dzieciom, może Pan/Pani przeczytać ją za swoje dziecko.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie dla Pana/Pani lub dla Pana/Pani dziecka. Nie należy jej przekazywać innym osobom.
• Jeżeli u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fluarix Tetra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluarix Tetra
3. Jak stosować Fluarix Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluarix Tetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluarix Tetra i do czego służy

Fluarix Tetra to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić przed grypą, szczególnie u osób narażonych na wysokie ryzyko powikłań związanych z tą chorobą.
Stosowanie Fluarix Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.
Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra organizm uruchamia system odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu), który wytwarza własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed chorobą.
Żaden z składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą zmieniać się każdego roku. Dlatego też może być konieczne szczepienie się co roku. Ryzyko zachorowania na grypę jest większe w zimniejszych miesiącach, od października do marca. Jeśli nie został Pan/Pani zaszczepiony jesienią, szczepienie jest możliwe aż do wiosny, ponieważ ryzyko zakażenia grypą istnieje do tego czasu. Lekarz poinformuje o najlepszym czasie szczepienia.
Fluarix Tetra chroni przed czterema szczepami wirusów zawartymi w szczepionce, począwszy od około 2–3 tygodni po wstrzyknięciu.
Okres wylęgania grypy trwa kilka dni, dlatego jeśli został Pan/Pani narażony na wirusa tuż przed lub tuż po szczepieniu, nadal istnieje możliwość rozwoju choroby.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluarix Tetra
Aby upewnić się, że Fluarix Tetra jest odpowiedni dla Pana/Pani, ważne jest, by poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów ma zastosowanie. Jeśli czegoś nie rozumie, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmuj Fluarix Tetra

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w niewielkich ilościach, takich jak białko jaja (owalbumina lub białka kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny lub sodu desoksycholan.
• jeśli ma Pan/Pani chorobę z podwyższoną temperaturą ciała lub ostrą infekcję, szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluarix Tetra:

• jeśli ma Pan/Pani obniżoną odporność (immunodeficjencję) lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy,
• jeśli z jakiegokolwiek powodu konieczne są badania krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciwko grypie. Może to bowiem prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów u niektórych niedawno zaszczepionych pacjentów,
• jeśli ma Pan/Pani problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.

Lekarz zadecyduje, czy powinien Pan/Pani otrzymać szczepionkę.
Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) w czasie lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły, dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał Pan/Pani omdlenie po zastrzyku.
Jak wszystkie szczepionki, Fluarix Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.

Inne leki i Fluarix Tetra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może przyjmować inne leki.
Fluarix Tetra może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, przy czym należy stosować oddzielne kończyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lekarz lub farmaceuta będzie mógł zdecydować, czy powinien Pan/Pani otrzymać szczepionkę Fluarix Tetra. Poproś lekarza lub farmaceuty o poradę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluarix Tetra nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluarix Tetra zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Fluarix Tetra zawiera potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezpotasowy”.

3. Jak stosować Fluarix Tetra

Dawka
Dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci:
Dzieci od 6. miesiąca życia otrzymują dawkę 0,5 ml.
Jeśli u dziecka nie podano wcześniej szczepionki przeciw grypie i ma ono poniżej 9 lat, należy podać drugą dawkę co najmniej po 4 tygodniach.
Sposób i/lub droga podania
Lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia do mięśnia. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Utrata apetytu
• Podrażnienie
• Senność
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty skóry w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Gorączka
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Podrażnienie

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Utrata apetytu
• Senność
• Gorączka

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Wysypka
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Bóle mięśni
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ogólne niedowolności, biegunka, wymioty, ból brzucha
• Bóle głowy
• Bóle stawów
• Dreszcze
• Gorączka

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Wysypka
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące u dorosłych w wieku ≥18 lat
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Reakcja miejscowa: ból
• Zmęczenie
• Ból mięśni (mialgia)

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Bóle głowy
• Ogólne niedowolności, biegunka, wymioty, ból żołądka
• Bóle stawów (artralgia)
• Gorączka, dreszcze
• Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, opuchlizna

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Siniaki (krwawienie), świąd (świąd) w okolicy miejsca wstrzyknięcia
• Omdlenia

Dodatkowo, podczas badań klinicznych z udziałem Fluarix (trójwalentnej szczepionki przeciw grypie) u osób w wieku od 3 lat zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Twardość (zwłóknienie) w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki
• Potliwość

Te reakcje zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1–2 dni.
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, podczas stosowania Fluarix i/lub Fluarix Tetra wystąpiły następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki):

• Reakcje alergiczne:
  • konieczność udzielenia pomocy medycznej z powodu niewydolności układu krążenia w utrzymaniu odpowiedniego przepływu krwi do różnych narządów (szok);
  • silne obrzęki głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała (angioedema)
• Reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało, w tym świąd (świąd, pokrzywka) i zaczerwienienie (rumień) skóry
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować skrzywienie szyi, dezorientację, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (encefalomielit, neuritis, zespół Guillaina-Barré)
• Tymczasowe obrzęki węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (przejściowa limfadenopatia)
• Objawy przypominające grypę, uczucie ogólnego niedoboru (niedobór)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluarix Tetra

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamarzać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix Tetra
Substancja czynna to: wirusy grypy (fagmentowane, inaktywowane) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15 mikrogramów
A/Croatia/10136RV/2023 - (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
HA**15 mikrogramów
B/Austria/1359417/2021– szczep równoważny (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15 mikrogramów
B/Phuket/3073/2013 – szczep równoważny (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
HA**15 mikrogramów
na dawkę 0,5 ml
* namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur
** hemaglutynina
To szczepionka odpowiada rekomendacjom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz rekomendacjom Unii Europejskiej na sezon grypy
2025/2026.
Inne składniki to:
chlorek sodu, dwunadtlenek sodu fosforanu dwunastowodnego, monopotasowy fosforan potasu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, kwas α-tokoferolosuccynowy, polisorbat 80, octoxynol 10 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Fluarix Tetra i zawartości opakowania
Fluarix Tetra to zawiesina do wstrzykiwania, dostępna w strzykawce wstępnie napełnionej.
Fluarix Tetra dostępne jest w strzykawce wstępnie napełnionej o poj. 1 dawka, z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach jednostkowych i po 10 sztuk.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut, 89 B-1330 Rixensart – Belgia
Reprezentant lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent:
GlaxoSmithKline Biologicals – oddział SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Dreźno (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak przy wszystkich szczepionkach do wstrzykiwania, w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, należy niezwłocznie zapewnić odpowiednie nadzorowanie i leczenie medyczne.
Szczepienie należy wykonać drogą wstrzyknięcia do mięśnia.
Fluarix Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać drogą wewnątrznaczyniową.
Fluarix Tetra może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienia należy wykonywać w oddzielnych kończynach.
Szczepionka przed użyciem powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Zawartość przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Adapter Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręcić nakrywkę strzykawki, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłoczek
Korpus
Nakrywka

Uchwyt igły Aby zamontować igłę, połączyć uchwyt igły z adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zablokowania.
Nie wyciągać tłoczka strzykawki z korpusu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Unieszkodliwianie
Nieużywane leki oraz odpady powstałe z ich użycia należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.