Ваксигрип

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ваксигрип суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа трехвалентная (содержит раздельные фрагменты вируса, инактивированные)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам или Вашему ребенку будет сделана прививка, поскольку она содержит важную информацию для Вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у Вас или у Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксигрип и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как Вам или Вашему ребенку вводят Ваксигрип
3. Как применять Ваксигрип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ваксигрип
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ваксигрип и для чего он применяется

Ваксигрип — это вакцина. Эта вакцина, применяемая вам или вашему ребёнку начиная с 6 месяцев, помогает защитить вас или вашего ребёнка от гриппа.
Когда человеку вводят вакцину Ваксигрип, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. При применении во время беременности вакцина помогает защитить беременных женщин, а также помогает защитить ребёнка от рождения и до 6 месяцев жизни путём передачи защиты от матери к ребёнку во время беременности (см. также разделы 2 и 3).
Ни один из компонентов, содержащихся в вакцине, не может вызвать грипп.
Применение Ваксигрип должно основываться на официальных рекомендациях.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов, которые могут меняться каждый год. Из-за возможного ежегодного изменения циркулирующих штаммов, а также с учётом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, вакцинацию рекомендуется проводить каждый год. Наибольший риск заражения гриппом наблюдается в холодные месяцы — с октября по март. Если вы или ваш ребёнок не были вакцинированы осенью, всё ещё целесообразно пройти вакцинацию до весеннего периода, поскольку риск заражения гриппом сохраняется до этого времени года. Ваш врач сможет посоветовать вам наиболее подходящее время для вакцинации.
Ваксигрип предназначен для защиты вас или вашего ребёнка от трёх штаммов вирусов, содержащихся в вакцине, начиная примерно через 2–3 недели после вакцинации. Кроме того, если вы или ваш ребёнок были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, вы или ваш ребёнок всё ещё можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.
Вакцина не защитит вас или вашего ребёнка от обычной простуды, даже если некоторые из её симптомов схожи с симптомами гриппа.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Ваксигрип

Для того чтобы убедиться, что вакцина Ваксигрип подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из описанных ниже состояний. Если какая-либо информация непонятна, попросите разъяснений у врача или фармацевта.
Не используйте Ваксигрип

• Если вы или ваш ребенок аллергик: к действующим веществам, или к любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6), или к любому компоненту, который может присутствовать в очень небольших количествах, такому как яйца (овальбумин, белки курицы), неомицин, формальдегид или 9-октинонол.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до введения вам вакцины Ваксигрип.
Сообщите врачу до вакцинации, если вы или ваш ребенок имеете:

• Сниженный иммунный ответ (иммунодефицит или приём лекарственных средств, влияющих на иммунную систему),
• Проблемы с кровотечением или состояния, при которых легко появляются синяки. Если у вас или у вашего ребенка острое заболевание с лихорадкой, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока лихорадка не пройдёт. Врач решит, следует ли вам или вашему ребенку вводить вакцину. После любой инъекции с использованием иглы (а иногда даже перед ней) может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции. Как и при применении всех вакцин, Ваксигрип может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц. Не все дети в возрасте младше 6 месяцев, рожденные от женщин, привитых во время беременности, будут защищены.

Дети
Применение Ваксигрипа не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.
Другие лекарственные средства и Ваксигрип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные средства.
Ваксигрип может вводиться одновременно с другими вакцинами с использованием разных участков инъекции.
Иммунный ответ может быть снижен при лечении иммуносупрессивными препаратами, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Ваксигрип может применяться на всех сроках беременности.
Ваксигрип может применяться во время кормления грудным молоком.
Врач/фармацевт решит, следует ли вам вводить вакцину Ваксигрип.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваксигрип не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ваксигрип содержит калий и натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу «без калия» и «без натрия».

3. Способ применения Ваксигрипа

Дозировка
Взрослым следует вводить дозу 0,5 мл.
Применение у детей и подростков
Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет следует вводить дозу 0,5 мл.
Если вашему ребенку менее 9 лет и ранее он не прививался против гриппа, необходимо ввести вторую дозу вакцины 0,5 мл спустя не менее чем 4 недели.
Если вы находитесь на стадии беременности, введение вам дозы 0,5 мл во время беременности может защитить вашего ребенка с момента рождения и до достижения 6-месячного возраста. Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией.
Способ введения Ваксигрипа
Врач или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции.
Если вы или ваш ребенок получили больше Ваксигрипа, чем следовало
В некоторых случаях случайно вводили дозу, превышающую рекомендованную. В таких случаях, когда сообщалось о побочных эффектах, они были схожи с описанными после введения рекомендованной дозы (см. раздел 4).
Обратитесь к врачу или фармацевту при возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Аллергические реакции
Могут возникать сразу после введения вакцины и могут угрожать жизни.
Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, низкое кровяное давление, учащённое сердцебиение, слабый пульс, холодную и влажную кожу, головокружение, слабость или потерю сознания (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, шок).

Другие симптомы могут включать:

• участки зудящей, красной, опухшей и потрескавшейся кожи (атопический дерматит), покраснение, приливы жара, кровь в белке глаза (гиперемия глаза), покраснение и раздражение глаза (конъюнктивит), раздражение горла, боль в горле, раздражение слизистой носа, насморк, чихание, заложенность носа, околоносовых пазух или горла, ощущение покалывания во рту (оральная параэстезия), высыпания во рту (высыпания на слизистой оболочке рта), астму. Эти аллергические реакции сообщались как нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100) или редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000).

Другие побочные эффекты у взрослых и пожилых людей
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение температуры, озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), уплотнение, отёк.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), необычная слабость, усталость, сонливость, головокружение, усиленное потоотделение (гипергидроз), боль в суставах, диарея, ощущение недомогания (тошнота), реакции в месте инъекции: синяк, крапивница, ощущение жара, дискомфорт.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• онемение или ощущение покалывания (параэстезия), рвота, снижение аппетита, гриппоподобное заболевание.
• снижение чувствительности (гипоэстезия), боль в животе, аллергическая реакция в месте инъекции: наблюдалась только у взрослых.
• шелушение кожи (экзфолиация) в месте инъекции: наблюдалось только у пожилых людей.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от 3 до 17 лет
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, озноб, реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отёк, уплотнение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение температуры, синяк в месте инъекции.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• усталость, головокружение, диарея, реакции в месте инъекции: зуд, ощущение жара.
• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, боль в животе, рвота, беспокойство, плач, боль в суставах, плач: наблюдалось только у детей в возрасте от 3 до 8 лет.
• снижение количества некоторых видов клеток крови — тромбоцитов; уменьшение их числа может вызвать чрезмерные синяки или кровотечения (тромбоцитопения): наблюдалось только у одного ребёнка в возрасте 3 лет.
• необычная слабость, дискомфорт в месте инъекции: наблюдалось только у детей в возрасте от 9 до 17 лет.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• раздражительность, рвота, боль в мышцах, общее недомогание, повышение температуры, снижение аппетита, реакции в месте инъекции: болезненность, покраснение.
• необычный плач, сонливость: наблюдалось только у детей младше 24 месяцев.
• головная боль: наблюдалась только у детей старше 24 месяцев.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, реакции в месте инъекции: уплотнение, синяки, отёк.
• озноб: наблюдался только у детей старше 24 месяцев.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции: зуд, кожная сыпь.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, получивших две дозы, побочные эффекты были схожими после первой и второй дозы. Некоторые побочные эффекты могут возникать после второй дозы у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Большинство побочных эффектов, как правило, возникали в первые 3 дня после вакцинации и исчезали самостоятельно в течение 1–3 дней после введения. Интенсивность большинства из этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) для всей популяции, за исключением тех случаев, для которых побочный эффект указан выше:

• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха,
• онемение или ощущение покалывания (параэстезия), боль по ходу нерва (невралгия), судороги, неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, частичный или полный паралич тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена–Барре),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания и в очень редких случаях — временные проблемы с почками,
• временное снижение количества некоторых видов клеток крови — тромбоцитов; уменьшение их числа может вызвать чрезмерные синяки или кровотечения (транзиторная тромбоцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ваксигрип

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните шприц в наружной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать препарат, который вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ваксигрип
Действующие вещества: вирус гриппа («сплит», инактивированный) следующих штаммов*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — эквивалентный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ……......……………………………………………………………………… ….15 микрограммов ГА**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) — эквивалентный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ……………………………………………………………............................15 микрограммов ГА**
• B/Austria/1359417/2021 — эквивалентный штамм (B/Michigan/01/2021, дикого типа).......................................................................................................................15 микрограммов ГА**

В дозе 0,5 мл
* выращенные на оплодотворённых яйцах кур, полученных от поголовья здоровых кур
** гемагглютинин
Состав данного вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (Северное полушарие) и решениям ЕС, принятым на сезон 2025/2026 гг.
Вспомогательные вещества: буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, калия дигидрофосфат и воду для инъекций.
Некоторые компоненты, такие как яйца (овальбумин, белки курицы), неомицин, формальдегид или 9-октоxinол, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. пункт 2).

Описание внешнего вида Ваксигрип и содержимое упаковки
После аккуратного перемешивания вакцина представляет собой бесцветную опалесцирующую жидкость.
Ваксигрип — это суспензия для инъекций, поставляемая в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл с предварительно прикреплённой иглой, отдельной иглой или иглой с защитой, либо без иглы, в упаковках по 1 или 10 шт. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения в Италии:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Bp 35
94250 Gentilly
Франция

Представительство в Италии
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt. - Building Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза под следующими
наименованиями:

Другие источники информации
Последняя утверждённая информация об этом продукте доступна
на внешней упаковке, с помощью смартфона или > по следующему URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Как и при применении всех инъецируемых вакцин, соответствующее лечение и медицинский контроль должны всегда быть
немедленно доступны на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры.
Перед применением взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.
Не следует использовать вакцину, если в суспензии обнаружены посторонние частицы.
Не следует смешивать вакцину в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Эту вакцину нельзя вводить непосредственно в кровеносный сосуд.
См. также раздел 3. Как применять Ваксигрип.
< Подготовка к введению
Инструкции по использованию иглы безопасности предварительно заполненного шприца с наконечником Luer Lock:

Рисунок А: Безопасная игла (внутри упаковки)	Рисунок Б: Компоненты безопасной иглы (подготовлены к использованию)
Шаг 1: Чтобы присоединить иглу к шприцу, снимите колпачок разъёма, чтобы обнажить соединитель иглы, и аккуратно поверните иглу в адаптере Luer Lock шприца, пока не почувствуете небольшое сопротивление.
Шаг 2: Извлеките безопасную иглу из упаковки. Игла закрыта защитным колпачком безопасности и наконечником иглы.
Шаг 3: А: Отведите защиту безопасности от иглы и направьте её в сторону корпуса шприца под углом, показанным на рисунке. Б: Снимите наконечник иглы.
Шаг 4: После завершения инъекции заблокируйте (активируйте) защиту безопасности, используя одну из трёх (3) показанных техник одноручной активации: по поверхности, большим пальцем или пальцем. Примечание: активация подтверждается слышимым и/или тактильным щелчком.
Шаг 5: Визуально проверьте активацию защиты безопасности. Защита безопасности должна быть полностью закрыта (активирована), как показано на Изображении С. Изображение D показывает, что защита безопасности НЕ полностью закрыта (не активирована).

Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) устройство безопасности, насильно выдвигая иглу из защитной
крышки.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с
действующими местными нормативами.˃