Ваксігріп

Інструкція: інформація для користувача

Ваксігріп суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Тривалентна протигрипова вакцина (з інактивованим вірусом, фрагментованим на складові частини)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введена вакцина, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Ця вакцина призначена виключно для Вас або Вашої дитини. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ваксігріп і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Ваксігріп
3. Як застосовувати Ваксігріп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ваксігріп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваксігріп і для чого він призначений

Ваксігріп — це вакцина. Ця вакцина, яку застосовують вам або вашій дитині з віку 6 місяців, допомагає
захистити вас або вашу дитину від грипу.
Коли людині вводять вакцину Ваксігріп, імунна система (природна система захисту організму)
виробляє власний захист (антитіла) проти цієї хвороби. Коли вакцинацію проводять під час вагітності, вакцина допомагає захистити вагітних жінок, але також допомагає захистити дитину від народження до 6 місячного віку шляхом передачі захисту від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).
Жоден із компонентів, що містяться у вакцині, не може спричинити грип.
Застосування Ваксігріп має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися і викликається різними типами штамів, які можуть
змінюватися щороку. Через цю можливу щорічну зміну циркулюючих штамів, а також через тривалість захисту, який індукують вакциною, вакцинацію рекомендують проводити щороку. Найбільший ризик захворіти на грип існує під час холодних місяців — з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, все ще доцільно пройти вакцинацію до весняного періоду, оскільки ви або ваша дитина можете захворіти на грип до цього часу. Лікар зможе порадити вам найкращий час для вакцинації.
Ваксігріп показаний для захисту вас або вашої дитини від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно з 2–3 тижнів після вакцинації. Крім того, якщо ви або ваша дитина були піддані впливу грипу безпосередньо до або після вакцинації, ви або ваша дитина все ще можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайного застудження, навіть якщо деякі симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина отримаєте Ваксігріп

Щоб переконатися, що Ваксігріп є відповідною вакциною для Вас або Вашої дитини, важливо повідомити лікаря або
фармацевта, чи перебуваєте Ви або Ваша дитина в одному з наведених нижче станів. Якщо якась інформація
здається незрозумілою, запитайте пояснення у лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Ваксігріп

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію: до діючих речовин, або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або до будь-якої речовини, яка може бути присутньою у дуже малих кількостях, наприклад, до яєць (овалбумін, білки курки), неоміцину, формальдегіду або 9-октиналу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Ваксігріп.
Повідомте лікаря перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина маєте:

• Знижену імунну відповідь (імунодефіцит або прийом лікарських засобів, що впливають на імунну систему),
• Проблеми зі згортанням крові або стани, при яких легко утворюються синці. Якщо Ви або Ваша дитина маєте гостре захворювання із підвищеною температурою, вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки температура не нормалізується. Лікар вирішить, чи слід Вам або Вашій дитині вводити вакцину. Після введення або навіть перед будь-яким уколом із голкою може виникнути запаморочення (особливо у підлітків). Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попереднього уколу. Як і всі вакцини, Ваксігріп може не забезпечити повної захисту для всіх осіб, які були вакциновані. Не всі діти віком до 6 місяців, народжені від вагітних жінок, яким проводили вакцинацію під час вагітності, будуть захищені.

Діти
Застосування Ваксігріп не рекомендовано дітям молодше 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Ваксігріп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші вакцини або ліки.
Ваксігріп можна вводити одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін’єкції.
Імунологічна відповідь може бути зниженою при лікуванні імунодепресивними засобами, такими як
кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом
перед отриманням цієї вакцини.
Ваксігріп можна застосовувати на всіх етапах вагітності.
Ваксігріп можна застосовувати під час годування груддю.
Лікар/фармацевт вирішить, чи слід Вам робити щеплення Ваксігріпом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваксігріп не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Ваксігріп містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу,
тобто фактично «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовувати Ваксігріп

Дозування
Дорослі повинні отримувати дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 6 місяців до 17 років повинні отримувати дозу 0,5 мл.
Якщо ваша дитина молодша за 9 років і раніше не щепилася проти грипу, необхідно ввести другу дозу вакцини 0,5 мл через інтервал не менше 4 тижнів.
Якщо ви вагітні, введення вам дози 0,5 мл під час вагітності може захистити вашу дитину від народження і до 6 місячного віку. Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.
Як вводять Ваксігріп
Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини шляхом внутрішньом’язового або підшкірного введення.
Якщо ви або ваша дитина отримали більше Ваксігріпу, ніж потрібно
У деяких випадках випадково вводили дозу, що перевищувала рекомендовану. У таких випадках побічні ефекти, коли вони виникали, були такими ж, як описано після введення рекомендованої дози (див. розділ 4).
Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта з будь-якими додатковими запитаннями щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі алергічної реакції негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Алергічні реакції
Можуть виникнути одразу після введення вакцини і можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми можуть включати:

• висип, свербіж, утруднене дихання, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодну та вологу шкіру, запаморочення, слабкість або втрату свідомості (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, шок).

Інші симптоми можуть включати:

• ділянки сверблячої, червоної, набрялості та потрісканої шкіри (атопічний дерматит), почервоніння, приливи гарячка, кров у білку ока (офтальмічна гіперемія), почервоніння та подразнення ока (кон’юнктивіт), подразнення горла, біль у горлі, подразнення всередині носа, сопіння, чхання, закладеність носа, навколосинусових пазух або горла або відчуття поколювання в роті (оральна парестезія), висип у роті (висип слизової оболонки рота), астму. Ці алергічні реакції повідомлялися як нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100) або рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000).

Інші побічні ефекти у дорослих та літніх людей
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• Головний біль, біль у м’язах, загальне погане самопочуття (нездужання), біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Лихоманка, озноб, реакції у місці ін’єкції: почервоніння (еритема), ущільнення (індурація), набряк.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових зон (лімфаденопатія), незвичайна слабкість, втома, сонливість, запаморочення, підвищення пітливості (гіпергідроз), біль у суглобах, діарея, нудота, реакції у місці ін’єкції: синяки, кропив’янка, жар, дискомфорт.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Нуміння або відчуття поколювання (парестезія), блювота, зниження апетиту, грипозна хвороба.
• Зниження чутливості (гіпестезія), біль у животі, алергія у місці ін’єкції: спостерігалося лише у дорослих.
• Лущення шкіри (ексфоліація) у місці ін’єкції: спостерігалося лише у літніх людей.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 3 до 17 років
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• Головний біль, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, озноб, реакції у місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, ущільнення.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Лихоманка, синяки у місці ін’єкції.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• • Втома, запаморочення, діарея, реакції у місці ін’єкції: свербіж, жар.
• • Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових зон, біль у животі, блювота, непокій, схильність до плачу, біль у суглобах, плач: спостерігалося лише у дітей віком від 3 до 8 років.
• • Зниження кількості деяких типів клітин крові, що називаються тромбоцитами; зниження їх кількості може спричинити надмірні синяки або кровотечі (тромбоцитопенія): спостерігалося лише у однієї дитини віком 3 роки.
• • Незвичайна слабкість, дискомфорт у місці ін’єкції: спостерігалося лише у дітей віком від 9 до 17 років. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 6 до 35 місяців Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
• Роздратування, блювота, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, лихоманка, зниження апетиту, реакція у місці ін’єкції: болючість, почервоніння.
• Незвичайний плач, сонливість: спостерігалося лише у дітей молодше 24 місяців.
• Головний біль: спостерігалося лише у дітей від 24 місяців.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея, реакції у місці ін’єкції: ущільнення, синяки, набряк.
• Озноб: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Грипозна хвороба, реакція у місці ін’єкції: свербіж, висип.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років, які отримали дві дози, побічні ефекти були схожими після першої та другої дози. У деяких дітей віком від 6 до 35 місяців побічні ефекти можуть виникати після другої дози.
Більшість побічних ефектів, як правило, виникали протягом перших 3 днів після вакцинації і самостійно зникали протягом 1–3 днів після введення. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів була від легкої до помірної.
Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) у всій популяції, за винятком тієї, для якої побічний ефект перерахований вище:

• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових зон,
• Нуміння або відчуття поколювання (парестезія), біль уздовж шляху нерва (невралгія), напади (судоми), неврологічні розлади, які можуть спричинити жорсткість шиї, сплутаність свідомості, нуміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, частковий або повний параліч тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип та в дуже рідкісних випадках — тимчасові ниркові проблеми,
• Тимчасове зниження кількості деяких типів клітин крові, що називаються тромбоцитами; зниження їх кількості може спричинити надмірні синяки або кровотечі (транзиторна тромбоцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ваксігріп

Зберігайте цей вакцин в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцин після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ваксігріп
Діючі речовини: вірус грипу («спліт», інактивований) таких штамів*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ……......……………………………………………………………………… ….15 мікрограмів HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) — еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ……………………………………………………………............................15 мікрограмів HA**
• B/Austria/1359417/2021 — еквівалентний штам (B/Michigan/01/2021, дикий тип).......................................................................................................................15 мікрограмів HA**

Для однієї дози 0,5 мл
* вирощені на оплодотворених курячих яйцях від курей, утримуваних у здорових птахівниках
** гемаглютинін
Склад цього вакцину відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенням ЄС, прийнятим для сезону 2025/2026.
Допоміжні речовини: буферний розчин, що містить натрію хлорид, калію хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, калію дигідрофосфат та воду для ін’єкційних засобів.
Деякі компоненти, такі як яйця (овалбумін, білки курки), неоміцин, формальдегід або 9-октоцинол, можуть міститися в дуже малих кількостях (див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Ваксігріп та вміст упаковки
Після обережного струшування вакцина являє собою безбарвну опалесцентну рідину.
Ваксігріп — це суспензія для ін’єкцій, яка постачається в попередньо наповненому шприці об’ємом 0,5 мл, з припаяною голкою, окремою голкою або безпечними голками, або без голки, у упаковках по 1 або 10 одиниць. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг в Італії:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Bp 35
94250 Gentilly
Франція
Представник в Італії
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt. - Building Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти з такими
назвами:

Інші джерела інформації
Останню затверджену інформацію про цей продукт можна знайти на зовнішній упаковці за допомогою смартфона або > відвідавши наступну адресу URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, на випадок анафілактичної реакції після введення вакцини завжди повинні бути негайно доступні відповідні засоби лікування та медичний нагляд.
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури.
Перед застосуванням струшити. Перед введенням провести візуальний огляд.
Вакцину не слід використовувати, якщо у суспензії виявлено сторонні частинки.
Вакцину не можна змішувати в одній шприці з іншими лікарськими засобами.
Цю вакцину не можна вводити безпосередньо в судину.
Див. також розділ 3. Як застосовувати Ваксігріп.
< Підготовка до введення
Інструкції щодо використання безпечного голки шприца з фіксатором Луер-лок:

Малюнок А: голка безпеки (всередині чохла)	Малюнок Б: компоненти голки безпеки (підготовлені для використання)
Крок 1: щоб приєднати голку до шприца, зніміть ковпачок з'єднувача, щоб відкрити з'єднувач голки, та обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкий опір.
Крок 2: вийміть голку безпеки з чохла. Голка закрита захисним пристроєм безпеки та колпачком.
Крок 3: A: відсуньте захисний пристрій від голки та направте його до корпусу шприца під кутом, як показано. B: зніміть колпачок з голки.
Крок 4: після завершення ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисний пристрій безпеки, використовуючи одну з трьох (3) показаних технік активації однією рукою: поверхня, великий палець або палець. Примітка: активація підтверджується чутним і/або тактильним "клацанням".
Крок 5: візуально перевірте активацію захисного пристрою безпеки. Захисний пристрій безпеки має бути повністю закритим (активованим), як показано на зображенні C. Зображення D показує, що захисний пристрій безпеки НЕ повністю закритий (не активований).

Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки, вимушено витягуючи голку з
захисної кришки безпеки.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до
чинного місцевого законодавства.˃