VAXIGRIP

Ulotrz instrukcji: Informacja dla użytkownika

Vaxigrip zawiesina do wstrzykiwania w przeddawkowanej strzykawce

Szczepionka przeciw grypie trójwarta (przygotowana z rozszczepionych, inaktywowanych wirusów)
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko uważnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Vaxigrip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem dziecka szczepionką Vaxigrip
3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxigrip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxigrip i do czego służy

Vaxigrip to szczepionka. Szczepionka ta podawana Tobie lub Twojemu dziecku od wieku 6 miesięcy pomaga
ochronić Ciebie lub Twoje dziecko przed grypą.
Gdy osobie podaje się szczepionkę Vaxigrip, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu)
wytwarza własne zabezpieczenie (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Gdy jest podawana w czasie ciąży,
szczepionka pomaga chronić kobiety w ciąży, ale także pomaga chronić ich noworodka od momentu urodzenia
do wieku 6 miesięcy dzięki przekazaniu ochrony od matki do dziecka podczas ciąży (zobacz także punkty 2 i 3).
Żaden z komponentów zawartych w szczepionce nie może spowodować grypy.
Stosowanie Vaxigrip powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzenić i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą
ulegać zmianom każdego roku. Z powodu tych możliwych corocznych zmian cyrkulujących szczepów, jak również
ograniczonego czasu trwania ochrony wywołanej przez szczepionkę, zaleca się coroczne szczepienie.
Największe ryzyko zakażenia grypą występuje w okresie zimowym, od października do marca.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie byli Państwo zaszczepieni jesienią, nadal warto poddać się szczepieniu aż do okresu wiosennego,
ponieważ ryzyko zakażenia grypą istnieje aż do tego czasu roku. Twój lekarz będzie w stanie doradzić najlepszy moment szczepienia.
Vaxigrip jest wskazany do ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed trzema szczepami wirusów zawartych w szczepionce,
od około 2–3 tygodni po szczepieniu. Ponadto, jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaliście narażeni na wirus grypy bezpośrednio
przed lub po szczepieniu, nadal możecie Państwo zachorować, ponieważ okres inkubacji grypy wynosi kilka dni.
Szczepionka nie będzie chronić Ciebie lub Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne
do objawów grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Vaxigrip

Aby upewnić się, że szczepionka Vaxigrip jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli jakiekolwiek informacje są niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
Nie stosuj szczepionki Vaxigrip

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię: na substancje czynne, na dowolny inny składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) lub na dowolny składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, takich jak jaja (owalbumina, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub 9-oktynol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się szczepionką Vaxigrip.
Poinformuj lekarza przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• Obniżoną odpowiedź immunologiczną (immunodeficyt lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy),
• Problemy z krwawieniem lub stan, w którym łatwo powstają siniaki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ostrą chorobę z gorączką, szczepienie należy odłożyć, aż gorączka ustąpi. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę. Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) w wyniku, lub nawet przed, wszelkiego rodzaju zastrzyku z użyciem igły. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlewaliście po wcześniejszym zastrzyku. Jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Vaxigrip może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci poniżej 6. miesiąca życia urodzone u kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, będą chronione.

Dzieci
Stosowanie szczepionki Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Inne leki i szczepionka Vaxigrip
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne szczepionki lub inne leki.
Szczepionkę Vaxigrip można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca zastrzyku.
Odpowiedź immunologiczna może być obniżona podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zaszczepieniem się tą szczepionką.
Szczepionkę Vaxigrip można stosować we wszystkich fazach ciąży.
Szczepionkę Vaxigrip można stosować w czasie karmienia piersią.
Lekarz/farmaceuta zadecyduje, czy należy Cię zaszczepić szczepionką Vaxigrip.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Vaxigrip nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Szczepionka Vaxigrip zawiera potas i sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak stosować Vaxigrip

Dawka
Dorośli powinni otrzymać dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat powinny otrzymać dawkę 0,5 ml.
Jeśli dziecko ma poniżej 9 lat i wcześniej nie było szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę szczepionki 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
Jeśli jesteś w ciąży, podanie Ci dawki 0,5 ml podczas ciąży może chronić Twoje dziecko od momentu urodzenia aż do wieku 6 miesięcy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Sposób podania Vaxigrip
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci zastrzyku do mięśnia lub pod skórę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście więcej Vaxigrip niż powinniście
W niektórych przypadkach przypadkowo podano dawkę wyższą niż zalecaną. W takich przypadkach efekty uboczne, jeśli wystąpiły, były zgodne z opisem po podaniu dawki zalecanej (patrz punkt 4).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku reakcji alergicznego kontakt natychmiast z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub udanie się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu szczepionki i mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno i słaby puls, zimną i wilgotną skórę, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs).

Inne objawy mogą obejmować:

• swędzące, czerwone, opuchnięte i popękane obszary skóry (dermatyta atopowa), zaczerwienienie, napady gorąca, krew w białku oka (przekrwienie oka), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnątrz nosa, kichanie, zatkany nos, katar, zatoki, przeziębienie gardła lub uczucie igieł i szpilek w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej), wysypkę w jamie ustnej (wysypka błony śluzowej jamy ustnej), astmę. Te reakcje alergiczne były zgłaszane jako nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane u dorosłych i osób starszych
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból mięśni, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia (niedobry samopoczucie), ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączkę, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), twardość (zwłóknienie), obrzęk.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (chłoniakowacenie), nietypowe osłabienie, zmęczenie, senność, zawroty głowy, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), ból stawów, biegunkę, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki, pokrzywkę, uczucie ciepła, dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zdrętwienie lub uczucie igieł i szpilek (parestezja), wymioty, zmniejszenie apetytu, chorobę przypominającą grypę.
• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), ból brzucha, uczucie alergii w miejscu wstrzyknięcia: stwierdzono wyłącznie u dorosłych.
• łuszczenie się skóry (łuszczenie) w miejscu wstrzyknięcia: zaobserwowano wyłącznie u osób starszych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból mięśni, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, zwłóknienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączkę, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmęczenie, zawroty głowy, biegunkę, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, uczucie ciepła.
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin, ból brzucha, wymioty, niepokój, skargi, bóle stawów, płacz: zaobserwowano wyłącznie u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
• zmniejszenie liczby niektórych typów elementów krwi, tzw. płytek krwi; zmniejszona liczba tych ostatnich może powodować nadmierne siniaki lub krwawienia (trombocytopenia): zaobserwowano wyłącznie u jednego dziecka w wieku 3 lat.
• nietypowe osłabienie, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: zaobserwowano wyłącznie u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• drażliwość, wymioty, ból mięśni, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, gorączkę, zmniejszenie apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: uczucie bolesności, zaczerwienienie.
• nietypowy płacz, senność: zaobserwowano wyłącznie u dzieci poniżej 24 miesięcy życia.
• ból głowy: zaobserwowano wyłącznie u dzieci od 24 miesięcy życia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunkę, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zwłóknienie, siniaki, obrzęk.
• dreszcze: zaobserwowano wyłącznie u dzieci od 24 miesięcy życia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• chorobę przypominającą grypę, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wysypkę.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymały dwie dawki, działania niepożądane są podobne po pierwszej i drugiej dawce. Po drugiej dawce u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy może wystąpić niewiele działań niepożądanych.
Większość działań niepożądanych zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i samoistnie ustępuje w ciągu 1–3 dni po podaniu. Intensywność większości tych działań niepożądanych była lekka lub umiarkowana.
Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której działanie niepożądane jest wymienione powyżej:

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin,
• zdrętwienie lub uczucie igieł i szpilek (parestezja), ból wzdłuż przebiegu nerwu (neuralgia), napady (drżenie), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, zdrętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, częściowe lub całkowite porażenie ciała (encefalomielit, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barré),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), które może powodować wysypkę i w bardzo rzadkich przypadkach tymczasowe problemy nerkowe,
• tymczasowe zmniejszenie liczby niektórych typów elementów krwi, tzw. płytek krwi; zmniejszona liczba tych ostatnich może powodować nadmierne siniaki lub krwawienia (przejściowa trombocytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxigrip

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leku, którego już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vaxigrip
Substancje czynne to: wirusy grypy („split”, inaktywowane) następujących szczepów*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ……......……………………………………………………………………… ….15 mikrogramów HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ……………………………………………………………............................15 mikrogramów HA**
• B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Michigan/01/2021, typ dziki).......................................................................................................................15 mikrogramów HA**

W dawce 0,5 mL
* hodowane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od kur z hodowli zdrowych kur
** hemaglutynina
Skład tego szczepionki jest zgodny z zaleceniami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (półkula północna) oraz decyzjami UE przyjętymi na sezon 2025/2026.
Substancje pomocnicze to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, fosforan dwusiarczku potasu i wodę do sporządzania środków strzykawkowych.
Niektóre składniki, takie jak jaja (owalbumina, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub 9-oktynol, mogą występować w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).
Opis wyglądu Vaxigrip i zawartości opakowania
Szczepionka po delikatnym wstrząśnięciu stanowi bezbarwną, mlecznawą ciecz.
Vaxigrip to zawiesina do wstrzykiwania, dostępna w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 mL, z przyłączonym igłą, z oddzielną igłą lub z igłą ochronną, albo bez igły, w opakowaniach jednostkowych lub po 10 sztuk. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Włoszech jest:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Bp 35
94250 Gentilly
Francja
Reprezentant we Włoszech
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producentem jest:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt. - Building Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego produktu są dostępne
na opakowaniu zewnętrznym, za pomocą smartfona lub > odwiedzając następujący adres URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak przy wszystkich lekach do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze
natychmiast dostępne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed użyciem.
Wstrząsać przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli w zawiesinie zaobserwuje się obce cząstki.
Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Szczepionki tej nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Zobacz również punkt 3. Jak stosować Vaxigrip.
< Przygotowanie do podania
Instrukcje obsługi igły bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej z końcówką Luer Lock:

Rysunek A: Igła bezpieczeństwa (wewnątrz osłony)	Rysunek B: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do użycia)
Krok 1: Aby podłączyć igłę do strzykawki, należy usunąć nakrywkę złączową, odsłaniając łącznik igły, a następnie delikatnie obrócić igłę w adapterze Luer Lock strzykawki, aż pojawi się lekki opór.
Krok 2: Wyjąć igłę bezpieczeństwa z osłony. Igła jest pokryta ochroną bezpieczeństwa i osłonką igły.
Krok 3: A: Oddzielić ochronę bezpieczeństwa od igły i skierować ją w stronę ciała strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku. B: Usunąć osłonkę igły.
Krok 4: Po zakończeniu wstrzykiwania zablokować (aktywować) ochronę bezpieczeństwa, stosując jedną z trzech (3) pokazanych technik aktywacji jedną ręką: powierzchniową, kciukiem lub palcem. Uwaga: aktywacja sygnalizowana jest dźwiękowym i/lub wyczuwalnym „kliknięciem”.
Krok 5: Wizualnie sprawdzić aktywację ochrony bezpieczeństwa. Ochrona bezpieczeństwa musi być całkowicie zamknięta (aktywowana), jak pokazano na Ilustracji C. Ilustracja D wskazuje, że ochrona bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zamknięta (nieaktywna).

Uwaga: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) mechanizmu bezpieczeństwa, wyciągając igłę siłowo z osłony bezpieczeństwa.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.˃