Vaxigrip

Folleto informativo: Información para el usuario

Vaxigrip suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal trivalente (preparada con virus fragmentados "split", inactivados)
Lea cuidadosamente este folleto antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vaxigrip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Vaxigrip
3. Cómo usar Vaxigrip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vaxigrip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vaxigrip y para qué se utiliza

Vaxigrip es una vacuna. Esta vacuna, que se administra a usted o a su hijo a partir de los 6 meses de edad, ayuda a protegerle frente a la gripe.
Cuando se administra la vacuna Vaxigrip a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Cuando se administra durante el embarazo, la vacuna ayuda a proteger a la mujer embarazada, pero también ayuda a proteger al bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad mediante la transmisión de la protección de la madre al bebé durante el embarazo (ver también las secciones 2 y 3).
Ninguno de los componentes contenidos en la vacuna puede causar la gripe.
La utilización de Vaxigrip debe basarse en recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Debido a este posible cambio anual de las cepas circulantes, así como a la duración de la protección inducida por la vacuna, se recomienda la vacunación cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no han sido vacunados en otoño, aún es recomendable vacunarse hasta la temporada primaveral, ya que usted o su hijo podrían contraer la gripe hasta esa época del año. Su médico podrá asesorarle sobre el mejor momento para la vacunación.
Vaxigrip está indicado para protegerle a usted o a su hijo frente a las tres cepas de virus contenidas en la vacuna, aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación. Además, si usted o su hijo han estado expuestos al virus de la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, aún podrían contraer la enfermedad, ya que el periodo de incubación de la gripe es de varios días.
La vacuna no le protegerá a usted ni a su hijo del resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Vaxigrip

Para asegurarse de que Vaxigrip sea una vacuna adecuada para usted o para su hijo, es importante informar al médico o al farmacéutico si usted o su hijo se encuentran en alguna de las condiciones descritas a continuación. Si alguna información no está clara, solicite explicaciones al médico o al farmacéutico.
No use Vaxigrip

• Si usted o su hijo son alérgicos al principio activo, a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6), o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevo (ovalbúmina, proteínas del pollo), neomicina, formaldehído o nonoxinol-9.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de que se le administre Vaxigrip.
Informe al médico antes de la vacunación si usted o su hijo tienen:

• Una respuesta inmunitaria reducida (inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• Problemas de coagulación o trastornos que favorecen la aparición de hematomas. Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda con fiebre, la vacunación debe aplazarse hasta que la fiebre haya desaparecido. El médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna. Puede producirse pérdida de conciencia (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o a la enfermera si usted o su hijo han perdido el conocimiento tras una inyección previa. Como con todas las vacunas, Vaxigrip puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. No todos los niños menores de 6 meses nacidos de mujeres embarazadas vacunadas durante la gestación estarán protegidos.

Niños
El uso de Vaxigrip no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Vaxigrip
Informe al médico o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otra vacuna u otros medicamentos.
Vaxigrip puede administrarse simultáneamente con otras vacunas utilizando sitios de inyección diferentes.
La respuesta inmunológica puede reducirse durante el tratamiento con medicamentos inmunosupresores, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho, consulte a su médico o al farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Vaxigrip puede utilizarse durante todas las fases del embarazo.
Vaxigrip puede utilizarse durante la lactancia.
El médico/farmacéutico decidirá si debe vacunarse con Vaxigrip.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vaxigrip no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Vaxigrip contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "sin potasio" y "sin sodio".

3. Cómo utilizar Vaxigrip

Dosificación
Los adultos deben recibir una dosis de 0,5 mL.
Uso en niños y adolescentes
Los niños de 6 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis de 0,5 mL.
Si su hijo tiene menos de 9 años y no ha sido vacunado previamente contra la gripe, debe administrarse una segunda dosis de vacuna de 0,5 mL tras un intervalo de al menos 4 semanas.
Si usted está embarazada, la administración de una dosis de 0,5 mL durante el embarazo puede proteger a su bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información.
Cómo se administra Vaxigrip
El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de vacuna mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Si usted o su hijo reciben más Vaxigrip del que deberían
En algunos casos se ha administrado accidentalmente una dosis superior a la recomendada. En dichos casos, los efectos adversos notificados han sido similares a los descritos tras la administración de la dosis recomendada (ver sección 4).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
En caso de reacción alérgica, póngase inmediatamente en contacto con su médico o profesional sanitario, o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Reacciones alérgicas
Pueden producirse inmediatamente después de la administración de la vacuna y pueden poner en peligro la vida.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, presión sanguínea baja, frecuencia cardíaca acelerada y pulso débil, piel fría y húmeda, mareo, debilidad o desmayo (reacción anafiláctica, angioedema, shock).

Otros síntomas pueden incluir:

• áreas de piel con picor, enrojecida, hinchada y agrietada (dermatitis atópica), enrojecimiento, sofocos, sangre en la parte blanca del ojo (hiperemia ocular), enrojecimiento e irritación del ojo (conjuntivitis), irritación de garganta, dolor de garganta, irritación dentro de la nariz, secreción nasal, estornudos, congestión nasal, de senos paranasales o garganta, o sensación de pinchazos o agujas en la boca (parestesia oral), erupción en la boca (erupción de la mucosa oral), asma. Estas reacciones alérgicas se han notificado como no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) o raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).

Otros efectos adversos en adultos y ancianos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor muscular, sensación general de malestar (malestar general), dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento (eritema), endurecimiento, hinchazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), debilidad inusual, fatiga, somnolencia, mareo, aumento de la sudoración (hiperhidrosis), dolor articular, diarrea, sensación de malestar (náuseas), reacciones en el lugar de la inyección: equimosis, urticaria, calor, molestia.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• entumecimiento o sensación de pinchazos o agujas (parestesia), vómitos, disminución del apetito, enfermedad similar a la gripe.
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia), dolor abdominal, alergia en el lugar de la inyección: observados únicamente en adultos.
• descamación de la piel (exfoliación) en el lugar de la inyección: observada únicamente en personas mayores.

Otros efectos adversos notificados en niños de entre 3 y 17 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre, hematoma en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• • fatiga, mareo, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección: picor, calor.
• • hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, dolor abdominal, vómitos, inquietud, llanto excesivo, dolores articulares, llanto: observados únicamente en niños de entre 3 y 8 años de edad.
• • disminución del número de ciertos tipos de componentes sanguíneos, llamadas plaquetas; un número reducido de estas últimas puede provocar hematomas excesivos o hemorragias (trombocitopenia): observado únicamente en un niño de 3 años de edad.
• • debilidad inusual, molestia en el lugar de inyección: observado únicamente en niños de entre 9 y 17 años de edad.

Otros efectos adversos notificados en niños de entre 6 y 35 meses de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• irritabilidad, vómitos, dolor muscular, sensación general de malestar, fiebre, disminución del apetito, reacciones en el lugar de la inyección: sensibilidad, enrojecimiento.
• llanto inusual, somnolencia: observado únicamente en niños menores de 24 meses de edad.
• dolor de cabeza: observado únicamente en niños a partir de los 24 meses de edad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea, reacciones en el lugar de la inyección: endurecimiento, hematomas, hinchazón.
• escalofríos: observados únicamente en niños a partir de los 24 meses de edad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• enfermedad similar a la gripe, reacción en el lugar de la inyección: picor, erupción cutánea.

En niños de entre 6 meses y 8 años que han recibido dos dosis, los efectos adversos son similares tras la primera y la segunda dosis. Pocos efectos adversos pueden presentarse tras la segunda dosis en niños de entre 6 y 35 meses de edad.
La mayoría de los efectos adversos suelen ocurrir dentro de los primeros 3 días tras la vacunación y desaparecen espontáneamente entre 1 y 3 días después de la administración. La intensidad de la mayoría de estos efectos adversos ha sido leve o moderada.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en toda la población, excepto en aquella población para la cual el efecto adverso se ha listado anteriormente:

• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle,
• entumecimiento o sensación de pinchazos o agujas (parestesia), dolor a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), crisis (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, problemas renales temporales,
• disminución temporal del número de ciertos tipos de componentes sanguíneos, llamadas plaquetas; un número reducido de estas últimas puede provocar hematomas excesivos o hemorragias (trombocitopenia transitoria).

Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaxigrip

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele. Mantenga la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar el medicamento que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vaxigrip
Los principios activos son: virus de la gripe («dividido», inactivado) de las siguientes cepas*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ……......……………………………………………………………………… ….15 microgramos HA**
• A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) - cepa equivalente (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A) ……………………………………………………………............................15 microgramos HA**
• B/Austria/1359417/2021 - cepa equivalente (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje).......................................................................................................................15 microgramos HA**

Por una dosis de 0,5 mL
* cultivadas en huevos de gallina fértiles procedentes de granjas de aves sanas
** hemaglutinina
La composición de esta vacuna es conforme a las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial
de la Salud) (Hemisferio Norte) y a las decisiones de la UE adoptadas para la temporada 2025/2026.
Los excipientes son: una solución tampón que contiene cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico
dihidratado, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Algunos componentes como huevo (ovalbúmina, proteínas de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinolol pueden
estar presentes en cantidades muy pequeñas (ver sección 2).
Descripción del aspecto de Vaxigrip y contenido del envase
La vacuna, tras agitarse suavemente, es un líquido incoloro opalescente.
Vaxigrip es una suspensión inyectable que se presenta en jeringa precargada de 0,5 mL, con aguja preunida,
con aguja separada o con aguja de seguridad, o sin aguja, en envases de 1 o 10 unidades. Es posible que no todos
los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
El Titular de la autorización de comercialización en Italia es:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Bp 35
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
El Fabricante es:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt. - Edificio Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con las siguientes
denominaciones:

Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada sobre este producto está disponible
en el envase exterior, con un teléfono inteligente o > visitando la siguiente URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi .

La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe disponerse inmediatamente de un tratamiento adecuado y de supervisión médica en caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
No debe utilizarse la vacuna si se observan partículas extrañas en la suspensión.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sanguíneo.
Véase también la sección 3. Cómo utilizar Vaxigrip.
< Preparación para la administración
Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad de la jeringa precargada con conexión Luer Lock:

Figura A: Aguja de seguridad (dentro el estuche)	Figura B: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para su uso)
Paso 1: Para conectar la aguja a la jeringa, retire la tapa del acoplamiento para exponer el conector de la aguja y gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que sienta una ligera resistencia.
Paso 2: Saque la aguja de seguridad del estuche. La aguja está cubierta por la protección de seguridad y la tapa de la aguja.
Paso 3: A: Aleje la protección de seguridad de la aguja y diríjala hacia el cuerpo de la jeringa según el ángulo mostrado. B: Retire la tapa de la aguja.
Paso 4: Tras finalizar la inyección, bloquee (active) la protección de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas ilustradas de activación con una sola mano: superficie, pulgar o dedo. Nota: la activación se confirma mediante un "clic" audible y/o táctil.
Paso 5: Inspeccione visualmente la activación de la protección de seguridad. La protección de seguridad debe estar completamente cerrada (activada), como se muestra en la Imagen C. La Imagen D indica que la protección de seguridad NO está completamente cerrada (no activada).

Atención: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera
de la protección de seguridad.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.˃