Эфлуэлда

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфлуэлда, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инфлюензозная вакцина тривалентная (разделённые вирионы, инактивированная), 60 мкг ГА/штамм
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфлуэлда и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Эфлуэлды
3. Как применять Эфлуэлду
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эфлуэлду
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эфлуэлда и для чего она применяется
Эфлуэлда — это вакцина. Данная вакцина помогает защитить от гриппа лиц в возрасте 60 лет и старше. Применение Эфлуэлды должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.
Когда Эфлуэлда вводится человеку, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп — это инфекционное заболевание дыхательных путей, вызываемое вирусами гриппа, которое может протекать от лёгкой до тяжёлой формы и приводить к серьёзным осложнениям, таким как пневмония, требующая госпитализации, или даже смерть. Грипп — это заболевание, которое быстро распространяется и вызывается различными штаммами вирусов, которые могут меняться каждый год. Из-за возможных ежегодных изменений циркулирующих штаммов, а также ограниченной продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется ежегодная вакцинация. Наибольший риск заражения гриппом приходится на холодные месяцы — с октября по март. Если вы не были вакцинированы осенью, всё же рекомендуется пройти вакцинацию до весны, то есть до тех пор, пока существует риск заражения гриппом. Врач подскажет наиболее подходящее время для вакцинации.
Эфлуэлда предназначена для защиты от трёх штаммов вирусов, содержащихся в вакцине, спустя 2–3 недели после инъекции. Кроме того, если вы были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, вы всё равно можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.
Вакцина не защищает от обычной простуды, хотя некоторые симптомы простуды могут напоминать симптомы гриппа.

2. Что следует знать перед применением Эфлуэлды
Чтобы убедиться, что Эфлуэлда подходит вам, важно сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам. Если что-то непонятно, не стесняйтесь задать вопросы врачу или фармацевту.

Не применяйте Эфлуэлду:

• При аллергии:
  • к одному или нескольким действующим веществам или
  • к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6), а также
  • к любому компоненту, который может присутствовать в очень незначительных количествах, например, к яйцам (овальбумин, белки куриного происхождения) и формальдегиду.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до применения Эфлуэлды.
Сообщите врачу до вакцинации, если у вас:

• слабый иммунный ответ (иммунодефицит или вследствие приёма препаратов, влияющих на иммунную систему),
• нарушения свёртываемости крови или склонность к кровоподтёкам,
• ранее наблюдался синдром Гийена–Барре (СГБ) (тяжёлая мышечная слабость) после введения инфлюензозной вакцины,
• заболевание с высокой или умеренной температурой или острое заболевание; в этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Врач решит, следует ли вам делать прививку.

После инъекции, а иногда даже до неё, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.
Как и при всех вакцинах, Эфлуэлда может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Сообщите врачу, если вам по каким-либо причинам необходимо сдать анализ крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа. У некоторых недавно вакцинированных пациентов наблюдались ложноположительные результаты анализов крови.

Дети
Данная вакцина не должна применяться у детей и предназначена только для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Другие лекарственные препараты и Эфлуэлда
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные препараты.

• Если Эфлуэлда должна вводиться одновременно с другими вакцинами, вакцины всегда следует вводить в разные конечности.
• Следует учитывать, что побочные реакции могут усиливаться при одновременном введении.
• Иммунный ответ может снижаться при иммуносупрессивной терапии, например, при применении кортикостероидов, цитотоксических препаратов или лучевой терапии.

Беременность и грудное вскармливание
Эфлуэлда предназначена только для применения у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач или фармацевт помогут определить, следует ли вам вакцинироваться Эфлуэлдой.

Управление транспортными средствами и механизмами
Эфлуэлда не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если вы чувствуете себя плохо или у вас возникает головокружение, управлять транспортными средствами не рекомендуется.

Эфлуэлда содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эфлуэлду
Взрослым лицам в возрасте 60 лет и старше назначается одна доза 0,5 мл.

Как вводится Эфлуэлда
Врач, фармацевт или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины путём инъекции в мышцу или под кожу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Обратитесь НЕМЕДЛЕННО к врачу, если у вас появились:

• Тяжелая аллергическая реакция:
  • которая может привести к медицинской неотложной ситуации с низким артериальным давлением, одышкой, свистящим дыханием или затруднённым дыханием, учащённым сердцебиением и слабым пульсом, холодной и влажной кожей, головокружением, что может привести к коллапсу (анафилаксия, включая ангионевротический отёк, то есть отёк, наиболее выраженный в голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, и который может вызвать затруднения при глотании или дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь. Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

Другие сообщённые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у взрослых пациентов в возрасте 60 лет и старше:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее недомогание, головная боль, боль в мышцах (миалгия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции: отёк, синяк, уплотнение
• Лихорадка, озноб (дрожь)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление горла (боль в орофаринге)

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Аномальная усталость (астения), покраснение, боль в суставах (артралгия), головокружение, ночные поты, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезия), воспаление носа (ринорея), головокружение, избыточное кровенаполнение белка глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества определённых типов частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое их количество может вызвать чрезмерное образование синяков или кровотечение (тромбоцитопения);
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия);
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, плечевой неврит, синдром Гийена — Барре), паралич лицевого нерва (паралич Белла), нарушения зрения, вызванные дисфункцией зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), судороги (включая фебрильные судороги), обморок (синкопе) вскоре после вакцинации;
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь и в очень редких случаях — временные проблемы с почками, расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Боль в груди;
• Свистящее дыхание, ощущение сдавления в горле, затруднённое дыхание (одышка).

Большинство побочных эффектов возникали в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней. Интенсивность этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эфлуэлда.

5. Как хранить Эфлуэлда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СКАД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Храните шприц во внешней упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфлуэлда

• Действующие вещества: вирус гриппа (инактивированный, сплит-вакцина) следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – эквивалентный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 микрограммов ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – эквивалентный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021 – эквивалентный штамм (B/Michigan/01/2021, дикого типа) ......... 60 микрограммов ГА**
на дозу 0,5 мл
* выращен на оплодотворённых куриных яйцах
** гемагглютинин
Данная вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и
решению Европейского союза для Северного полушария на сезон 2025/2026 годов.
Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, фосфат натрия монобазовый, фосфат натрия двухосновный, воду для инъекций и октаксинол-9.
Вакцина может содержать следовые количества некоторых веществ, таких как белки яиц (овальбумин, белки курицы) или формальдегид (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Эфлуэлда и содержимое упаковки
После осторожного перемешивания вакцина представляет собой бесцветную опалесцирующую жидкость.
Эфлуэлда – суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл (суспензия для инъекций), с отдельно упакованной иглой (в упаковке по 1, 5 или 10 шт.) или с иглой безопасности (в упаковке по 1 или 10 шт.). Возможно, не все варианты упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй
Франция

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Другие источники информации
Последнюю утверждённую информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код,
расположенный на внешней упаковке, при помощи смартфона, или посетив следующий URL-адрес: https://efluelda-nh.info.sanofi .
_______________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, соответствующие средства лечения и медицинский контроль должны быть всегда немедленно доступны на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры.
Перед использованием взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.
Вакцину не следует использовать, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Вводить вакцину непосредственно в кровеносный сосуд запрещено.
См. также раздел 3. Как применять Эфлуэлда
˂Подготовка к введению
Инструкции по использованию иглы с системой безопасности в предварительно заполненном шприце с наконечником Luer Lock:

Рисунок А: Иголка-игла (внутри чехла)	Рисунок Б: Компоненты иглы-иглы (подготовлены к использованию)

Шаг 1: Чтобы присоединить иглу к шприцу, снимите колпачок наконечника, чтобы обнажить соединитель иглы, и аккуратно поверните иглу в адаптере с накидной гайкой шприца, пока не почувствуете легкое сопротивление.
Шаг 2: Извлеките защитную иглу из упаковки. Игла покрыта защитным колпачком безопасности и колпачком иглы.

Шаг 3: A: Снимите защитный колпачок иглы и направьте иглу вдоль корпуса шприца под углом, показанным на рисунке. B: Извлеките колпачок иглы.
Шаг 4: После завершения инъекции зафиксируйте (активируйте) защиту иглы, используя одну из трёх (3) показанных методик активации одной рукой: активация с опорой на поверхность, большим пальцем или пальцами. Примечание: подтверждением активации является слышимый и/или тактильный щелчок.
Шаг 5: Визуально проверьте активацию защиты иглы. Защита иглы должна быть полностью зафиксирована (активирована), как показано на изображении C. Изображение D показывает, что защита иглы НЕ полностью зафиксирована (не активирована).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) устройство безопасности, вынуждая иглу из защитного колпачка.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. ˃