EFLUELDA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efluelda, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie trójwarunkowa (rozszczepiony wirion, inaktywowana), 60 mikrogramów HA/odmiana
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efluelda i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efluelda
3. Jak stosować Efluelda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efluelda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efluelda i do czego służy
Efluelda to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić przed grypą osoby w wieku 60 lat i starsze. Stosowanie Efluelda powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie. Gdy Efluelda zostanie podana osobie, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może spowodować grypy.
Grypa to zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusy grypy, która może powodować chorobę od lekkiego do ciężkiego stopnia i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, wymagające hospitalizacji lub nawet prowadzące do śmierci. Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne odmiany wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Ze względu na możliwą coroczną zmienność cyrkulujących odmian, a także na czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w okresie zimowym, od października do marca. Jeśli nie otrzymałeś szczepionki jesienią, nadal warto poddać się szczepieniu do wiosny, czyli do czasu, gdy istnieje ryzyko zakażenia grypą. Lekarz poda Ci najlepszy moment na szczepienie.
Efluelda ma chronić przed trzema odmianami wirusa zawartymi w szczepionce od 2 do 3 tygodni po wstrzyknięciu. Ponadto, w przypadku narażenia na wirusa grypy tuż przed lub tuż po szczepieniu, nadal możesz zachorować, ponieważ okres inkubacji grypy trwa kilka dni.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efluelda
Aby upewnić się, że Efluelda jest dla Ciebie odpowiednia, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli czegoś nie rozumiesz, nie wahaj się poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować Efluelda:

• Jeśli jesteś uczulony/a:
  • na substancję czynną lub
  • na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub
  • na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, takich jak białko jaja (owalbumina, białka kurze) i formaldehyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Efluelda.
Poinformuj lekarza przed szczepieniem, jeśli:

• masz osłabioną odporność (immunodeficyt lub spowodowaną przez leki wpływające na układ odpornościowy),
• masz problemy z krwawieniem lub łatwość powstawania siniaków,
• po wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie wystąpiła u Ciebie zespół Guillaina-Barrégo (GBS) (ciężkie osłabienie mięśni),
• masz chorobę towarzyszącą wysoką lub umiarkowaną gorączką lub chorobę ostrą; w takim przypadku szczepienie powinno zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

Po szczepieniu, a nawet przed wszelkimi zastrzykami z użyciem igły, może dojść do omdlenia. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po poprzednim zastrzyku omdlewałeś/aś.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Efluelda może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Poinformuj lekarza, jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz poddać się badaniu krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie. Obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi u niektórych pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni.

Dzieci
Szczepionka ta nie powinna być stosowana u dzieci, a jedynie u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Inne leki i Efluelda
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/aś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne szczepionki lub leki.

• Jeśli Efluelda ma być podana jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki należy zawsze podawać w różnych kończynach.
• Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu.
• Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona podczas leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią
Efluelda jest wskazana wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub farmaceuta pomoże Ci zdecydować, czy należy się zaszczepić Efluelda.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Efluelda nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli nie czujesz się dobrze lub odczuwasz zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów.

Efluelda zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efluelda
Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują jedną dawkę 0,5 mL.

Jak podaje się Efluelda
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka podadzą zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Ciężka reakcja alergiczna:
  • może prowadzić do stanu nagłego zagrożenia życia, takiego jak niskie ciśnienie krwi, duszność, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno i słaby puls, zimna i wilgotna skóra, zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (anafilaksja, w tym angioobrzęk, czyli obrzęk szczególnie widoczny w głowie i szyi, w tym twarz, wargi, język, gardło lub inne części ciała, mogący powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne mogące rozprzestrzenić się na całe ciało, w tym swędzenie, pokrzywka, wysypka. Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

Inne zgłoszone działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych w wieku co najmniej 60 lat:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
• Ogólne uczucie choroby (niedowagę), ból głowy, ból mięśni (mialgia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, siniaki, zacieńczenie
• Gorączka, dreszcze (drżenie)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie
• Zmęczenie, letargia, uczucie choroby (nudności), wymioty, biegunka
• Kaszel, osłabienie mięśni, wzdysanie (dyspepsja), zapalenie gardła (ból gardła)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Niepokojąca brak energii (astenia), zaczerwienienie, ból stawów (artralgia), zawroty głowy, nocne poty, wysypka, mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja), zapalenie nosa (rzężenie nosa), zawroty głowy, nadmiar krwi w białej części oka (hiperemia okularna)
• Ból kończyn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby określonych typów cząstek w krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (trombocytopenia);
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (limfadenopatia);
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (encefalomyelit, mielit poprzeczne, neuritis brachialis, zespół Guillaina-Barré), porażenie nerwu twarzowego (porażenie nerwu VII), zaburzenia wzroku spowodowane uszkodzeniem nerwów wzrokowych (neuritis optica/neuropatia), napady (w tym drgawki gorączkowe), omdlenia (zawał) krótko po szczepieniu;
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę, a w bardzo rzadkich przypadkach tymczasowe problemy nerkowe, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
• Ból w klatce piersiowej;
• Świsty podczas oddychania, uczucie zaciśnięcia gardła, trudności z oddychaniem (dyspnę).

Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła w ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było od lekkiego do umiarkowanego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efluelda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Strzykawkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efluelda

• Substancje czynne to: wirusy grypy (rozdzielone, inaktywowane) następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Michigan/01/2021, wild type) ......... 60 mikrogramów HA**
Na dawkę 0,5 mL
* rozmnażany w zapłodnionych jajach kurzych
** hemaglutynina
Ten szczepionka jest zgodna z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i
(decyzja Unii Europejskiej) dla sezonu 2025/2026.
Inne składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan sodu jednozasadowy, fosforan sodu
dwuzasadowy, wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz octoxinol-9.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości niektórych substancji, takich jak białko jaja (owalbumina, białka kurze) lub
formaldehyd (patrz punkt 2).
Opis wyglądu Efluelda i zawartości opakowania
Szczepionka po delikatnym wstrząśnięciu ma postać niebieskawo przezroczystego płynu.
Efluelda to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 mL (zawiesina do wstrzykiwań), z oddzielną igłą (opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 sztuk) lub z igłą bezpieczną (opakowanie zawierające 1 lub 10 sztuk). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Reprezentant we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub po odwiedzeniu następującego adresu URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .
_______________________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, odpowiednie środki zapobiegające oraz nadzór medyczny muszą być zawsze natychmiast dostępne na wypadek reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionka przed użyciem powinna osiągnąć temperaturę otoczenia.
Potrząsać przed użyciem. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli w zawiesinie występują obce cząstki.
Nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Szczepionki tej nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Zobacz także punkt 3. Jak stosować Efluelda
˂Przygotowanie do podania
Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej z zabezpieczeniem przed igłą, wyposażonej w końcówkę Luer Lock:

Rysunek A: Igła bezpieczeństwa (wewnątrz osłony)	Rysunek B: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do użycia)

Krok 1: Aby połączyć igłę ze strzykawką, należy zdjąć nakrywkę łącznika, odsłaniając złącze igły, a następnie delikatnie obrócić igłę w adapterze Luer Lock strzykawki, aż poczuje się lekki opór.
Krok 2: Wyjąć igłę bezpieczeństwa z opakowania. Igła jest pokryta osłoną bezpieczeństwa i osłonką igły.

Krok 3: A: Usuń osłonę bezpieczeństwa igły i skieruj ją w stronę korpusu strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku. B: Wyjmij osłonę igły.
Krok 4: Po zakończeniu wstrzykiwania zablokuj (aktywuj) ochronę bezpieczeństwa, używając jednej z trzech (3) pokazanych technik jednoręcznej aktywacji: aktywacja powierzchnią, kciukiem lub palcami. Uwaga: aktywacja jest potwierdzona dźwiękowym i/lub wyczuwalnym „kliknięciem”.
Krok 5: Wizualnie sprawdź aktywację ochrony bezpieczeństwa. Ochrona bezpieczeństwa musi być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na Ilustracji C. Ilustracja D pokazuje, że ochrona bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zablokowana (nieaktywna).
Uwaga: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) urządzenia bezpieczeństwa, wyciągając siłowo igłę z osłony ochronnej.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. ˃